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Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Parlons de chiffres Ottawa, le 6 décembre 2012. Contenu. Examen du prix des médicaments existants Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé. Taux de change.

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Presentation Transcript

  1. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés Parlons de chiffres Ottawa, le 6 décembre 2012

  2. Contenu • Examen du prix des médicaments existants • Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC • Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Taux de change • Vérification des prix internationaux • Calcul des prix départ-usine Critères justifiant la tenue d’une enquête Formulaires de demande de la méthodologie de la majoration

  3. Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC Lignes directrices – Appendice 9 1.1 – [l]e prix de transaction moyen national et […] d’un produit médicamenteux breveté existant sera jugé excessif lorsque son taux d’augmentation est plus grand que celui autorisé en vertu de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC, pourvu que le prix ne dépasse pas la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé.

  4. Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC Contrainte no 1 1.2 – Réviser les prix de référence du produit médicamenteux pour tenir compte des variations cumulatives de l’IPC entre l’année de référence et l’année sous examen (Prix rajusté selon l’IPC); et

  5. Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC Contrainte no 2 1.2 – Imposerune limite annuelle à l’augmentation du prix maximal (1,5 fois le taux annuel prévu de variation pour l’année de l’indice des prix à la consommation). Dans les périodes de grande inflation (plus de 10 %), la limite sera de 5 % de plus que le taux prévu de variation de l’IPC.

  6. Terminologie Prix et année de référence • Prix de lancement par rapport au prix courant • L’année de référence sera la troisième année précédant la date de la première vente du produit, sauf si cette date remonte à moins de trois ans. • Prix de référence pour la période de lancement : la valeur la moins élevée entre PTM-N et le PMMP • Prix de référence courant : la valeur la moins élevée entre le PTM-N et le PMNE-N

  7. Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC Le facteur de l’IPC est calculé à partir de facteurs provenant de Statistique Canada. Le facteur du prix plafond est 1,5 fois l’IPC annuel prévu. Les facteurs sont publiés dans La Nouvelle du CEPMB • Actuels : La Nouvelle de janvier • Prévus : La Nouvelle d’avril

  8. Calcul du PMNE-NExemple : 3 ans Facteur de l’IPC prévu de 2012 = 1,064 Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $ Prendre la valeur la moins élevée Prix plafond = 1,032 x 10,2000 $ = 10,5264 $ Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,5264 $

  9. Calcul du PMNE-NExemple : Lorsque la date de la première vente remonte à moins de 3 ans Facteur de l’IPC prévu de 2012 (2e année) = 1,046 Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 IPC = 1,046 x 10,0000 $ = 10,4600 $ Prendre la valeur la moins élevée Prix plafond = 1,032 x 10,0500 $ = 10,3716 $ Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,3716 $

  10. Calcul du PMNE-NExemple : Aucune augmentation annuelle du prix Facteur de l’IPC prévu de 2012 = 1,064 Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $ Prendre la valeur la moins élevée Prix plafond = 1,032 x 10,0000 $ = 10,3200 $ Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,3200 $

  11. Calcul du PMNE-NExemple : Différence entre l’IPC et le prix plafond lors de la deuxième année de vente Date de la première vente – le 23 mars, 2011 Prix de référence : 10,0000 $ Facteur de l’IPC prévu de 2012 (1re année) = 1,021 Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 IPC = 1,021 x 10,0000 $ = 10,2100 $ Prendre la valeur la moins élevée Prix plafond = 1,032 x 9,0000 $ = 9,2880 $ Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 9,2880 $

  12. Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé 1.1 – [l]e prix de transaction moyen d’un produit médicamenteux breveté à l’échelle nationale […] sera présumé excessif s’il est plus élevé que le plus élevé des prix de la même concentration et de la même forme posologique du même produit médicamenteux breveté pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement (ces pays sont la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis). Lignes directrices – Appendice 6

