Омская государственная медицинская академия

1. Омская государственная медицинская академия Проблемные вопросы организации работы лабораторий:Проблемы метрологической аттестации лабораторных анализаторов Д.м.н., профессор Долгих Т.И.

2. Элементы организации современной лаборатории • Безопасность пациента • Безопасность медицинского персонала • Безопасность окружающей среды 1 • Правильная организация работы лабораторий учреждения, работающих с биологическим материалом (общеклинические, биохимические, гематологические, серологические, иммунологические, молекулярно-генетические, паразитологические и др. исследования), в зависимости от решения поставленных задач, технической оснащенности, степени автоматизации процесса. • Выполнение требований к их размещению и работе. 2 • Обеспечение номенклатуры исследований в зависимости от профиля учреждения, ее целевое расширение, внедрение новых методов и методик с заменой устаревших и малоэффективных. НИР и научно-практическая работа. 3 • Современная материально-техническая база. Переоснащение. Автоматизация процесса. Обоснование проектов по закупкам (с учетом требований закона №94-ФЗ). Внедрение ЛИС. 4

3. Элементы организации лабораторной службы • Обеспечение качества лабораторных исследований, достоверность анализа. Внутренний и внешний контроль качества (различные виды). ФСВОК. 5 • Метрологический контроль, его организация, адекватность, сопровождение. Аттестация и поверка приборного парка (в т.ч. автоматов-анализаторов). Исполнение Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ) 6 • Кадры. Подготовка специалистов лабораторий на высоком профессиональном уровне (исходя из современной модели специалиста). Полноценная и эффективная реализация кадрового потенциала, определяющая эффективность. 7 • Проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, контроль за выполнением требований. Медицинские отходы. 8

4. Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения • Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» • (от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ; вступил в силу 2 января 2009 г.; • отменен закон от 27 апреля 1993 г. № 4871-1) • Сфера применения: в области здравоохранения; в области охраны окружающей среды; при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда и др. • Ст. 27. Нормативные правовые акты РФ, предусмотренные № 102-ФЗ, должны быть приняты в течение 2-х лет, однако территориальные отделы гос. надзора Ростехрегулирования уже осуществляют метрологический контроль в учреждениях системы здравоохранения • Ст. 17., п.4. «При выявлении нарушений должностное лицо обязано:запрещать применениестандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерения, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

5. Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения • Лабораторное оборудование (в т.ч. автоматы –анализаторы, проточный цитометр, термоциклеры, автоматические станции пробоподготовки) может быть отнесено (Ст. 2 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»): • - к средству измерений (это техническое средство, предназначенное для измерений); • - к техническим системам и устройствам с измерительными функциями (это технические системы и устройства, которые наряду с основными характеристиками выполняют измерительные функции); • или к испытательному оборудованию. • Средство измерения может быть отнесено к средствам измерения утвержденного типа или не утверждаться в таком качестве (к какому типу отнесено?).

6. Метрологическое обеспечение (102-ФЗ) • Ст. 9, п.1.«В состав обязательных требований к средствам измеренийв необходимых случаях (?!)включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерения». • Ст.9, п.2.«Конструкция средств измерения должна обеспечивать ограничение доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов». • Как закрепить этот пункт в договоре с ЦСМ на проведение метрологического контроля? • «Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти». • Ст. 12, п.2.«Решение об утверждении типа средств измерения принимается органом исполнительной власти…», но не инспектором!

7. Документы (разъяснительные письма) • «Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93»: • анализаторы-автоматы, автоматические станции пробоподготовки, проточный цитометр. термоциклеры относятся • к классу 94 0000 «Медицинская техника». • «В соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами применение изделий медицинской техники разрешается при наличии документов, в качестве которых определены: • регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; • сертификаты соответствия системы обязательной сертификации • ГОСТ Р, выданные органами по сертификации, аккредитованными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии» • (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2009 г. № 01-3893/09 за подписью руководителя службы Н.В.Юргеля) • Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.03.2007 года за № 01И-231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения», в соответствии с которым «изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат»

8. Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения • Письмо от 04.04.2008 года за №01 И-133/08 • «О перечне средств измерений медицинского назначения», подписанного руководителем Федеральной службы Н.В. Юргелем, с разъяснениями правовой позиции Минюста РФ о неправомерности применения на практике Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения • Ст. 12, п.6. «Сведения об утвержденных типах стандартных образцов и типах средств измерений вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений». Он в настоящее время формируется и будет постоянно пополняться. • Ст. 13, п.1. «Средства измерений, предназначенные для применения в сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.»

