Republika e Shqipersie Ministria e Shendetesise QENDRA KOMBËTARE E KONTROLLIT TË BARNAVE

1. Republika e Shqipersie Ministria e Shendetesise QENDRA KOMBËTARE E KONTROLLIT TË BARNAVE “Farmakovigjilenca – SektoriRinëSisteminShëndetësorShqiptar” Dr. Besnik JAKAJ Konferenca e dytë e Farmakovigjilencës me temë: “ImplementimiiSistemittëFarmakovigjilencësnëShqipëri” Tiranë, 25 Mars 2011

2. Objektivat e Konferencës së Parë • Domosdoshmëria për ngritjen e sistemit dhe një Qendre Farmakovigjilence (miratimi i bazës ligjore). • Vendosja e kontaktit mes autoriteteve shëndetësore. • Dizenjimi i një modeli raportimi, në përputhje me formatin standart të raportimit të paraqitur si Yellow Card. • Prodhimi i materialeve të stampuara për të informuar profesionistët e shëndetit.

3. Objektivat e Konferencës së Parë 5. Trajnimi i stafit të Farmakovigjilencës, mjekëve, klinicistëve dhe farmacistëve. 6. Organizimi i mbledhjeve në spitale, universitete, shoqata profesionale, për të shpjeguar parimet apo pyetjet të cilave u përgjigjet Farmakovigjilenca dhe rëndësinë e raportimeve. 7. Mbajtja e raporteve me institucionet ndërkombëtare të Farmakovigjilencës si WHO, UMC, ISOP dhe institucione analoge. 8. Efektet e padëshiruara të barnave – si, ku, kur, kujt ?

4. Historiku i Farmakovigjilencës në botë • 1961 OBSH- ja krijoi “Programme for International Drug Monitoring” si pasojë e fatkeqësisë që solli përdorimi i Thalidomide. • 1978 Së bashku me UMC-në, OBSH- ja promovoi krijimin e farmakovigjilencës në nivel shtetesh. Në fund të 2010, anëtarësimi në këtë program arriti numrin 134 vende. • 1992 U krijua Europian Society of Pharmacovigilance (ESOP) e cila më pas u riemërtua si International Society of Pharmacovigilence (ISOP). • 1995 U krijua European Medicines Agency (EMA).

5. Historiku i Krijimit të Sistemit të Farmakovigjilencës në Shqipëri Qershor 2009 Shtesë e organikëssë QKKB me një specialist farmakovigjilence. Gusht 2009 – Transmetimispotitpublicitarpërsensibilizimin e popullatës (nr.telefonidheadresë e-mail përmbledhjen e raportimeve). Viti 2009– UrdhëriMinistrittëShëndetësisëpërngritjen e grupittëpunëspërhartimin e propozimevetështesavenëaktetligjorepërfarmakovigjilencën. Viti 2009 – Njoftimautoriteteveshëndetësoreqëtëraportojnërastet e hasuragjatëpunëssëtyretëpërditshme.

6. Historiku i Krijimit të Sistemit të Farmakovigjilencës në Shqipëri Mars 2010 – Konferenca e Parë e Farmakovigjilencësshqiptare me temë “SistemiiFarmakovigjilencës – RolidheRëndësianëSigurinë e Barnave”. Qershor 2010 – MiratimiiFormularittëRaportimittëEfektevetë PadëshiruaratëBarnave. Korrik 2010 – Transmetimiispotittëdytëpublicitarpër sensibilizimin e popullatësdheprofesionistëvetëshëndetësisë (nr.telefonidheadresë e-mail përmbledhjen e raportimeve). Nëntor 2010 – Hyrjanëfuqi e shtesaveligjorepër Farmakovigjilencën. Dhjetor 2010 – Anëtarësiminë WHO Programme for International Drug Monitoring.

7. Sistemi Aktual i Farmakovigjilencës

8. Sistemi Aktual i Farmakovigjilencës

9. Qendra e Farmakovigjilencës Përgjegjësitë në lidhje me efektet e padëshiruara të barnave: • Zbulimi • Mbledhja • Evidentimi • Vlerësimi • Marrja e vendimit • Miratimi i publikimit të informacionit dhe të dhënave, objektive dhe që nuk shkaktojnë keqkuptime.

