1 / 24

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

DASAR HUKUM. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;

gary
Download Presentation

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. DASAR HUKUM • Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan • Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) • Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; • Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota • Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota. • Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan • Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; • Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; • Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. • Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana

  2. VISI KEMENTERIANKESEHATAN Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes Menjamin Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat

  3. PREMARKET POST MARKET Alat kes yg aman bermutu bermanfaat dan terjangkau PENGAMANAN I PENGAMANAN II SERTIFIKAT PRODUKSI (1189) IJIN PENYALUR (1191) IJIN EDAR (1190) SAMPLING VIGILLANCE PENGAMANAN ALAT KESEHATAN

  4. STAKE HOLDERUNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT Pengguna Penyalur Produsen Pemerintah Pusat & Propinsi / kab kota

  5. SertifikatProduksiAlatKes & PKRT • IjinPenyalurAlatKesehatan • IjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Certificate of free sale • Ijinekspor PREMARKET

  6. Processfor imported MD Production Distribution (local)  Registration PMS Process for locally manufactured MD Production  Distribution  Registration PMS

  7. Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT • Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT • Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan • Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT • TAHAP PROSES REVISI PERMENKES DI TAHUN 2013

  8. SERTIFIKAT PRODUKSI

  9. PERUBAHAN PERMENKES

  10. ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id

  11. PersyaratanSERTIFIKAT PRODUKSI

  12. PersyaratanSERTIFIKAT PRODUKSI www.PresentationPro.com

  13. PersyaratanSERTIFIKAT PRODUKSI www.PresentationPro.com

  14. IZIN PRODUKSI ALKES • Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikanmenjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

  15. IZIN PRODUKSI PKRT • Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikanmenjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

  16. IZIN PENYALUR ALAT KESEAHATAN

  17. ALUR IZIN PAK Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id

  18. PerubahanIPAK IPAK Versi LAMA Versi BARU Principal Principal LOA LOA LOA IPAK (PT) SUBPAK (CV) IPAK PT Kemampuan sarana Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg Tidak eksport/ import Catatan : LOA/ surat penunjukan

  19. PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

  20. PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN www.PresentationPro.com

  21. PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN www.PresentationPro.com

  22. Harus berbentuk PT Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Tidak ada masa berlaku Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali Dikategorikan sesuai dengan kemampuan sarana Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal ( perubahan dari 1184) IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

  23. Non Elektromedik Non Steril Non Elektromedik Steril Elektromedik Non-Radiasi Elektromedik Radiasi Produk Diagnostik Invitro Kategoripenyaluralatkesehatan

  24. TERIMA KASIH

More Related