REACH - GHS Epoxykonferencen

1. REACH - GHS Epoxykonferencen Peter Waksman Miljøkemiker www.altox.dk– 38 34 77 98

2. REACH • R – Registrering • E – Evaluering • A – Autorisation (begrænsning) • CH – K(Ch)emikalier

3. Hvorfor REACH? • “Given our understanding of the way chemicals interact with our environment, you could say we are running a gigantic experiment with humans and all other living things as the subject” • Sir Tom Blundell, Chairman, Royal Commision on Environmental Pollution, UK, (June 2003)

4. Hvad er REACH? • Milepæle i reformprocessen: • Nov. 1998: Kommisionen kritiserer den nuværende lovgivning i et ”arbejdspapir” • Feb. 2001: Kommisionens første hvidbog om kemikaliereformen • Maj 2003: Kommisionens første forslag til høring • Okt. 2003: Kommisionens endelige kemikaliereform • Nov. 2005: Parlamentets første læsning afsluttet • Dec. 2005: Politisk enighed mellem Parlament/Rådet • Juni 2006: Hvidbogen tilpasset enigheden • Dec. 2006: Anden læsning afsluttes • 1/6. 2007: Kemikaliereformen implementeres

5. Hvad er REACH? • Målsætning for kemikaliereformen (7 piller): • Beskyttelse af det menneskelige helbred og det ydre miljø • Opretholde og forstærke konkurrenceevnen af kemikalieindustrien i EU • Forebygge opdeling af det interne marked (EU) • Forøget gennemsigtighed (lovgivning og videngrundlag) • Integrering af internationale tiltag (fx anvendelsesbegrænsninger) • Modvirke og minimere dyreforsøg • Overholde EU´s forpligtelser overfor WTO

6. Hvad er REACH? • EU-forordning • Implementeret i alle EU-lande • 1. juni 2007 • Forordninger træder i kraft øjeblikkeligt • Flytter sikkerhedsansvar fra lovgivere til producenter • Erstatter min. 40 forskellige lovgivninger • Bl.a. 67/548/E, 91/155/E • Få ”gamle” stoffer op på niveau med ”nye” • 1200 sider samt; • Flowcharts og Implementeringsprojekter (RIP)

7. Registrering • Undersøgelse før markedsføring • No data – no market (art. 5) • Kun overgangsperioder i hht. art. 23 • ~30.000 stoffer igennem systemet over 11 år • Mængdeafhængig registrering • Alle kemiske stoffer over 1 t/år pr. producent • Under 1 t/år frivilligt

8. Registrering + teknisk dossier, art. 10 (anvendelse, klassificering og sikker brug)

9. Registrering

10. Præ-registrering • Stofnavn • CAS-nr. • Anvendelse • Mængde (indenfor tonnagebånd) • Firma-ID • 1/6-2008 – 1/12-2008 • Datadeling (SIEF) – fælles registrering

11. Registrering af artikler og isolerede intermediater • Artikler, art. 7 • Registrering; stoffer som frigives fra artiklen > 1 t/år • Notifikation; i artikel > 0,1 w/w% + CMR1&2, PBT, vPvB > 1 t/år, hvis bruger kan udsættes for stof • On-site isolerede mellemprodukter, art. 17 • > 1 t/år: Registrering af udvalgte oplysninger • Ej kontrolleret proces art. 17,3; art. 10 tek. rapport reg. • Transport isolerede mellemprodukter, art. 18 • > 1 t/år: Registrering af udvalgte oplysninger • > 1000 t/år: Registrering som 1-10 t/år stoffer • Ej kontrolleret art. 18,4; art. 10 tek. rapport reg.

12. Ikke - Registreringspligtige • Ikke omfattet REACH (art. 2.1) • Radioaktive stoffer • Ikke-isolerede mellemprodukter • Stoffer under toldkontrol • Transport af farlige stoffer/produkter • Affald er ikke defineret som stof, kemisk produkt eller artikel (art. 2.2) • Anvendelse ikke omfattet (art. 2.5) • Human – og veterinære lægemidler • Tilsætningsstoffer i levnedsmidler • Aromastoffer i levnedsmidler • Tilsætningsstoffer i foderstoffer • Foderstoffer • Undtages for reg. (art. 2,7) • Stoffer på Annex IV (dokumenteret) • Stoffer på Annex V(ex. olie, kul, ædelg) • Re-importerede registrerede stoffer • Ikke registreringspligt • Stoffer under 1 t/år (art. 6.1) • Ikke-registrerede stoffer <2 w/w% i polymer (art. 6.3) • Undtages for reg. (art. 2,9) • Polymerer • Midlertidig undtaget registrering • PPORD stoffer i 5 år (art. 9.1) • PPORD stoffer i max. yderligere 10 år (art. 9.7) • PPORD (Produkt- og Procesorienteret Forskning og Udvikling) • Stoffer allerede reg. (art. 15) • Pesticider (91/414), biocider (98/8) • ELINCS (OBS. Tonnagebånd)

