Reglamento para Notificaci ó n, Registro, Clasificaci ó n, Importaci ó n y Control de Equipo y Material Biom é dico (EMB

1. DECRETO 32425-S Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico (EMB)

2. COMISION EMB CRECEX Dr. Alberto Barrantes. Ing. Juan Carlos Gudiño. Licda. Ana Victoria Mora. Dra. Rita María Marín Dra. Mayra Quesada. Dra. Cinthya Rojas. Apoyo: Ing. Richard Moser/Dr. Jorge Ramírez/ Dra. Izquierdo

3. COMISION EMB CRECEX Legal Negociación con Ministerio de Salud Recurso de Inconstitucionalidad Modificación del Texto

4. I-II-III trimestres 2006

5. TEXTO ALTERNATIVOpresentado a:Ministerio PresidenciaMEICGobierno DigitalCCSSMinisterio de Salud

6. Objetivo del Decreto Crear un Registro para todo equipo y material biomédico (EMB) Notificar Registrar Importar y controlar todo EMB Establece los requisitos y trámites para: Asegurar el buen funcionamiento de los EMB a efecto de favorecer la salud de las personas

7. Estructura del Decreto De acuerdo a su riesgo los EMB se dividen en cuatro clases, así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1 y los de mayor riesgo a la clase 4, a su vez cada clase se divide en subclases: Clase 1 Clase 4 Clase 2 Clase 3 7 subclases 12 subclases 12 subclases 9 subclases

8. Requisitos EMB para clases 3 y 4 • Formulario Ministerio de Salud. • Especificaciones técnicas y médicas del EMB. • Certificado de libre venta y uso en país de origen. • Certificado de buenas prácticas de manufactura. • Cancelación del pago definido por el decreto. • Lista de países donde el EMB se comercializa. • Programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante. • Ensayos clínicos de seguridad y eficacia del EMB. • Declaración del método de esterilización para EMB. • Estudios de análisis y evaluación de riesgos de las medidas a adoptar para su reducción , que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia elaborados por la casa fabricante. • Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso , seguridad y eficacia. • Certificado de seguridad biológica de EBM fabricado a partir de tejidos y sus derivados de humanos y animales. • Para EMB reconstruidos declaración del establecimiento que reconstruyó el EMB. • Alrededor del 80 % de los EMB a registrar pertenecen a las clases 3 y 4 en las que se solicitan una cantidad exagerada de requisitos.

9. Además … El Certificado de Libre venta debe ser autenticado y consularizado.Todos los requisitos deben contar con traducción oficial al idioma español.Si no se cuenta con la exclusividad de una casa y se procede a realizar el registro de un EMB, este registro puede ser utilizado por la competencia para importar el mismo EMB en detrimento del primero ,quien incurrió en todos los gastos.

10. Premisas El registro de los EMB se convierte en una tarea sumamente difícil de cumplir, convirtiéndose en una barrera no arancelaria para la importación de EMB.

11. Premisas Por lo anterior, CRECEX se ha dado a la tarea de estudiar la posición de la Organización Mundial de la Salud y de la GHTF (Global Harmonization Task Force) en cuanto a la Gestión del Material Biomédico, para efectuar una propuesta alternativa al Decreto:

12. Material Biomédico en el Mundo Esto hace necesario que los gobiernos establezcan políticas que regulen desde el aseguramiento al acceso a productos de calidad como su uso apropiado y correcto desecho. La industria de dispositivos médicos ha tenido un gran crecimiento Fuente: OMS

13. Elementos en la Regulación Responsabilidad Compartida Fabricantes Concepción y desarrollo Gobierno Manufactura Empaque y etiquetado Publicidad Uso Desecho Venta Pacientes Dirigido a Importadores Dirigido a Productores Vendedores Usuarios

14. GHTF • The Global Harmonization Task Force (GHTF) fue fundada en 1993 por los gobiernos y el sector industrial de Australia, Canada, Japón, Estados Unidos y la Unión Europea.

15. GHTF • El propósito de GHTF es promover la convergencia de los estándares y prácticas regulatorias relacionadas con la seguridad, desempeño y calidad del material biomédico. • Promueve la innovación técnica y pretende facilitar el comercio internacional de productos biomédicos, a través de la armonización de los sistemas de regulación. • Está conformado por cuatro grupos de investigación especializados DEDICADOS UNICAMENTE A CATALOGAR Y HOMOGENIZAR LOS REGISTROS.

16. Producción de Material Biomédico Más del 85% de la producción mundial actualmente, se encuentra regulada y estandarizada Fuente: OMS

17. Concepción y desarrollo Manufactura Empaque y etiquetado Publicidad Venta Uso Desecho Elementos en la Regulación Costa Rica 85% de producción en Japón, USA y EU Distribuidores La OMS y la GHTF recomienda a los países que no son productores adoptar estándares existentes internacionalmente y concentrar sus esfuerzos en la etapa de mercadeo, uso y desecho. Usuarios

18. Propuesta • Como alternativa al registro de EMB, CRECEX, propone un texto ACORDE CON LA REALIDAD NACIONAL que: • Promueve la seguridad y la eficacia del Material Biomédico. • Facilita el registro • Permite el control efectivo por parte del gobierno y empresa privada que la misma GHTF promueve Texto Alternativo Código de Barras

19. Contenido Se presentó un texto que tomara en consideración lo recomendado por la GHTF , que fuera en línea y que permitiera trazabilidad.

