MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos

1. MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos INFARMED Lisboa, 22 de Janeiro de 2004

2. Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO 22 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL

3. Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO

4. ENQUADRAMENTO GERAL • “INOVADOR” • “ME TOO” • “GENÉRICO” • “CÓPIA” • PATENTES: 1992

5. ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (I) • I&D • FABRICO E DISTRIBUIÇÃO • INOVAÇÃO • ESSENCIALMENTE SIMILARES

6. ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (II) • SUBSTÂNCIA ACTIVA • DCI - NOME DE MARCA • COMPETITIVIDADE • US Congressional Budget Office – How increased competition from • generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical • industry, table 5 • Relação preço médio genérico/inovador (1-10)= 0.61 • ANTECIPAÇÃO

7. ENQUADRAMENTO FINANCEIRO • CUIDADOS DE SAÚDE • - PT 7,8% PIB (1999) - Média não ponderada UE 8% • TECNOLOGIAS DE SAÚDE • - PT % despesa total em medicamentos 25,9% • (1999>EU) • - Média UE 15,6% • - PT 2,2 em % PIB, a maior da EU • COMPARTICIPAÇÃO • - PT % financiada pelo Estado 67,6% • ORÇAMENTO • - +/-302 €/capita (1998) 2º UE

8. ENQUADRAMENTO SAÚDE PÚBLICA • RECURSOS DISPONÍVEIS • QUALIDADE TERAPÊUTICA • ACESSIBILIDADE

9. ENQUADRAMENTO POLÍTICO (POLICY) • INTERVENÇÃO DIRECTA • PROCURA • INTERVENÇÃO INDIRECTA • OFERTA

10. ENQUADRAMENTO POLÍTICAS • “SUBSTITUIÇÕES” • INCENTIVOS • CONTROLO PREÇOS • COMPARTICIPAÇÃO • CAMPANHAS • SISTEMAS TIPO “ROCHE-BOLAR” • National Economic Research Associates (NERA): não há correlação entre o número de medidas e o nível de penetração dos genéricos; são os instrumentos de política, individualizados, e a forma como são aplicados, que condicionam esse nível de penetração.

11. ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (I) • PROGRAMA DO XV GOVERNO CONSTITUCIONAL • Promoção e expansão do mercado de genéricos, • a prescrição por DCI e a afirmação de uma • política de medicamentos ajustada aos cuidados • de saúde • Comparticipação dos medicamentos através da • introdução gradual da comparticipação de • referência para grupos homogéneos de • medicamentos, ... acesso privilegiado ao • medicamento

12. ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (II) • INFARMED • Promover a protecção da Saúde Pública, garantindo o • acesso dos cidadãos e profissionais de saúde a • medicamentos e tecnologias de saúde de qualidade, • eficazes e seguros, e a sua utilização eficiente e • racional • Estar ao serviço das estratégia nacional de saúde e do • cidadão • Plano de Actividades 2004

13. ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (III) • LEI Nº 14/2000, DE 8 DE AGOSTO • LEI Nº 84/2001 • RESOLUÇÕES CONSELHO MINISTROS 12 • SETEMBRO 2002 • - Racionalizar gastos com medicamentos (alteração Lei 14/2000) • - Preços de referência (alteração Dec.-Lei nº 118/92, de 25 de • Junho) • - Medidas prioritárias para apoio à Indústria Farmacêutica • (alteração da Resolução do Conselho de Ministros nº 75/2001, de • 8 de Junho) • DECRETO-LEI Nº 270/2002, DE 2 DE DEZEMBRO • DECRETO-LEI Nº 271/2002, DE 2 DE DEZEMBRO

14. Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO

15. NECESSIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO • Especificidades do mercado nacional do medicamento • - Evolução do normativo relativo à protecção da • propriedade industrial • - Elevado número de cópias • Revisão da legislação farmacêutica comunitária • Grupo G10 relativo à inovação e acessibilidade • ao medicamento • Crescente preocupação com a garantia de qualidade, • eficácia e segurança dos medicamentos

16. VANTAGENS DA IMPLEMENTAÇÃO • Racionalização do Mercado • - Promoção da introdução e utilização de genéricos • - Acessibilidade a medicamentos inovadores • Adequação e competitividade face à evolução dos • mercados • - Medicamentos inovadores (incl. co-comercializados) • - Medicamentos genéricos

17. FACILITADORES DA IMPLEMENTAÇÃO • Preço de referência • Prescrição por DCI • Informação e formação • Campanhas

18. PRESSUPOSTOS DA IMPLEMENTAÇÃO • Benefício para o CIDADÃO: acessibilidade • Benefício para o Estado e a Indústria • Farmacêutica: sustentabilidade • Win-win

19. FUNDAMENTO LEGAL DA IMPLEMENTAÇÃO • DEC.-LEI Nº 249/2003,11 DE OUTUBRO • DESPACHO Nº 20071-A/2003, 11 OUTUBRO • Incentivar a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que as mesmas obedeçam aos requisitos legalmente estabelecidos para esses medicamentos e comprovadamente reduzam os gastos para o Estado e para os utentes

20. REGULAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO • Circular Normativa Conjunta INFARMED/DGE, de 19 • de Dezembro • Instruções aos requerentes • Lista de medicamentos de referência e seus RCMs e • FIs • Definição, tipologia e normalização dos procedimentos a observar

21. ABRANGÊNCIA DA IMPLEMENTAÇÃO • AIMs concedidas ao abrigo da alínea a) do artigo 7º • do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro (excepto • quando concedida com base em documentação de • um medicamento aprovado com base em dossier • completo com estudos próprios) • AIMs concedidas ao abrigo da alínea b) do artigo 7º • do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro

22. FUNDAMENTOS DA IMPLEMENTAÇÃO • Demonstração deBE, nos termos da Note for • Guidance aplicável, relativamente ao medicamento • de referência: • - aprovado com base em dossier completo e estudos • próprios (ensaios químicos, biológicos, • farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e • clínicos) • Harmonização do RCM e FI com os do medicamento • de referência

23. INSTRUMENTOS PARA A IMPLEMENTAÇÃO • Demonstração de BE • - Alteração tipo II • Harmonização do RCM e FI • - Alteração tipo II • Alteração do nome • - Alteração tipo I

24. DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (I) • UNIVERSO • Indústria Nacional • 482 medicamentos • 692 processos 360 comparticipados • 1170 apresentações 553 comparticipadas • Indústria não nacional • 671 medicamentos • 835 processos 309 comparticipados • 1226 apresentações 442 comparticipadas

25. DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (II) PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D) INDÚSTRIA NACIONAL 61 já pedidos 10 BD/BE avaliada (Não actualizado) 217 intenções 22: imediata 91: 6 meses 38: 12 meses 7: 18 meses 59: sem prazo

26. DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (III) PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D) INDÚSTRIA NÃO NACIONAL 49 já pedidos 0 BD/BE avaliada (Não actualizado) 55 intenções 6: imediata 10: 6 meses 2: 12 meses 20: 18 meses 17: sem prazo

27. DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (IV) • RESULTADOS • INDÚSTRIA NACIONAL • Medicamentos autorizados 6 • (8 SA/FF) • INDÚSTRIA NÃO NACIONAL • Medicamentos autorizados 2 • (2 SA/FF)

28. Obrigado Perguntas e Respostas