13. Evaluering

14. Autorisation POPs (Persistente organiske forurenende stoffer) CMRs (Carcinogene, mutagene og reproduktionsskadende stoffer PBTs (Persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer) vPvBs (Meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer) EDs (Hormonforstyrrende stoffer)

15. Ikke - Autorisationspligtige Art. 56 • Biocider og bekæmpelsesmidler (art. 56,4) • Motorbrændstof (art. 56,4) • On-site isolerede mellemprodukter eller transport isolerede mellemprodukter (art. 2,8) • PPORD stoffer • Kosmetiske produkter (kun humaneffekt) (art. 56,5) • Fødevarer (kun humaneffekt) (art. 56,5) • Stoffer under mærkningsgrænsen i produkter (art. 56,6)

16. Klassificering og mærkning i REACH • Alle ”farlige” stoffer som markedsføres (uanset tonnage) (art. 113) • Inden 1. december 2010 • CMRs 1, 2 og 3 og ”R42” harmoniseres (art. 115) • GHS (1A, 1B og 2) • Andre klassificeringer skal opnås enighed (art. 114) • Alle klassificeringer bliver lagt ud i database • GHS 1. december 2010 for stoffer og 1. juni 2015 for produkter

17. Datatilgængelighed • Hvid liste (frit tilgængelig) • Sammenkog af MSDS, inkl. klassificering og anvendelser • Sort liste (fortrolig) • Virksomhedsspecifikke oplysninger, ex. stof tonnage • Grå liste (kan modtages på begæring) • Registranten vurderer om oplysningerne kan frigives, ex. enkelte forsøgsdata

18. Informationsflow • SDS med informationer fra CSR (eksponerings-scenarier (ES)) • Information om autorisationer, begrænsninger, registreringsnumre, osv. • Informere upstream om ny farer • Arkivering af alle oplysninger i minimum 10 år efter sidste anvendelse

19. Informationsflow Undtaget oplysninger i leverandørkæden (art. 2,6): • Human- og veterinærmedicinske lægemidler • Kosmetiske produkter (færdige) • Medicinsk udstyr (hvis samme informationsniveau som klassificering og mærkning) • Fødevarer eller foder • Tilsætningsstof til fødevarer • Aroma i fødevarer • Fodertilsætningsstof • Foderstoffer

20. Vedtagelse af REACH 1. juni 2007 I kraft undt. * 0 år * Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII 1 år Registrering af nye stoffer 18 mdr. Præregistrering alle stoffer 2 år Første forslag til anneks XIV 3½ år Registrering I, C&L katalog, SVHC der kan afgives fra artikler Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler: I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons II: Stoffer > 100 tons III: Stoffer > 1 tons 5½ år Vurdering af testforslag I Kontrol af dossierer Stof vurdering Godkendelser Forbud og anvendelsesbegrænsning 6 år Registrering II 9 år Vurdering af testforslag II 11 år Registrering III 2022 Vurdering af testforslag II 15 år

21. PAUSE Vi ses om 15 min. 

22. Roller i REACH (art. 3) Producent (P) Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fælleskabet Importør (I) Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import Downstream-bruger (DU) Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til art. 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger. Distributør (D) Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i et kemisk produkt for tredjeparter.

23. Informationsflow (roller art. 3) Upstream Producent/ importør i EU Stoffer Anvendelseeksponering Råvare Farve Importør DU Produkter ABC Toiletrens blandes/laves Færdig vare Leverandør& blander SDS+ES Distributør ABC Toiletrens Downstream Slutbrugere

24. SDS under REACH • SDS Direktivet 91/155/EF erstattes af REACH (forordning ikke direktiv) • Art. 31 (SDS krav) • Farligt ifølge (67/548/EF eller 1999/45/EF) eller PBT, vPvB (Annex XIII) • Indhold i CSA skal være lig SDS CSA kan fremstilles for produkter af DU og dermed skal SDS være lig dette og ikke hver af indholds- stoffernes CSA (udvælg den mest farlige stof-ES) • >1% eller >0,2%(gasser) ”farligt” stof i ikke-klassificeret produkt medfører SDS-pligt • SDS skal leveres på nationalsproget

25. SDS under REACH • Analyse/vurdering, hvordan SDS ser ud i REACH – punkt for punkt • Definitionen ændres så ordet sikkerhedsdatablad skal bruges i stedet for leverandørbrugsanvisning. • Det får betydning for følgende sætninger: • S61□: Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning. • □ : Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere. For at sikre overensstemmelse mellem henvisningen fra kemikaliets fareetiket/etiket til Sikkerhedsdatablad, foreslås ordet “leverandørbrugsanvisning” ændret til “sikkerhedsdata- blad”, jf. Arbejdstilsynets krav om denne betegnelse for Sikkerhedsdatablade ifølge artikel 31 i REACH-forordningen som trådte i kraft 01.06.2007.

