Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català d’Oncologia

1. Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català d’Oncologia 10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012

2. Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud¿Dónde estamos? • Experiencia Genesis • Experiencia Cataluña • Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

3. Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud¿Dónde estamos? • Experiencia Genesis • Experiencia Cataluña • Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

4. Modelo metodológico MADRE Informes GENESIS Publicación de informes de Hospitales Informes de referencia Grupo de trabajo GENESIS SEFHcreado en 2005Experiencia colaborativa 1.

5. GENESISMetodologÍa: Programa MADRE 1. EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS • Modelo de Solicitud • Modelo de Informe • Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO • PITs • Medic homólogos

6. 1. Genesis >1000informespublicados

7. Encuesta a 200 hospitales Modelo de informe de evaluación -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Estudio Génesis Comunicación 13 Congreso SESPAS. Sevilla 2009 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

8. Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud¿Dónde estamos? • Experiencia Genesis • Experiencia Cataluña • Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

9. Generalitat de Catalunya Departament de Salut 2. Experiencia catalana Programas de soporte a la gestión de medicamentos Tratamientos alta Complejidad = TAC Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatoria = MHDA Medicamentos huerfanos, terapia avanzada, autorización condicionada, excepcional etc. Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc (excepte TAC) PASF-TAC PH-MHDA

10. Generalitat de Catalunya Departament de Salut Programes de suport a la gestió de la MHDA Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Programes CFT-MHDA CAMUH Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor COPIF CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes

11. Generalitat de Catalunya Departament de Salut Programes de suport a la gestió de la MHDA Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Programes CFT-MHDA CAMUH Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor COPIF CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes

12. 2. Experiencia catalana PHFMHDA • Finalidad: • Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del CatSalut • Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos • Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa: • Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de dispensació ambulatòria (COMHDA) • Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA)

13. 2. Experiencia catalana Consell assessor: CAMHDA • Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos • Genera recomendaciones sobre: • lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual • tipos de paciente • condiciones de uso y dispensación del medicamento • criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y eficiencia registre de les dades clíniques i administratives • Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del CatSalut • Metodología GENESIS-SEFH de redacció d’informes d’avaluació de medicaments

14. Programa Harmonización: CAMHDACronograma

15. 2. Experiencia catalana Comisión Farmacoterapéutica:COMHDA • Informa al CatSalut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA • Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP

16. 2. Experiencia catalana PHMHDA. Situació fàrmacs

17. Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria: llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés d’avaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos

18. Generalitat de Catalunya Departament de Salut Programes de suport a la gestió de la MHDA Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Programes CFT-MHDA CAMUH Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor COPIF CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes

19. 2. Experiencia catalana PASFTAC • Competencias: • Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. • Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. • Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos • Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa • Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria (CAMUH) • Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. • Funciones: • Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual • Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación • Definir criterios de respuesta terapéutica • Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia • Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC) • Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF)

20. 2. Experiencia catalana Situació fàrmacs: TAC

21. 2. Experiencia catalana Instrucción CatSalut 1/2011:Dictamen y recomendaciones de uso Las recomendaciones de uso que se derivan de los informes y los dictámenes pueden ser: • Verificación directa por • profesionales y centros • de los criterios clínicos Autorización individualizada Uso excepcional

22. Exemple: ECULIZUMAB

23. 2. Experiencia catalana Instrucción CatSalut 1/2011 • Sistema de Información/Registro • CatSalut crea un sistema de información con el registro de: • Datos clínicos • Variables de incio • Variable de seguimiento • Condiciones de provisión y financiación • Indicadores para “retro-alimentar” el sistema

24. 2. Experiencia catalana Puntos fuertes y débiles • Puntos fuertes • Decisiones vinculantes • Participación y busqueda del consenso • Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA • Sistema de Información/Registro • Puntos débiles • Complejidad organizativa • Definición Uso excepcional • No umbral coste-efectividad

25. Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud¿Dónde estamos? • Experiencia Genesis • Experiencia Cataluña • Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

26. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: • Real Decreto-ley del abril 2012

27. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: • Real Decreto-ley de abril de 2012 • Financiación selectiva: criterios • Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica • Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación • Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de • Herramientas de ayuda a la prescripción • Protocolos ? Diferencias con RD-ley agosto 2011?

28. Reflexiones/Aportaciones Cambio paradigma en la decisión de financiación: • Evolución Reino Unido: una observación de interés

29. Reflexiones/Aportaciones • Evolución Reino Unido: una observación de interés <1999 Lotería código postal 1999 Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC) 2011 Definición precios según valor aportado (Inicio en 2014 )

30. ConclusionesPuntos para la discusión • Decisiones estandarizadas y con criterios explícitos • Discusión con y para los profesionales • Discusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividad • Importa más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan

31. www.iconcologia.net • Clopés • aclopes@iconcologia.net • Institut Català d’Oncologia