Revisión General de la Norma Final Provisional de Registro Implementando la Ley de Bioterrorismo (68 FR 58894, 10 de oct

1. Revisión General de la Norma Final Provisional de Registro Implementando la Ley de Bioterrorismo (68 FR 58894, 10 de octubre del 2003) Leslye M. Fraser, Esq. Directora Adjunta para Regulaciones Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

2. Personal Directivo de la FDA • L. Robert Lake – Gerente Mayor • (301) 436-2379 o Lloyd.Lake@cfsan.fda.gov • Leslye M. Fraser – Líder • (301) 436-2378 o Leslye.Fraser@cfsan.fda.gov • OFICINA DE AYUDA • Teléfonos: 800-216-7331 y 301-575-0156 • Correo E: furls@fda.gov • Fax: 301-210-0247

3. Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA • Feb. 3, 2003: LaFDA y la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) publican propuesta de norma con un período de comentarios de 60 días • La FDA recibió más de 350 comentarios • Oct. 10, 2003: La FDA y la CBP publican norma final provisional (sistemas de registro en operaciones el 16 de octubre del 2003)

4. Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA • Oct. 28, 2003: Reunión pública vía satélite con sitios nacionales e internacionales • Estarán disponibles las transcripciones dela reunión vía satélite en Inglés, Francés y Español • Materiales didácticos para el extranjero estarán disponibles en el sitio Internet de la FDA en Árabe, Chino, Francés, Hindi, Japonés, Malayo, Portugues y Español: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html • Dic. 12, 2003: Entra en vigor la norma final provisional • Dic. 24, 2003: Vence el período de comentarios sobre la norma final provisional(el período se reabrirá en marzo del 2004)

5. Cronología del Desarrollo Regulatorio (cont.) • La FDA está desarrollando, además, dos normas adicionales: • Sección 306: Establecimiento y Conservación de Registros • Sección 303: Detención Administrativa • Meta: para el 12 de diciembre del 2003, publicar normas finales implementando estas dos disposiciones y sostener en seguida una reunión vía satélite

6. ¿Qué es una Norma Final Provisional (IFR)? • Una IFR es una norma definitiva que tiene fuerza y efecto completo de ley; por ende, las partes afectadas tienen la obligación de cumplir con sus requerimientos • Una IFR permite a los involucrados enviar comentarios durante el período de comentarios, sobre las áreas solicitadas en la norma final provisional que la Agencia considere, antes de decidir si emite una norma final corregida o confirma la norma final provisional como definitiva

7. ¿Quiénes se Deben Registrar? (cont.) • Los propietarios, operadores o agentes a cargo pueden optar por autorizar a un individuo a registrarse en nombre de la compañía • El requerimiento se aplica a todas y cada una de las instalaciones concernidas, no a firmas o compañías en conjunto • p.ej., una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas

8. Agente en los EUA • Las instalaciones en el extranjero requieren contar con un Agente en los EUA • El Agente en los EUA puede ser cualquier “persona” que resida o sostenga un domicilio de negocios en los EUA y que esté presente físicamente en los EUA • Una “persona" se define como un individuo, sociedad, corporación o asociación

9. Agente en los EUA (cont.) • El Agente en los EUA actuará como un vínculo de comunicaciones entre la FDA y la instalación tanto para comunicados rutinarios como de emergencia, a menos que la instalación opte por designar a un contacto de emergencia diferente • Contar con un Agente en los EUA para los propósitos de registro no limita a la instalación extranjera a designar a múltiples agentes para otros propósitos (p.ej., ventas)

10. ¿Qué Alimentos están Sujetos a la Jurisdicción de la FDA? • Se aplica la definición de la sección 201 (f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: • Es decir “(1) artículos usados como alimentos o bebidas por el humano u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de cualquiera de los anteriores.”

11. ¿Qué Alimentos están Sujetos a la Jurisdicción de la FDA? (cont) • Para propósitos de la norma, no se consideran “alimentos” los siguientes: • Sustancias que entren en contacto con alimentos, de acuerdo con la definición de § 409(h)(6) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos • Pesticidas regulados por la EPA, de acuerdo con la definición en 7 U.S.C. § 136(u)

12. Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la Norma • Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos • Fórmulas para infantes • Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada) • Frutas y hortalizas • Pescados y mariscos • Productos lácteos y huevos

13. Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la Norma (cont.) • Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos • Alimentos enlatados y congelados • Productos de panedería, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar) • Animales vivos para consumo • Alimentación animal y alimentos para mascotas