26. SDS under REACH • Punkt 1 • Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden • Samme navn som på etiket • Registreringsnummer fra Agenturet (stof) • Anvendelse • Kun den vigtigste anvendelse nævnes med kort beskrivelse, f.eks. flammehæmmer, oxidant Pga. fortrolighed vil det være hensigtsmæssigt i stedet at angive omstændigheder ved anvendelse (arbejde i gang med at formulere std.) • Bruges i lukkede systemer • Bruges i lukkede systemer som åbnes pga. rengøring jævnligt • Bruges udenfor industrielle operationer • Bruges som en del af en matrix i bygningsprodukt Og til hvad • Maling, lakker og coatings • Som additiv til polymerer • Som aktivator i epoxy-systemer

27. SDS under REACH • ”Use Category” (55 kategorier) • Absorbents and adsorbents • Adhesives, binding agents • Aerosol propellants • Anti-condensation agents • Anti-freezing agents • Anti-set-off and anti-adhesive agents • Anti-static agents • Bleaching agents • Cleaning/washing agents and additives • Colouring agents • Complexing agents • Conductive agents • Construction materials additives • Corrosion inhibitors • Cosmetics • Dust binding agents • Electroplating agents • Explosives • Fertilisers • Fillers • Fixing agents • Flame retardants and fire preventing agents • Flotation agents • Flux agents for casting • Foaming agents • Food/feedstuff additives • Fuels • Fuel additives • Heat transferring agents • Hydraulic fluids and additives • Impregnation agents • Insulating agents

28. SDS under REACH • Laboratory chemicals • Intermediates • Lubricants and additives • Odour agents • Oxidising agents • Pesticides • Pesticides, non-agricultural (biocides) • pH-regulating agents • Pharmaceuticals • Photochemicals • Process regulators • Reducing agents • Reprographic agents • Semiconductors • Softeners • Solvents • Stabilisers • Surface-active agents • Tanning agents • Viscosity adjusters • Vulcanising agents • Welding and soldering agents • /999 Others

29. SDS under REACH • Punkt 1 • Identifikation af leverandør/importør/producent • Adresse, telefonnummer på markedsfører • Hvis udenlandsk markedsfører; Adresse, telefonnummer på ansvarlig person i landet • E-mail på ansvarlig for sikkerhedsdatablad

30. SDS under REACH • Punkt 2 • Fareidentifikation • Kort beskrivelse af klassificering (ikke mærkning) • Beskriv tydeligt om stof/produkt er farlig – ej • Beskriv effekter og symptomer ved forudseelig anvendelse (eks. støvdannelse, kvælning) Overensstemmelse med CSR del C (trin 1,2,3 og 4)

31. SDS under REACH • Punkt 3 • Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer • For klassificerede produkter nævnes stoffer: • Klassificerede stoffer fra ”forskellige” grænser • Stoffer med grænseværdi • vPvB eller PBT fra 0,1% • For ikke-klassificerede produkter nævnes stoffer: • Stoffer >1% eller >0,2% (gasser) hvis; - Sundheds- eller miljøfarlige - Med grænseværdi - vPvB eller PBT fra 0,1% For produkter nævnes indholdsstoffernes evt. REACH registreringsnr. Overensstemmelse med CSR del B1

32. SDS under REACH • Punkt 4 • Førstehjælpsforanstaltninger (klass. bør give pejling, Xi;R36 = 15 min. øjenskylning) • Punkt 5 • Brandbekæmpelse • Punkt 6 • Forholdsregler over for udslip ved uheld • Punkt 7 • Håndtering og opbevaring 7,3 - Evt. reference til firmas Tekniske Datablad

33. SDS under REACH • Punkt 8 • Eksponeringskontrol/Personlige værnemidler • Grænseværdier biologiske/erhvervsmæssige (formentlig GV-lister for luftforurening) • Punkt 9 • Fysisk-kemiske egenskaber • For stoffer bør data komme fra IUCLID (2) og overensstemmelse med CSR del B1 • Punkt 10 • Stabilitet og reaktivitet • Overensstemmelse med CSR del C2

