Principes et mise en œuvre de la radioprotection

1. MODULE NATIONAL D'ENSEIGNEMENT DE RADIOPROTECTION DU DES DE RADIOLOGIE Principes et mise en œuvre de la radioprotection JF Chateil (Radiologue, CHU Bordeaux) H Ducou Le Pointe (Radiologue,Trousseau, Paris) D Sirinelli ( Radiologue, CHU Tours)

2. 3 cours • I/ Objectifs et principes de la radioprotection du patient : justification, optimisation, principe de précaution et ses limites, la démarche « aussi bas que raisonnablement possible [ALARA] ». (1h) • II/ Le principe de l’optimisation des doses. Moyens de réduction de dose. Mesures de la dose reçue lors d’une exposition. Comparaison du risque d’exposition et des autres risques médicaux. (1h) • III/ Expositions médicales diagnostiques et thérapeutiques, nature et ordre de grandeur des doses reçues lors des expositions en pratique médicale, responsabilité médicale dans la demande et la réalisation des actes, information des patients. (30mn)

3. 1/ Objectifs et principes de la radioprotection du patient • Justification, et la substitution • Principe de précaution et ses limites, • Quelle dose et quel risque ? • la démarche [ALARA] : • « aussi bas que raisonnablement possible». • Comment diminuer le risque ? JF Chateil (Radiologue, CHU Bordeaux) H Ducou Le Pointe (Radiologue,Trousseau, Paris) D Sirinelli ( Radiologue, CHU Tours)

4. UN SIECLE D’IRRADIATION MEDICALE1895 : 1ère RADIOGRAPHIE • 1902 : PREMIERS effets RADIO INDUITS cancers médecins et physiciens • 1921 : comite pour la protection contre les rayons x • 1928 : CIPR • COMMISSION INTERNATIONAL DE PROTECTION RADIOLOGIQUE:RECOMMANDATIONS DEBATS CONTRADICTOIRES ET POLEMIQUES

5. RADIOPROTECTION • CIPR : assurer un niveau de protection adéquate pour l’homme, sans pénaliser indûment les pratiques bénéfiques • Notion de risque et de bénéfice attendu

6. Une double contrainte • Législative : Euratom 97/43 article 9 • Décret du 2003-270 du 24 mars 2003 • Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic… exposant les personnes à des rayonnements ionisants… doivent bénéficier, d'une formation, initiale, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales (article 1333-11 du code de la santé publique) • Ethique et médiatique : • Scientifiqyue • Lancet 2004 • NYJM 2009 • Publique • USA Today 22 janv 2001 • Washington post 17 sept 2002 • internet

7. Radioprotection des patients : une obligation légale • Nombreux textes: • Directive 97/43 euratom, Ordonnance 2001-270 28 mars 2001 • Code de Santé Publique : section 6 du livre 1, titre 1, chap V-I • Principe d’optimisation : article R. 1333.71 du CSP • Principe de justification des actes : articles 1333- 56 et 1333-70 du CSP • Ces textes rendent désormais obligatoire pour les professionnels demandant ou réalisant des examens d’imagerie utilisant les rayonnements ionisants l’application des principes fondamentaux de justification et d’optimisation. • Obligation d’élaboration de guides adaptés • Justification« Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » • d’optimisation «  Guides de procédures  »

8. QUELLE DOSE ? QUEL RISQUE ? GERER LE RISQUE

9. Quelle dose ? • Dose absorbée par la matière inerte : Gray • Dose entrée, PDS et dose organe • Effets sur matière vivante : Sievert : Svdose équivalente et dose efficace • Nature du rayonnement Facteur de conversion : FQ Rayons X = 1 dose équivalente = dose absorbée x FQ mSv = mGy x 1 • Tissus irradiés : facteur biologique • Dose efficace

10. DOSE EFFICACE • Grandeurs « non mesurables » • exprimées en SIEVERTS (mSv) • Concepts introduits en radiobiologie et radioprotection pour quantifier les effetsd ’une irradiation sur des tissus biologiques • Ces doses sont calculées à partir des doses physiques en utilisant des facteurs de pondération« consensuels »…donc susceptibles d ’évoluer.

