Counselling 6 december 2006

1. Counselling 6 december 2006 Cecilia Huisman Penthecilia B.V. Voorzitter NVRV en ACRP-NL

2. Counselling • Raadgeving • Advisering • Voorlichting

3. Attracting a study (awareness) • Informing and convincing about the study • Remain in the study

4. Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek • Procedure / Plan van werving en selectie. • Onderzoekspopulatie • Informed consent procedure • Includeren van proefpersonen

5. Informed Consent procedure • Geïnformeerde toestemming tot deelname aan een klinisch (medisch) wetenschappelijk onderzoek.

6. Informed Consent • Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaard deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen.

7. Includeren van proefpersonen • Periode van inclusie nadat in- en exclusie criteria zijn gecontroleerd en goed bevonden en de IC procedure conform wet- en regelgeving is toegepast.

8. Inhoud • Kader van wetgeving en beroepscode • Waar gaat het mis • Waarom informeren we proefpersonen? • Hoe informeren we proefpersonen? • Wie zijn betrokken partijen? • Wervingstrategie • Informed Consent gesprek: casuïstiek • Opdracht

9. Protocol / studie Procedures Personen Wet- en regelgeving / beroepscode vraagstelling en doel selectie en werving, IC, inclusie, randomisatie, privacy proefpersonen, artsen, ® verpleegkundigen, METC, CCMO, onafhankelijke arts Te maken met..

10. Code (1) • Eed en / of beroepscode • Stelsel van waarden, normen regels en principes • Respect, vertrouwen, geheimhouding, professionele houding, kennis en kunde, gunstbetoon

11. Code (2) • Arts:Eed van Hippocrates • Verpleegkundige: - “Ik beloof dat ik geheim zal houden hetgeen mij in de uitoefening van het beroep van verpleegkundige als geheim is toevertrouwd of wat daarbij als geheim te mijner kennis is gekomen of waarvan ik het vertrouwelijk karakter moet begrijpen" • Researchmedewerker, gedragscode ontwikkelt door de beroepsvereniging, NVRV (zie website)

12. Wetgeving (1) • WGBO • WBP • WMO (art 6), (incl. Eu richtlijnen) • ICH-GCP (prg 4,8) • Verklaring van Helsinki (9,10,11)

13. Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) • Wet regelt de relatie tussen patiënt en zorgverlener. • WGBO is dwingend recht ! Rechten van de patiënt: • Het recht op informatie • Het recht om geen informatie te willen. • Het recht op inzage in zijn dossier. • Het recht op bescherming van zijn privacy. • De plicht van de zorgverlener informatie te verstrekken.

14. Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, maart 2006 herzien) • 1. Bescherming proefpersoon en 2. zelfbeschikkingsrecht: “in vrijheid kunnen beslissen” • Degene die het onderzoek 3. uitvoertis verantwoordelijk voor informatieverstrekking en 4. toetsing dat informatie begrepen is: “naar haar inhoud heeft begrepen” (Art 6, lid 1 WMO) Doel: geïnformeerde toestemming van proefpersoon

16. Waar gaat het mis? • Protocol: te hoge of te lage inschatting, te strakke in- en exclusie criteria, onduidelijke populatie, vraagstelling niet relevant of niet klinisch, doel niet gericht op afdelingsbeleid / speerpunt • Proefpersonen: toestemming weigeren, specifieke populatie, niet voldoen aan gestelde criteria, onvoldoende aanwezig • Artsen en verpleegkundigen: onvoldoende motivatie van behandelaars, belang onderzoek vs belang zorg/afdeling, verantwoordelijkheden niet juist gedefinieerd, niet betrokken, onvoldoende kennis, geen tijd • Procedures: wervingsmethode, IC procedure, verplichte procedures voor inclusie (specifieke metingen), studiespecifieke procedures, sponsor procedures

17. Wat heb je nodig? • Kennis! (o.a. studie, wetgeving, populatie, communicatie) scholing! • Vaardigheden • Ervaring • Motivatie • Vertrouwen • Empathie

18. Citaat reactie RV groep Ik was een verpleegkundige die “Zorgt” en die nu dus iets “Wil” • Zorg dat de proefpersoon weet wat ie wil, ondersteuning in besluitvorming

19. Waarom informeren? • Kennis en informatie overdragen • Weloverwogen beslissing tot deelname • Bereiken van geïnformeerde toestemming • Rechten en plichten • Risico’s afwegen • Regel en wetgeving • Ethiek

