Beirut, June 2011

1. Exception and Limitation to Patent Holder Rights in Arab Countries Laws: Experimental and Regulatory Approval Exemptionsم.لينا بحوث عويس نائب المدير العام/مـديرة العملياتالشركـة الاردنية لانتـاج الأدوية Beirut, June 2011

2. براءات الاختراع • تمنح حقوقاً حصرية خلال فترة محدودة. • تمنع الآخرين من صنع او استغلال او استخدام او عرض للبيع او بيع او استيراد الاختراع دون موافقة مالك البراءة. • تشكل حافزاً للاستثمار في الانشطة الابتكارية وانتاج المعرفة. • يتم تصميم نطاق الحقوق الحصرية بعناية بموجب القوانين الوطنية للبراءات من اجل تحقيق التوازن الصحيح بين المصالح المشروعة لأصحاب الحقوق والمصالح المشروعة لأطراف ثالثة.

3. الاستثناءات والقيود المفروضة على حقوق براءات الأختراع • هناك نوعان من الاستثناءات والقيود المفروضة على حقوق براءات الاختراع، علماً بأن اتفاقية التريبس TRIPS المادتان 30 و 31 تقدم الغطاء القانوني لسن مثل هذه الاستثناءات والقيود على الحقوق الحصرية في قوانين الدول الاعضاء في منظمة التجارة العالمية: النوع الاول: الاحكام التي تستبعد، او تسمح باستبعاد، انواع معينة من استخدامات براءة الاختراع من ان يجري تناولها في اجراءات التعدي، حيث تبرر المصلحة العامة، في ظل ظروف معينة، إنكار إنفاذ الحقوق الحصرية الممنوحة لبراءات الاختراع. النوع الثاني: القيود التي تتعلق بالحالات التي تكون فيها براءات الاختراع لا يمكن ان توقف اطراف ثالثة من استخدام الاختراع، ولكن يحق لهم التعويض ضد مثل هذا الاستخدام، مثل التراخيص الاجبارية.

4. الاستثناءات والقيود الواردة في بعض القوانين الوطنية والإقليمية • الاعمال الخاصة لأغراض غير تجارية • اعمال لغرض التعليم • اعمال لأغراض تجريبية او البحث العلمي • اعداد الأدوية الموصوفة من قبل الاطباء • استمرار استخدام من قبل مستخدم • بعض الاستخدامات على السفن الاجنبية والطائرات والمركبات البرية التي دخلت بطريق الخطأ او مؤقتاً في الاراضي الوطنية. • الاعمال للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للأدوية • الاعمال التي تتم لاستخدام المزارعين الخاص وخاصة لتطوير انواع جديدة من النباتات.

5. استثناءات وقيود اخرى، وجدت في القوانين الوطنية وإن كانت بنسبة أقل • استثناءات محدودة من الحقوق الاستئثارية الممنوحة بموجب براءة الاختراع، شريطة ان لا تتعارض هذه الاستثناءات بصورة غير معقولة مع الاستخدام العادي البراءة والا تخل بصورة غير معقولة بالمصالح المشروعة لصاحب البراءة، مع مراعاة المصالح المشروعة للأطراف الثالثة. • استخدام او بيع المنتجات التي تم الحصول عليها من مصدر مشروع، ولكن تم تصنيعها وبيعها دون إذن من مالك البراءة. • الاستخدام غير المتكرر من المواد البيولوجية، من دون النباتات، للحصول على مواد جديدة قابلة للاستمرار. • المواد البيولوجية التي تم الحصول عليها عن طريق نسخ او مضاعفة او تكاثر المواد التي تم طرحها في الاسواق من قبل مالك البراءة لهذا الغرض، ما عدا اغراض المضاعفة او التكاثر. • استخدام عنصر اساسي للاختراع من قبل شخص لم يكن على علم انه عنصر لتنفيذ الاختراع • الأعمال التي يقوم بها اي شخص يثبت انه كان يجهل ان البراءة موجودة • المنتجات الموجودة في البلاد قبل تاريخ الايداع (تاريخ الأولوية) • استخدام طرق العمليات الطبية او الجراحية المحمية ببراءة اختراع من قبل الطبيب الممارس للمهنة الطبية.

6. الأعمال الخاصةلإغراض غير تجارية، واعمال لغرض التعليم هناك نوعان من الدول من حيث الحقوق المترتبة لمالك البراءة: النوع الاول: حق مالك براءة الاختراع محدود ويقتصر على منع استخدام الاختراع من قبل طرف ثالث لأنشطة ذات أهداف تجارية او صناعية. النوع الثاني: جميعانواع الانشطة التي يقوم به طرف ثالث غير مصرح له، لكن يتم توفير استثناء واضح للأنشطة الشخصية او غير التجارية.