11. Dose efficace : reflet du risque Varie dans le temps ! Somme des doses équivalents reçues par chaque organe : mSv

12. IRRADIATION NATURELLE ET ARTIFICIELLE • IRRADIATION NATURELLE : 2,4 mSv/ an • radon (1,2 mSv/an) • tellurique • Cosmique • IRRADIATION ARTIFICIELLE : 1,2 à 2 mSv Domaine des basses doses (inf à 100 mSv) • Médicale : 1 à 1,8 mSv/ an • Nucléaire civil : 0,2 mSv / an

13. VARIATIONS de l’IRRADIATION NATURELLE • France : 1,5 à 6 mSv par an • Monde : 1,5 à 80 mSv par an ARTIFICIELLE : niveau d’industrialisation • France : près de 70 millions d’actes par an • USA : environ 70 millions de scanners/an

14. Variation de la dosedélivrée • Selon type d’examen • Scanner et scintigraphie 75% de la dose aux USA • Fazel R et coll. : N Engl J Med 2009; 361: 849-857. • Au cours d’un même type d’examen • Selon la pathologie recherchée • Selon le patient • Selon la pratique locale

15. Doses délivrées en radiologie : variations importantes • D’un examen a l’autre : facteur 500 • D’un service a l’autre : TDM 2008 USA facteur 13 Irradiation naturelle annuelle : 2,4

16. QUELLE DOSE ?QUEL RISQUE ?DIMINUER LE RISQUE

17. Peut-on évaluer le risque radique? • Il n’existe aucune preuve épidémiologique certaine de cancer radio-induit dans le domaine concerné des basses doses • Tant pour l’imagerie diagnostique • que pour les zones d’EN maximum • Cancer du sein et exposition médicale ? • Surveillance tuberculose (dose glande mammaire 0,79 à 2,1 Gy) • Surveillance de scoliose (dose à la glande mammaire 0,11 Gy) TUBERCULOSE - Boice JD Jr, Monson RR (1977) Breast cancer in women after repeated fluoroscopic examinations of the chest. J Natl Cancer Inst 59:823–832 - Howe GR, Miller AB, Sherman GJ (1982) Breast cancer mortality following fluoroscopic irradiation in a cohort of tuberculosis patients. Cancer Detect Prev 5:175–178 - Howe GR, McLaughlin J (1996) Breast cancer mortality between 1950 and 1987 after exposure to fractionated moderate-dose-rate ionizing radiation in the Canadian fluoroscopy cohort study and a comparison with breast cancer mortality in the atomic bomb survivors study. Radiat Res 145:694–707 - Miller AB, Howe GR, Sherman GJ, et al (1989) Mortality frombreast cancer after irradiation during fluoroscopic examinations in patients being treated for tuberculosis. N Engl J Med 321:1285–1289 SCOLIOSE - Morin Doody M, Lonstein JE, Stovall M, et al (2000) Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine 25:2052–2063

18. IMAGERIE MEDICALE : DOMAINE DES BASSES DOSES LE RISQUE RADIQUE : EPIDEMIOLOGIE des HAUTES DOSES Peut-on évaluer le risque radique ? Les règles des hautes doses sont-elles applicables aux irradiations basses doses ?

19. Risque radique au cours des irradiations hautes doses 2 types d’effets proportionnels à la dose • Dans leur gravite : atteinte déterministe • Dans leur risque d’apparition : stochastique

20. Effets déterministes • Gravite proportionnelle a la dose • Constants au dessus d’un seuil • Généralement réversibles • Tissus les plus fragiles : • Peau, cristallin • Tube digestif, poumons • Cellules hematopoietiques • Exceptionnelsen imagerie médicale • Jadis : les mains des radiologues ……et des chirurgiens • Aujourd’hui : la peau et les cheveux des patients de radiologie interventionnelle et TDM…

21. Effets stochastiques, aléatoiresloi du «tout ou rien» • Fréquence proportionnelle a la dose • Gravite indépendante de la dose • Apparition retardée • Notion de seuil ? • Pas d’effet rapporté au dessous de 100 mSv • Principe de précaution pas de seuil Effets cancérigènes Lymphomes? Leucemie Cancers sein, thyroide, os .... Effets génétiques : mutations

22. Extrapolation linéaire du risque de cancers sans seuil • Il ne s'agit pas d’une probabilité d’apparition de détriment mais plutôt d’une probabilité maximale du risque Probabilité du risque 100 mSv Dose

23. Effet potentiel des faibles doses : • Définition d’une faible dose : inférieure à 100 mSv • Hypothèse d’une relation linéaire sans seuil • Ne pas tenir compte de l’absence de preuve épidémiologique • Calculer en extrapolant la partie linéaire de la courbe vers son origine Modèle délibérément pessimiste afin : • De ne pas sous estimer le risque • D’établir une quantification qui permet des comparaisons en santé publique • De définir une réglementation Principe de précaution

