1 / 31

De SToP-BPD studie

S ystemic Hydrocortisone To P revent B roncho p ulmonary D ysplasia in preterm infants. De SToP-BPD studie. Klinische les feb 2012. The Evidence. EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337. Historie steroïden neonatologie.

ginger-simmons
Download Presentation

De SToP-BPD studie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Systemic Hydrocortisone ToPrevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants De SToP-BPD studie Klinische les feb 2012

  2. The Evidence EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337

  3. Historie steroïden neonatologie

  4. Beschreven nadelige gevolgen Dexamethason 1 Halliday, Cochrane 2000 2 Shinwell ,Arch Dis Child Fetal Neonatal 2000 3 Murphy, Pediatrics 2002 4 Parikh, Pediatrics 2007 • Neuromotorische achterstand1,2 • Verminderd hersenvolume op de a terme leeftijd: • Totale cerebrale weefsel volume3,4 • Corticale grijze stof volume3,4 • Cerebellaire volume4

  5. Hydrocortison Lange-termijn uitkomsten (schoolleeftijd) Minder vaak leerproblemen1 Geen effect op neurocognitieve uitkomst1,2 Geen effect op cerebraal volume3 1Van der Heide, Acta Paediatr 2003 2Rademaker, J Pediatr 2007 3Lodygensky, Pediatrics 2005

  6. HC en MRI a terme leeftijd • Geen van de waarden significant, ook niet na correctie voor TCV of IC volume • K.Kersbergen en Manon Benders (unpublished data)

  7. Studies tot nu toe hebben echter beperkingen Kleine cohorten Retrospectief Hersen lesies niet altijd duidelijk beschreven Dosis corticosteroid niet altijd duidelijk HC uitkomsten in Amerikaanse studies “vervuild” door dexamethasongebruik in HC groep

  8. Hydrocortison • NL: 4 centra geven Hydrocortison, 6 centra geven Dexamethason in lage dosering • Geen prospectieve studies risk:benefit ratio • Retrospectieve studies • Geen nadelig effect neurologie (geen placebogroep) • Vergelijkend met Dexa niet minder voor de longen

  9. Wat moeten we nu doen?? • Nieuwe studie…..!!!

  10. Doel van de studie Onderzoeken of Hydrocortison, gestart 7-14 d na de geboorte, een afname geeft van de gecombineerde uitkomst dood of BPD bij 36 wk PMA Onderzoek of een mogelijk positief effect op BPD niet gepaard gaat met een (onacceptabele) toename van bijwerkingen

  11. Inclusiecriteria • GA < 30 wks en/of BW < 1250 g • Ventilator dependent tussen 7-14 dagen PNA • RI (MAwP x FiO2) ≥ 3.5

  12. Exclusiecriteria • Chromosomale afwijkingen • Aangeboren afwijkingen van longen • Aangeboren afwijkingen die gepaard gaan met een achterstand in PMO • Steroïd gebruik voor inclusie met als doel verbetering longfunctie • NB niet met als doel bestrijding hypotensie

  13. Randomisatie • Mogelijk tussen 7-14 dagen PNA • Hydrocortison of placebo 22 dg • Eerste dosis binnen 24 uur na inclusie • Meerlingen mogen in dezelfde groep • Procedure op de website

  14. Website op www.neonatologiestudies.nl (NNRN)

  15. Medicatie HC kuur Hydrocortison Cumul. dosis 72,5 mg/kg (=2.5 mg/kg dexa): 5 mg/kg/d in 4xdaags voor 7 dg 3,75 mg/kg/d in 3xdaags voor 5 dg 2,5 mg/kg/d in 2xdaags voor 5dg 1,25 mg/kg/d in 1xdaags voor 5 dg Placebo mannitol als basis (pH en Osmol HC) Medicatie kit bestaat uit 23 vials (1 reserve) Totale duur 22 dagen

  16. Medicatieschema

  17. Studiemedicatie Medicatie wordt op NICU door verpleegkundige bereid Wordt op gele vel afgesproken als STOP-BPD studie medicatie Medicatie per dag bereid Start iv, als kind geen infuus meer heeft oraal

  18. Rescue therapy

  19. Treatment failure of vroege rescue Reden voor overwegen open label rescue: verslechtering met RI>10 voor >6 uur geen verbetering (RI<10) en: tenminste 10 dg studiemedicatie extubatiepoging < 24 uur starten rescue mislukt Rescue met HC volgens studieschema en stop studiemedicatie

  20. Late rescue treatment Patiënt nog aan de beademing na 22 d Extubatiepoging mislukt Late rescue mogelijk met Hydrocortison volgens studieprotocol

  21. Documenten voor Verpleegkundigen • Samenvatting

  22. Map • Elke patient heeft bij zijn bed mapje met informatie voor verpleegkundige • Daarin wordt ook medicatie afgetekend • En we vragen jullie medewerking!!!!!

  23. Daily reports

  24. Hulp aan ons! • Beknopt eCRF

  25. Help ons!

  26. Web-based Alert procedure Alert Procedure (email automatisch naar stop-bpd@amc.nl) moet gebruikt worden bij: • Optreden van een SUSAR • Gelijktijdig gebruik van indomethacine/ibuprofen en studiemedicatie • Optreden van een darmperforatie • Optreden van hypertensie, zoals gedefinieerd in protocol • Gebruik van open label hydrocortison Melding moet gebeuren < 24 uur voorval zich voordoet/bekend wordt.

  27. Ontslag uit tertiair centrum • Brief voor perifere kinderarts op website

  28. Zuurstofreductie test • Criteria: alleen O2 gedefinieerd • Afhankelijk zuurstofgrenzen of andere pathologie • Praktische handleiding op website

  29. Vragen?

More Related