Současné trendy v laboratoři klinické biochemie

1. Současné trendy v laboratoři klinické biochemie Kateřina Andelová Oddělení klinické biochemie Spadia Lab, Ostrava www.spadia.cz BioNet Centrum UP Olomouc 24. 3. 2011

2. Laboratorní medicína • 222 – transfúzní lékařství • 801 - klinická biochemie • 802 - lékařská mikrobiologie • 805 - lékařská virologie • 812 - laboratoř farmakologie a toxikologie léčiv • 813 - laboratoř alergologická a imunologická • 814 - laboratoř toxikologická • 815 - laboratoř nukleární medicíny • 816 - laboratoř lékařské genetiky • 817 - laboratoř klinické cytologie • 818 - laboratoř hematologická • 822 - laboratoř lékařské mykologie • 823 - laboratoř patologie

3. Laboratorní diagnostika • Laboratoř klinické biochemie cca 2000 analýz denně (M+S, RIA, ELFO, HPLC, AAS) • Laboratoř hematologie a krevní transfúze cca 300 KO, 120 koagulací, 20 IH denně • Laboratoř molekulární biologie cca 50-100 vzorků týdně

4. Quo vadis, zdravotnická péče v ČR?

5. Financování zdravotnictví • Ambulantní zdravotnická péče • A). Praktický lékař pro dospělé, děti a dorost • B). Ambulantní specialisté • C). Komplement • D). Stomatologická péče • E). LSPP • F). Doprava • Akutní lůžková péče

6. Rok 2011 – systém úhrad diagnostické a komplementární péče Zbývající péče segmentu komplementární a diagnostické péče je hrazena v souladu s ustanovením vyhlášky MZ ČR č. 396/2010 Sb.: v odbornostech 222, 801, 802, 804, 805, 807, 809, 812 až 819, 822 a 823 se do vypočteného objemu stanoví hodnota bodu ve výši 0,70 Kč, nad vypočtený objem se zdravotní péče hradí s hodnotou bodu 0,40 Kč. Pojišťovna poskytne zdravotnickému zařízení předběžnou úhradu ve výši jedné šestiny 98 procent objemu úhrady za odpovídající období roku 2009. Zdroj: www.vzp.cz, Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

7. Trend č. 1 - Automatizace • Automatizace: ● Preanalytická fáze ▪ Pre-preanalytická fáze ? – indikace laboratorního vyšetření, příprava pacienta, odběr biologického materiálu, skladování, transport → edukace! ● Analytická fáze ● Postanalytická fáze (hlášení kritických hodnot, doba odezvy TAT, validace výsledkových zpráv) ▪ Post-postanalytická fáze ? – co s tím → edukace!

8. Automatizace preanalytické fáze • Efektivnější zpracování vzorků • Vhodné u velkých laboratoří (> 1000 vzorků denně) • Personální úspora • Prostorová náročnost • Eliminace chyb (incidence laboratorních chyb se pohybuje v intervalu 1-10%, 50% z toho produkuje preanalytická fáze – velký podíl připadá na interference způsobené hemolýzou, ikterickým, příp. chylozním sérem resp. plazmou → využití sérových indexů )

9. Jeden příklad za všechny – Modular Preanalytics MPA (Roche) A vstupní modul B centrifugační moduly C odzátkovací modul D aliquoter E modul pro označení alikvotu pomocí BC F zátkovací modul G sorter třídí alikvoty H výstupní modul

10. Spojení preanalytického a analytického modulu • Čtvercové uspořádání • Paralelní uspořádání • Lineární uspořádání

11. Integrovaný analytický systém – propojení biochemického a imunochemického modulu • boom v laboratorní medicíně (fotometrie, turbidimetrie, potenciometrie, chemiluminiscence), • zkrácení doby analýz díky paralelnímu průběhu biochemických (vč. ISE) a imunochemických analýz, • široké spektrum parametrů, • schopnost nezávislé funkce biochemického a imunochemického modulu, • zvýšení kapacity analyzátorů (2000 t/h klinická chemie, 170 t/h heterogenní imunoanalýza, cca 1000 t/h ISE)

12. Vše řízené pomocí sw Reagencie c501 (fotometrie, turbidimetrie) Reagencie e601 (chemiluminiscence)

13. Příklad – aplikace metody Cobas 6000

14. Jak na interference způsobené preanalytickou fází? • Měření sérových indexů (H,L,I – ovlivnění fotometrických, ISE a částečně imunochemických metod), • Po překročení limitů možnost náhrady výsledku textem, kontrola průběhu reakce, nový odběr, • SI se získávají výpočtem z absorbance změřené po naředění vzorku fyziologickým roztokem při několika vl. délkách na autom. analyzátoru.

15. Automatizace postanalytické fáze • cobas p701 – postanalytický modul (Roche) • archivace biologického materiálu, • zátkování a eliminace potenciální nákazy infekčních chorob, • odstranění, • vše programovatelné dle sw

16. Máme se radovat? • PRO…. úplné automatizaci • Snížení mzdových nákladů, • Zpracování velkého množství biolog. materiálu, • Eliminace lidského faktoru – zvýšení přesnosti, • Snadné programování, • Bezpečné pracovní prostředí, • Softwarové řízení.