  13. Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé 2.1 – Pour la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé, les taux de change utilisés seront la moyenne simple de la moyenne des taux du cours au comptant à midi pour chaque pays (arrondie à la huitième décimale) publiés par la Banque du Canada pour la période de trente-six mois se terminant quatre mois avant la date de la première vente du produit médicamenteux au Canada. • Lignes directrices – Appendice 6

  14. Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Sept pays nommés dans le Règlement Valeur déclarée dans la section 5 du formulaire 2 Taux de change (période de 36 mois) Vérification des prix internationaux

  15. Taux de change Période de 36 mois Avril 2009 Mars 2012 Avril 2010 Avril 2011 • Renseignements disponibles sur le site Web : Êtes-vous un breveté? Demandes courantes (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298)

  16. Vérification des prix internationaux

  17. Vérification des prix internationaux (a) Ne déclarer qu’un prix de gros, sauf si le Prix direct (DP) et le « coût d’acquisition au prix de gros » ( WAC) sont différents.

  18. Exemple : Vérification pour l’Allemagne Présentation de la société Taux de change de l’Allemagne : 1,47565833 La société sera invitée à fournir une preuve indiquant que 40,04 € est le prix départ-usine accessible au public du médicament ABC payé par les hôpitaux en Allemagne.

  19. Calcul du prix départ-usine (Allemagne) • Le PC comprend une taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de 19 %. • Aucun prix comparable au prix départ-usine payé par l’hôpital n’est déclaré par le breveté. • Le prix de formulaire (PC) est indiqué en euros dans la Röte Liste.

  20. Calcul du prix départ-usine (Allemagne) • Étape 2 : Calculer le prix départ-usine payé par les pharmacies (PP). PP = (PFN - 8,10)/1,03 • Étape 3 : Calculer le prix départ-usine de gros (PG). • Étape 1 : Retirer la TVA : PC net (PCN) = PC/1,19

  21. Calcul du prix départ-usine (Allemagne) • Le prix départ-usine de gros (PG) est calculé de la façon suivante :

  22. Exemple : Vérification Allemagne (médicament ABC, mars à juin 2011) (1) Source du prix pratiqué en Allemagne : Röte Liste, 1er janvier 2011 Taux de change de l’Allemagne : 1,47565833 • Explication de la deuxième colonne • Médicament sur ordonnance • Étape 1 : retirer la TVA PCN =61,24/1,19 = 51,46 • Étape 2 : PP = (PCN - 8,10)/1,03 = (51,46- 8,10)/1,03 = 42,10 • Étape 3 : PG = 42,10/1,06 = 39,72

  23. Vérification des prix internationaux

  24. Critères justifiant la tenue d’une enquête • Le PTM-N dépasse de plus de 5 % le PMMP pour la période de lancement. • La valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus. • Le CEPMB reçoit une plainte.

  25. Produits médicamenteux en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire Les brevetés sont toujours tenus de soumettre le formulaire 1 et la Notification de l’intention de vendre un médicament au Canada. S’il reçoit une plainte, le CEPMB invitera le breveté à remplir toutes les sections du formulaire 2 depuis la date de la première vente du produit.

  26. Méthodologie de la majoration Méthodologie de la majoration simplifiée et régulière Prix de référence pour la période de lancement (PRPL) Le formulaire comprend deux parties (A et B) : • Partie A (simplifiée et régulière) • raisons d’invoquer la méthodologie de la majoration • Partie B (régulière seulement) • Les augmentations de prix figurent dans la section 5. • La perte d’avantages doit être démontrée.

  27. Références à consulter Site Web du CEPMB – rubrique à l’intention des brevetés (indiquée par un contenant de pilules au côté droit de la page) (www.pmprb-cepmb.gc.ca) • Taux de change http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298 • Vérification des prix internationaux http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1511&id=278 (séance de liaison) ou http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1600&mp=274(formules) • Méthodologie de la majoration (webinaire, formulaires et rapports) http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1490&mp=277

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