24. L’expression du risque • Un risque théorique, faible mais qui ne peut être négligé • Les avis et publications divergent • Les optimistes : risque/bénéfices • Les comptables : principe de précaution

25. Evaluation du risque • Lié au nombre d’examen • Lié à la dose délivrée par l’examen • Modèle mathématique • Approche « globale » • Risque de cancer évalué à 5% pour une dose de 1 Sv • Approche ciblée tenant compte de • La région anatomique : sensibilité tissulaire • Sexe : risque plus fort chez la la femme (sein) • L’Âge du patient : le risque diminue avec l’âge • Sensibilité tissulaire • Durée de vie restante

26. UNE ATTENTION PARTICULIÈRE en PEDIATRIE • Le risque diminue avec l’âge : • Multiples facteurs • Volume plus petit • Tissus plus fragiles • Proportion de cellules jeunes plus important • Organisme en croissance • Espérance de vie plus longue • Sous estimation de la dose

27. Que dit la littérature?3 exemples • Approche globale de la population • Analyse ciblée d’une « pratique » • Risque lié à la répétition des actes

28. Exemple 1 Lancet : janvier 2004 Amy Berrington Pratique des années 90 Dans les pays industrialisés le risque cumulatif de cancer est majoré de 0,6 % du fait de la radiologie (RU : 7OO/ans) • Apparition tardive • Colon • Vessie • leucoses

29. Evaluation du nombre supposé de cancers induits en 2007 par le scanner aux USA Amy Berrington Intern Med. 2009;169(22 • A partir • D’un modèle mathématique : • risque de cancer dans 5% des cas après une irradiation de 1Sv • 10 mSv par examen • 60 millions d’examens • Résultat : 29000 cancers induits par les seuls TDM de 2007 • Soit 2% des 1,4 M de cancer diagnostiqués/an aux USA • De 1990 à 2007 le taux de cancers induits X4 ! • serait passé de 0.5 à 2 % du fait du TDM

30. Evaluation des doses en TDM et risque de cancers induits Exemple 2 Radiation Dose Associated With Common Computed Tomography Examinations and the Associated Lifetime Attributable Risk of Cancer Rebecca Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009;169(22):2078-2086 • 4 établissements de Californie • 1120 scanners consécutifs • Résultat • Doses délivrées • Dose varie de 1 à 13 pour un même type d’examen • En majorité au dessus des recommandations • Dose médiane : • tête 2 mSv, • Abdo multiphase : 31 mSv

31. Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009

32. Evaluation du risque en TDM • Risque de cancer induit par TDM chez une femme de 40 ans • 1 pour 8000 TDM Crâne • 1 pour 870 TDM abdo • 1 pour 750 TDM thorax • 1 pour 450 TDM abdo multiphase • 1 pour 270 TDM coroscanner Smith-Bindman Arch Intern Med. 2009

33. Risque lié à la répétition d’examens chez un même patient Exemple 3 A Sodickson Radiology, avril 2009 Etude : 31500 patients ayant un TDM en 2007Recensement de tous les TDM (190 700) de cette population dans les 22 ans précédents

34. Etude : 31500 patients ayant un TDM en 2007Recensement de tous les TDM (190 700) de cette population dans les 22 ans précédents • Sur une période de 22 ans • 1/3 a eu plus de 5 scanners • 5% a eu plus de 22 scanners • 1% a eu au moins 40 scanners Sodikson Radiology april 2009

35. Sodikson Radiology april 2009 Risque de cancer • Moyenne 0.2% médiane 0.08 % • 7% dépasse un risque de 1% • 1% dépassent un risque de 2.6% Sodikson Radiology april 2009

36. Que tirer de ces exemples ? • 1° / L’irradiation des patients augmente du fait de nos pratiques médicales • 2° / Nous sommes dans le domaine du Principe de précaution • Identification d’un risque supposé • Application d’un modèle volontairement pessimiste • Pour définir des règles et recommandations • Voire des indemnisations • La question : le risque est-il surévalué ?

