Consideraciones éticas de la investigación - generalidades

1. Consideraciones éticas de la investigación - generalidades Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN Especialista en Etica en Investigación Biomédica y Sicosocial Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

2. Ejes de la presentación • Introducción: ética en el contexto actual • Principios éticos universales • Antecedentes históricos • Normas y acuerdos internacionales • Pautas éticas de la investigación en salud • Propuesta para la discusión Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

3. COMPETITIVIDAD ETICA VALIDEZ CALIDAD REPRODUCIBILIDAD Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

4. ETICA GLOBAL ETICA DE LA RESPONSABILIDAD ETICA DE LA PROTECCION Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

5. El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia) • Fin último de la vida humana • Esta centrada en la vida razonable. • Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero el hombre virtuoso) • La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar el fin último. • La felicidad que aspira el hombre se consigue con la vida virtuosa. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

6. Desarrollo Tecnologia Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

7. EVALUACION FUTURO Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

8. Introducción ??? • Por qué se necesitan requisitos especiales? • Por qué una buena investigación científica no es suficiente? • No es una buena ciencia una ética adecuada? • Por qué debo pensar en los otros y las futuras generaciones? • Por qué tener consideraciones con el medio ambiente? • Todos los sujetos en la investigación se someten a riesgo a nombre del bien de otros • Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

9. PREMISAS • No hay tecnología valorativamente neutra, ni tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da fundamentos. Ella se produce siempre en un contexto en el que funciona un determinado sistema de valores. • Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo: meramente cognitivos, o éticos, estéticos, políticos, económicos y religiosos, para citar sólo algunos entre los más importantes. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

10. PREMISAS • "Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la tierra“ • Preservar la existencia de la real comunidad humana de comunicación y, al mismo tiempo, realizar progresivamente la comunidad ideal de comunicación. • Fundar una ética de la responsabilidad orientada a las futuras generaciones significa organizar colectivamente esa responsabilidad, institucionalizar en discursos prácticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la tecnología. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

11. PREMISAS • Ni las pautas internacionales, ni los avances normativos son garantía de una investigación respetuosa y responsable. Son condiciones necesarias mas no suficientes. • Mientras los investigadores no cuenten con el espacio de reflexión LIBRE, AUTONOMO Y SIN COERCION de los financiadores, las instituciones y el medio nacional sobre su investigación, las repercusiones sociales y su responsabilidad sobre las futuras generaciones serán inciertas. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

12. CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONALHONESTIDAD-SERVICIO – CREDIBILIDAD? CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ? COMUNIDAD FAMILIA PACIENTE Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

13. Enfoques de la ética en investigación • Principialista • Europeo o Mediterráneo • Latinoamericano: crítico, analítico, busca permanentemente los efectos a nivel social de los avances de la técnica y la investigación Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

14. VALORES Y VIRTUDES ??????? • Derechos y deberes • Relaciones intersubjetivas • Respeto, justicia, beneficencia, no maleficencia • Concepto de hombre naturaleza y fines • Responsabilidad : social • Pluralidad, democracia vida y cuerpo Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

15. Valores y virtudes • Bueno, bondadoso • Solidaridad, respeto • Diversidad, vulnerabilidad • Conocimiento, poder, política Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

16. VIRTUD Constituye un hábito voluntario, que consiste en elegir el justo medio entre los extremos, entre el exceso y el defecto. El resultado es el de un hombre prudente y sensato, que usa la razón en el ejercicio cotidiano. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

17. LAS VIRTUDES ARISTOTÉLICAS Aristóteles distinguió entre virtudes éticas (morales) y virtudes dianoéticas (intelectuales). Según Aristóteles la virtud dianoética debe su origen y desarrollo a la instrucción, por cuya razón requiere experiencia y tiempo, en tanto que la virtud ética precede del hábito. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

18. VIRTUDES ÉTICAS, se asientan en la voluntad y la principal de ellas es la JUSTICIA. ( Fortaleza, templanza, respeto,amistad, veracidad ) VIRTUDES DIANOÉTICAS, se asientan en la razón y la principal de ellas son la SABIDURÍA y la PRUDENCIA. ( Conocimiento, entendimiento, hábitos del intelecto, sensatez ) Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

19. Dimensiones actuales de la ciencia Desarrollo Ciencia Cuantitativa, evidenciable? Aplicación ETICA Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

20. ÉTICA E INVESTIGACIÓN Derechos Humanos y Humanidad Conducta y diseño ético de la investigación Competencia Técnica y científica Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