10. Struktura e implementimit të sistemit Raportuesit Mjekët Farmacistët Infermierët MAH - të Pacientët Përdoruesit Raportimi (Zbulimi) Raportimi i efekteve të padëshiruara, efekteve anësore, problemet e lidhura me cilësinë dhe keqpërdorimin Prodhuesit Spitalet Institucionet Sektori i Farmakovigjilencës Q.K.K.B. Vlerësuesit Mbledhja e të dhënave (Vlerësimi) Analiza e shkakut dhe përcaktimi i riskut Marrja e vendimit dhe veprimi i duhur Ndryshimet e nevojshme në fletën informuese, menaxhimi i riskut, tërheqjet dhe anullimet e barit nga tregu Autoritetet rregullatore Industria Shërbimet Shëndetësore Grupet Profesionale Parandalimi i problemeve lidhur me barnat / Reduktimi i sëmundshmërisë dhe vdekshmërisë

11. Raportimet dhe Vlerësimet në QKKB Raportimet: për 11 barna, është dorëzuar informacioni mbi rezultatin e balancës përfitim/rrezik nga MAH-të. Vlerësimet: për 2 barna, të regjistruara edhe në vendin tonë, është bërë vlerësimi nga EMA, për efekte të padëshiruara dhe të dëmshme serioze. • Rasti i fundit “Rosiglitazone” (Avandia dhe Avandamet), Tetor 2010 - njoftime nga institucionet analoge, - njoftim nga përfaqësia e kompanisë në RSH, - EMA e ka publikuar në faqen zyrtare. • është dërguar informacion tek EMA, • është marrë masa e menjëhershme propozim për çregjistrim, • është marrë masa e bllokimit në treg. • Sasia e importuar në vitet 2006-2010 e barit Avandia (f.c.tab 4mg/box x28) është 973 paketime. Ky bar nuk është importuar që prej muajit prill 2010. • Bari Avandamet nuk është importuar asnjëherë në RSH. Aktualisht këto barna janë çregjistruar.

12. Profesionistët e Shëndetësisë “Profesionistët e shëndetësisëraportojnëpërçdoefekttëpadëshiruarqëlidhet me barnat, pranëQendrëssëFarmakovigjilencës.” InstitucioneshëndetësoreProfesionistët e shëndetësisë Spitale/klinikashëndetësorepublike - mjekë, Spitale/klinikashëndetësorejopublike - farmacistë, QendraShëndetësore - infermierë, Farmaci - stomatologë Përnjërolaktivdhepërfshirjenësistemduhet: • Lidhja e memorandumevetëbashkëpunimit midis spitaleve/klinikaveshëndetësorepublike/jopublikedheqendraveshëndetësore, me QKKB-në. • Emërimiinjëpunonjësipërgjegjësnëkëtospitale, përzbulimin, evidentimindheraportimin e ADR-vepranë QF-së.

13. Mbajtësit e Autorizimit për Tregtim (MAH) Përgjegjësitë: • Mbajtja e tëdhënavetëdetajuara • Raportimi i menjëhershëmitëgjithadyshimeve: • nëRepublikën e Shqipërisë • nëvendet e tjerakutregtohetbari. • Emërimi e njëpersonipërgjegjëspërfarmakovigjilencën • mjek, • farmacist, • stomatolog. • Deklarimizyrtarishtqënëçastin e aplikimitpërregjistrimtëbarit. • Dorëzimi i raporteveperiodikepërsigurinë e baritpranë QF-së.

14. Studimet Klinike dhe Farmakovigjilenca Parashikimiligjor: • Provatklinike me barnakryhentenjerëzitvetëmnësekonsiderohensitëdomosdoshme: • për dhënien e lejes së regjistrimit; • përtëprovuarefektinklinikdhesigurinë e njëbarinëproçesin e kërkimeveshkencore; • përtërivlerësuarefikasitetindhesigurinë e baritedhe pas hedhjessëtijnëtreg. 2. Autorizimipërkryerjen e provavekliniketenjerëzit me barnajepetngaKomitetiKombëtariEtikës pas marrjessëmiratimitngabordishkencoriinstitucionitqëkryenstudimin, QKKB-jadhe KNB-ja. 3. Tëgjithaefektet e padëshiruaradhe/osetëdëmshme, tëvërejturagjatëstudimeveklinike me barnat, raportohennë QF.