20. Communicatie = Informatie uitwisseling tussen zenders en ontvangers

21. IC en communicatie Bewust gegeven van hulp bij menings- of besluitvorming door middel van communicatie”.

22. Wat moet ik (niet) zeggen om haar te overtuigen?

23. Communicatie • Voorbereiding: doel vooraf stellen, (weet wat je wil zeggen, wat is de casus / persoon) • Informatie geven • Luisteren / waarnemen • Respect voor de ander • Wederzijds vertrouwen • Rapport technieken (verbaal en non verbaal) • Weerstand (positieve) • Herhalen • Vragen stellen • Samenvatten

24. Weerstand • Wat te doen als mensen op zien tegen het prikken / injecteren?

25. Niet bagatelliseren • Serieus nemen • Vragen stellen: wat is de reden, wat is precies het bezwaar, vertrouwen geven, wat is de voorkeur • Samenvatten en oplossing bepalen

26. Placebo effect: positief effect zonder interventie • Nocebo effect: negatief effect zonder interventie

27. The need to know and understand • The need to feel known and understood

28. Verbaal In woorden Makkelijk(er) voor te bereiden (onderwerpen) Makkelijk(er) te verbeteren Makkelijk(er) om mee te liegen (overtuigingen) Wordt slechter onthouden Nonverbaal In lichaamstaal, (houding, spreektoon, hand en arm gebruik) Moelijk(er) voor te bereiden Moeilijk(er) te verbeteren Moeilijk(er) om mee te liegen Wordt goed onthouden Verbale en non-verbale communicatie

29. Freud in 1905: “ Geen sterveling kan een geheim bewaren. Al zwijgen zijn lippen, dan kletsen zijn vingertoppen. Verraad sijpelt uit alle poriën”. Citaat groep: “Mijn twijfel zit daar wel, maar dat ventileer ik niet”

30. Hoe? • Mondeling en • Schriftelijk • Per deelnemer, soms per groep • Oprecht en eerlijk (belasting!, voordeel, nadeel) • Voldoende tijd • Ruimte voor vragen • Begrijpelijk, volledig • In “eigen” taal

31. Hulpmiddelen • Schriftelijke informatie • Folders / brochures • Tekeningen • Video • Audio apparatuur • Internet • …….

32. Voorbeelden informatieoverdracht • Onderzoek bij vrouwen en sterilisatie: the use of video information in obtaining consent for female sterilisation: a randomised study. • Standaard informatie + of – video • Conclusies: • meer en beter begrip in groep + video • Niet minder angst! • Meer en beter begrip indien verpleegkundige betrokken bij informatie voorziening • BJOG. 2003 Dec;110(12):1062-71. Mason V, ea

33. Onderzoek audio tape en schriftelijke informatie bij 1e consult • Audio tape, 10 dgn later schriftelijke informatie • Schriftelijke informatie, 10 dgn later Audio tape • When asked to rank six communication options, 46% of patients gave the highest rank to the tape and 21% to the letter • The take-home message: patients prefer consultation audiotapes to summary letters” • Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1305-11.Tattersall MH,

34. Audio tape and cancer pt • The efficacy of audiotapes in promoting psychological well-being in cancer patients: a randomised, controlled trial. • Belangrijkste conclusie: wel verbetering mbt informatie en begrip over de ziekte door audio tape, maar geen verschil in de groepen tav angst en stress over de ziekte en de behandeling • Br J Cancer. 1995 Feb;71(2):388-92. McHugh P, ea

35. Waarom ook schriftelijk • Opname van mondelinge informatie is zeer beperkt (10-20%), zeker indien emotionele informatie vooraf is gegeven • Tijdsdruk van (drukke) spreekuur, op dat moment geen tijd voor vragen • Neutrale houding arts/onderzoeker/behandelaar: toch witte jas etc.. • Samengevatte informatie • Familie kan ook lezen zonder gekleurde, vaak niet complete informatie • Betere weloverwogen beslissing

36. ZonMw onderzoek 2004 (hfdst 7) • Gebruik begrijpelijke taal • Fraseer en herhaal en gebruik verschillende media • Wees kernachtig maar hou ook rekening met personen die meer willen weten • Betrek patiënten organisaties bij beoordelen / opstellen van informatie • Houdt rekening met verschillen tussen proefpersonen • Het is niet makkelijk om vast te stellen dat info begrepen is • Mensen kunnen moeilijk risico's afwegen