14. Definiciones de Registro • Instalación – un establecimiento o estructura(s) dentro de una sola propiedad en una locación física general (o en el caso de instalaciones móviles, viajando por sitios varios), que manufactura y/o procesa, almacena o retiene alimentos para consumo humano o animal en los EUA • Se considera tambien como “instalación” a una sola planta procesadora de alimentos con múltiples edificios en una sóla locación

15. Definición de “Instalación” (cont.) • Un edificio que aloje a dos o más compañías en la mismo domicilio será considerado dos o más “instalaciones” • ¿Qué no son instalaciones?: • Vehículos de transporte que retengan alimentos sólo durante sus operaciones normales como transportistas • La residencia privada de un individuo • Establecimientos y estructuras de recolección de agua potable o no embotellada

16. Definiciones (cont.) • Manufacturar y/o Procesar • Producir un alimento a partir de un ingrediente o más • Sintetizar, preparar, tratar, modificar o manipular alimentos, incluyendo cultivos o ingredientes alimentarios • p.ej., cortar, pelar, limpiar, lavar, encerar, embotellar o empacar

17. Definiciones (cont.) • Envasar – poner en el recipiente que entra en contacto directo con los alimentos, los que el consumidor recibe • Empacar – incluye meter los alimentos en un segundo recipiente distinto al que los contiene directamente • Retener – almacenado de alimentos • p.ej., en bodegas, almacenes en frío, silos de almacenado, elevadores de grano, tanques de almacenado de líquidos

18. ¿Qué Instalaciones Están Exentas? • Establecimientos sin fines de lucro • Establecimientos de venta al menudeo • Explotaciones agrícolas • Restaurantes • Naves pesqueras, excepto las que se involucran en procesado de acuerdo con las Normas HACCP para pescado y mariscos de la FDA (21 CFR 123.3(k)) • Instalaciones reguladas exclusiva y completamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) • Nota: El USDA regula los productos de carne, de pollo y de huevo

19. Definiciones (cont.) • Establecimiento sin fines de lucro • Entidad de carácter caritativo que prepara o sirve alimentos directamente a consumidores, o entrega por otros medios alimentos o comidas para consumo humano o animal en los EUA • p.ej., bancos de alimentos, comedores populares y servicios de distribución de alimentos sin fines de lucro • Deben cumplir con lo previsto en el Código de Servicios de Impuestos Internos de los EUA en su sección 501 (c)(3)

20. Definiciones (cont.) • Establecimientos de venta al menudeo: • Un establecimiento que como función principal vende productos alimentarios a clientes • Un establecimiento que manufactura y/o procesa, empaca o retiene alimentos si su función principal es la venta directa de alimentos al consumidor, incluyendo los alimentos que manufactura y/o procesa o retiene

21. Definiciones (cont.) • Nota: • Los negocios no son considerados consumidores • Es función principal cuando las ventas anuales directamente a consumidores tienen un valor más alto que las ventas a otros clientes

22. Definiciones (cont.) • Restaurante – instalaciones que preparan y venden alimentos directamente a clientes para su consumo inmediato • p.ej., cafeterías, cafés, establecimientos de comida rápida, hospitales, cocinas para enfermerías diurnas o de tiempo completo, y, por analogía refugios para mascotas, criaderos de perros, e instalaciones veterinarias que ofrezcan alimentos directamente a los animales • No se consideran restaurantes las instalaciones que ofrecen alimentos a través de transportes interestatales, (p.ej., líneas aéreas o ferrocarriles)

23. Definiciones (cont.) • Explotación agrícola: una instalación ubicada en una locación física general dedicada a la producción y cosecha de cultivos y/o a la crianza de animales (incluyendo pescados y mariscos) para fines alimentarios • El lavado, corte de hojas exteriores y enfriamento de frutas y hortalizas se les considera parte de la cosecha cuando se realizan en una explotación agrícola • p.ej., huertos de manzanas, granjas de lácteos, parcelas de alimentación, e instalaciones para acuacultura

24. Definición de Explotación Agrícola(cont.) “Explotación agrícola” incluye instalaciones que . . • empacan o retienen alimentos producidos en la explotación agrícola, o para consumo de la misma explotación agrícola u otra dentro de la misma propiedad; o • manufacturan y/o procesan alimentos, si todos los alimentos usados en tales actividades son consumidos en la misma explotación agrícola u otra dentro de la misma propiedad