15. Farmakovigjilenca On-Line Formulari i Raportimit të Efekteve të Padëshiruara të Barnave • I përshtatur me Yellow Card • I kuptueshëm dhe lehtësisht i plotësueshëm, si nga pacientët e përdoruesit e barnave ashtu edhe nga profesionistët e shëndetësisë dhe MAH-të. • Do të administrohet në përputhje me : • Ligjin nr.8457 datë 11.02.1999 “Për informacionin e klasifikuar sekret shtetëror”. • VKM nr.502 datë 23.06.2010 “Për miratimin e rregullores “Për transportin fizik të infomacionit të klasifikuar sekret shtetëror”. • Ligjin nr.9880 datë 25.05.2008 “Për nënshkrimin elektronik. • Ligjin nr.10273 datë 29.04.2010 “Për dokumentin elektronik”.

16. Shkëmbimi i Informacionit – Programi Ndërkombëtar i Monitorimit të Barnave Shqipëriaështëvend anëtar i asociuarnë : • “WHOProgramme for International Drug Monitoring” • Uppsala Monitoring Centre (UMC) partner teknik i programit. Shqipëria ka aksespërshkëmbiminformacioninë: Vigiflow→ sistemiimenaxhimittëraportimevetërasteveindividualetësigurisësëbarnave (ICSR-ve), • Vigibase →bazaglobale e tëdhënavepër ICSR- të, • MedDRA → fjalorimjekësorpërçështjetrregullatoretëbarnave • WHO Drug Dictionary→ fjaloriiunifikuaribarnavepërhedhjen e tëdhënavenësisteminVigiflow.

17. Impakti i Implementimit të Sistemit të Farmakovigjilencës ImpaktPozitiv • Rritja e sigurisëdheefikasitetittëbarnave. • Rritja e besueshmërisësëpopullatësmbibarnatqëqarkullojnënëvendintonë. • Parandalimiiproblemevetëlidhura me efikasitetin e barnave. • Zbardhja e rastit – mjekimapopërshkrimigabuar, bar jashtëstandardeve, bar ifallsifikuar, etj. • Reduktimiisëmundshmërisëdhevdekshmërisë.

18. Problematikat e mundshme gjatë implementimit • Mungesa e sinjalizimevepraraportimevepasive (spontane) dheaktive (ngjarjetëmonitoruara), përshkaktë: • Mungesëssënjoftimevedheraportimevengaana e MAH-vedheprofesionistëvetëshëndetit, nëkushtetkurnuk ka masashtrënguesepërtëzbatuardetyrimet e tyreligjore. • Mungesëssëraportimeveindividuale, ngapërdoruesit e barnavedhepacientët. • Mungesa e informacionitdhekomunikimiivazhdueshëm do tëshkaktontekrizënëfunksionimin e sistemit. Njëraportim individual mundtëparandalojëatëqëmundtëpërbëjënjë problem madhornëçështjetëshëndetitpublik.

19. Sfidat e Sektorit të Farmakovigjilencës pranë QKKB-së Shqetësimi ynë kryesor është shëndeti i popullatës. • Në farmakovigjilencë mund të përdoren metoda statistikore për të na ndihmuar në analizën tonë, por nuk mund të mbështetemi vetëm në to. Ne duhet të marrim vendime, shpesh bazuar në të dhëna jo të plota dhe të ndryshueshme, dhe të shpjegojmë arsyet e shqetësimit tonë të hershëm dhe veprimet që ndërmarrim. Sfidat tona kryesore janë: • Një strategji për komunikimin, • Marrja në konsideratë se kush është audienca, • Si mund të arrijmë më mirë tek ata, • Si mund të bëhet sistemi gjithëpërfshirës dhe sa më i përdorshëm.

20. Farmakovigjilenca – Një sektor i ri në sistemin shëndetësor shqiptar • Reformë e thellë e ndërmarrë në shëndetësi. • Standard ndërkombëtar monitorimi. • Strukturë e ngjashme me institucionet analoge. • Monitorues i përshkrimit dhe shpërndarjes së barnave. • Garant i sigurisë dhe cilësisë së barnave. • Nevojë dhe domosdoshmëri e kohës. • Hap drejt përafrimit të legjislacionit shqiptar me të BE-së.

21. Republika e ShqipersieMinistria e ShendetesiseQENDRA KOMBETARE E KONTROLLIT TE BARNAVE “Farmakovigjilenca – SektoriRinëSisteminShëndetësorShqiptar” JufalenderojpërvëmendjendhepjesëmarrjenTuaj! Dr. Besnik JAKAJ Konferenca e dytë e Farmakovigjilences me temë: “ImplementimiiSistemittëFarmakovigjilencësnëShqipëri” Tiranë, 25 Mars 2011