Classification des DIV: les produits ‘borderline’

1. SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH Dr. ANNE VAN NEROM CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Classification des DIV:les produits ‘borderline’ MEDDEV 2.14/1 rév.1 Janvier 2004

2. SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV Définition Diagnostic in vitro un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus

3. SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV Définition Diagnostic in vitro dans le but de fournir une information : * concernant un état physiologique ou pathologique * concernant une anomalie congénitale * permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels * permettant de contrôler des mesures thérapeutiques

4. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

5. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

6. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV pour des fins médicaux Pas de fins médicauxpas de DIV * Guerrebiologique et chimique - milieu * Observation de la loi - alcool - drogues CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

7. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV pour des fins médicaux Toutefois Si l’une des ‘destinations’ = l’examen in vitro d’échantillons provenant du corpshumainDIV * Guerrebiologique et chimique - échantillons humain * Intoxication - alcool - drogues CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

8. SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Research Use Only ‘RUO’ versus DIV NE PEUT PAS avoir des fins ou objectifs médicaux évidence scientifique / diagnostique / clinique Usage potentiel limité des produits RUO - modèles expérimental humain et animal - ‘basic research’: recherche des mécanismes - recherche pharmaceutique : réponse de sujets d’expérience - produits ‘général’ pour l’identification de substances - produits bruts, à intégrer éventuellement dans des kits ‘in house’ - les destinations ne sont pas reprises dans la définition des DIV - ex: des anticorps, ‘primers’

9. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

10. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH IVD destination CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT …spécifiquement destiné par les fabricants à… * Récipient pour échantillons - recevoir directement l’échantillon et le conserver * Accessoire - être utilisé avec un DIV * Produits pour usage général en laboratoire - en fonction de leurs caractéristiques - ex. pipettes spécifiques

11. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

12. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV ‘in vitro’ (1) CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) * Récipient pour échantillons - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: aiguille fixée sur une seringue * Matériel d’échantillonnage joint à un DIV - deux composants séparés: * test en soi = DIV * matériel d’échantillonnage = dispositif médical

13. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV ‘in vitro’ (2) CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) * Matériel d’échantillonnage intégré dans un DIV - classification ~ * ‘destination’ principale * invasivité- contact bref - pénétration dans des orifices naturels - invasif par chirurgie * continuité de l’échantillonnage pendant l’analyse - ‘dissociation’ de l’échantillon du patient - échantillonnage ‘en continu’ pendant l’analyse

14. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV Points critiques * dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV * destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel * ‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

15. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV échantillon CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Pas d’échantillon dissocié * Définition des DIV: ‘… à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain…’ * S’il n’y a pas d’échantillon dissocié - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: oxymetre

16. ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH DIV cas spécifiques CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Matériel de contrôle La réglementation DIV ne s’applique pas: * matériel de référence international certifié * matériel spécifique à l’Evaluation de Qualité Externe Le marquage CE est requis pour les: * matériaux d’étalonnage et de contrôle - établir des rapports de mesure/contrôler les performances - réactif + contrôle - contrôle seul

17. dispositif médical de diagnostic in vitro ‘destination’ spécifique accessoire produits DIV PAS DE dispositif médical de diagnostic in vitro récipient pour échantillons calibrateurs et contrôles usage général en laboratoire set d’échantillonnage intégré dans le DIV Research Use Only ‘RUO’ en fonction de * la ‘destination’ * l’invasivité * l’échantillonnage observation de la loi guerre récipient pour échantillons contact direct avec le corps matériel d’échantillonnage matériel de référence international certifié dispositif médical contrôles EEQ