1 / 27

De SToP-BPD studie

S ystemic Hydrocortisone To P revent B roncho p ulmonary D ysplasia in preterm infants. De SToP-BPD studie. Klinische les okt 2011. Historie steroïden neonatologie. The Evidence. EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337. Bovendien….

raven-larsen
Download Presentation

De SToP-BPD studie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Systemic Hydrocortisone ToPrevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants De SToP-BPD studie Klinische les okt 2011

  2. Historie steroïden neonatologie

  3. The Evidence EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337

  4. Bovendien… • Gevolg: later en lager doseren dexa • Huidig beleid EKZ: 1.4 mg/kg

  5. Hydrocortison • NL: 4 centra geven hydrocortison, 6 dexa in lage dosering • Geen prospectieve studies risk:benefit ratio • Retrospectieve studies • Geen nadelig effect neurologie (geen placebogroep) • Vergelijkend met dexa niet minder voor de longen

  6. Equipoise! • Dus nieuwe studie…..

  7. Doel van de studie Onderzoeken of hydrocortison, gestart 7-14 d na de geboorte, een reductie geeft van de gecombineerde uitkomst dood of BPD bij 36 wk PMA Onderzoek of een mogelijk positief effect op BPD niet gepaard gaat met een (onacceptabele) toename van bijwerkingen

  8. Inclusiecriteria • GA < 30 wks en/of BW < 1250 g • Ventilator dependent tussen 7-14 dagen PNA • RI (MAwP x FiO2) ≥ 3.5

  9. Exclusiecriteria • Chromosomale afwijkingen • Aangeboren afwijkingen van longen • Aangeboren afwijkingen die gepaard gaan met een achterstand in PMO • Steroïd gebruik voor inclusie met als doel verbetering longfunctie • NB niet hypotensie

  10. Randomizatie • Mogelijk tussen 7-14 dagen PNA • Hydrocortison of placebo 22 dg • Eerste dosis binnen 24 uur na inclusie • Meerlingen mogen in dezelfde groep • Procedure op de website

  11. Website op www.neonatologiestudies.nl (NNRN)

  12. Medicatie HC kuur Hydrocortison Cumul. dosis 72,5 mg/kg (=2.5 mg/kg dexa): 5 mg/kg/d in 4xdaags voor 7 dg 3,75 mg/kg/d in 3xdaags voor 5 dg 2,5 mg/kg/d in 2xdaags voor 5dg 1,25 mg/kg/d in 1xdaags voor 5 dg Placebo mannitol als basis (pH en Osmol HC) Medicatie kit bestaat uit 23 vials Totale duur 22 dagen

  13. Medicatieschema

  14. Studiemedicatie Satelliet apotheek bereid medicatie PDMS configuratie Medicatie per dag bereid

  15. Rescue therapy

  16. Treatment failure of vroege rescue Reden voor overwegen open label rescue: verslechtering met RI>10 voor >6 uur geen verbetering (RI<10) en: tenminste 10 dg studiemedicatie extubatiepoging < 24 uur starten rescue mislukt Rescue met HC volgens studieschema en stop studiemedicatie

  17. Late rescue treatment Patiënt nog aan de beademing na 22 d Extubatiepoging mislukt Late rescue mogelijk met HC volgens studieprotocol

  18. Documenten voor Verpleegkundigen • Samenvatting

  19. Print out Daily reports

  20. Hulp aan ons! • Beknopt eCRF

  21. Help ons!

  22. Web-based Alert procedure Alert Procedure (email automatisch naar stop-bpd@amc.nl) moet gebruikt worden bij: • Optreden van een SUSAR • Gelijktijdig gebruik van indomethacine/ibuprofen en studiemedicatie • Optreden van een darmperforatie • Optreden van hypertensie, zoals gedefinieerd in protocol • Gebruik van open label hydrocortison Melding moet gebeuren < 24 uur voorval zich voordoet/bekend wordt.

  23. Ontslag uit tertiair centrum • Brief voor perifere kinderarts op website

  24. Zuurstofreductie test • Criteria: alleen O2 gedefinieerd • Afhankelijk zuurstofgrenzen of andere pathologie • Praktische handleiding op website

  25. Vragen?

More Related