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1. Venerdì 9 novembre 2013 – Roma Il problema “colpa professionale” La persistente necessità di una riforma di sistema Francesco D’Alessandro Professore associato di Diritto penale commerciale nell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano Coordinatore del Gruppo di Ricerca del CSGP csgp.unicatt.it

2. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La colpa professionale medica come “problema” • Aspettative sempre più elevate circa l’efficacia salvifica dell’atto medico ingenerano, con frequenza in costante aumento, contenziosi giudiziari in caso di eventi avversi • La diffusa percezione, tra gli operatori sanitari, di una disciplina giuridica troppo penalizzante, nelle ipotesi di colpa professionale, ha dato vita al preoccupante fenomeno della “medicina difensiva” • Le risposte alle attese di giustizia (sia delle vittime, sia dei professionisti accusati) non si dimostrano, specialmente in sede penale, soddisfacenti

3. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE La c.d. Riforma BalduzziArt. 3 l. 8 novembre 2012, n. 189 L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art. 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

4. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il controverso rilievo delle Linee Guida Cass., sez. IV, 23 novembre 2010, n. 8254 (Grassini) Nell'esercizio dell'attività medico-chirurgica, non può dirsi esclusa la responsabilità colposa del medico in riguardo all'evento lesivo occorso al paziente per il solo fatto che abbia rispettato le linee guida. Il medico è tenuto ad anteporre la salute del malato a qualsiasi altra diversa esigenza e non è quindi tenuto al rispetto di direttive che siano in contrasto con le esigenze di cura del paziente: e non può andare esente da colpa ove se ne lasci condizionare, rinunciando al proprio compito e degradando la propria professionalità e la propria missione a livello ragionieristico. Il rispetto delle linee guida ispirate a logiche di economicità e di gestione, a scapito dell’ammalato e delle sue conclamate esigenze di cura, non costituisce un salvacondotto per il medicocapace di metterlo al riparo dalla responsabilità penale.

5. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il controverso rilievo delle Linee Guida Cass., sez. IV, 11 luglio 2012, n. 35922 (Ingrassia) L'adeguamento o il mancato adeguamento del medico alle linee guida non esclude né determina di per sé la colpa dello stesso. Le linee guida - provenienti da fonti autorevoli, conformi alle regole della miglior scienza medica e non ispirate ad esclusiva logica di economicità - possono svolgere un ruolo importante quale atto di indirizzo per il medico; esse, tuttavia, avuto riguardo all'esercizio dell'attività medica che sfugge a regole rigorose e predeterminate, non possono assurgere al rango di fonti di regole cautelari codificate, rientranti nel paradigma dell'art. 43 cod. pen. (leggi, regolamenti, ordini o discipline), non essendo né tassative né vincolanti. Il giudice resta, infatti, libero di valutarese le circostanze concrete esigano una condotta diversa da quella prescritta dalle stesse linee guida.

6. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il controverso rilievo delle Linee Guida Cass., sez. IV, 11 marzo 2013, n. 11493 (Pagano) In tema di responsabilità medica, la limitazione della responsabilitàin caso di colpa lieve prevista dall'art. 3 del D.L. 13 settembre 2012, n. 158 (conv. in legge 8 novembre 2012, n. 189), opera soltanto per lecondotte professionali conformi alle linee guida contenenti regole di perizia, ma non si estende agli errori diagnostici connotati da negligenza o imprudenza. (Fattispecie nella quale, in relazione al decesso del feto provocato dal ginecologo per la mancata esecuzione di un intervento di parto cesareo, la Suprema Corte ha ritenuto irrilevanti le linee guida amministrative contenenti i criteri di scelta tra parto naturale e taglio cesareo ma riguardanti il solo profilo della perizia).

7. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il controverso rilievo delle Linee Guida Cass., sez. IV, 9 aprile 2013, n. 16237 (Cantore) La generica definizione sopra proposta delle linee guida non rende conto del multiforme, eterogeneo universo che dà corpo alla categoria. (…) Alcuni documenti provengono da società scientifiche, altri da gruppi di esperti, altri ancora da organismi ed istituzioni pubblici, da organizzazioni sanitarie di vario genere. La diversità dei soggetti e delle metodiche influenza anche l'impostazione delle direttive: alcune hanno un approccio più speculativo, altre sono maggiormente orientate a ricercare un punto di equilibrio tra efficienza e sostenibilità; altre ancora sono espressione di diverse scuole di pensiero che si confrontano e propongono strategie diagnostiche e terapeutiche differenti. Tali diversità rendono subito chiaro che, come si è accennato, per il terapeuta come per il giudice, le linee guida non costituiscono uno strumento di precostituita, ontologica affidabilità.

8. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il controverso rilievo delle Linee Guida Cass., sez. IV, 9 aprile 2013, n. 16237 (Cantore) Nella logica della novella il professionista che inquadri correttamente il caso nelle sue linee generali con riguardo ad una patologia e che, tuttavia, (A) non persegua correttamente l'adeguamento delle direttive allo specifico contesto, o (B) non scorga la necessità di disattendere del tutto le istruzioni usuali per perseguire una diversa strategia che governi efficacemente i rischi connessi al quadro d'insieme, sarà censurabile, in ambito penale, solo quando l'acritica applicazione della strategia ordinaria riveli un errore non lieve. Il terapeuta complessivamente avveduto ed informato, attento alle linee guida, non sarà rimproverabile quando l'errore sia lieve, ma solo quando esso si appalesi rimarchevole.

9. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La persistente necessità di una “riforma di sistema” • Profili gravemente censurabili nella nuova disposizione legislativa (mancata definizione della “colpa lieve”; omessa selezione dei profili di colpa coinvolti; problematica compatibilità col principio di uguaglianza) • Non si fronteggia in maniera adeguata il fenomeno della “medicina difensiva” • Non si assicura un percorso autenticamente “responsivo”, per i casi nei quali la rimproverabilità del medico è comunque accertata • Non si persegue efficacemente l’obiettivo di riduzione del rischio clinico

10. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE ATTEGGIAMENTO DIFENSIVO L'APPROCCIO ACCUSATORIO (BLAME) APPRENDIMENTO PASSIVO Focus retrospettivo (hindsight bias)

11. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE ATTEGGIAMENTO ESPLICATIVO (apprendimento dagli errori) L'APPROCCIO ORGANIZZATIVO (FUNZIONALE) DISPONIBILITA' AL REPORTING; ATTENZIONE AL NEAR MISS “La fallibilità fa parte della natura umana”

12. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE La ricerca del Centro Studi “Federico Stella” sulla Giustizia penale e la Politica criminale(CSGP) in tema di “medicina difensiva”

13. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • Le principali fasi della Ricerca • Indagine empirica sulle dimensioni “qualitative” e “quantitative” del fenomeno della “medicina difensiva” in Italia • Analisi comparatistica con i sistemi giuridici di altri Paesi, sia di tradizione continentale sia di matrice anglosassone • Elaborazione di un Progetto di riforma in 30 articoli • Validazione attraverso una Tavola Rotonda alla quale hanno partecipato numerosi accademici e magistrati • Elaborazione del Progetto definitivo in 34 articoli

14. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • L’indagine empirica • 1.000 questionari strutturati, somministrati a chirurghi iscritti alla Società Italiana di Chirurgia (SIC): tasso di risposta del 30,7% • 21 interviste in profondità a specialisti di varie branche (pronto soccorso, urologia, pediatria, chirurgia generale e d’urgenza, anestesia e rianimazione, endocrinologia, patologia della gravidanza, ginecologia e otorinolaringoiatria)

15. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • I DATI PRINCIPALI EMERSI NELL’INDAGINE EMPIRICA • Atteggiamenti di medicina difensiva “positiva” e “negativa” sono diffusi in maniera preoccupante • 77,9% degli intervistati ha tenuto almeno un comportamento di medicina difensiva nell’ultimo mese di lavoro (92,3% nella classe 32-42 anni) • 68,9% ha proposto/disposto il ricovero di pazienti che riteneva gestibili ambulatorialmente • 61,3% ha prescritto un numero di esami maggiore rispetto a quello ritenuto necessario per effettuare la diagnosi

16. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • (segue) I DATI PRINCIPALI DELL’INDAGINE EMPIRICA • 58,6% ha chiesto il consulto di altri specialisti pur non ritenendolo necessario • 51,5% ha prescritto farmaci non necessari • 24,4% ha prescritto trattamenti non necessari (es. oltre a quelli prescritti dalle Linee Guida o dai Protocolli) • 26,2% ha escluso pazienti a rischio da alcuni trattamenti, al di là delle normali regole di prudenza • 14% ha evitato procedure rischiose (diagnostiche o terapeutiche) su pazienti che avrebbero potuto trarne beneficio

17. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • Le motivazioni alla base della medicina difensiva • 80,4% ha timore di un contenzioso legale (denuncia penale) • 67,5% subisce l’influenza di esperienze di contenzioso legale capitate ai propri colleghi • 59,8% ha timore di ricevere richieste di risarcimento • 51,8% risente di precedenti esperienze personali di contenzioso legale • 43,5% esprime il timore di ricevere pubblicità negativa dai mass-media • 15% teme di incorrere in sanzioni disciplinari

18. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Nella morsa del giudizio penale!

19. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • Le principali linee di intervento del progetto di riforma • Definizione normativa del trattamento medico-chirurgico • Limitazione della responsabilità penale, per i casi di medical malpractice,alle sole ipotesi di colpa grave (normativamente definita) • Rivisitazione della disciplina processuale di selezione e nomina dei consulenti tecnici e dei periti • Introduzione di Programmi di giustizia riparativa in ambito sanitario • Nuovo assetto della responsabilità civile e della copertura assicurativa • Valorizzazione delle Unità di gestione del rischio clinico

20. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La definizione normativa • del trattamento medico-chirurgico • (art. 1) • Trattamento medico-chirurgico: I trattamenti medico-chirurgici adeguati alle finalità terapeutiche ed eseguiti secondo le regole dell’arte da un esercente una professione medico-chirurgica o da altra persona legalmente autorizzata allo scopo di prevenire, diagnosticare, guarire o alleviare una malattia del corpo o della mente, non si considerano offese all’integrità fisica. • Ispirato al codice penale portoghese e all’Alternativ Entwurf 1962

21. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La definizione normativa • del trattamento medico-chirurgico • (art. 1) • Mancato riferimento al requisito del consenso: • rifiuto di una visione "contrattualistica" (riduttiva) del rapporto medico-paziente • eccentricità rispetto alle regole cautelari dell’arte medica; • valorizzazione della adeguatezza sociale dell’attività medica; • riduzione dei comportamenti di medicina difensiva; • esclusione della sola aggressione all’integrità fisica

22. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • L’inserimento dell’art. 590-ter all’interno del codice penale • (art. 2) Modifiche al codice penale: Dopo l’articolo 590-bis, è inserito il seguente: «Art. 590-ter (Morte o lesioni come conseguenza di condotta colposa in ambito sanitario) – L’esercente una professione sanitaria che, in presenza di esigenze terapeutiche, avendo eseguito od omesso un trattamento, cagioni la morte o una lesione personale del paziente è punibile ai sensi degli articoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave. Ai sensi del presente articolo la colpa è grave quando l’azione o l’omissione dell’esercente una professione sanitaria, grandemente inosservante di regole dell’arte, ha creato un rischio irragionevole per la salute del paziente, concretizzatosi nell’evento. In tutti i casi previsti dal presente articolo, il reato è estinto se sono eseguite le condotte di cui agli articoli 7 e 19, ultimo comma, della legge …» • Limitazione della responsabilità penale alla sola colpa “grave” • Nessuna “depenalizzazione” né “privilegio” per una categoria

23. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • L’inserimento dell’art. 590-ter all’interno del codice penale • (art. 2) • Norma “pilota”: risposta ragionevole per ridurre gli effetti perniciosi della medicina difensiva • Aspetti centrali della definizione del concetto di colpa grave: a) riferimento a condotte grandemente inosservanti di regole dell’arte (anche non fondamentali); b) valorizzazione dei due momenti della creazione del rischio e della successiva concretizzazione nell’evento • Procedibilità d’ufficio: caratterizzazione pubblicistico-penalistica della disciplina della responsabilità medica

24. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La nuova disciplina processuale di selezione e nomina dei consulenti tecnici e dei periti • (artt. 3 e 4) • Esigenza cruciale avvertita nella prassi • Ricorso obbligatorio a un collegio di esperti (con ordinanza motivata, presidiata da una apposita nullità) • Coinvolgimento degli Ordini dei Medici, delle Società scientifiche e delle Associazioni tecnico-scientifiche più accreditate nella elaborazione degli elenchi degli esperti • Presenza indefettibile di un medico-legale e di uno o più specialisti nelle singole materie oggetto del procedimento

25. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La disciplina dei Programmi di giustizia riparativa • in ambito sanitario • (artt. 5 - 26) • Radicali differenze rispetto alle pratiche di “conciliazione” • Opzione di fondo del Progetto: riconoscere efficacia estintiva,rispetto al reato e all’illecito disciplinare (art. 18), alla realizzazione di adeguate condotte volontarie a contenuto riparatorio e conformativo (art. 7) • Restorative justice come modello principale di intervento per prevenire, correggere, riallineare in modo cooperativo le condotte colpose dei sanitari • Previsione di una ricaduta anche sul procedimento disciplinare

26. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • La disciplina in materia di assicurazione • per la responsabilità civile in ambito sanitario • (artt. 27 - 34) • Sistema articolato di previsioni, volto a riequilibrare anche i rapporti interni tra medico e struttura: gli eventi avversi sono quasi sempre il frutto di errori organizzativi • Scelta di fondo del Progetto: assicurazione obbligatoria per la responsabilità civile, gravante sulle strutture che erogano servizi sanitari • Previsione di un Fondo di solidarietà (art. 29) a carattere indennitario, per i danni non riconducibili a colpa della struttura • Introduzione di un obbligo a contrarre per le Compagnie assicuratrici (art.30): simmetria con l’obbligo gravante sulle strutture sanitarie

27. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • (… segue)La disciplina in materia di assicurazione • per la responsabilità civile in ambito sanitario • (artt. 27 - 34) • Diritto a esercitare l’azione civile direttamente nei confronti della struttura e dell’assicuratore (art. 32) • Previsione dell’azione di regresso sul sanitario nei soli casi di dolo o colpa grave (e, in tale ipotesi, attraverso il meccanismo della trattenuta del quinto dello stipendio) (art. 31) • Prescrizione nel termine decennale tipico delle ipotesi di responsabilità contrattuale (art. 33) • Conferma del ruolo fondamentale delle Unità di gestione del rischio clinico: apprendimento dagli errori prevenzione (art. 34)

28. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE L’Unità di gestione del rischio clinico (art. 34) • Individua situazioni e prestazioni cliniche potenzialmente rischiose • Favorisce l’apprendimento organizzativo dagli errori • Realizza audit e sistemi di incident reporting • Ai componenti dell’Unità di gestione del rischio clinico, in relazione all'attività di incident reporting, non si applicano le norme in tema di obblighi di denuncia gravanti sui Pubblici ufficiali (artt. 361, 362, 363, 364, 365 c.p.) • Gli atti compiuti dall’Unità di gestione del rischio clinico nello svolgimento della propria attività di incident reporting sono inutilizzabili ai fini dell'avvio di ogni procedimento e nell'ambito dei procedimenti già avviati

29. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

30. GLI OSPEDALI UNIVERSITARI E I PROCESSI DI CAMBIAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE PER CONTATTI E MAGGIORI INFORMAZIONI: CSGP - Centro Studi "Federico Stella" sulla Giustizia penale e la Politica criminale Via Carducci, 30 20123 Milano  Tel. 02.72.34.5175 E-mail:centrostudi.fsgp@unicatt.it Homepage:csgp.unicatt.it Orari segreteria: lun/mar 14.30-18.30 mer/gio/ven 9.00-13.00