20. Comisión M.S.-CRECEX

21. Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico Capítulo 1 Alcances y definiciones Cambio en varias definiciones e introducción de algunas nuevas

22. Capítulo 1Alcances y definiciones

23. Capítulo IIDe la Clasificación de EMB • Se mantienen las 4 clases, pero se especifica más claramente el contenido de cada una de ellas. • El Ministerio de Salud introduce estas clases: • EMB emisores de radiaciones ionizantes • Soluciones desinfectantes y esterilizantes

24. Capítulo IIDe la Clasificación de EMB • Se tiene una mejor clasificación de EMB para diagnóstico “in Vitro” • Se amplía la descripción de EMB para diagnóstico “in Vitro“ de uso personal. • Se especifica la clasificación de EMB para Microbiología.

25. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB • Se señala al solicitante del registro o importador como responsable legal del producto. • Se explica y detalla los requisitos de documentos certificados y originales que son necesarios para el registro.

26. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB • Se exonera de registro a algunos EMB de Clase 1. Listado pendiente de publicación. • EMB clase 1 y 2 comparten los mismos requisitos.

27. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB Artículo 11: el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se podrá sustituir por el certificado de un ente certificador autorizado y reconocido por el ECA (Ente Costarricense de Acreditación) • La presentación de los requisitos podrá hacerse en forma electrónica. • Se indican en este capítulo la Fase 1 (revisión requisitos legales) y Fase 2 (evaluación técnica de estos requisitos), con los tiempos que durarán según Clase de EMB a registrar.

28. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB Artículo 16: modifica la asignación de los números de registro según definición en que se registre el EMB (Individual, Familia, Grupo, etc.) Artículo 17: acepta los resultados de procedimientos de evaluación de EMB que provengan de países que pertenezcan al GHTF

29. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB Artículo 18: exonera de requisitos de los EMB provenientes de los países fundadores de GHTF quedando solo: • Formulario de solicitud de registro sanitario del EMB • Certificado de Libre Venta y uso del país de origen , consularizado y en traducido al español (traducción oficial) • Especificaciones médica y técnicas

30. Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB Artículo 19: se autoriza la importación de EMB sin registro, en caso de urgencia o necesidad pública. Artículo 20: se norma el procedimiento para notificar al Ministerio de Salud los cambios en la información o condiciones bajo los cuales se registró un EMB (cambio de razón social, de casa fabricante, etc.) Artículo 21, inciso 21.4: se indica casos en los que se podrá importar el EMB sin registro.

31. Capítulo IVDe la importación y desalmacenaje Artículo 22: se indica el procedimiento y responsabilidades para la importación de EMB que ya hayan sido registrados. Distribuidores no autorizados por el titular del registro deberán registrarse ante el Ministerio de Salud como responsables y realizar el pago del arancel por cada producto establecido legalmente. También en este artículo se indica que los titulares del registro podrán autorizar a los distribuidores para importación del mismo, quedando éstos exentos de cualquier tramitología.

32. Capítulo V Donaciones Artículo 23: se norma la importación de EMB donados Artículo 24: se limita la venta de EMB para diagnóstico in Vitro de uso personal Capítulo VIProhibiciones

33. Capítulo VIII De los controles de EMB Artículo 30: se deroga el decreto32425-S del 22 de junio del 2005 y sus reformas

34. DISPOSICIONES TRANSITORIAS • Transitorio I: se exonera de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Transitorio II: los requisitos para Clase I y II regirán 12 meses después de entrada en vigencia el decreto. Los requisitos para Clase III y IV regirán 6 meses después de la entrada en vigencia el decreto. Durante ambos períodos el registro será voluntario.

35. DISPOSICIONES TRANSITORIAS • Transitorio III: Todo EMB cuya compra ya haya sido adjudicada antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud, podrán ser importados mediante una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente contratante. • Transitorio IV: el artículo 11 entra en vigencia una vez que el ECA cuente con la acreditación que lo faculta para el mismo.

36. STATUS DECRETO EMB Decreto Ejecutivo N. 33731-S del 7 de Mayo del 2007 (La Gaceta N.86) Prórroga hasta el 22 de Octubre del 2007 Publicación en la Gaceta borrador del nuevo decreto para consulta publica (plazo de 10 días)

37. STATUS DECRETO EMB Ministerio de Salud deberá de contestar todas las consultas. Ministerio de Salud deberá de enviar decreto a la Organización Mundial de Comercio para su aprobación, en caso de dudas deberá de aclarar las mismas. Derogación del decreto 32425-S y publicación de decreto sustituto.