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包裝. 蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08. 主要內容. 包裝的目的 包裝材料 的研究及国际标准进展 如何保证所购保准包装材料的质量 有效期 的验证研究 包裝材料的選擇. 包裝的目的. 延續滅菌後的效果到手術包使用前 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態 空氣中都有一定量的微生物 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果. 包裝的目的. 延續滅菌後的效果到手術包使用前. 包裝材料 的研究. 歷史簡介. 包裝材料 的国际标准 ISO11607. ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝
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包裝 蔣禮恆 閆寧 編寫 2009 / 05 / 08
主要內容 • 包裝的目的 • 包裝材料的研究及国际标准进展 • 如何保证所购保准包装材料的质量 • 有效期的验证研究 • 包裝材料的選擇
包裝的目的 延續滅菌後的效果到手術包使用前 • 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態 • 空氣中都有一定量的微生物 • 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果
包裝的目的 延續滅菌後的效果到手術包使用前
包裝材料的研究 • 歷史簡介
包裝材料的国际标准ISO11607 • ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 • ISO11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法; • ISO11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法; • ISO11607-4 纸袋 要求和试验方法 • ISO11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 • ISO11607-6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 • ISO11607-7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法 • ISO11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 • ISO11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 • ISO11607-10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
折边袋(分有涂胶口和无涂胶) 包裝的國際標準ISO 11607 平面袋(分有涂胶口和 无涂胶口)
平面组合袋卷材 顶头袋header bag 平面组合袋 折边组合袋卷材 包裝的國際標準ISO 11607
ISO11607中與醫院直接有關的幾個部份 醫療器械包裝材料 包裝原材料生產廠有關的標準 11607-2灭菌包裹材料 要求和试验方法 11607-3纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法 11607-6环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法 11607-7环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 11607-8蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 11607-9可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 11607-10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 預成形包裝生產廠有關的標準 11607-4纸袋 要求和试验方法 11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 醫療機構有關的標準 用於包裝醫院滅菌器械 11607-2 11607-4 11607-5 11607-8 醫療器械生產廠有關的標準 11607-6 11607-7 11607-9 1160-10
包裝材料的国际标准 • 基本要求; • 滅菌劑進出;利于灭菌因子的进出,保证灭菌效果。 • 阻菌;屏障作用,保护灭菌物品,防止污染。 • 对人体无毒、无害;不脱屑和纤维,无远期不良影响。 • 抗潮能力 • 其它物理要求
包裝材料的基本要求 • 滅菌劑進出;利于灭菌因子的进出,保证灭菌效果。 • 滅菌劑;溼熱蒸氣、環氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。 • 高分子包裝材料鈷60照射,如注射器 • 兩次性的包裝 • 第一次滅菌後再做第二次包裝,以彌補或加強包裝材料的弱點;例如先使用棉布包裝,滅菌後再用塑料袋密封儲存,延長存放期 • 內層與外層使用不同的包裝材料,互補不同材料間的弱點;例如內層使用縐紋紙,外層使用無紡布
