1 / 34

Současné trendy v laboratoři klinické biochemie

Současné trendy v laboratoři klinické biochemie. Kateřina Andelová Oddělení klinické biochemie Spadia Lab, Ostrava www.spadia.cz. BioNet Centrum UP Olomouc 24. 3. 2011. Laboratorní medicína. 222 – transfúzní lékařství 801 - klinická biochemie 802 - lékařská mikrobiologie

kalli
Download Presentation

Současné trendy v laboratoři klinické biochemie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Současné trendy v laboratoři klinické biochemie Kateřina Andelová Oddělení klinické biochemie Spadia Lab, Ostrava www.spadia.cz BioNet Centrum UP Olomouc 24. 3. 2011

  2. Laboratorní medicína • 222 – transfúzní lékařství • 801 - klinická biochemie • 802 - lékařská mikrobiologie • 805 - lékařská virologie • 812 - laboratoř farmakologie a toxikologie léčiv • 813 - laboratoř alergologická a imunologická • 814 - laboratoř toxikologická • 815 - laboratoř nukleární medicíny • 816 - laboratoř lékařské genetiky • 817 - laboratoř klinické cytologie • 818 - laboratoř hematologická • 822 - laboratoř lékařské mykologie • 823 - laboratoř patologie

  3. Laboratorní diagnostika • Laboratoř klinické biochemie cca 2000 analýz denně (M+S, RIA, ELFO, HPLC, AAS) • Laboratoř hematologie a krevní transfúze cca 300 KO, 120 koagulací, 20 IH denně • Laboratoř molekulární biologie cca 50-100 vzorků týdně

  4. Quo vadis, zdravotnická péče v ČR?

  5. Financování zdravotnictví • Ambulantní zdravotnická péče • A). Praktický lékař pro dospělé, děti a dorost • B). Ambulantní specialisté • C). Komplement • D). Stomatologická péče • E). LSPP • F). Doprava • Akutní lůžková péče

  6. Rok 2011 – systém úhrad diagnostické a komplementární péče Zbývající péče segmentu komplementární a diagnostické péče je hrazena v souladu s ustanovením vyhlášky MZ ČR č. 396/2010 Sb.: v odbornostech 222, 801, 802, 804, 805, 807, 809, 812 až 819, 822 a 823 se do vypočteného objemu stanoví hodnota bodu ve výši 0,70 Kč, nad vypočtený objem se zdravotní péče hradí s hodnotou bodu 0,40 Kč. Pojišťovna poskytne zdravotnickému zařízení předběžnou úhradu ve výši jedné šestiny 98 procent objemu úhrady za odpovídající období roku 2009. Zdroj: www.vzp.cz, Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

  7. Trend č. 1 - Automatizace • Automatizace: ● Preanalytická fáze ▪ Pre-preanalytická fáze ? – indikace laboratorního vyšetření, příprava pacienta, odběr biologického materiálu, skladování, transport → edukace! ● Analytická fáze ● Postanalytická fáze (hlášení kritických hodnot, doba odezvy TAT, validace výsledkových zpráv) ▪ Post-postanalytická fáze ? – co s tím → edukace!

  8. Automatizace preanalytické fáze • Efektivnější zpracování vzorků • Vhodné u velkých laboratoří (> 1000 vzorků denně) • Personální úspora • Prostorová náročnost • Eliminace chyb (incidence laboratorních chyb se pohybuje v intervalu 1-10%, 50% z toho produkuje preanalytická fáze – velký podíl připadá na interference způsobené hemolýzou, ikterickým, příp. chylozním sérem resp. plazmou → využití sérových indexů )

  9. Jeden příklad za všechny – Modular Preanalytics MPA (Roche) A vstupní modul B centrifugační moduly C odzátkovací modul D aliquoter E modul pro označení alikvotu pomocí BC F zátkovací modul G sorter třídí alikvoty H výstupní modul

  10. Spojení preanalytického a analytického modulu • Čtvercové uspořádání • Paralelní uspořádání • Lineární uspořádání

  11. Integrovaný analytický systém – propojení biochemického a imunochemického modulu • boom v laboratorní medicíně (fotometrie, turbidimetrie, potenciometrie, chemiluminiscence), • zkrácení doby analýz díky paralelnímu průběhu biochemických (vč. ISE) a imunochemických analýz, • široké spektrum parametrů, • schopnost nezávislé funkce biochemického a imunochemického modulu, • zvýšení kapacity analyzátorů (2000 t/h klinická chemie, 170 t/h heterogenní imunoanalýza, cca 1000 t/h ISE)

  12. Vše řízené pomocí sw Reagencie c501 (fotometrie, turbidimetrie) Reagencie e601 (chemiluminiscence)

  13. Příklad – aplikace metody Cobas 6000

  14. Jak na interference způsobené preanalytickou fází? • Měření sérových indexů (H,L,I – ovlivnění fotometrických, ISE a částečně imunochemických metod), • Po překročení limitů možnost náhrady výsledku textem, kontrola průběhu reakce, nový odběr, • SI se získávají výpočtem z absorbance změřené po naředění vzorku fyziologickým roztokem při několika vl. délkách na autom. analyzátoru.

  15. Automatizace postanalytické fáze • cobas p701 – postanalytický modul (Roche) • archivace biologického materiálu, • zátkování a eliminace potenciální nákazy infekčních chorob, • odstranění, • vše programovatelné dle sw

  16. Máme se radovat? • PRO…. úplné automatizaci • Snížení mzdových nákladů, • Zpracování velkého množství biolog. materiálu, • Eliminace lidského faktoru – zvýšení přesnosti, • Snadné programování, • Bezpečné pracovní prostředí, • Softwarové řízení.