37. La relation dose-effet et l’estimation des effets cancérogènes des faibles doses de rayonnements ionisantsAcadémie des Sciences - Académie nationale de Médecine11 mars 2005 • L’utilisation de la RLSS aboutit à une surestimation des risques des examens radiologiques • Le principe de précaution ne doit pas se faire au détriment d’une prise en charge optimale du patient www.academie-sciences.fr

38. Mise en cause du modèle • L’hypothèse de linéarité sans seuil … • n’est pas un modèle validé par des données scientifiques • ni une véritable « estimation » d’un risque, mais un indicateur réglementaire, • Son utilisation pourrait conduire, à cause d’un risque hypothétique et peu plausible à faire renoncer à des examens utiles www.academie-sciences.fr

39. Réflexions et propositions • « Il est impossible de bannir tous les risques dans une société et il est nécessaire de les hiérarchiser et d’évaluer le coût et les bénéfices  » • « Sur le plan pratique (radiodiagnostic) les principaux efforts sur les examens délivrant plus de 5 mSv, surtout s’il s’agit d’enfants » www.academie-sciences.fr

40. QUELLE DOSE ? QUEL RISQUE ?DIMINUER LE RISQUE

41. QUE FAIRE ? • Ne plus faire d’examens ? Sûrement pas ! Équilibre : risque / bénéfice • Modifier nos pratiques !! Appliquer les règles de radioprotection • Justification • Substitution • Optimisation

42. RESPONSABILITE MEDICALE Le demandeur d’examen • Justification • Substitution • Information • Optimisation • Contrôle de qualité • information Le Radiologue

43. RADIOPROTECTION : DIMINUTION DU RISQUE RADIQUE • JUSTIFICATION DES ACTES • PERTINENCE DES PRESCRIPTIONS • NOTION DE RISQUE / BENEFICE • CONSENSUS ET PROTOCOLES PREETABLIS TANT A LA PHASE DIAGNOSTIQUE QUE DANS LE SUIVI • SUBSTITUTION DES ACTES • MOINS IRRADIANT • NON IRRADIANT : IRM / ECHOGRAPHIE à bénéfice diagnostique équivalent • OPTIMISATION DES ACTES COMPETENCE DES EQUIPES …. ACCES AUX EQUIPEMENTS ….

44. le « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » • Réduire l’exposition des patients par • suppression des examens d’imagerie non justifiés : contrôle de la justification • l’utilisation préférentielle des techniques non irradiantes : inciter à la substitution • Améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie • Servir de référentiel pour les audits cliniques  Les objectifs du “Guide“

45. Mise en pratique des principes de justification et substitution.Destiné à tous les professionnels de santé habilités à demander ou à réaliser des examens d’imagerie médicale. “ toute exposition d’une personne à des rayonnements ionisants dans un but diagnostique…doit faire l’objet d’une analyse préalable permettant de s’assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu’elle peut présenter et qu’aucune autre technique d’efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d’un tel risque n’est disponible ”. article R. 1333.56 CSP

46. DEFINITION • Un examen utile est un examen dont le résultat — positif ou négatif — modifiera la prise en charge du patient ou confortera le diagnostic du clinicien.

47. Qui est responsable ? • les praticiens restent les premiers responsables de la justification des actes qu’ils demandent ou qu’ils réalisent. • Cette responsabilité du choix final de la technique est donnée au médecin réalisateur de l’acte, même en cas de désaccord avec le praticien demandeur (article R.1333.57 du CSP)

48. Torticolis sans traumatisme 09 M RS (rachis cervical) Non indiqué [B] La déviation du cou est souvent due à une contracture sans lésion osseuse. Si les symptômes persistent, d’autres techniques d’imagerie sont indiquées (TDM ou IRM) après consultation spécialisée. I Douleur rachidienne 10 M RS Indiqué [B] La radiographie est surtout contributive en cas de douleur localisée et de raideur associée. I Scintigraphie Examen spécialisé [B] La scintigraphie osseuse est utile lorsque la douleur persiste et que les radiographies sont normales ou en cas de scoliose douloureuse. II IRM Examen spécialisé [B] L’IRM montre les anomalies rachidiennes, discales, médullaires. 0 Spina-bifida occulta L5 ou S1 11 M Imagerie Indiqué seulement dans des cas particuliers [B] Le défaut de fermeture des arcs postérieurs est une variante radiologique fréquente et peu significative si elle est isolée (même avec une énurésie). Elle ne justifie des examens complémentaires (Voir 12 M) que lorsque des signes neurologiques sont associés.

49. Le contrôle de la justification passe par l’existence d’une demande formulée dans les formesDécret n° 2003-270 du 24 mars 2003 et Code de la santé publique Article 1333-66 Pour toute demande d’acte exposant aux rayonnements ionisants Echange préalable d'informations écrites entre le demandeur et le réalisateur de l'acte Donner au radiologue toutes les informations nécessaires à la justification de l'exposition Formalisation des responsabilités de chacun

50. Illisible… ? ? ?