21. Relación Hombre • Naturaleza • Medio ambiente • Entre sujetos • Tiene realmente el hombre poder total sobre la naturaleza y los otros seres distintos a él? • Extraños morales • Solo el hombre es ser teórico Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

22. INVESTIGAR ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL SE PRETENDE DESCUBRIR ALGO, CONOCER A FONDO UNA REALIDAD CON DETERMINADOS OBJETIVOS. LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE LAS CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS, MITOS, TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE ANTEPONER EL BIEN GENERAL AL INDIVIDUAL Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

23. CARACTERÍSTICAS DE UN INVESTIGADOR AUTONOMIA Es la capacidad de autogobierno, de actuar de forma razonable, respetando la dignidad de todas las personas y emitiendo juicios sobre lo que se considera bueno o correcto. TENER FE En que su actuación servirá para mejorar la condición de existencia de los seres humanos o por lo menos evitar su sufrimiento. CREER EN LA VIDA Como un valor fundamental HACER EL BIEN A todos sin distinción SER JUSTO Se basa en la búsqueda del bien común y de la igualdad, poniendo especial atención a los sectores mas vulnerables de la sociedad. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

24. Desde las tradiciones :MédicaNormativaPolíticaque enmarcan el desarrollo de la medicina tecnocientífica. FUNDAMENTOS TEÓRICOS Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

25. DESDE LA TRADICION MEDICA • ÉTICA ARISTOTÉLICA: Teoría de la virtud Ética del Cuidado • JURAMENTO HIPOCRÁTICO: Valores trasmitidos • PATERNALISMO MÉDICO: manifestación sana/no sana • Principio: “ PRIMUN NON NOCERE”: Evitar dañar. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

26. DESDE LA TRADICION NORMATIVA • ÉTICA KANTIANA: Ética del Deber, Autonomía Moral Dignidad Humana • Derecho Romano. Código Civil • Código sanitario • Primeras Declaraciones de Derechos Humanos • Códigos Deontológicos • Declaraciones Universales acerca de las investigaciones con seres humanos. • Nacimiento y Desarrollo de los Derechos de los Enfermos Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

27. DESDE LA TRADICION POLITICA • MODELOS SANITARIOS • ASISTENCIA SANITARIA: Equipos Disciplinarios de atención • AUTOGESTIÓN EN SALUD COMUNITARIA JUSTICIA EN PROPORCIÓN NATURAL JUSTICIA COMO IGUALDAD SOCIAL JUSTICIA DISTRIBUTIVA TEORÍA UTILITARISTA CONCEPTO DE EQUIDAD • CRITERIOS DE JUSTICIA: Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

28. Fundamentos de la Bioética venidos de la tradición médica: JURAMENTO HIPOCRÁTICO PATERNALISMO MÉDICO Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

29. Hipócrates: de Cos 460 - 377 a C“Que tu alimento sea tu medicina y que tu medicina sea tu alimento”“Natura morborum medicatrix” la naturaleza cura las enfermedades. El Juramento: Compromiso contenido en el “Corpus hipocraticum” que fue reunido para la biblioteca de Alejandría Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

30. INTRODUCCIÓN: • Juro por Apolo médico, por Asclepio, Higía y Panacea, así como por todos los dioses y diosas, poniéndolos por testigo, dar cumplimiento en la medida de mis fuerzas y de acuerdo con mi criterio al juramento y compromiso siguiente: Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

31. 1.- El Compromiso: • Tener al que me enseño este arte en igual estima que mis progenitores, compartir con él mi hacienda y tomar a mi cargo sus necesidades si le hiciese falta; • Considerar a sus hijos como hermanos míos y enseñarles este arte, si quieren aprenderlo, de forma gratuita y sin contrato. • Hacerme cargo de la enseñanza de mis hijos, de los de mi maestro y de los discípulos que estén por juramento unidos a la ley médica. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

32. 2.- La actividad médica: • Haré uso del régimen de vida para ayuda del enfermo, según mi capacidad y recto entender. Del daño y de la injusticia le preservaré. • No daré a nadie, aunque me lo pida, ningún fármaco letal, ni haré semejante sugerencia. Igualmente tampoco proporcionaré a mujer alguna un pesario abortivo. • No haré uso del bisturí ni aún con los que sufren del mal de piedra. Dejaré esa práctica a los que la realizan. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

33. 2.- La actividad médica: (continuación) • Al visitar una casa, entraré en ella para bien de los enfermos, absteniéndome de todo agravio intencionado o corrupción, en especial de prácticas sexuales con las personas, ya sea hombres, ya mujeres, esclavos o libres. • Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de él, viere u oyere en relación con la vida de los hombres, aquello que jamás deba divulgarse, lo callaré teniéndolo por secreto. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