25. Exensiones Adicionales de Algunas Instalaciones Extranjeras • Instalaciones en el extranjero que manufacturan y/o procesan, empacan y/o retienen alimentos quedan exentas, si otras instalaciones también en el extranjerorealizan labores adicionales de manufactura y/o procesado (incluyendo empacado) de los alimentos, salvo • si las segundas instalaciones realizan actividades de etiquetado u otras intervenciones similares de mínimis, ambas instalaciones extranjeras deberán registrarse

26. Instalaciones en el Extranjero,¿Cuándo Están Exentas de Registro? • Registrar: • Cuando manufacturan y/o procesan un producto alimentario terminado • Cuando empacan y/o retienen un artículo o ingrediente alimentario • Exentas: • Cuando manufacturan y/o procesan un ingrediente alimentario destinado posteriormente a manufactura y/o procesado adicional fuera de los EUA.

27. Instalaciones de “Tipo Mixto” • Si un establecimiento combina instalaciones obligadas a registrarse con instalaciones exentas, el establecimiento se considera obligado a registrarse • p.ej., una explotación agrícola que cultiva naranjas y manufactura y/o procesa jugo para su venta a un distribuidor debe registrarse, pues la actividad de manufactura y/o proceso está sujeta a la norma

28. Instalaciones de “Tipo Mixto” (cont) • Las instalaciones permanecerán exentas del registro sólo si todas sus actividades están incluídas en una o más de las exensiones • p.ej., una explotación agrícola que vende jugo de naranja a los consumidores como su función principal estaría exenta de acuerdo con la exensión de explotación agrícola y la exensión de establecimiento de venta al menudeo

29. Dos Tipos de Información: Obligatoria y Opcional • Debe aportarse la información de todos los campos obligatorios del formulario de registro, excepto: • Las instalaciones que marcan la categoría de productos alimentarios “todos y/o casi todos” no requieren identificar las categorías individuales en su registro • La FDA favorece el envío de información opcional para establecer una mejor comunicación con las instalaciones

30. ¿Qué Información es Obligatoria? (cont) • Nombre del agente en los EUA y la información de contacto (sólo instalaciones extranjeras) • Número telefónico de contacto de emergencia (sólo instalaciones nacionales) • Las instalaciones extranjeras pueden optar por incluir esta información si nombran como contacto de emergencia a una persona diferente de su agente en los EUA • Categorías de productos alimentarios (21 CFR 170.3)

31. ¿Qué Información es Obligatoria? (cont) • Una declaración de que la información enviada es verdadera y precisa y de que el individuo que envía el formulario (si es distinto al propietario, operador o agente a cargo) está autorizado para hacerlo. • El enviador, si no es el propietario, operador o agente a cargo, proporcionará también información de contacto del individuo que autorizó el envío del formulario

32. ¿Qué Información es Opcional? • Número de fax y dirección de correo electrónico de la instalación • Dirección de correo alternativa • Tipo de actividad (p.ej., manufactura y/o procesamiento) • Título, número de fax y dirección de correo electrónico del agente en los EUA • Tipo de almacenamiento

33. ¿Qué Información es Opcional? • Categorías adicionales de productos alimentarios no especificadas en 21 CFR 170.3 • p.ej., suplementos dietéticos, fórmulas para infantes, alimentaciones animales • “Todos/casi todos” los productos (en lugar de las categorías obligatorias de productos alimentarios) • Fechas de operación aproximadas, si funcionan por temporada

34. ¿Qué Información es Opcional? • Número de fax y dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente a cargo • Para instalaciones en los EUA • Número de fax y dirección de correo de la compañía matriz • Nombre, título y dirección de correo electrónico del contacto de emergencia • Para instalaciones en el extranjero • Nombre, título y dirección de correo electrónico del contacto de emergencia

35. ¿Cómo Registrarse? • La FDA recomienda enfáticamente el registro electrónico • Disponibilidad 24 horas al día, 7 días a la semana, desde cualquier conexión a Internet • No se permitirá el envío de registro si no están completos todos los campos obligatorios

36. ¿Cómo Registrarse? • Se responderá con un acuse automático y el número de registro de la instalación • Terminales públicas de acceso a Internet (p.ej., librerías, cibercafés, centros de copiado) • Recordatorio: Un individuo autorizado puede registrar instalaciones extranjeras (p.ej., el agente en los EUA)