37. Informed consent procedure betrokken partijen • De potentiële deelnemer / proefpersoon • De (sub) onderzoeker / RV / CRC • De sponsor / opdrachtgever • De METC: toetsende instantie • De CCMO: toezichthouder en/of toetsende instantie • De onafhankelijk arts • Optie: patiënten verenigingen

38. IC procedure: proefpersoon • Informatie lezen en tijdens gesprek goed luisteren • Informatie geven t.a.v. bestaande ziekte/afwijkingen • Vragen stellen, nadere toelichting vragen indien onduidelijkheden bestaan, evt. consult onafhankelijke arts • Afwegen van risico’s • Weloverwogen besluit nemen omtrent bereidwilligheid tot vrijwillige deelname • Ondertekening van het toestemmingsformulier door proefpersoon met naam en datum • Terugtrekking van toestemming desgewenst

39. IC procedure, onderzoeker • Vaststellen of proefpersoon in staat is beslissingen te nemen • Geven van (adequate, volledige) informatie over de studie (mondeling en schriftelijk, gefaseerd) • Vaststellen of de informatie begrepen is (toetsen) • Bedenktijd geven en mogelijkheid tot vragen stellen • In staat zijn tot het geven van vrijwillige toestemming • Informeren gedurende voortgang en afsluiting van het onderzoek • Ondertekening van het toestemmingsformulier door persoon die gesprek gevoerd heeft met naam en datum

40. Dient de handtekening van arts-onderzoeker op dezelfde datum, eerder of later dan die van de proefpersoon plaatst te vinden?

41. PP kenmerken, Informed consentgever Motivatie en belang consentgever Nivo consentgever Kennis over ziekte Angst, ongerustheid Hoop en vertrouwen Cultuur verschillen Specifiek zoals, vrouw, AIDs, zeldzame afwijkingen Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon

42. Trial kenmerken Randomisatie Placeboarm Fase van onderzoek Veel extra bezoeken Extra interventies Wel/niet alternatieve Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon

43. Arts-onderzoeker kenmerken, Informed consentvrager Relatie arts –pp Moment van informeren Motivatie consentvrager Kennis en wijze van overdracht (eerlijk, volledig) Belang van de onderzoeker (publicatie), belang van het onderzoek (nieuwe behandeling) Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon

44. Reden van niet deelname: • Geen juiste/correcte informatie of teveel gedetailleerd • Angst voor risico’s en bijwerkingen • Geen vertrouwen, onzekerheid vanwege deelname • Geen tijd • Verkeerde selectie • Placebo arm / loting • Moment van informeren • Attitude consentvrager • Gevoel van proefkonijn • Extra belasting: teveel / te vaak (extra)onderzoeken, invasief • Betrokkenheid familie?

45. Reden van niet deelname:reacties consortium • Belasting: prikken, bezoeken ZH • Onzekerheid, controle willen behouden • Loting: bezwaar, placebo • Angst om kind, injecties • Slechte PIF • Risico te groot • Wil dat behandelend arts beslist (vertrouwen?)

46. Reden van deelname • Wil graag behandeling / beter worden (therapeutisch voordeel) • Altruïsme • Gratis medicatie • Geen andere behandelopties • Vertrouwen in arts / plezier doen / moeilijk om nee te zeggen • Gecontroleerde behandeling (veilig) • (extra) Aandacht • Geld • Betrokkenheid familie?

47. Reden van deelname reactie consortium • Vroeggeboorte willen voorkomen • Altruïsme • Van de onzekerheid af willen • Zinvol onderzoek • Familie advies • Ervaring

48. Sponsor /opdrachtgever • Ontwikkelen patiënteninformatie en IC formulieren • Organisatie / coördinatie rondom toetsingsprocedure • “Verify informed consent are properly signed and dated” • Indien amendement: aanvulling patiënten info en indien noodzakelijk toetsing, opnieuw controle tekenen van nieuwe aan gepaste info

49. Problemen sponsor - site • PIF niet aan te passen!, te lang, vakjargon etc.. • Geen duidelijke vergoedingen afgesproken bij failures en drop outs • Competitieve inclusie, veel druk op behalen van target • Sluiten van site indien onvoldoende inclusie

50. GCP should be a bridge instead of a gap between sponsor and investigators sites