Definição

1. Controle de qualidade no laboratório clínico

2. Definição • Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna). • Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum). • Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).

3. Definição • Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas que servirão para garantir que o seu produto ou serviço atenda aos requisitos da qualidade. Os laboratórios clínicos devem ter a missão de diagnóstico produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e prevenção de enfermidades.

4. Implantando Qualidade

5. A diretoria deve: • Definir a Política de Qualidade; • Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade. • A Gestão de Qualidade de uma empresa deve ser implementada através: • Planejamento da Qualidade: definir os critérios de qualidade a serem seguidos; • Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da qualidade; • Garantia da Qualidade: prover confiança que os requisitos serão atendidos; • Manutenção da Qualidade: acompanhamento e avaliação do sistema da qualidade; • Melhoria da Qualidade: resolução contínua dos problemas resultando em melhoria do processo.

7. Qualidade da fase pré-analítica Pré-analítico Erro: ~60-70% Pedido médico de exame Preparo do paciente Obtenção da amostra Analítico Erro: ~20-30% Procedimento de análise Pós-analítico Erro: ~10% Pós-análise Resultado

8. Qualidade da fase pré-analítica • O objetivo desta fase é garantir que as amostras e materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a integridade de sua composição e funcionalidade. • Não existem meios físicos para garantir a qualidade pré-analítica, por isso, deve-se: Investir em treinamento Padronização dos procedimentos Registro das atividades

9. Qualidade da fase pré-analítica Mecanismo de estudo de causa e solução de erros Critérios de rejeição da amostra Pedido médico Transporte da amostra Preparo do paciente Identificação da amostra Coleta e obtenção da amostra

10. Manual da Qualidade • Introdução • Descrição do Laboratório Clínico • Política da Qualidade • Treinamento do pessoal • Garantia da Qualidade • Controle da documentação • Registros e arquivamento • Acomodações • Insumos e equipamentos • Listagem completa de Pop’s • Segurança de dados e formatação do laudo • Validação e Controle da Qualidade • Tratamento de reclamações • Auditorias

11. Controle Interno • Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos e registrar as ações executadas. • Função:identificar aumento da variabilidade ou introdução de desvios ou tendências na calibração. • A estimativa da variabilidade , também denominada imprecisão, é feita através do desvio padrão. • POP • Processamentodiárioempelomenosdoisníveis. • Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos (Regras de Westgard) • Aplicarformasalternativas de controleparareaçõessemcontrolecomercial (duplo-cego, repetiçãoaleatória). • Validação e liberação do aparelho para rotina.

12. Regras de Westgard • 1:3s - Regra de rejeição.Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. Este é um critério usual ou limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings. A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar também um erro sistemático de grandes dimensões. • 1:2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta do mapa de controle e indica que deve-se realizar inspeções adicionais em todos os dados, aplicando-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados.

13. Regras de Westgard • 2:2s - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático. • R:4s - Regra de rejeição. Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.

14. Regras de Westgard • 4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observação de 2 dias. A violação indica um erro sistemático. • 7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.

15. Regras de Westgard • 7T - Esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático. • 10Xm - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o nível 2).

16. Precisão e Exatidão Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

17. O que não fazer no Controle de qualidade • Usar a média e os limites do fabricante do material de controle; • Simplesmente repetir o controle nos casos de resultados fora de controle; • Trocar continuamente de fabricante (reagentes, equipamentos, controles, consumíveis).

18. O que se deve fazer no Controle de Qualidade • Calcular as médias e os desvios padrão das medições; • Definir os requisitos da qualidade para cada analito; • Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador; • Utilizar ferramentas estatísticas; • Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.

19. Controle Externo • O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na rotina. • Fazer o acompanhamento do resultados e do desempenho. • Documentar a investigação das causas e ações tomadas para os resultados rejeitados. • Controle alternativo: Controle interlaboratorial.

20. POPs • Instruirosfuncionáriosdaexistência do Pop e sualocalização. • Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao, coleta, recepção e demaisatividadesdesempenhadas. • Neledeveconstar: nome, numeração, número total de páginas, versão, data darealização, revisão, etc. • Não pode haver diferença entre a forma escrita e a executada.

21. Planilhas • Ter planilhas padronizadas para documentar atividades respectivas a todas as fases analíticas: • Controle de temperatura (banho-maria, ambiente, geladeiras, estufas, caixas térmicas) • Controle de funcionamento de aparelhos • Manutenções dos equipamentos • Controle da água reagente

22. Água • Ter evidência de que se faz periodicamente os controles da água reagente. • Que esta água é produzida no momento do uso. • Que esta água é usada para enxágue de vidraria,preparo de soluções,de corantes, para abastecer equipamentos.

23. Arquivo • Todos os setores devem manter uma relação de toda a documentação que está sob a sua responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de kits, manuais de equipamentos, listas mestras. • Arquivartoda a documentaçãogeradapor no mínimo 5 anos, e saber onde e a quemprocurarpararecuperarestadocumentação, quandonecessário. • “ A informação deve ser correta, completa, útil, e em tempo hábil.”

24. Lixo • RDC 306/2004 – PGRSS • Fazer o descarteadequado do lixo/resíduo, utilizandoosrecipientesadequadosparalixocomum, resíduobiológico, material pérfuro-cortante e resíduoquímico. • 1-Segregação; • 2-Acondicionamento; • 3-Identificação; • 4-Transporte interno; • 5-Armazenamento temporário; • 6-Tratamento; • 7-Armazenamento externo; • 8-Coleta e transporte externo; • 9-Destinação final;

26. Rótulos • Todos os Kits de análise adquiridos devem ter registro na ANVISA. Nome Data de Preparo Data de Validade Quem preparou Concentração Risco Lote Água reagente Álcool Conservantes Corantes Reagentes Soluções Tampões Devem ser identificados com

27. Limpeza Separar todo o material de limpeza de áreas técnicas das áreas comuns (balde, rodo, pano) A limpeza das áreastécnicas tem que ser feita com produtosapropriadospara descontaminar (detergenteespecífico, hipoclorito de sódio a 1% e álcool a 70%). É proibida a presença de produtos de uso doméstico nas áreas técnicas.

28. Outras Atividades do Controle de Qualidade • Manutenções dos equipamentos de diagnóstico. • Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico. • Validações (equipamentos e microscopistas) • Garantir que todos os produtos tenham registro na ANVISA. • Garantir o uso de produtos dentro do prazo de validade. • Possuir métodos que permitam rastrear os dados do paciente referentes ao atendimento, como: quem cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a amostra, quem entregou o resultado.

29. Outras Atividades do Controle de Qualidade • Identificação e controle dos equipamentos: • Patrimônio • Fabricante • Marca • Modelo • Número de série • Data de recebimento e instalação • Local de instalação • Estado de recebimento • Manual em português • Validação • Planilha de manutenção • Pop • Registro na ANVISA • Assistência técnica

31. Auditoria Interna Procedimento e Cronograma Auditoria Interna Pessoal treinado Correções das não-conformidades Monitoramento dos resultados (eficácia) Registros Responsabilidade: Gestor da qualidade.

32. Bibliografia • www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos Processos Analíticos – Dr. José Carlos Basques; Gestão da Qualidade Pré-analítica. • www.control-lab.com.br • Programa de Qualidade desenvolvido pelo Padrão® Laboratório Clínico.

33. Muito obrigada! fabricia@padrao.com.br fabricia.aa@gmail.com