9. Метрологическое обеспечение (проблемы) • Проблемы • 1) Разъяснительные письма адекватно принимаются службой метрологического надзора не на всех территориях. • 2) Инспекторы требует предоставления на анализаторы, коагулометры, аггрегометры, проточный цитометр и станции проподготовки Сертификатов об утверждении типа средств измерений и внесении в Гос. реестр средств измерений.Если отсутствуют в реестре, то делается заключение об использовании средств неутвержденного типа. • 3.) Средства измерения утвержденных типов (пипеточные дозаторы, спектрофотометры, некоторые биохимические анализаторы, планшетные ИФА-анализаторы)из числа внесенных в Гос. реестр средств измерений имеют утвержденные методики поверки, но в территориальном Центре стандартизации и метрологии их может не быть! • Предписание о нарушении будет выдано в адрес медицинского учреждения.

10. Метрологическое обеспечение(проблемы) • 4.) Технические средства и устройства с измерительными функциями а также испытательное оборудование(термостаты, в т.ч. твердотельные термостаты, используемые для ПЦР, термоциклеры) должны быть аттестованы, при этом в техническом паспорте должна быть отметка о проведении первичной аттестации (или о поверке). Аттестация проводится с использованием программы и методики аттестации, которые должны быть предоставлены производителем или фирмой-поставщиком. Если их нет (в т.ч. в ЦСМ), они должны быть разработаны и утверждены юридическим лицом, имеющим соответствующую лицензию (ЦСМ). Это следует делать централизованно. • 5). Такое же требование контролирующие органы вправе применить и к стандартным образцам, в т.ч. используемые при самотестировании анализаторов, которые могут быть отнесены: • - к ГСО (государственным стандартным образцам) и внесены в Гос. реестр, • - к отраслевым (для медицины), должны быть зарегистрированы и иметь свидетельство; • - к стандартным образцам предприятия (составляется и утверждается в ЦСМ); актуально для НИИ и ЦНИЛ при проведении научных исследований. Применяемые стандартные образцы и контрольные материалы для гематол.анализаторов и др. должны иметь сертификат (свидетельство). Стандартные образцы должны быть утверждены или согласованы с Федер. гос. службой Ростехрегулирования (ВНИИМС).

11. Метрологическое обеспечение (проблемы) • 6. Аттестация методик.Необходимо уточнить, на какие методики распространяются требования, порядок их аттестации и проверки, наличие подтверждающих документов и информирование потребителей • 7. Возникла необходимость в модернизации метрологической системы в здравоохранении, конкретизации порядка осуществления, сопровождения и контроля метрологического обеспечения с учетом требований ФЗ-102, с решением вопросов на межведомственном уровне. • 8. Целесообразно издать методические рекомендации федерального уровня реализации для учреждений системы здравоохранения, уточнив порядок закупки (в соответствии с ФЗ-94), установки, эксплуатации, метрологической аттестации приборов, в т.ч. станций пробоподготовки и автоматизированных систем анализа, стандартных образцов, методик. • 9. Следует уточнить перечень и форму документов, предоставляемых: • а) при первичной поверке: - Акт сдачи-приемки (финансовый документ) • - Акт запуска (должна быть отметка о результатах первичной поверки или аттестации с указанием соответствия метрологическим и техническим характеристикам и использования стандартных образцов;или отметка в сопроводительных документах с нанесением знака утверждения их типа – ст. 12, п.4); • б) при аттестации приборов по их категориям и методик; • в) на стандартные образцы, контрольные материалы.