7. البحث العلمي والإستخدام التجريبي • الهدف منه خلق بيئة ايجابية للنشاط البحثي والذي من المتوقع ان يضيف بدوره لتطوير التكنولوجيا، وهو مشتق من بند رقم Trips 30. • عبارات مختلفة تستخدم وكل لها معنى مختلف حسب الدولة ونظامها القضائي: • The use of an invention for scientific research "only“ • Technological or technical activities • Experimental and scientific research • Acts "for the purposes" of experimental use • Acts done for experimental purposes “Using" the subject matter of the invention. DNA sequencesمثل استخدام المعلومات الجينية الحاصلة على براءة اختراع للوصول الى • Acts carried out for scientific purposes “on” the subject matter of the inventionمثل تجارب على الاختراع لاكتشاف آثار جديد. • Acts done for experimental purposes “On and/or with” the subject matter of the invention (Belgium 2005).

8. الإستخدام التجريبي والبحث العلمي • بعض الدول توضح حدودياته التجارية مثلاً: • Without commercial or gainful intent • Experimental use applicable for acts anticipating a future commercial exploitation • كما اوضحت بعض الدول مجال التجربة مثل: • بريطانيا: التجارب التي تولد معلومات جديدة، والتي تقدم المعلومات العلمية بما يتعلق ببراءة الاختراع، ومن الممكن ان يكون لها هدف تجاري لاحقاً. • المانيا:جميعالاعمال التجريبية طالما انه تعمل للحصول على معلومات وبالتالي العمل لدعم طلب الى السلطة التنظيمية يمكنتغطيته تحت الاستخدام التجريبي.

9. اعمال للحصول على موافقة الجهات الرقابية • استثناء يتعلق باستخدام المنتجات محمية ببراءة اختراع بغرض الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لوضع المنتج في السوق، حال انتهاء فترة الحماية. • بعض الدول اقرت المحاكم بأن الاستخدام التجريبي يشمل الاعمال المطلوبة للحصول على موافقة الجهات الرقابية مثل اليابان والمانيا، بينما في دول اخرى تم تثبيت هذا الاستثناء نصاً مع الاستثناء التجريبي مثل ايطاليا واسبانيا. • يختلف نطاق الاستثناءات بين القوانين الوطنية للدول المختلفة، ويجب الانتباه ان يشمل: • جميع المنتجات الخاضعة للتنظيم مثل الادوية (الكيماوية، البيولوجية)، النباتات المحمية، المبيدات، مبيدات الاعشاب، اغذية الحيوانات، الأجهزة الطبية والمواد المضافة الى الأغذية والألوان المضافة. • جميع انواع التراخيص والتسويق. • موافقة الجهات الرقابية على الأنشطة للحصول على الموافقة التنظيمية في اي بلد. • جميع الدراسات شاملة على سبيل المثال لا الحصر Preclinical Studies، دراسات السمية والتي ليست بالضرورة ان تكون حسب متطلبات التسجيل... الخ، ويجب الانتباه ان عبارات مثل“ أعمال لـموافقة الجهات التنظيمية“، ”الأعمال فقط للاستخدامات ذات الصلة بشكل معقول، بموافقة الجهات التنظيمية“ او ”أعمال تهدف حصراً للحصول على موافقة الجهات التنظيمية“، تختلف في تفسيراتها القانونية

18. OBSERVATIONS AND RECOMMENDATIONS • من الواضح ان السوق الدوائي العربي غير موحد بقوانينه فيما يتعلق بالملكية الفكرية وببنود اساسية فيها، والتي بدورها تؤثر بشكل مباشر على توفير الدواء حال انتهاء فترة الحماية، مما يؤثر بدوره على قدرة الدول لتنفيذ برامجها الصحية، وارتفاع الفاتورة الدوائية والعلاجية على الدولة والمواطن بحد سواء، بالإضافة الى تحديد قدرة المصانع المحلية من التخطيط المتكامل سواء لبلد المنشأ او دول الجوار او المنطقة العربية، مما له كبير الأثر على قدرة المصانع على الاستمرار. • ان الاستثناءات والقيود المغطاة باتفاقية TRIPS كمرونات هدفها ايضاً ان تشكل حافزاً للاستثمار والاختراعات وهذا ايضاً يتطلب قوانين واضحة تدعم الهدف منها. • على اصحاب المصلحة من مشرعي الدولة والجهات التنفيذية الصناعية والدوائية من وزارات وهيئات صحية وصناعية والصناعات المحلية إعادة زيارة قوانينها في الملكية الفكرية وتقييمها بما يتناسب مع السياسات العامة للدولة والخاصة، والمصلحة العامة لمواطنيها، وتكاثف الجهود لتحديثها لتحقيق التوازن بين اصحاب الحقوق والمصالح المشروعة للأطراف الاخرى. وشكراً لحسن استماعكم

19. United States 35 U.S.C. 271 (e) (1) • It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.

20. Article 10(6) of the Directive 2004/27/EC • Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products. • Experiments and trials – both preclinical and clinical - in order to obtain regulatory approval for a generic (Article 10(2)b)), a quasi generic (Article 10(3)) or a biosimilar (Article 10(4)) are explicitly part of the exempted trials of Article 10(6). Unfortunately, the general and ambiguous wording of Article 10(6) raises a number of interpretation issues, including the list of exempted “trials and studies” which remains unclear.