  17. Máme se radovat? • PROTI…. úplné automatizaci • Obtížný pohyb obsluhy, • Produkce velkého množství odpadu, • Ztráta profesionální zručnosti laborantů, • Velké finanční a instalační nároky, • Nutnost záložního analyzátoru, • Softwarové řízení.

  18. Trend č.2 – Management jakosti ZÁSADY PRO VÝBĚR SMLUVNÍCH PARTNERŮ V SEGMENTU POSKYTOVATELŮ AMBULANTNÍ DIAGNOSTICKÉ PÉČE 3.1. Speciální kritéria pro segment poskytovatelů diagnostické péče 3.1.1. Laboratorní péče 1) Laboratoř musí splňovat personální nepodkročitelná minima příslušných odborných společností a požadavky na laboratorní vybavení vzhledem k vykazovaným výkonům 2) Laboratoř musí mít zaveden efektivní systém vnitřní kontroly kvality (se splněním doporučení odborných společností, pokud taková existují) a musí se zúčastňovat externího hodnocení kvality (se splněním požadavků odborných společností na rozsah a úspěšnost v tomto hodnocení) 3) Laboratoř předloží dokumenty o funkčnosti používaného přístrojového vybavení 4) Laboratoř předloží: Osvědčení o akreditaci včetně přílohy osvědčení o akreditaci vydaným Českým institutem pro akreditaci (ČIA) Nebo Osvědčení o splnění podmínek Auditu I, na který bude navazovat Osvědčení o splnění podmínek Auditu II vydané NASKL Vysvětlení k Osvědčení akreditace ČIA a Osvědčení o splnění podmínek Auditu I a II: Základním kriteriálním dokumentem pro posouzení způsobilosti klinických laboratoří je mezinárodní norma ISO 15189. Norma obsahuje požadavky, které musejí klinické laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že: • jsou odborně způsobilé provádět kompletní laboratorní služby, • provozují systém managementu jakosti a zabezpečují kontinuální zvyšování kvality celého laboratorního výkonu, • podílejí se aktivně na kvalitní zdravotní péči v celé oblasti klinických Zdroj: Postup při uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními ambulantní diagnostické péče (jedná se o pracoviště smluvní odbornosti 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 809, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 822, 222, 820) http://www.vzp.cz/uploads/document/1293049953-postup_Diagn%20(1).pdf

  19. Systém kontroly kvality • Analytická kvalita je zajištěna návazností a charakterizována nejistotou výsledků • Systém kontroly kvality: a). IKK b). EHK

  20. Interní kontrola kvality • Jeden z nástrojů zajištění bezpečí pacientů, vyžadován ZP, • Cílem je detekovat a minimalizovat chyby v analytickém procesu, • Každá laboratoř by si měla vytvořit vlastní funkční systém kontroly kvality, • Hodnocení IKK: • krátkodobé (regulační diagramy – většina analyzátorů) • dlouhodobé (indexy spolehlivosti, mezilehlá přesnost )

  21. IKK – regulační diagram př. sw Cobas 6000

  22. IKK- přehled Cobas 6000

  23. IKK – přehled Cobas 6000

  24. Externí hodnocení kvality • Výběr záleží na laboratoři (SEKK, SZU Praha, CAP, DGKL, UK NEQAS, firemní), • Nutnost – ZP, akreditační orgány, • Výpočet bias – nejistoty, • Kontrola provozu – měřit jako pacienty (existence kooperace laboratoří).

  25. Trend č.3 – návaznost, srovnatelnost • Zajistit pravdivost měření (bias), • Zvýšit porovnatelnost výsledků, • Evropská direktiva 98/79 EC vyžaduje po výrobcích IVD MD návaznost návaznost hodnot pracovních kalibrátorů, • Limitována neznalostí (přesné) struktury mnoha analytů → neexistence referenčních materiálů.

  26. HbA1c – jeden příklad za všechny • Ukončený proces standardizace → zlepšení mezilaboratorní porovnatelnosti, • Od r.2007 v platnosti IFCC metoda (HPLC-ESI/MS nebo HPLC-CE – metoda IFCC), • IRMM 466, IRMM 467 = CRM.

  27. (Ne)srovnatelnost v praxi

  28. (Ne)srovnatelnost v praxi

  29. (Ne)srovnatelnost v praxi

  30. (Ne)srovnatelnost v praxi

  31. (Ne)srovnatelnost v praxi Výskyt proporcionální systematické chyby (c < 130 µmol/l, Jaffého metoda) AKS1/11: vz. A (344 µmol/l) vz. B (117 µmol/l)

  32. Realita – není čas na změnu? PRO: pozitivní bias (Jaffé) – dopad na hodnotu eGFR (MDRD) → diagnosticko-terapeutický omyl PROTI: Jaffé stanovení: 0,60 kč/test Enzymatické stanovení: 4,95 kč/test Rozdíl: 4,35 kč/1 stanovení ~ cca 1000 vyšetření denně ~ úspora 4350 kč/denně

  33. Shrnutí • Stagnace – jen zdánlivě (multiplexová analýza s využitím proteinových čipů, POCT – dynamicky se rozvíjející úsek laboratorní medicíny, vývoj hs metodik, SELDI TOF v onkologickém výzkumu …..) • Trendy – závisí na úhlu pohledu (automatizace) • Enormní tlak na kvalitu a návaznost • Ekonomika zdravotní péče

  34. Děkuji za pozornost…..

More Related