GHS und REACH

1. GHS und REACH Markus Bamberger Frankfurt, Juli/August 2009 Rechtskunde – Spezielle Rechtsgebiete

2. Wie GHS und REACH überhaupt zusammen hängen • Die REACH-Verordnung regelt, dass für den Umgang mit Stoffen sinnvolle Maßnahmen beschrieben werden müssen, die zur Risikominimierung beitragen. • Um diese Maßnahmen definieren und beschreiben zu können, muss man zuerst wissen wie gefährlich ein Stoff ist. • Diese Information liefert zukünftig die GHS-Verordnung. Anhand GHS- Kriterien werden Stoffe und Gemische eingestuft. • Von dieser Einstufung leiten sich dann die Kennzeichnungen der Stoffe ab, aber auch die Maßnahmen die eben zur Risikominimierung beim Umgang mit diesen Stoffen beitragen. • Alle genannten Informationen – die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes sowie die Maßnahmen zur Risikominimierung – werden über das Sicherheitsdatenblatt oder das erweiterte Sicherheits- datenblatt an die Verwender kommuniziert.

3. Mit der Einführung von GHS wird es in allen Mitgliedsstaaten der vereinten Nationen nur noch ein einheitliches Gefahrenpiktogramm geben. Auch wird im GHS zukünftig von entzündbaren statt entzündlichen Flüssigkeiten und von Gefahrenpiktogrammen anstelle von Symbolen gesprochen.

4. Harmonisiertes System • Was bedeutet „harmonisiertes System“? • GHS = Harmonisierung bestehender Einstufungs- und Kennzeichnungssystemen. • Noch keine 100%ige Einheitlichkeit möglich • Grund: zu viele verschiedene etablierte Systeme weltweit • Kompromiss: UN-GHSals Grundlage EU-GHS Korea-GHS Japan-GHS Länderspezifische Umsetzung Anfang 2009 trat EU-GHS in der EU in Kraft

5. Welche sind die 3 Gefahrenpiktogramme nach GHS? Augenreizung CMR Gase unter Druck Sie stehen unter anderem für „CMR“, „Augenreizung“ und „unter Druck stehende Gase“. Achtung, darunter befinden sich auch Zeichen mit unzulässiger/ungültiger Symbolik!

6. Was ändert sich durch GHS?Hazard & Precautionary Statements (H- & P-Sätze) Aus dem bisherigen Risikosatz (R-Satz) wird im GHS der H-Satz (H=Hazard=Gefahr) z. B. R11 „leicht entzündlich“ H225 „Flüssigkeit unter Dampf leicht entzündbar“. Aus dem bisherigen Sicherheitssatz (S-Satz) wird im GHS der P-Satz (P=Precautionary=Sicherheit). z. B. S16 „von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen“ P210 „Von Hitze/Funken/offener Flamme/heissen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen.“ ! Die Anzahl der H- und P-Sätze erhöht sich im GHS. Außerdem ändert sich der Text in vielen Fällen.

7. Was ändert sich durch GHS? Statt der bisherigen Risiko-Sätze gibt es im GHS nun die Hazard Statements, also die Gefahrenhinweise oder kurz H-Sätze. H-Sätze sind festgelegte, standardisierte Textbausteine. Sie sind mit den bisherigen R-Sätzen vergleichbar und beschreiben die Art und den Schweregrad der Gefahr, die von dem Stoff oder Gemisch ausgeht. Die H-Sätze besitzen im Vergleich zu den bisherigen R-Sätzen eine andere Kodierung und enthalten ausführlichere Informationen. Insgesamt gibt es im GHS eine größere Anzahl an H-Sätzen.

8. Was ändert sich durch GHS? Eine ähnliche Umstellung gibt es auch bei den bisherigen Sicherheitssätzen. Anstelle dieser gibt es im GHS nun die Precautionary Statements, also die Sicherheitshinweise oder kurz P-Sätze. P-Sätze sind ebenfalls festgelegte, standardisierte Textbausteine und mit den bisherigen S-Sätzen vergleichbar. Sie beschreiben Maßnahmen zur Vermeidung oder Minimierung schädlicher Wirkungen, die durch Chemikalien verursacht werden können. Auch die P-Sätze haben im Vergleich zu den bisherigen S-Sätzen eine andere Kodierung und enthalten ausführlichere Informationen. Insgesamt gibt es im GHS eine größere Anzahl von P-Sätzen.

9. Was ist REACH? REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) bisher: mit REACH: Verschiedene nationale Umsetzungen des europäischen Chemikalienrechts Komplett einheitliches Chemikalienrecht innerhalb der EU Zentrale Behörde: ECHA (European Chemicals Agency) in Helsinki (Finnland)

10. Was wird NICHT durch REACH geregelt? REACH regelt NICHT: Registrierung chemischer Stoffe < 1 t/Jahr • Stoffe mit Verwendung ausschließlich als • pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) • pharmazeutische Hilfsstoffe (Excipient) • Lebensmittelzusatzstoffe

11. Vorregistrierung Warum muss vorregistriert werden? Vorregistrierung von Phase-in-Stoffen ist Voraussetzung für die Nutzung von Übergangsfristen bei der Registrierung. Hauptziel:Identifizierung von Herstellern die identische Stoffe gemeinsam registrieren können Hauptnutzen:Mehrfachdurchführung von Tierversuchen zur Datengewinnung wird vermieden! Gemein-same Regis-trierung des Stoffes Hersteller bilden SIEFs (Substance Information Exchange Forum) Austausch von Stoffdaten zur gemeinsamen Registrierung. Mehrere Hersteller wollen den gleichen Stoff registrieren Registrierungsdossier wird vom SIEF bei der ECHA eingereicht.

