Acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados

1. Acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados Belém, 19 de novembro de 2004. Paula Cerski Lavratti Departamento do Patrimônio Genético Ministério do Meio Ambiente

2. Origem: Convenção sobre Diversidade Biológica • Objetivos: ❊Conservação da biodiversidade ❊ Utilização sustentável de seus componentes ❊ Repartição justa e eqüitativa dos benefícios decorrentes do uso dos recursos genéticos • Soberania nacional sobre os recursos genéticos • Proteção dos conhecimentos tradicionais associados

3. Alguns dados... • Das 150 drogas mais indicadas nos Estados Unidos, 57% contém ao menos um componente derivado, direta ou indiretamente, de recursos genéticos, sem que nenhum retorno significativo tenha sido observado aos países provedores destes recursos (IUCN, 1998) • A cada 10.000 amostras, apenas uma demonstra utilidade; as pesquisas levam cerca de 6 a 15 anos; custos entre US$ 230 e 500 milhões (Ten Kate & Laird, 1998). • Mas se algo promissor é descoberto... O mercado mundial da indústria química e farmacêutica de derivados da biodiversidade movimenta cerca de US$ 300 bilhões por ano.

4. No Brasil... • Constituição Federal Art. 225, §1º, inciso II: “Incumbe ao Poder Público: (...) preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético” • Acordo Associação Bioamazônia e Novartis – maio de 2000 • Medida Provisória nº 2.052, de 29 de junho de 2000 ⇨ Hoje MP nº 2.186-16/2001 (Emenda Constitucional nº 32/2001) • Posteriormente regulamentada pelos Decretos no 3.945/2001 e 4.946/2003

5. Objeto da MP • Acesso e remessa de componente do patrimônio genético • Acesso e proteção ao conhecimento tradicional associado • Repartição justa e eqüitativa dos benefícios

6. Conceitos fundamentais: Patrimônio Genético • É a informação de origem genética contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos (art. 7º, inciso I da MP)

7. Conceitos fundamentais:acesso ao patrimônio genético • É a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos (Orientação Técnica nº 01/2003)

8. Conceitos fundamentais:acesso ao conhecimento tradicional associado • É a obtenção de informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade indígena ou de comunidade local (art. 7º, inciso V da MP)

9. Conceitos fundamentais:Bioprospecção • É a atividade exploratória que visa a identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial (art. 7º, inciso VII da MP) • Decorrência disso é que a pesquisa científica é entendida como uma atividade sem potencial de uso comercial/econômico.

10. Conceitos fundamentais:Desenvolvimento Tecnológico • É o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa à produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica (Orientação Técnica nº 04/2004)

11. Conclusão: o que é abrangido pela MP? • Acesso + • PG e/ou CTA + • Finalidades: Pesquisa científica ou bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico

12. A quem cabe autorizar as atividades de acesso? • Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN ❊Vinculado ao MMA ❊Composto por representantes de órgãos e entidades da Administração Pública Federal (membros) + sociedade civil (convidados permanentes) • Secretaria Executiva do CGEN: Departamento do Patrimônio Genético • IBAMA: acesso ao PG para pesquisa científica (Deliberação nº 40/2003)

13. Requisitos legais para a autorização • Instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividades de P&D nas áreas biológicas e afins • Projeto de pesquisa + qualificação técnica • Anuência prévia • Se houver acesso a PG: estrutura disponível + depósito de subamostra em Instituição fiel depositária • Se houver potencial de uso econômico: contrato de utilização do PG e de repartição de benefícios

14. Qual a função do depósito de subamostra? • Conservar um material testemunho • Garantir a identificação taxonômica correta em instituição reconhecida • Permitir o rastreamento do PG acessado por instituição autorizada

15. Anuência prévia de quem? • Titular da área (exceção: Resolução nº 08/2003) • Detentor de conhecimento tradicional • Órgão competente, no caso de UC´s • Autoridade marítima, quando em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e zona econômica exclusiva

