Accréditation des laboratoires de biologie médicale - Bilan d’étape

1. Accréditation des laboratoires de biologie médicale - Bilan d’étape Présenté par Hélène MEHAY, Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 1

2. L’accréditation • Reconnaissance de compétence et établissement de la confiance • Opère dans les domaines volontaire et réglementaire en couvrant : • les étalonnages • les essais et analyses • l’inspection • la certification (de produits et services, de personnes, de systèmes de management) • S’appuie sur les normes internationales (ISO/CEI) • Est indépendante et impartiale • Est transparente et non discriminatoire • Permet la reconnaissance Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 2

3. Le Cofrac • instance nationale d’accréditation (décret du 19/12/08) • dispositions prises en application du Règlement CE 765/2008 du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits • l’accréditation assimilée à une activité de puissance publique • l’instance nationale d’accréditation doit exercer ses fonctions sans but lucratif • l’instance nationale d’accréditation doit garantir la participation effective et équilibrée de toutes les parties intéressées • les exigences applicables à l’instance nationale d’accréditation en matière d’indépendance / impartialité, confidentialité, transparence notamment financière, organisation, compétence des personnels…(en phase avec la norme ISO/CEI 17011 applicable aux accréditeurs) • les instances nationales d’accréditation ayant fait l’objet avec succès de l’évaluation par les pairs (mis en place par EA) sont réputées conformes Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 3

4. Conseil d’Administration Commission d’audit interne Directeur Général Responsable Qualité Services Evaluateurs, RH, SI, Comptabilité, Moyens internes, Communication Section Laboratoires Section Inspection Section Santé humaine Section Certifications Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques Le Cofrac Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 4

5. Les instances de la section SH • le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation ainsi que les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation ; • la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques ; • le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM. Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 5

6. Actualités • Structure permanente • au 30/04/2012 : 12 membres, dont une biologiste médicale • Evaluateurs • Au 30/04/2012 : 47 évaluateurs qualiticiens • Au 30/04/2012 : 113 évaluateurs techniques • dont 17 évaluateurs issus de LBM hospitaliers Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 6

7. Les évaluateurs des LBM • l’accréditation repose sur des évaluationsréalisées par des pairs ; • les évaluateurstechniquessont des biologistesmédicauxexerçantdans un LBM accréditéouinscritdans la démarched’accréditation, disposantd’unebonneexpérience en qualité et si possible d’audit ; • les évaluateursqualiticiens et techniques sontmissionnés par le Cofrac ; ilsremplissentunedéclaration de confidentialité et de “conflitsd’intérêts” ; • ilsbénéficientd’une formation initiale et leurspratiquesd’évaluation font l’objetd’uneharmonisation. Dossier de candidature disponible sur www.cofrac.fr Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 7

8. Actualités *3 demandes émanant de LBM hospitaliers (CH/CHU) Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 8

9. Documents utiles à l’accréditation • Documents contractuels (opposables) : GEN REF XX, SH REF XX, … • Outils d’aide à l’accréditation (non opposables) : SH GTA XX, documents des sociétés savantes (SFBC, …) • Formulaires (FORM) et des documents d’information (INF) – modalités de candidature à l’accréditation détaillées dans le document SH INF 20 Documents du Cofrac disponibles sur www.cofrac.fr/centre de documentation Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 9

10. Documents contractuels • SH REF 02 • Document de référencerassemblant les exigences de l’accréditation • Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 explicitées (en accord avec les positions d’EA et d’ILAC) – tramesaumon • Les dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité des pratiques – tramejaune • Des notes et recommandations – tramebleue Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 10

11. Documents contractuels • SH REF 05 – Règlement d’accréditation • SH REF 08 - Expression et évaluation des portées d’accréditation • SH INF 50 - Portées-types d’accréditation • GEN REF 11 – Règles générales d’utilisation de la marque Cofrac Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 11

12. GTA • présente un état des lieux des bonnespratiques et établit des recommandations, reconnues par le Cofrac comme étant appropriéespour répondre aux exigences ; • ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du LBM ; • est un outil d’harmonisation des évaluateurs et des LBM Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 12

13. GTA • SH GTA 04 - Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) et de validation (portée B) des méthodes de biologie médicale  • SH FORM 43 -FICHE TYPE QUANTITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale • SH FORM 44 -FICHE TYPE QUALITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale • SH GTA 01 - Guide technique d’accréditation en biologie médicale • SH GTA 14 – Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes en biologie médicale • SH GTA 06 – Guide technique d’accréditation relatif aux contrôles de la qualité en biologie médicale (publication prévue fin mai 2012) Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 13

14. Documents utiles à l’accréditation Travaux en cours : • Biologie de la reproduction (AMP) • Anatomie et cytologie pathologiques (ACP) • Informatique (LAB GTA 09 : Guide Technique d'Accréditation Dématérialisation des données dans les laboratoires) • Formation initiale/continue des évaluateurs techniques Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 14

15. Le processus d’accréditation Les 3 phases du processus d’accréditation : • Analyser et formaliser la demande du LBM (instruction) Questionnaire de renseignements (SH FORM 05) / Formulaire d’auto-évaluation (SH FORM 03) • un seul dossier d’accréditation (un seul numéro d’accréditation) • un système de management de la qualité unique • une organisation tenant compte d’une activité répartie sur plusieurs sites, dont certains pouvant ne pas réaliser de phase analytique • Évaluerde manière documentaire (expertise) et sur site (évaluation) les compétences du LBM • Décider (examen du rapport d’évaluation) Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 15

16. L’évaluation Les points clés de l’évaluation : • Examen de la pertinence et de l’adéquation des dispositions documentées, d’ordre organisationnel et technique ; • Vérification de la bonne application des dispositions (examen de traçabilité) ; • Evaluation de la maîtrise technique (interview, observation d’activité) et de la qualité des résultats (EEQ, CIQ, maîtrise de la phase pré-analytique). Le comportement des évaluateurs s’inscrit dans une démarche de progrès pour le LBM. Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 16

17. L’évaluation sur site • Impressions générales en vue de conclure sur la confiance dans la qualité des examens (Points forts / Axes d’amélioration) • Eventuels écarts (critiques/non critiques) • Présentation de l’intégralité des conclusions et des écarts relevés lors de la réunion de clôture • Le LBM peut accepter / refuser l’écart signalé par l’évaluateur • Pour chaque écart, il est demandé au LBM de fournir un plan d’actions. Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 17

18. Le processus de décision • les dossiers d’évaluationsontexaminés de façoncollégiale par des commissions d’accréditation ; • Un avis favorable ne peut être proposé que si la preuve de la maîtrise des écarts critiques relevés a pu être apportée. • Evaluation initiale / d’extension (LBM déjà ouvert) • Evaluation de surveillance / Réévaluation (LBM déjà accrédité) • la décisiond’accréditationestprise par le DG du Cofrac ; • les décisionspeuventêtrecontestées via uneprocédured’appel. Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 18

19. I S1 S2 S3 R 12 mois 12 mois 12 mois 12 mois 15 mois 15 mois I : Evaluation initiale R : Ré-évaluation Sn :Visite de surveillance Ext : Evaluation d’extension S6 S4 5 ans 15 mois 15 mois S5 Le cycle d’accréditation Ext Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 19