1 / 9

QUALIFICATION ET DOSSIER

QUALIFICATION ET DOSSIER. QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS RAPPELS Conservation des PSL Enceinte Température entre +2°C et +6°C Congélateur Température inférieure ou égale à -25°C. JP AULLEN – Décembre 2007. QUALIFICATION ET DOSSIER. QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS QUALIFICATION INITIALE

kaoru
Download Presentation

QUALIFICATION ET DOSSIER

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • RAPPELS • Conservation des PSL • Enceinte • Température entre +2°C et +6°C • Congélateur • Température inférieure ou égale à -25°C JP AULLEN – Décembre 2007

  2. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • QUALIFICATION INITIALE • Si supérieure à 2 m3 , en 9 points • À vide • En charge • Si inférieure à 2 m3 , ou si congélateur, tolérance en 3 points • À vide • En charge JP AULLEN – Décembre 2007

  3. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE • Tous les 12 mois • En charge • Ou après intervention, suite à une panne grave • À vide • En charge JP AULLEN – Décembre 2007

  4. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION ET MAINTENANCE • MAINTENANCE PRÉVENTIVE • Qui : Externe ou interne à l’ES • Quand : Soit à mi-parcours entre 2 qualifications, soit à 6 mois Soit avant la requalification JP AULLEN – Décembre 2007

  5. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION ET MAINTENANCE • MAINTENANCE CURATIVE • Qui : Externe ou interne à l’ES • Conditions : En fonction de l’ES et du degré de la panne (non grave) • Quand : En cas de panne JP AULLEN – Décembre 2007

  6. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (1) • Définition de ce qui est attendu • Seuil alarme haut et bas • Enregistrements (au minimum sur 12 h, jusqu’à 24 h) JP AULLEN – Décembre 2007

  7. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (2) • Résultats de ce qui est mesuré • Alarme • Enregistrements de l’ensemble des données : Copie des enregistrements et Copie du disque enregistreur de l’enceinte JP AULLEN – Décembre 2007

  8. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (3) • Conditions • Certification COFRAC des sondes : certificat d’étalonnage des sondes utilisées pour la qualification établi par organisme accrédité COFRAC (présence du logo COFRAC étalonnage sur le certificat) • Organisme et méthodes accrédités COFRAC « Essais » Pour organismes qualificateurs accrédités COFRAC « Essais », joindre le certificat d’étalonnage COFRAC de la chaîne de mesure ayant servi à la vérification des sondes, ET le constat de vérification des sondes JP AULLEN – Décembre 2007

  9. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (4) • Conclusion cohérente reprenant les éléments qui étayent la conclusion • Conformité • Sur cohérence entre ce qui est attendu et les résultats des enregistrements • Sur l’homogénéité de l’enceinte • Précisions La tolérance* sur les écarts entre affichage digital / enregistreur et / ou avec les sondes étalonnées est au maximum de 1°C * admise par l’AFSSaPS, donc appliquée par cohérence d’ensemble JP AULLEN – Décembre 2007

More Related