16. Pesquisa Científica ❊Acesso a CTA (Res. 5): Apresentar TAP + relatório pesquisador; TAP: deve conter as condições estabelecidas entre as partes - direitos e responsabilidades; contrapartidas, etc. ❊Acesso a PG provido por comunidades locais/ indígenas – inclusive UC´s (Res. 9): TAP, quando em UC´s de domínio público, é emitido pelo órgão gestor, ouvida a comunidade Bioprospecção ❊Acesso a CTA (Res. 6): Apresentar TAP + laudo antropológico; TAP: deve conter as condições estabelecidas entre as partes - direitos e responsabilidades; repartição de benefícios; esclarecimentos em idioma nativo, se solicitado. Depósito de subamostra; ❊Acesso a PG (Res. 12) : TAP: não precisa prover apoio lingüístico, jurídico, etc. Anuência Prévia

17. Contrato • Partes: proprietário da área (pública ou privada), representante da comunidade local ou indígena (+ FUNAI), se houver acesso a CTA, instituição nacional autorizada e instituição destinatária • Os contratos serão registrados e anuídos pelo CGEN. • Discussão sobre o papel do CGEN na anuência

18. Contrato: cláusulas obrigatórias • Partes (titularidade da área para PG) • Prazo (RB após o início da exploração do produto) • Formas de repartição de benefícios (se monetárias: percentual sobre o quê? Forma de cálculo) • Coerência com o TAP • Previsão sobre direitos de propriedade intelectual

19. Tipos de benefícios • Não-monetários: ❊ Participação em pesquisa, treinamento, transferência de tecnologia, pesquisa em doenças de interesse do provedor, projetos de conservação e uso sustentável. Tem-se entendido, inclusive, a possibilidade de retorno de benefícios não-monetários em pesquisa científica. • Monetários: ❊ Percentual sobre o lucro (bruto ou líquido, royalties, etc.

20. Conhecimento Tradicional Associado Conhecimento Tradicional Biodiversidade CTA comunidades Bases de dados publicações

21. Direito dos detentores de CTA • Proteção do CTA contra a utilização e exploração ilícitas e outras ações lesivas ou não autorizadas • Ter indicada a origem do acesso em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações • Impedir terceiros não autorizados de: ❊ utilizar, realizar pesquisas... de CTA ❊ divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informações que integram ou constituem CTA • Receber benefícios pela exploração econômica feita por terceiros

22. Questões relacionadas a CTA em discussão • Acesso a CTA a partir de publicações, bases de dados, etc. • Repartição de benefícios quando não se identifica o detentor do conhecimento tradicional associado ou quando ele é compartilhado por várias comunidades

23. Direitos de Propriedade Industrial • A concessão de direito de propriedade industrial pelo órgão competente fica condicionada à observância da MP e deve indicar a origem do material ou do CTA (art. 31 da MP) • Na prática, o dispositivo ainda não foi implementado pelo INPI • A previsão da MP é coerente com o que vem sendo defendido internacionalmente (Regime Internacional de Acesso e de Repartição de Benefícios, TRIPS)

24. Sanções Administrativas • Medida Provisória não pode estabelecer crimes • Decreto estabelecendo as infrações e sanções administrativas está na Casa Civil da Presidência da República • A MP fixa, além de multas, as seguintes sanções: apreensão de amostras e produtos, suspensão de venda do produto, interdição total ou parcial da atividade, suspensão ou cancelamento de registro ou patente, etc.

25. Sanções Administrativas • Há multas previstas tanto para pessoas físicas como jurídicas • Para pessoas físicas as multas podem variar entre R$ 200,00 a 100.000,00 • Para pessoas jurídicas as multas podem variar entre R$ 10.000,00 a 50.000.000,00 • Em caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.

26. Sanções Administrativas • Estão previstas como infrações as seguintes condutas: ❊ Acessar componente do patrimônio genético sem autorização – multas diferenciadas dependendo da finalidade ❊ Acessar CTA sem autorização – idem ❊ Deixar de repartir benefícios ❊ Omitir a origem do CTA em publicações, divulgações, etc.

27. Contato:Ministério do Meio Ambiente Departamento do Patrimônio Genético Paula Cerski Lavrattipaula.lavratti@mma.gov.brTelefone: (61) 325-4192