37. ¿Cómo Registrarse? (cont.) • Se aceptan solicitudes de registro en papel (p.ej. si el acceso a Internet no está razonablemente disponible) • Proceso mucho más lento (la FDA calcula poder procesar 1,800 solicitudes de registro por día) • Es imprescindible verificar que el formulario fue llenado de forma legible y completa, de otra forma ocurrirán retrasos • La FDA ingresará la información del formulario y asignará a cada una de las instalaciones un número de registro en el órden de llegada de las solicitudes

38. Costos y Frecuencia del Registro • No hay cuotas para el registro • El registro se efectua una sola vez, no anualmente

39. ¿Qué Hacer si Ocurren Cambios? • Es requerida enviar a la FDA actualizaciones de cambios en cualquiera de los campos obligatorios dentro de un plazo no mayor a 60 días posteriores al cambio • La FDA alienta el envío puntual de las actualizaciones de la información opcional enviada previamente para ayudar a la Agencia a mantener su base de datos al día para responder adecuadamente a posibles emergencias

40. Cancelación de Registro • La instalación que cancela su registro debe hacerlo en un plazo no mayor a 60 días posteriores al motivo de lacancelación • p.ej., la instalaciónontermina sus operaciones; la instalación termina operaciones relacionadas con el consumo de alimentos en los EUA; venta de la instalacióna un nuevo propietario

41. Cancelación de Registro (cont) • La cancelación puede efectuarse electrónicamente o por correo, y debe incluir: • Número de registro de la instalación • Si la instalación está dentro o fuera de los EUA • Nombre y dirección de la instalación • Nombre y dirección del individuo que envía la cancelación • Declaración de que la información es verdadera y precisa y de que la persona que envía la cancelación está autorizada para hacerlo

42. Dónde Enviar, Actualizar o Cancelar un Registro • Electrónicamente: http://www.fda.gov/furls • Solicite una copia en papel por correo o teléfono:U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)5600 Fishers LaneRockville, MD, USA 20857877 332-3882 • Solicite Formulario 3537 para registrar o actualizar • Solicite Formulario 3537a para cancelar un registro

43. ¿Cuáles son las Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido? • Está prohibido omitir un registro, actualización o cancelación que haya sido requerido • La FDA puede iniciar acciones civiles o penales

44. Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido (cont) • Si un fabricante extranjero omite el registro, los alimentos provenientes de éste son sujetos de rechazo por omisión de notificación previa adecuada (la identidad de la instalación está incompleta) • Nota: El registro de instalaciones extranjeras se hace cumplir a través de la notificación previa

45. Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido (cont) • Si es rechazado, un cargamento de alimentos deberá retenerse en el puerto de entrada, salvo: • que sea obtenida la autorización de la CBP para exportación y los alimentos se exportan inmediata y directamente desde el puerto de llegada bajo supervisión de la CBP; o • que sean redirigidos a un otro sitio por la CBP o la FDA • Debe notificarse a la FDA del sitio de la retención • Ni la FDA ni la CBP se harán responsables de gastos de transportación, almacenadou otrosderivados de una retención

46. Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido (cont) • Si la omisión se relaciona con una otra instalaciónasociada con los alimentos, que no hayan sido registrada, los alimentos serán sujetos a retención en el puerto de entrada o el sitio que la FDA o la CBP dictaminen • Los alimentos permanecerán en retención hasta que las instalaciones sean registradas y puedan entregarse el número a la FDA

47. ¿Como Puedo Obtener una Copia de la Norma Fianl Provisional? http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html • O escriba a: Dockets Management Branch (HFA-305) (División de Administración de Documentos) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Room 1061 Rockville, MD USA 20852

48. Cómo Comentar(Fecha límite 24 de diciembre del 2003) • Envíe sus comentarios por escrito a : Dockets Management Branch (HFA-305) (División de Administración de Documentos) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD USA 20852 • O envíelos de forma electrónica en: http://www.fda.gov/dockets/ecomments • DEBE INCLUIR EL NÚMERO DE DOCUMENTO: 2002N-0276

49. Si Desea Más Información . . . • Para información vigente sobre los esfuerzos de la FDA sobre la Ley de Bioterrorismo, o para obtener una copia electrónica de estas diapositivas: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

50. ¿A QuiénLlamo? • Preguntas sobre el registro electrónico o en papel: • Teléfono: 800-216-7331 or 301-575-0156 • Fax: 301-210-0247 • Correo Electrónicol: furls@fda.gov • Horario de atención: Lunes a Viernes, de 7 a.m. a 11 p.m., Hora Estándar del Este, EUA