Ein Jahr Erfahrung mit Novoste BetaCath

1. Ein Jahr Erfahrung mit Novoste BetaCath „Endovasale Brachytherapie mit Wasserspülung“ Hubert Scheurig, Erhard Liebermeister Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Klinik für Strahlentherapie

2. Ein Jahr Erfahrung mit Novoste BetaCath • Beschreibung des Systems • Überblick über durchgeführte Behandlungen • Beschaffungsliste • Zeitaufwand für Organisation und Behandlung • Dosimetrie • Behandlungsablauf • Beobachtete Probleme • Beurteilung

3. Beta-Cath™ System Integriertes System aus 4 Komponenten: • Einspülsystem • 3-lumiger endständig verschlossener ß-Cath Bestrahlungskatheter(40 und 60 mm), 5 French • Quellenzug • Systemzubehör

4. 2 Typen von Quellenzügen 45mm (16 Quellen + 2 Goldmarker) 40mm (16 Quellen) 60mm (24 Quellen) 65mm (24 Quellen + 2 Goldmarker)

5. Durchführung der Behandlung • Der Quellenzug bleibt für ca. 3-5 min in Behandlungsposition • Die korrekte Lage wird unter Durchleuchtung alle 30 s kontrolliert • leichter Spüldruck erforderlich, um die Quellen in Position zu halten

6. Bisherige Behandlungen im Städtischen Klinikum Karlsruhe • Behandlungsbeginn 8.11.2000 • 50 Patienten behandelt (Oktober 2001) • Ergebnisse der Reangiografien nach mindestens 6 Monaten: • unter bisher 11 Kontrollen eine Restenose • Anwendung der 4 cm- und der 6 cm-Quellenzüge etwa gleich verteilt

7. Vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellte Ausstattung • 1 BetaCath mit 6 cm langem Quellenzug • 1 BetaCath mit 4 cm langem Quellenzug • 1 BetaCath mit 4 cm langem Dummy • 2 Bleiboxen für die beiden Bestrahlungseinheiten • Transportkoffer mit „Emergency Response Kit“ • Notfallbox (Plexiglas) mit zusätzlicher Bleiabschirmung • Flächenkontaminationsmonitor • Stopuhr • brandsicherer Tresor • „Superflap“ ( 1cm x 40cm x 40cm) zur Abschirmung des Katheters ausserhalb des Patienten

8. Kostenpflichtiges Verbrauchsmaterial • 1 Führungskatheterset pro Behandlung 4000DM-5000DM: • Katheder mit Markierungen für 4 cm oder 6 cm-Quellenzug • sterile Verpackung für das aktive und das inaktive BetaCath • Spritzen und Anschlussstücke • 2 Beutel zum Auffangen der Spülflüssigkeit

9. Bei Geräte- oder Quellentausch von Novoste kostenfrei zur Verfügung gestellte Ausstattung • PTW-Optidos Szintillationsdosimeter • PTW- Plexiglasphantom mit Distanzhülsen • AEA-Set zur Filmdosimetrie (Phantom, GafChromic-Filme, Rücksendeunterlagen)

10. Zeitbedarf eines Physikers vor der ersten Betriebsbereitschaft Start der Planung 5.Okt.99 Genehmigungsantrag fertig 3.März 00 37.8 h Genehmigung erteilt 3.Mai 00 60.9 h Schulung 18.Juni 00 77.4 h Quellenlieferung 28.Sept. 00 84.7 h Basisdosimetrie+Sachverständiger 11.Okt. 00 93.9 h

11. Zeitbedarf eines Physikers für Behandlungen mit dem BetaCath 8.11.00 Patienten Nr.1, 2 und 3: 6,5 h 104 h 1,5 h für Verlängerung der Genehmigung 9.1.01 136 h „SWAP“: 1,5 h (Vorbereitung 3 h) 24.1.01 Änderung der Genehmigung 4 h 4.7.01 196 h Quellentausch 3 h , Basisdosimetrie 3 h 5./6.7.01 203 h

12. Zeitbedarf eines Physikers für Behandlungen mit dem BetaCath Auswertezeitpunkt: 10. Juli 2001 Auswertezeitraum: 1,76 Jahre davon mit Behandlungen: 0,67 Jahre Summe 207h 1.bis 38.Patient: 100,5h pro Patient 2,6h vor der 1.Behandlung 96,5h für Behandlung (38 Patienten) 66h pro Patient 1,7h Anteil an der regulären Arbeitszeit 6,5% gerechnet ab dem 1. Patienten 9 %

13. Aktionen zur Ermöglichung des Bestrahlungsbetriebs • 6 Lieferungen eines transfer device: • 2x mit Quellenzug 6 cm • 1x mit Quellenzug 4 cm 3x Dosimetrie Optidos+GafChromic • 2x inaktives transfer device • 1x Wechsel des 6cm-Quellenzugs in ein neues transfer device • 2 Sachverständigenprüfungen • Genehmigungsverfahren, 2 Nachträge zur Genehmigung • (Gebühren: 830DM/ 220 DM/110 DM , u.a.Verlängerung + Prüfstrahler) • Genehmigung zur „Verbringung“ umschlossener Strahlenquellen zwischen Mitgliedstaaten der EG (Bundesausfuhramt) • Ortsbegehung mit Vertretern der Feuerwehr: Brandschutzklassen, Beschilderung, Nachrüstung von Brandmeldern • Gefahrgutbeauftragung (Rücksenden der Strahler - Gefahrgutverordnung)