包裝材料的基本要求 • 阻菌;屏障作用,保护灭菌物品防止污染 • 原理;滅菌劑進出前提下,阻止微生物的進出 • 孔徑(通路 / 路徑),方便滅菌劑進出 • 孔徑大小;降低微生物進入風險 • 孔徑長短;延長微生物通過時間 • 圖片說明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進出
包裝材料的基本要求 • 对人体无毒、无害;不脱屑和纤维,无远期不良影响 • 原材料是否含有對人體過敏的化學添加劑 • 棉布;漂白時的氯等 • 紙;原木漿的橡膠成分,漿化時添入的氯等 • 不脫屑和纖維 • 棉布的棉屑、棉絨、線頭等 • 無紡布的纖維 • 紙的掉屑
包裝材料的基本要求 • 抗潮能力 • 水是微生物載體 • 包材需要有抗潮溼的能力 • 抗水實驗
如何保证所购保准包装材料的质量 • 鉴于市场上包装材料种类繁多,鱼目混珠质量参差不齐,医院应向企业索要以下資料; • 阻菌力測試報告;美國Nilson實驗室或德國Aschaffenburg的SEGA實驗室 • 原材料技術指標;如前述的拉力、撕裂、爆破、懸垂、抗水等物理性測試 • 國家CDC的綜合性檢測報告 • 這些資料除第一次醫院進貨時需要外,每次進貨時也應要求該批次的技術指標或出廠驗貨報告
包装材料的质量 片材 • 片材;一片一片使用的包裝材料,如棉布、縐紋紙、無紡布與特衛強等 • 片材需經過反覆摺疊的包裝操作,將一個平面包裹後創造為曲折的通路 • 棉布; • 柔軟適手,傳統使用的包裝材料,阻菌與抗水能力弱,但其他物裡表現佳 • 建議短期週轉快速的診療包,包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡織品,可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用 • 縐紋紙;
包装材料的质量 片材 • 片材;一片一片使用的包裝材料,如棉布、縐紋紙、無紡布與特衛強等 • 片材需經過反覆摺疊的包裝操作,將一個平面包裹後創造為曲折的通路 • 棉布; • 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 柔軟適手,傳統使用的包裝材料,阻菌與抗水能力弱,但其他物裡表現佳 • 建議使用在週轉快速的診療包,包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡織物品,可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用 • 縐紋紙; • 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 阻菌效果好,合格的產品具有一定的抗水能力 • 建議使用在各類手術器械包裝,尤其在非常備包,或與其他材料共用,如作為紡織物品的外包,或是與無紡布搭配互補使用
包装材料的质量 片材 • 無紡布; • 適用於溼熱滅菌、低溫等離子、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌等 • 柔軟適手,強度高、合格的產品阻菌與阻水能力強 • 建議使用在各類手術器械的包裝,或是與縐紋紙搭配為外包裝增加物理強度 • 特衛強; • 適用於低溫等離子滅菌使用 • 柔軟適手,強度高、阻菌與阻水能力強 • 建議使用於低溫等離子滅菌的包裝使用 • 其它混紡尼龍布; • 適用於溼熱蒸氣等滅菌 • 柔軟適手,強度高、阻菌與阻水能力強 • 建議作為較重手術器械包的最外層包裝
包装材料的质量 袋材 • 袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工,做成袋狀產品,方便使用,如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等 • 需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果 • 紙袋 • 適用小型手術包、物品或工具的包裝,用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 雙面透氣,操作簡便 • 建議使用在臨床不須在無菌環境操作下,同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等
包装材料的质量 袋材 • 紙塑袋 • 適用單隻或少量手術器械的包裝,用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 • 一面為複合性塑料薄膜,一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋; • 卷袋;寬度不同成卷的紙塑袋,依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械,經熱壓密封后滅菌 • 三面袋;依據器械長度與寬度需要,事先裁剪的製成品,可簡化操作強度,裝入手術器械,經熱壓密封后滅菌 • 自黏袋;與三面袋基本相同,但袋口自身有黏合物,不需機器熱壓封口,裝入手術器械即可黏合密封後滅菌 • 特衛強袋 • 專門用於低溫等離子滅菌使用
包装材料的质量 袋材 袋材;紙袋、紙塑袋、特衛強袋
包装材料的质量 硬質容器 硬質容器;自動啟閉與非自動啟閉
有效期的验证研究 • 包裝材料有效期的驗證(加速老化實驗)
有效期的验证研究 • 滅菌後有效期驗證的原理
有效期的验证研究 • CDC的有效期實驗 • 根據歐洲EN868的實驗設計 • 利用滅菌後的肉湯,裝入可是玻璃皿中 • 使用包裝材料覆蓋,放置在受控環境中觀察 • 可以有效了解包裝材料的阻菌與抗潮能力