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Brasília, 08/08/06

Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa. Brasília, 08/08/06.

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  1. Conselho Nacional de SaúdeSEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRACapacidade de Produção de Anti-retrovirais com QualidadeDirceu Raposo de MelloDiretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06

  2. "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“ Missão da Anvisa

  3. Aspectos econômicos (ACESSO): relacionados com a regulação dos mercados, seja pela criação de regras para os preços, seja pela adoção de mecanismos “extrapreço” Aspectos sanitários (QUALIDADE): busca a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados, por meio de um marco legislativo e normativo adequado, assim como de uma estrutura de vigilância apropriada Regulação no Setor Farmacêutico

  4. Decreto nº 20.397/46 – Regulamento da Indústria Farmacêutica Lei nº 5.991/73 Lei nº 6360/76 Protocolo de Ouro Preto (17/12/94) – consolidação da União Aduaneira Lei nº 9.782/99 BPF: Portaria nº 16/95 – Resolução-RDC nº 134/01 – Resolução-RDC nº 210/03 Evolução da Regulação Sanitária no Setor Farmacêutico

  5. NACIONAL MERCOSUL EXTRA ZONA VISA’S ANVISA ANVISA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃO

  6. INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA • Objetivos: • Concessão de AFE; • Rotina / periódica; • Certificação; • Investigação. • Processode Inspeção - Brasil • Inspeção: linha/forma farmacêutica • Abrangência: todos os componentes das BPF • Duração: geralmente 1 semana • Freqüência: anual

  7. MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos” • Garantia da Qualidade (Qualificação de fornecedores de matéria-prima) • Boas Práticas de Fabricação • Controle de Qualidade • Sanitização e Higiene • Validação

  8. MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos” • Recolhimento de Produtos • Contrato de Fabricação e/ou Análise • Auto-Inspeção e Auditoria de Qualidade • Pessoal • Instalações • Equipamentos • Materiais • Aspectos Gerais (documentos e registros)

  9. “Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade” Boas Práticas de Produção Boas Práticas de Controle de Qualidade “Diretrizes Suplementares” Produtos Estéreis Produtos Biológicos Validação dos processos de fabricação MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03

  10. MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas • Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos OBJETIVO: minimizar os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado

  11. MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas • Criação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos(RDC nº 250/2005) OBJETIVO: implementar a fiscalização dos produtores, nacionais ou estrangeiros, dos importadores, fracionadores e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos, evitando fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade- garantir rastreabilidade

  12. MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas • Cadastramento de importadores e distribuidores de fármacos e classificação das matérias-primas importadas pela DCB/CAS OBJETIVO: Dificultar ou impedir o comércio “informal” destes produtos, principalmente aqueles rejeitados pelos importadores originais que o refugaram devido à não conformidade dos produtos quanto aos padrões solicitados - Convênio ANVISA-FINEP-PUC/RS – lab de avaliação de insumos farmacêuticos

  13. Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil De 2002 a 2005 foram realizados 35 estudos • 27 foram bioequivalentes (77% do total de estudos) Centros de Bioequivalência certificados • 26 Centros no Brasil • 17 Centros no exterior (11 públicos e 15 privados) • Em certificação: 3 no Brasil e 6 no exterior Equivalência Farmacêutica habilitados • 40 Centros • 17 Laboratórios Analíticos

  14. Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil • Capacidade operacional de realização de estudos declarada pelos Centros de Bioequivalência é de 450 de estudos

  15. Incentivo ao Desenvolvimento Científico no Brasil • Investimento em 17 centros públicos – R$ 17 milhões (desde 1997) • Criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos • 16 e 17/03/06 – II Oficina com Cetros Públicos • Estratégias para fortalecimento dos centros públicos brasileiros • Mecanismos de gestão e as formas de interação com a rede pública de Laboratórios oficiais.

  16. Conselho Nacional de SaúdeSEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRAOBRIGADODirceu Raposo de MelloDiretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06

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