12. Вопросы по метрологическому обеспечению • 1. Об отнесении изделий медицинской техники к средствам измерения: происходит ли это автоматически на этапе их регистрации? Если да, то вопрос со стороны проверяющих должен быть закрыт. Если нет, то к какой группе они отнесены. Информация также должна быть представлена на федеральном сайте, доступна для нас и региональных ЦМС. • Насколько правомочным будет требование гос.учреждения к участникам конкурсов (аукционов)при поставке оборудованиядополнительно предоставлять сертификат об утверждении типа средств измерений, или справку, что изделие не относится к средствам измерения с уточнением, к какой категории его отнесли? Возможно ли получение такой справки из ВНИИС (ВНИИМС) и ЦСМ? Не вступим ли мы при закупках в противоречие с ФЗ-94 по завышению требований, что контролируется ФАС? • 3. Каким образом должна проводиться поверка или аттестация технических средств с функциями измерения (например, анализатор иммунохимический, коагулометр-автомат или экстрактор нуклеиновых кислот, термоциклер), в которых имеется встроенный дозатор и в процессе работы которых используется температурный фактор?

13. Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения • Предложения • Производителям и фирмам-поставщикам оборудования и реагентов оптимизировать свою работу в соответствии с требованиями ФЗ-102,в том числе: • 1 . при регистрации определять тип прибора в установленном порядке, согласовав его со службой Ростехрегулирования, вносить эту информацию в сопроводительную документацию (технический паспорт); • 2. предоставить учреждениям, закупающим или имеющим оборудование, возможностьприобретать программу и методику аттестации или методику поверки с указанием периодичности (приложить усилия к ее разработке и утверждению); • при поставке оборудования, относящегося к средствам измерения, наряду с сертификатом об утверждении типа предоставлять методику поверки или ссылку на нее; • в технических паспортах делать отметку о первичной поверке (аттестации) и периодичности повторной поверки;

14. Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения • 4. при последующем отнесении изделия медицинского назначения к средствам измерения доводить до сведения партнеров и потребителей информацию о получении сертификата об утверждении типа, методике поверки, а также сертификатов соответствия в случае их продления (в связи с окончанием срока действия). • 5. Определить перечень стандартных образцов и контрольных материалов, используемых в лабораториях как для рутинных анализов, так и для автоматов-анализаторов, которые могут быть отнесены к стандартным образцам, провести их согласование в установленном порядке и предоставлять их пользователям. • Если встает вопрос об оплате за методику поверки, аттестации и программу, его следует решать в установленном порядке.

15. Метрологическое обеспечение (мероприятия) • Мероприятия в ЦНИЛ и ЦЛД ОмГМА: • издан приказ о назначении ответственных лиц за обеспечение единства измерений (инженер и сотрудник лаборатории, разбирающийся в автоматах); • создается электронная база данных по оборудованию, используемого для диагностических и научных целей (с указанием типа прибора, технических и метрологических характеристик, данных о первичной и повторной поверке или аттестации, их периодичности и информацией о проблемах осуществления метрологического контроля и путях решения; • проведен анализ данных технических паспортов и руководств с участием метролога с целью определения типа приборов и намечен план действий; • составлены «Сведения о средствах измерения»(в котором включено оборудование, внесенное в Гос. реестр средств измерения) и соответственно «График поверки средств измерения»,утверждены в Омском ЦСМ и приняты ими к исполнению;

16. Метрологическое обеспечение (мероприятия) • сформированы запросы в ЦСМпо результатам анализадля уточнения данных и возможности поверки, аттестации прибора; • 6.составлены заявки в ЦСМна разработку программы и методики аттестации в случаях их отсутствия; • 7. в настоящее время формируются запросы в адрес фирм-поставщиков и во ВНИИМСс просьбой определить категорию отдельных приборов, по которым остались неясности, и предоставить при их наличии методики поверки и программы; • 8. проверен срок действия сертификатов соответствия, выданных на приборы и расходные материалы (находится на контроле) и направлены письма в адрес фирм-поставщиков с просьбой своевременного предоставления сертификатов на новые сроки; • установлены партнерские отношенияс Омским ЦСМ по решению неясных вопросов и оказанию методической помощи. • На данном этапе территориальные ЦСМ и фирмы-поставщики должны быть нашими партнерами в создании быстро действующего, гибкого и высокоэффективного механизма реализации ФЗ-102 в сферу нашей деятельности и с целью • широкого внедрения современных лабораторных технологий.

17. Благодарю завнимание !