34. SDS under REACH • Punkt 11 • Toksikologiske oplysninger • Testdata og erfaring (symptomer, o.lign.) • Toksikokinetik, metabolisme og fordeling i kroppen • Akut effekter (akut toksicitet, irritation og ætsning) • Sensibilisering • Toksicitet ved gentagen dosis • CMR effekter For stoffer bør data komme fra IUCLID (5) og overensstemmelse med CSR del C1 • Punkt 12 – OBS!!! • Miljøoplysninger For stoffer bør data komme fra IUCLID (4) og overensstemmelse med CSR del C1

35. SDS under REACH • Punkt 13 – OBS!!! • Forhold vedrørende bortskaffelse For stoffer bør data komme fra IUCLID (1) og overensstemmelse med CSR del A1 • Punkt 14 • Transportoplysninger For stoffer kan data komme ind i IUCLID (1.8) og overensstemmelse med CSR del A1

36. SDS under REACH • Punkt 15 • Oplysninger om regulering • Godkendelse under Afsnit VII og begrænsninger i anvendelsen under Afsnit VIII samt relevant national lovgivning For stoffer kan data komme ind i IUCLID (1.8) og overensstemmelse med CSR del B2 • Punkt 16 • Andre oplysninger • Anvendelser som producent/importør er blevet gjort opmærksom på, men ikke identificeret. Desuden anbefalede begrænsninger i brugen. • Rådgivning og oplæring • Kildeangivelser • Ordlyd af R-sætninger fra punkt 2 og 3 Se desuden Bilag II samt art. 31+32

37. SDS under REACH • Information downstream hvor SDS er påkrævet • Art. 31 • På papir eller elektronisk senest ved første levering efter REACH ikrafttræden og opdateres ved følgende: • Ny viden om RMM • Når godkendelse er givet eller nægtet • Når en begrænsning bliver krævet Opdateringen skal være gratis til alle tidligere modtagere af stof/produkt indenfor sidste 12 mdr.

38. SDS under REACH • Information downstream hvor SDS ikke er påkrævet • Art. 31 • SDS ikke påkrævet hvis ”farligt” stof/produkt sælges til offentligheden med nok oplysninger om sikker brug – medmindre DU kræver ét • Art. 32 (1) Information hvor SDS ikke medfølger: • REACH registreringsnr. (stoffer) (art. 20,3) • Om stof er godkendelsespligtigt og detaljer • Detaljer om begrænsninger (Afsnit VIII) • Evt. oplysninger om RMM

39. SDS under REACH • Information downstream hvor SDS ikke er påkrævet • Art. 32 (3) Information hvor SDS ikke medfølger men alligevel skal opdateres: • Ny viden om RMM • Når godkendelse er givet eller nægtet • Når en begrænsning bliver krævet Opdateringen skal være gratis til alle tidligere modtagere af stof/produkt indenfor sidste 12 mdr. Art. 32 også for ikke-registrerede stoffer (fx 1(c))

40. SDS under REACH • Information upstream fra DU • Art. 33 • Ny information om farlige egenskaber – uafhængigt af brugen • Information om RMM hvis ikke tilstrækkelige Informationen skal gives til den næste op informations- kæden (din leverandør)

41. SDS under REACH Informer hvis RMM ikke er tilstrækkelig Producent Identificere egen brug hvis ikke i ES Upstream Informere om nye oplysninger om fare og RMM Evt. levere info. (proaktiv) DU Udarbejde og levere SDS og evt. CSA/ES For ikke-pligtig SDS leveres reg. nr., godkendelse eller begrænsninger Modtage og videresende info om nye oplysninger om fare og RMM Downstream Brugere

43. REACH og DUs Registrering for DUs • Identificerede anvendelse, art. 37,2 • DU informerer producent/importør om anvendelse og giver tilstrækkelig information til udarbejdelse af ES (frivilligt) • Ikke identificeret anvendelse, art. 37,4 • DU udarbejder CSA for stoffet hvis >1 t/år i henhold til bilag XII • ES, MSDS, PNEC (miljø), DNEL (sundhed), risikokarakterisering (IT) • DU informerer agenturet om anvendelsen

44. REACH og DUs DU ansvar • Vælge at identificere sin anvendelse • Brug af stof indeholdt i leverandørs ES • Hvis ikke; som ikke-identificeret eller finde anden leverandør • RMM fra ES implementeres samt risikokontrol og dokumentation • Evt. autorisationskrav og begrænsninger skal overholdes

46. REACH og DUs Praktiske data skal opad (eksempler) Beskrivelse af anvendelse

47. REACH og DUs Praktiske data skal opad (eksempler) Beskrivelse af anvendelse

48. REACH og DUs Praktiske data skal opad (eksempler) Beskrivelse af anvendelse

49. REACH og DUs Praktiske data skal opad (eksempler) Beskrivelse af anvendelse

50. REACH og DUs Praktiske data skal opad (eksempler) Beskrivelse af anvendelse