Registrace mikrobiologických laboratoří

1. Registrace mikrobiologických laboratoří Eva Žampachová

2. Program zvyšování kvality • Registrace laboratoří (NASKL) • registrace • 1. Audit • 2. Audit • Certifikace, akreditace (ČIA a jiné akreditační orgány)

3. Zásady registrace • Registrace je dobrovolná, je to přihlášení se k programu zvyšování kvality • Každá odbornost se registruje zvlášť • Samostatná registrace oboru není nutná jen pokud laboratoř jiné odbornosti provádí POUZE sdílené výkony

4. Registrace mikrobiologie (802) • Pod tímto číslem se registrují všechny subspecializace (802, 804, 805, 822) • Pro registraci je nutné vyplnit dotazník NASKL a neveřejný dotazník mikrobiologických společností

5. Neveřejný dotazník • Má za úkol ověřit, zda jde opravdu o mikrobiologickou laboratoř (hlavně v multioborových laboratořích) • Kontroluje zda laboratoř splňuje základní požadavky na personální obsazení

6. Personální obsazení • Pouze pro ambulantní zařízení bez ATB střediska • Mikrobiolog s nejvyšší atestací nebo specializovanou způsobilostí s úvazkem min. 0,8 a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku • Další pracovní alespoň ve specializační přípravě a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku • Minimální součet úvazků 1,8

7. Personální obsazení • Pro lůžková a ambulantní oddělení s ATB střediskem • Mikrobiolog s nejvyšší atestací v oboru a úvazkem 0,8 (pokud je současně vedoucím, úvazek 1,0) a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku • Další pracovník alespoň ve specializační přípravě a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku • Minimální součet úvazků 2,0

8. Konziliární a konzultační činnost • Konzultaci a interpretaci výsledků může vykonávat samostatně mikrobiolog s atestací v oboru (lékař i nelékař) • Konziliární činnost s forenzní odpovědností (zápisem do chorobopisu) může vykonávat pouze lékař

9. Výjimky z personálního obsazení • Výjimky z minimálního personálního obsazení může vydat odborná společnost • Účelem je umožnit laboratořím vyřešit personální situaci • Výjimka platí rok

10. Proč trvají společnosti na personálním obsazení • Měl by být zachován komplexní přístup k diagnostice (kultivační, serologické, mol. genetické metody by se měly hodnotit souběžně) • Interpretace výsledku se dělá v průběžných krocích, nelze jen zkontrolovat finální výsledek

11. Nepodkročitelné meze přístrojového vybavení • Zahrnují: • Bezpečnost práce, sterilita, uchovávání materiálu • Kultivační metody • Serologické metody • Molekulárně genetické metody

12. Přístrojové vybavení • Je voleno tak aby umožňovalo • základní bezpečnost jak pracovníků, tak zabezpečení vzorků • správné provedení nutného spektra vyšetření (včetně hemokultur) • vybavení pro specializované laboratoře (virologie, mykologie, TBC) nemusí mít laboratoř, poskytující základní vyšetření

13. Externí hodnocení kvality • Laboratoř se musí povinně účastnit všech okruhů vyšetření EHK , které jsou v ČR k dispozici a která laboratoř nabízí. • Zahraniční EHK jsou doporučené, nejsou povinné. • Pro registraci stačí účast v EHK • Při auditu se již bude hodnotit úspěšnost laboratoře v EHK

14. Audit I • Má logicky navazovat na registraci laboratoře • Kontroluje jen splnění formálních požadavků. Auditor musí být odborník pověřený odbornými společnostmi, nemusí být (hlavně pro multioborové laboratoře) přímo z oboru, který kontroluje.

15. Audit I - oblasti auditu • Pracovníci • Přístrojové vybavení • Preanalytická fáze • Vyšetřovací postupy • Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů • Postanalytická fáze

16. Přesnější údaje k auditu I • Lze je najít na stránkách NASKL • Jsou vypracovány pokyny k auditu pro obor lékařská mikrobiologie, které doplňují nebo upřesňují základní plán auditu I.

17. Audit II • Měl by být dalším krokem na cestě k akreditaci • Měl by mít obecnou část, platnou pro všechny laboratoře • Měl by postihovat specifika jednotlivých oborů • Auditor již musí být odborník v oboru, který posuzuje

18. Audit II pro multioborové laboratoře (stanovisko SLM) • Je nutné provádět audit pro každou odbornost zvlášť (mikrobiologie se posuzuje jako celek pod odb. 802) • Není proveditelná „konsolidace“ odborné části bez ztráty kvality • Jako neexistuje obor laboratorní medicína, neexistuje laboratoř bez oborové příslušnosti

19. Certifikace a akreditace • NASKL nebude provádět akreditace • Některé laboratoře již mají certifikaci podle ISO 9001 - nejde o akreditaci odborné práce, ale řízení • Zdravotnické laboratoře se zatím akreditují především podle ISO 15189 • Akreditaci nabízí především ČIA

20. Národní standardy • Nejsou (a nebudou) celoevropské standardy kvality ve zdravotnictví • Národní standardy vycházejí z ISO 15189 a dalších dokumentů • Zda, kdy a jakém rozsahu se přistoupí k akreditacím záleží na MZD

21. Závěry • Plátci budou požadovat nějakou záruku, že smluvní partner dosahuje potřebné kvality práce • Získání akreditace je pracné a drahé • Registrace a audity jsou dílčím průkazem snahy o zvyšování kvality a jsou jedním ze způsobů, jak prokázat, že laboratoř na kvalitě pracuje

22. Zlaté pravidlo věd a umění:Kdo má zlato, určuje pravidla