34. 3.- Conclusión: • Si soy fiel a este juramento y no lo quebranto, séame dado el gozar de mi vida y de mi arte, rodeado de la consideración de todos los hombres. • Pero si lo violo y cometo perjurio, que me ocurra todo lo contrario Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

35. Canon perpetuo de inalterable magnificencia • EXPLÍCITO: porque invoca la divinidad como testigo. • SOLEMNE: serio ritual en el acto de jurar • ASERTIVO: porque se afirma la verdad de lo presente • PROVISORIO: porque se trata de una cosa futura que se promete. • CONTESTATORIO: por la formula invocatoria a ser respetado Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

36. PATERNALISMO, PODER y LIDERAZGO Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

37. EL PATERNALISMO MÉDICO: • El enfermo es un in - fermus, un sujeto falto de firmeza física y moral. • El médico debe actuar como con un niño pequeño. • El paternalismo médico, es el único modo natural de actuar con los enfermos. (D. Gracia) Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

38. EL PATERNALISMO HIPOCRATICO: Presenta 3 actitudes: • PATERNAL: el paciente no decide sobre su enfermedad. • MATERNAL: haciendo lo más grata posible la enfermedad al paciente. • SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la vida y la muerte. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

39. En nuestro tiempo:RELACIÓN PADRE - HIJO(Mary Ainsworth, 1979) • Vinculo, relación activa de afecto reciproco y duradero. • Vinculo seguro • Vinculo de evitación • Vinculo ambivalente o de resistencia Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

40. Los Aforismos • Son sentencias breves, definitorias de algo que acontece con regularidad, en medicina hipocrática, se habla de preceptos. • Son de carácter estrictamente normativo y deontológico. • Son máximas de actuación. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

41. “PRIMUN , NON NOCERE” Desde la medicina griega: “ favorecer, no perjudicar” Como precepto técnico Como precepto ético Carácter consecuencialista Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

42. Refleja tres raíces de la cultura occidental: • La cultura griega, manifestación paternalista. • La religión de Israel,código ético con formulas de carácter negativo. • El derecho Romano, que reconoce obligaciones jurídicas. Las civiles dan los criterios para evaluar daño. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

43. Estas tres raíces, expresaron a su modo el “primun non nocere”: Coinciden en: • Conceder prioridad a la beneficencia. • La concepción beneficente, fundamentada en el paternalismo. • El principio de no maleficencia emerge en el mundo moderno. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

44. La beneficencia, es siempre relativa a la autonomía de las personas (paternalismo). • El no dañar, es siempre absoluto en tanto que es previo a la autonomía de las personas. • “No podemos hacer el bien a nadie en contra de su voluntad, pero si estamos obligados a no hacerle nada malo, aunque así nos lo pida” Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

45. En nuestro tiempo: la beneficencia y la no-maleficencia • debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas • debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado • siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica La no-maleficencia “obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento” Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

46. Proporción favorable de riesgo-beneficio: • Esta evaluación siempre es incierta, ya que depende de estimaciones personales. La investigación se justifica sólo cuando: • se minimizan los riesgos individuales • se maximizan los beneficios potenciales • los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos • Esta evaluación debe ser hecha por un Comité independiente Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

47. El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia) • Fin último de la vida humana • Esta centrada en la vida razonable. • Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero el hombre virtuoso) • La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar el fin último. • La felicidad que aspira el hombre se consigue con la vida virtuosa. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

48. DIMENSIONES del ACTO MÉDICO: • Dimensión médica: Actos diagnósticos y Terapéuticos. • Dimensión espiritual:Comunicación verbal entre médico y paciente. • Dimensión volitiva:Toma de decisiones. • Dimensión afectiva: Sentimientos respectivos del médico y paciente • Dimensión social:La relación médico - paciente como acto social y público. • Dimensión religiosa: Rol de sacerdote en algunas situaciones. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

49. Principios • Proteger la salud, intimidad, dignidad de la persona • Conocimiento profundo del área a investigar • Proteger el medio ambiente y respetar a todos los seres vivos • Evaluación ética independiente: los investigadores deben conocer las pautas éticas, normas legales locales e internacionales Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN

50. Principios bioéticos • Respeto a las personas/ autonomía individual • Intencionalidad • Comprensión de la acción • Ausencia de control externo • Beneficencia • Excelencia y calidad en la acción • No maleficencia • Justicia Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN