DR Joanna Lis President-Elect of Polish pharmacoeconomic Society

1. Metody dzielenia ryzyka we współczesnej refundacjiRisk Sharing Agrrements in today’s reimbursemet systems DR Joanna Lis President-Elect of Polish pharmacoeconomic Society Kraków 4 lipca 2012

2. mechanizmy regulacji i kontroli cen leków • umowy o podziale ryzyka Efektywne wykorzystanie środków w ochronie zdrowia

3. mechanizmy regulacji i kontroli cen leków są wdrażane w całej Europie

4. Umowa "Podziału ryzyka„ według de pouvourville, 2006 „Umowa między dwoma stronami mająca na celu przeprowadzenie transakcji, w której istnieją wątpliwości dotyczące jej ostatecznej wartości. Niemniej jednak jedna ze stron ma wystarczające zaufanie do skuteczności lub efektywności proponowanej transakcji, że jest gotowa do przyjęcia nagrody lub kary w zależności od zaobserwowanych wyników”

5. UMOwy/Porozumienia o podziale ryzyka(ang. risksharing) ŚWIADCZENIOBIORCA warunek konieczny: ryzyko po obu stronach Pole dla porozumień o podziale ryzyka

6. Co skłania do zawarciaumowy o podziale ryzyka?

7. Korzyści z zawarcia umowy dzielenia ryzyka Z perspektywy płatnika • możliwość zapewnienia dostępu do nowych w tym innowacyjnych technologii medycznych • ograniczenie finansowych skutków błędnej decyzji refundacyjnej, • możliwością oceny skutecznosci i bezpieczeństwa technologii medycznej • uniknięcie zarzutów ze strony społeczeństwa • uzyskanie kontroli nad wielkością wydatków • Z perspektywy wnioskodawcy • uniknięcie braku refundacji (mniejszy udział w rynku i wpływy ze sprzedaży) • przyspieszenie uzyskania refundacji leku przy małej liczbie badań oceniających skuteczność technologii medycznej • wynegocjowanie korzystniejszej ceny i warunków refundacji (np. ustalenie oddzielnego listowania) Łanda et allPricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

8. Porównanie instrumentów podziału ryzyka z mechanizmami regulacji i kontroli cen

9. Umowy "Podziału ryzyka" • Kraje wypracowały różne rodzaje umów/ sposobów obniżenia ryzyka lub dzielenia się nimi z firmami farmaceutycznymi

11. Umowy "Podziału ryzyka" • Risk Sharing Agreement? • Patient Access Scheme? • Innovative Contracting? • Market Access Agreement ? • Klasyfikacje powszechnie używane do przedstawienia tych umów często zachodzą na siebie, co nie pomaga w ich opisie

12. Łanda et allPricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

13. Umowa określająca udział w rynku(ang. payback)

14. PAYBACK • Belgia : • Provision Fungs – zaliczki wpłacane przez wszystkie firmy farmaceutyczne na poczet pokrycia ewentualnej kwoty przekroczenia budżetu na refundację • Włochy: • Zwrot kosztów, jeśli refundacja przekroczy 14% wszystkich wydatków platnika na podstawową opiekę oraz 2,4% na opiekę szpitalną

15. Umowa cenowo-wolumenowa(ang. price-volumeagreement) • Określenie liczebności populacji lub kwoty refundacji • Płatnik otrzymuje rekompensatę w przypadku przekroczenia ustalonego poziomu • Możliwość różnych formy rekompensaty: • Producent oferuje % rabatu na każdym opakowaniu • Producent zwraca różnicę między ceną własnego leku a ceną leku alternatywnego (tańszego) po przekroczeniu uzgodnionego wolumenu sprzedaży • Płatnik refunduje lek dla N pacjentów. Od N+1 koszty pokrywa producent • Płatnik pokrywa % kosztów leczenia N pacjentów. Każdy kolejny pacjent jest leczony na koszt producenta

16. Rodzaje PVA

17. Rodzaje PVA

18. Producent finansuje rozpoczęcie terapii (ang. expandedaccess program)

19. Umowy limitujące zużycie (ang. utilizationcaps) • Określony umową limit zużycia dla pacjenta opłacany przez płatnika • Koszty ponadlimitowych kuracji pokrywa producent

20. UMOWY O PODZIALE RYZYKA OPARTE NA WYNIKACH ZDROWOTNYCH

21. „Managed Access Schemes”

22. Umowy uwarunkowane zbieraniem dodatkowych danych (ang. coverage with evidence development ) • OIR – Only in Resarch – warunkowa refundacja w UK pod warunkiem potwierdzenia efektywności klinicznej i kosztowej nowej technologii w porównaniu do standardowych terapii • CFFE – Conditionally Funded Field Evaluation – warunkowa refundacja w Kanadzie pod warunkiem zbierania danych o efektywnosci klinicznej i kosztowej

23. Ocena efektywności w krótkich okresach czasu Kontynuacja refundacji leczenia pacjenta w zależności od efektywności Umowy przewidujące krótkookresową ocenę efektywności (ang. short-termeffectiveness) Źródło: Carlson JJ. Health Policy. 2010 Aug;96(3):179-90.

25. Umowy gwarantujące wyniki zdrowotne (ang. outcome guarantee) • Dokładne określenie punktu końcowego oraz jego oceny • Umowa stanowi o płaceniu za efekty zdrowotne – Paying by results. • Nieuzyskanie w populacji badanej określonego efektu zdrowotnego zmusza podmiot odpowiedzialny do rekompensaty • sprowadza się do zasady ‘no cure, no pay’. • Sposób rekompensaty np. brak refundacji, rabaty

26. Porozumienia o podziale ryzyka w Europie Zachodniej i USA

27. RSS in UK - HTA jest głównym motorem

28. WIELKA BRYTANIA

29. WŁOCHY

30. USA Przykłady umów o podziale ryzyka: • Limitująca zużycie: bewacizumab – zniżka dla pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie • Z określeniem efektu zdrowotnego: Simwastatyna – brak osiągnięcia założonego poziomu stężenia LDL skutkuje zwrotem kosztów leczenia (do 6 miesięcy) • Z określeniem niepowodzenia terapii: rizedronian sodu – producent zwraca koszty spowodowane złamaniami związanymi osteoporozą

31. RSS nieoparte na wynikach zdrowotnych (Europa Zachodnia i USA)

32. Porozumienia o podziale ryzyka szansą dla Europy Środkowo-Wschodniej? Source: OECD Health Data 2011 http://stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=SHA (access 03 2012)

33. WĘGRY

34. BUŁGARIA

35. RUMUNIA • System ustalania kwoty refundacji leku na podstawie najtańszego leku z grupy o porównywalnej skuteczności • Umowy o podziale ryzyka: • cenowo-wolumenowe • regulujące udział w rynku

36. Polska – nowa ustawa refundacyjna Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć: • 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; Komentarz: punkt ten odnosi się do umów o podziale ryzyka opartych na wynikach zdrowotnych, nie precyzując kształtu zawieranych umów • 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego; Komentarz: Finansowanie przez producenta rozpoczęcia terapii (ang. expandedaccess program)???

37. Polska – nowa ustawa refundacyjna • 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; Komentarz: umowy cenowo-wolumenowe • 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych; Komentarz: umowy określające udział w rynku i zwrot w przypadku jego przekroczenia • 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

38. Instrumenty podziału ryzyka w wybranych krajach Europy Środkowo-Wschodniej

39. Podsumowanie

40. RSS

41. RSS • Nie można jednoznacznie wskazać, które porozumienia są najlepsze • Dla innowacyjnego leku szansą na uzyskanie finansowania będzie porozumienie o oparciu o wyniki dalszych badań, ale nie PVA • Dla leków, które niedługo zostana pozbawione ochrony patentowej umowy outcomes based mogą być nieopłacalne • Zalecane jest indywidualne podejście do zawierania RSS po uwzględnieniu: • Oceny leku • Oceny systemu ochrony zdrowia • Szerokie spojrzenie na otoczenie rynkowe • Wielopoziomowa analiza ryzyk, szans i zagrozeń

42. Korzyści związane z zastosowaniem RSS • płacenie jedynie za chorych reagujących pozytywnie na zastosowaną terapię • działania prowadzące do wzrostu compliance • dostarczanie dodatkowych informacji o efektywności terapii • szybszy dostęp do rynku i otrzymanie zadowalającego poziomu refundacji z punktu widzenia pacjenta • lepsza współpraca i wymiana informacji pomiędzy producentem, biorącym odpowiedzialność za działanie samego leku a płatnikiem/ świadczeniodawcą odpowiedzialnym za jego administrowanie • Co ma wpływ na stabiliazację cen i całego budżetu na refundację

43. RSS skracają proces uzyskania refundacji we Włoszech

44. RSS we Włoszech France: off-label use. Drug funded on top of DRGs Italy:Risk-sharing scheme Aproved by EMA

45. RSS maja wpływ na ceny producenta oraz chronią budzet Płatnika w UK

46. Ograniczenia związane z zastosowaniem RSS • Administracja - dodatkowe koszty związane z rozpoczęciem i kontynuowaniem procesu gromadzenia informacji (bazy danych, personel) – dodatkowe zyski związane z RS muszą przewyższać koszty operacyjne • mierzone wyniki zdrowotne nie mogą być zakłócone przez charakterystykę pacjentów ani leczenie współistniejące • niechęć środowiska medycznego związanego z dodatkową pracą administracyjną • ryzyko wykorzystania danych przez konkurenta („free ride”) • Długotrwały proces negocjacji • Problem jawności umów

47. „GOLDEN RULES" udanej UMOWY podziału ryzyka Stworzenie sytuacji win-win Najprościej jak to możliwe („Keep it simple”) Określenie jasnych celów i zasad pomiaru wyników Wzięcie pod uwagę wszystkich związanych z tym kosztów (administracja, zbieranie danych, itp.) Rozważenie długoterminowego wpływu Przejrzystość

48. Czy umowy podziału ryzyka mogą zmienić sposób płaceniana opiekę zdrowotną? joanna@fraktal.com.pl