14. Regelmässig zu wiederholende Aktionen Nach 1/2 Jahr Gerätetausch 4cm+6cm Nach 1 Jahr Quellentausch 4cm+6cm Sachverständigenprüfung Basisdosimetrie Auf Kontaminationen prüfen Quellenzertifikat austauschen Neues Bestrahlungsprotokoll

15. Basisdosimetrie Gemessen/zertifiziert99.6% 1,6%Std.Abw.

16. Relative Tiefendosiskurven (an 3 Quellenzügen) 25/00 (60 mm) N-48/00/24 (60 mm) N-48/00/24 (60 mm) 0232/99 (40 mm) 0232/99 (40 mm)

17. Dosisverlauf in Längsrichtung (an 3 Quellenzügen) Verhältnis zur zertifizierten Dosisleistung in 2 mm Abstand 25/00 (60 mm) 0232/99 (40 mm) N-48/00/24 (60 mm) 3 % Messfehler z.B. bei <0,1mm Ortsfehler proximal distal

18. Dosisverlauf in Längsrichtung (Filmdosimetrie)

19. Bestrahlungsprotokoll Patientendaten Zielvolumen Dosierung Verlauf Bemerkungen Dosierwerte aus den zur Quelle gehörigen Zertifikaten (Basis :START-Studie) Lokalisierung Unterschriften

20. Zeitlicher Ablauf : Bestrahlung Physiker und Arzt abrufbereit in der Klinik für Strahlentherapie Der Physiker reicht dem Strahlen-therapeuten alle unsterilen Kom-ponenten: Katheter , inaktives BetaCath für den Kathetertest und danach das aktive BetaCath mehrstündige Verzögerungen bis zum erwarteten Anruf möglich 0 min Idealer Ablauf Ankunft am Herzkatheterlabor, zwei BetaCath aus Tresor in den Transportwagen 3 min Kathetertest Notfallbox, Superflap und Trans- portwagen ins Herzkatheterlabor 10 min Strahlentherapeut inzwischen steril eingekleidet Entscheidung: 4 cm oder 6 cm Bestrahlungslänge ? aktives BetaCath bestrahlungs-bereit- aber gesichert - auf dem Behandlungstisch 20 min Nach Kenntnis des Gefäßdurch-messers sind Bestrahlungszeit und Dosis mit den Angaben aus dem Bestrahlungsprotokoll festgelegt Der Kardiologe hat den Katheder im Zielvolumen positioniert, Bestrahlungsbeginn 30 min Bestrahlung 3-5 min , System komplett vom Patienten entfernt 35 min

21. Zeitlicher Ablauf : nach der Bestrahlung Wasserreste aus dem Katheder und dem BetaCath mit luftgefüllter Spritze entfernt Idealer Ablauf 37 min Flüssigkeitsbeutel im Nebenraum mit Flächenkontaminationsmoni-tor überprüft 40 min BetaCath abgewischt und nach Sichtkontrolle, Ablesen des Ausfahrzählers und Kontrolle der Goldmarker in der Bleibox Behandlungsgeräte wieder im Tresor verschlossen Eintragungen Betriebstagebuch: Dichtheitsprüfungen, Ausfahrzäh-ler, Patient, Dosis, Zeit Bestrahlungsprotokoll unterschrieben 45 min

22. Probleme • Statusanzeigen wegen Beleuchtung am Behandlungsplatz kaum zu erkennen • (Im ungünstigsten Fall bestätigt nur das akustische Signal die Rückkehr des Quellenzugs) • Physiker in unsteriler Kleidung in der 2.Reihe, Störsituationen nur durch Beobachtung einschätzbar • Bei einer Behandlung aufgetreten: • proximaler Goldmarker erst bei 2. Durchleuchtung nach 30 Sekunden zu erkennen • (im Nachhinein aber aus den Videosequenzen ermittelt: Quellenzug ansonsten vollständig) • Bei einem Bestrahlungsgerät ist die LCD-Anzeige („Ausfahrzähler“) ausgefallen - • Austausch der Einheit • Eventuelle Ursache dafür: Wasser • (Anschluss des Auffangbeutels für die Spülflüssigkeit darf nicht zu leicht angekoppelt werden- • aber anderseits auch nicht zu fest, sonst kein Lösen ohne Werkzeug möglich)

23. Endovasale Brachytherapie mit Wasserspülung Der provozierende Untertitel hat seine Ursache in der Erinnerung an den Anfangsschreck: • Eindruck 1: • einfachste Technik • Fehlen aller sonst aus der Brachytherapie gewohnten Sicherheitseinrichtungen: • keine Bestrahlungszeituhr • keine automatische Strahlerrückführung im Störfall • keine Vorrichtungen zur Protokollierung des Ablaufs • die Spritzen mit Wasser bloß nicht aufbrauchen, sonst keine Strahlerrückführung! • Minimale Abschirmung • Eindruck 2: • erheblicher Zeitaufwand zu erwarten bei ohnehin schon knappen Personalressourcen. • Eindruck 1 hat sich weitgehend relativiert, da die Technik beherrschbar ist • Eindruck 2 hat sich bestätigt (siehe Zeitbilanz)

24. Abschliessende Beurteilung • Zeitaufwendig • Durchführung problemlos • Gute Betreuung durch Novoste: • Ca. 10 Behandlungen unter Anleitung • Dosimetrie mit Unterstützung eines darin erfahrenen Physikers • mit firmeneigenen Messgeräten • Ausführliche Prüflisten und Beschreibungen zu sicherheitsrelevanten Vorgängen • Alle Beteiligten sind der Überzeugung, an einer hilfreichen Therapie mitzuwirken.