12. Vorregistrierung Die Vorregistrierung von Phase-in-Stoffen ist die Vorraussetzung, um die Übergangsfristen für die Registrierung nutzen zu können. Vorregistrieren können Hersteller und Importeure seit dem 1. Juni 2008. Die Frist endete am 1. Dezember 2008. Wenn mehrere Hersteller den gleichen Stoff vorregistrieren, werden sie in einem Substance Information Exchange Forum – dem so genannten SIEF zusammengebracht. Das SIEF dient dazu, eine gemeinsame Registrierung des Stoffes durchzuführen. Dazu tauschen die beteiligten Hersteller unter anderem vorhandene Stoffdaten aus und reichen ein gemeinsames Registrierungsdossier bei der ECHA ein. Der Hauptnutzen der SIEFs liegt darin, die Mehrfachdurchführung von Studien und Tierversuchen zu vermeiden. Notwendige Tierversuche werden im SIEF gemeinsam durchgeführt.

13. Erläuterung zu SIEF Ziel des SIEF („Substance Information Exchange Forum“) ist die gemeinsame Registrierung von Stoffen, um die Mehrfachdurchführung von Tierversuchen zu vermeiden. Dafür werden u. a. bereits vorhandene Stoffinformationen ausgetauscht und ein gemeinsames Registrierungsdossier für die ECHA vorbereitet. Bei der gemeinsamen Einreichung der Daten werden die Stoffspezifischen Abschnitte des Dossiers durch einen so genannten „federführenden Registranten“ eingereicht.

14. Warum registrieren? Chemische Stoffe dürfen nur nach erfolgter Registrierung in EU hergestellt oder importiert werden. Benötigte Unterlagen Benötigte Unterlagen(für alle Stoffe ab 1 t/Jahr) (für alle Stoffe ab 10 t/Jahr) Wesentliche Punkte aus dem Stoffsicherheitsbericht werden über das Sicherheitsdatenblatt (bei NICHT-Gefahrstoffen) bzw. über das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB – bei Gefahrstoffen) in der Lieferkette kommuniziert. • Registrierungsdossier • u. a. benötigte Daten: • Identität des Registranten • Angaben zum Stoff und seinen Eigenschaften • Allgemeine Hinweise zu Risikominimierung • Angaben zur Verwendung (z. B. beim Kunden) • Registrierungsdossier • u. a. benötigte Daten: • Identität des Registranten • Angaben zum Stoff und seinen Eigenschaften • Allgemeine Hinweise zur Risikominimierung • Angaben zur Verwendung (z. B. beim Kunden) • Stoffsicherheits-datenblatt • Spezifische Angaben zu Risikominderungs-maßnahmen • Bei Gefahrstoffen zusätzlich: • Expositionsszenarien = Informationen über Wirkung des Stoffes auf Mensch und Tier

15. Die Registrierung von Stoffen, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, ist verpflichtend. Phase-in-Stoffe müssen im Anschluss an die Vorregistrierung registriert werden. Wird ein Stoff nicht innerhalb der für ihn gültigen Übergangsfrist registriert, darf er vorerst in der EU nicht mehr hergestellt oder importiert werden. Für die Registrierung muss ein Dossier bei der ECHA eingereicht werden. Die Datenanforderungen hängen von der Menge des Stoffes und seinen Eigenschaften ab. In einem Dossier werden immer Daten zur Identität des Registranten und des Stoffes erhoben, sowie allgemeine Hinweise zur Risikominimierung – zum Beispiel das Tragen von Schutzhandschuhen. Darüber hinaus muss das Dossier Angaben über alle bekannten Verwendungen des Stoffes enthalten.

16. Ab einer Stoffmenge von 10 Tonnen pro Jahr, müssen Hersteller und Importeure zusätzlich einen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Welche Informationen der Stoffsicherheitsbericht enthält, ist davon abhängig, ob es sich um einen Gefahrstoff handelt oder nicht. Bei Stoffen die nicht als Gefahrstoffe gelten, enthält der Stoffsicherheits-bericht lediglich Angaben darüber, welche Maßnahmen zur Risiko-minderung empfohlen werden. Bei Gefahrstoffen enthält der Stoffsicherheitsbericht zusätzlich Informationen, wie der Stoff auf den Menschen und die Umwelt wirkt. Dies sind die so genannten Expositionsszenarien. Weiterhin werden dort Angaben zu spezifischen Risikominderungsmaßnahmen gemacht. Wesentliche Punkte aus dem Stoffsicherheitsbericht werden in der Lieferkette über das erweiterte Sicherheitsdatenblatt – kurz eSDB genannt – kommuniziert.

17. Zulassung Besonders besorgniserregende Stoffe müssen von der ECHA zugelassen werden (Stoff + Verwendung)! Besonders besorgniserregende Stoffe = Ziel der Zulassung: Besonders besorgniserregende Stoffe sollen Stück für Stück vom Markt verdrängt werden. Ergebnis der Zulassung: ECHA entscheidet entweder oder CMR-Stoffe(Kat. 1+2) PBT-Stoffe VPvB-Stoffe ? Stoff A Stoff B