Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005

1. Verkefni Lyfjastofnunar • Rannveig Gunnarsdóttir • Kynningarfundur Lyfjastofnunar • 5.október 2005

2. Efnistök • Skipurit • Helstu verkefni • Veiting markaðsleyfis • Erlent samstarf • Ný verkefni • Hlutverk Lyfjastofnunar • Áherslur

3. Skipurit

4. Eftirlitssvið • Eftirlit með starfsemi • Gefa út vottorð (GMP vottorð) • Eftirlit með framkvæmd klínískra lyfjarannsókna • Eftirlit með lyfjaauglýsingum • Flokkun vöru

5. Skráningarsvið • Meta umsóknir um markaðsleyfi lyfs, ML • Gefa út ML fyrir lyf • Meta umsóknir um breytingar á skilyrðum ML • Meta umsóknir um undanþágulyfseðla

6. Veiting markaðsleyfistvær leiðir • Miðlægt markaðsleyfi • Hátækni lyf • Ný lyf við sykursýki,taugasjúkdómum, alnæmi, krabbameini og síðar veirusýkingum og ónæmissjúkdómum (2008) • Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum (Orphan) • Dýralyf sem ætluð eru til að flýta vexti • Markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu ( mutual recognition, decentralized)

7. Miðlægt markaðsleyfi • Fjallað um í vísindanefndum EMEA • Tvö lönd (Rapporteur og Co-rapporteur) taka að sér að meta umsóknina • Framkvæmdastjórnin gefur út ML sem gildir í öllum 25 ESB löndunum • Efta löndin gefa út ML innan mánaðar frá útgáfu framkvstjórnar á ML

8. ML með gagnkvæmri viðurkenningu • Eitt land er viðmiðunarland - ákveðið af markaðsleyfishafa, MLH • Þátttökulönd frá 0 – 27 - ákveðið af MLH • MLH ákveður í hvaða löndum lyfið fær ML

9. Upplýsingasvið • Lyfjagát • Veita heimild til að framkvæma klíníska lyfjarannsókn • Útgáfumál • Upplýsingamál

10. Aukaverkanatilkynningar vegna lyfja fyrir menn

11. Heimsóknir á heimasíðu

12. Evrópusamstarf af hverju? • Gengur út á samræmingu í vinnubrögðum • Samræmingu í útgáfu markaðsleyfa • Samræmdri lyfjagát • Samræmdum viðbrögðum við vá • Samræmdum vinnubrögðum eftirlitsmanna

13. Hefur Ísland eitthvað fram að færa? • Ísland utan Evrópusamstarfs? • Evrópusamstarfið er samvinna • Gerðar kröfur til að allir leggi sitt af mörkum • Ísland á færa sérfræðinga • Þátttaka skapar atvinnu og sérþekkingu • Sérfræðiþekking nauðsynleg til að geta sinnt öðrum verkefnum LST

14. Evrópusamstarf • EMEA • Framkvæmdastjórn ESB • Efta • Head of Agencies

15. Þátttaka í starfi EMEA • Stjórn EMEA, MB • CHMP, CVMP, COMP, HerbMP • QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc) • EWP • SAWP • QRD • BEMA • Costing Group • Ýmis þjálfunarnámskeið (tölvurnámskeið og sérfræðingamat) • TIG – telematic implementation group • Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG

16. Annað erlent samstarf • PIC / Pharmaceutical Inspection Convention • Pharmcopoeu nefndin – Evrópuráðið í Strassborg • MR samningar Kanada, Ástralía, Nýja Sjáland ofl.

17. Ný verkefni • Verkefni á vegum EMEA • Viðmiðunarland í MR ferli • Eftirlit með starfsemi blóðbanka og framkvæmd klínískra lyfjarannsókna • Lyfjagát • Aukin upplýsingagjöf – tölfræði • Benchmarking - úttektir • Lækningatæki

18. Hlutverk Lyfjastofnunar Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra lyfja og skyldrar vöru og öryggi í notkun þeirra sé tryggt með mati á gæðum lyfja, eftirliti og upplýsingagjöf.

19. Markmiðum er náð með; • mati á gæðum og öryggi lyfja í samvinnu helstu sérfræðinga í Evrópu svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði • eftirlitisvo lyf uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda • upplýsingagjöfsvo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar og óháðar upplýsingar um lyf • neytendavernd í öndvegi

20. Áherslur Neytendavernd • Lyf hafi markaðsleyfi • Öflugt eftirlit • Flokkun vöru- hvað er lyf eða ekki lyf? • Lyfjagát • Upplýsingagjöf