17. Máme se radovat? • PROTI…. úplné automatizaci • Obtížný pohyb obsluhy, • Produkce velkého množství odpadu, • Ztráta profesionální zručnosti laborantů, • Velké finanční a instalační nároky, • Nutnost záložního analyzátoru, • Softwarové řízení.

18. Trend č.2 – Management jakosti ZÁSADY PRO VÝBĚR SMLUVNÍCH PARTNERŮ V SEGMENTU POSKYTOVATELŮ AMBULANTNÍ DIAGNOSTICKÉ PÉČE 3.1. Speciální kritéria pro segment poskytovatelů diagnostické péče 3.1.1. Laboratorní péče 1) Laboratoř musí splňovat personální nepodkročitelná minima příslušných odborných společností a požadavky na laboratorní vybavení vzhledem k vykazovaným výkonům 2) Laboratoř musí mít zaveden efektivní systém vnitřní kontroly kvality (se splněním doporučení odborných společností, pokud taková existují) a musí se zúčastňovat externího hodnocení kvality (se splněním požadavků odborných společností na rozsah a úspěšnost v tomto hodnocení) 3) Laboratoř předloží dokumenty o funkčnosti používaného přístrojového vybavení 4) Laboratoř předloží: Osvědčení o akreditaci včetně přílohy osvědčení o akreditaci vydaným Českým institutem pro akreditaci (ČIA) Nebo Osvědčení o splnění podmínek Auditu I, na který bude navazovat Osvědčení o splnění podmínek Auditu II vydané NASKL Vysvětlení k Osvědčení akreditace ČIA a Osvědčení o splnění podmínek Auditu I a II: Základním kriteriálním dokumentem pro posouzení způsobilosti klinických laboratoří je mezinárodní norma ISO 15189. Norma obsahuje požadavky, které musejí klinické laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že: • jsou odborně způsobilé provádět kompletní laboratorní služby, • provozují systém managementu jakosti a zabezpečují kontinuální zvyšování kvality celého laboratorního výkonu, • podílejí se aktivně na kvalitní zdravotní péči v celé oblasti klinických Zdroj: Postup při uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními ambulantní diagnostické péče (jedná se o pracoviště smluvní odbornosti 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 809, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 822, 222, 820) http://www.vzp.cz/uploads/document/1293049953-postup_Diagn%20(1).pdf

19. Systém kontroly kvality • Analytická kvalita je zajištěna návazností a charakterizována nejistotou výsledků • Systém kontroly kvality: a). IKK b). EHK

20. Interní kontrola kvality • Jeden z nástrojů zajištění bezpečí pacientů, vyžadován ZP, • Cílem je detekovat a minimalizovat chyby v analytickém procesu, • Každá laboratoř by si měla vytvořit vlastní funkční systém kontroly kvality, • Hodnocení IKK: • krátkodobé (regulační diagramy – většina analyzátorů) • dlouhodobé (indexy spolehlivosti, mezilehlá přesnost )

21. IKK – regulační diagram př. sw Cobas 6000

22. IKK- přehled Cobas 6000

23. IKK – přehled Cobas 6000

24. Externí hodnocení kvality • Výběr záleží na laboratoři (SEKK, SZU Praha, CAP, DGKL, UK NEQAS, firemní), • Nutnost – ZP, akreditační orgány, • Výpočet bias – nejistoty, • Kontrola provozu – měřit jako pacienty (existence kooperace laboratoří).

25. Trend č.3 – návaznost, srovnatelnost • Zajistit pravdivost měření (bias), • Zvýšit porovnatelnost výsledků, • Evropská direktiva 98/79 EC vyžaduje po výrobcích IVD MD návaznost návaznost hodnot pracovních kalibrátorů, • Limitována neznalostí (přesné) struktury mnoha analytů → neexistence referenčních materiálů.

26. HbA1c – jeden příklad za všechny • Ukončený proces standardizace → zlepšení mezilaboratorní porovnatelnosti, • Od r.2007 v platnosti IFCC metoda (HPLC-ESI/MS nebo HPLC-CE – metoda IFCC), • IRMM 466, IRMM 467 = CRM.

27. (Ne)srovnatelnost v praxi

28. (Ne)srovnatelnost v praxi

29. (Ne)srovnatelnost v praxi

30. (Ne)srovnatelnost v praxi

31. (Ne)srovnatelnost v praxi Výskyt proporcionální systematické chyby (c < 130 µmol/l, Jaffého metoda) AKS1/11: vz. A (344 µmol/l) vz. B (117 µmol/l)

32. Realita – není čas na změnu? PRO: pozitivní bias (Jaffé) – dopad na hodnotu eGFR (MDRD) → diagnosticko-terapeutický omyl PROTI: Jaffé stanovení: 0,60 kč/test Enzymatické stanovení: 4,95 kč/test Rozdíl: 4,35 kč/1 stanovení ~ cca 1000 vyšetření denně ~ úspora 4350 kč/denně

33. Shrnutí • Stagnace – jen zdánlivě (multiplexová analýza s využitím proteinových čipů, POCT – dynamicky se rozvíjející úsek laboratorní medicíny, vývoj hs metodik, SELDI TOF v onkologickém výzkumu …..) • Trendy – závisí na úhlu pohledu (automatizace) • Enormní tlak na kvalitu a návaznost • Ekonomika zdravotní péče

34. Děkuji za pozornost…..