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Justification Essai vaccinal HPV

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Justification Essai vaccinal HPV

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Presentation Transcript

  1. Etude de phase IIIb, en double-aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique destinée à évaluer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin HPV-16/18 l 1 As04 de GlaxoSmithKline Biologie administré par voie intramusculaire selon un schéma 3 doses (à 0,1,6 mois) à des filles en bonne santé âgées de 10 à 25 ans

  2. Justification Essai vaccinal HPV • 2ème cancer le plus répandu chez la femme dans le monde. • 500.000 nouveaux cas sont signalés chaque année dans le monde dont 83 % dans les pays en développement. • 270.000 femmes meurent chaque année de cancer du col de l’utérus • Afrique : incidence standardisée par âge et le taux de mortalité les plus élevés au monde • 42,7 et 34,6 femmes sur 100.000 en Afrique Orientale ; • 38,2 et 22,6 femmes sur 100.000 en Afrique Australie ; • 29,3 et 23,8 femmes sur 100.000 Afrique de l’Ouest ; • 28,0 et 23,0 femme sur 100.000 en Afrique Centrale [Parkin, 2005]).

  3. Justification Essai vaccinal HPV • Obstacles dépistage en Afrique • l’organisation de programmes de dépistage du cancer du col de l’utérus est difficile à gérer en Afrique, en particulier dans les zones rurales. • Une vaccination prophylactique contre HVP • Diminution incidence du cancer du col de l’utérus. • La vaccination contre le HPV devrait être administrée avant l’initiation de contacts sexuels, car l’acquisition d’un HPV oncogène survient très tôt après l’initiation des activités sexuelles [Brown, 2005].

  4. Indications • Vaccination active de jeunes filles âgées d’au moins 10 ans • pour la prévention des infections persistantes avec le virus du papillome humain (HPV) • et de leurs conséquences cliniques (anomalies cytologiques et lésions précancéreuses) provoqués par les types oncogènes HPV 16 et HPV 18.

  5. Histoire Naturelle HPV Decades Years Months Normal epithelium HPV infection; koilocytosis CIN I CIN II CIN III ICC ASC-US/LSIL HSIL Persistent HPV infection Screening Treatment

  6. Objectifs • Principaux • Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 au mois 7 chez des sujets âgés de 15 à 25 ans et chez des sujets âgés de 10 à 14 ans. • Secondaires • Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 chez tous les sujets au Mois 2 et au Mois 12. • Evaluer l’innocuité et la réactogénicité du vaccin chez tous les sujets pendant toute la durée de l’étude.

  7. Le Vaccin de l’Essai • Le vaccin de GSK est conçu contre les types de HPV les plus fréquents dans les cancers du col: Le HPV 16 et le HPV 18 • Le vaccin HPV a été administré à plus de 36 000 femmes âgées de 10 à 55 ans dans plusieurs pays (USA, Canada, France, Brésil, Chili, Allemagne, Indonésie, Japon, Australie, Suède, Italie etc.…) • Il est généralement bien toléré et efficace. • Etude multisites : Afrique du Sud, Sénégal, Tanzanie.

  8. Qui peut participer à cet essai ? • . • Vous êtes une jeune fille/ femme âgée de 10 à 25 ans, • Vous êtes en bonne santé, • Vous êtes disponible pendant 12 mois après la première visite, • Vous n’êtes pas enceinte ou ne prévoyez pas de tomber enceinte dans les 9 prochains mois, • Vous acceptez de signer le formulaire de consentement éclairé si vous avez 18 ans et plus, • Vous acceptez de signer le formulaire d’assentiment si vous avez moins de 18 ans, • Vos parents ou tuteurs acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé si vous avez moins de 18 ans, • Vous acceptez de faire un bilan de santé gratuit et un test de dépistage VIH.

  9. Schéma de l’étude • Etude de phase IIIb, contrôlée, randomisée (2 :1), multicentrique comportant 2 groupes parallèles : • Vaccin HPV-16/18 L1 AS04 (N = 666) • Al (OH)3 utilisé en tant que contrôle (N = 333) • Attribution des traitements : randomisation par Internet (SBIR) (2 :1) de manière à administrer le vaccin HPV (N = 666) ou le contrôle (N = 333). • Essai vaccinal en double-aveugle • Deux groupes d’âge • 15 – 20 ans = 2/3 • 10 – 14 ans = 1/3

  10. Mise en place Essai HPV-021 Protocole 106069 Site 35453 • Site vaccinal lycée jeunes filles JFK Dakar • Avis favorable Comité National Ethique janv. 2006 • Autorisation du Ministère de l’Education • Réhabilitation du site : génie civile, équipements… • Contacts : enseignants, parents d’élèves, et élèves • Recrutement et formation équipe vaccinale

  11. Mise en place de l’Essai • Recruitement et vaccination au lycée JFK • Equipe médicale complète • 2 médecins • 3 sage- femmes • 2 infirmières • 4 assistantes sociales • 3 vaccinations • 6 jours de suivi après chaque vaccin.

  12. Etat d’avancement Essai HPV • Sénégal: début Oct 2007 (cible: 333 filles) • Fin inclusion Avril 2008 • 342 filles vaccinées : dose 1 • 268 filles vaccinées : dose 2 • 93 filles vaccinées : dose 3 • Suivi en cours… • Tanzanie et Afrique du Sud : phase de mise en place

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