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Seminario de Requerimientos de la Norma ISO 9001: version 2000

Seminario de Requerimientos de la Norma ISO 9001: version 2000. Indice. Antecedentes de la Norma ISO 9000 Modelo del sistema de administración de la calidad ISO 9001:2000 Ciclo de administración Planear, Hacer, Verificar y Actuar Enfoque de Procesos Requerimientos de la Norma ISO 9001:2000

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Seminario de Requerimientos de la Norma ISO 9001: version 2000

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  1. Seminario de Requerimientos de la Norma ISO 9001: version 2000

  2. Indice • Antecedentes de la Norma ISO 9000 • Modelo del sistema de administración de la calidad ISO 9001:2000 • Ciclo de administración Planear, Hacer, Verificar y Actuar • Enfoque de Procesos • Requerimientos de la Norma ISO 9001:2000 • 4. Sistema de administración de la calidad • 5. Responsabilidades de la dirección • 6. Administración de recursos • 7. Realización del producto • 8. Medición, Análisis y Mejora • Conclusiones

  3. Objetivos del Seminario • Proveer una visión detallada de los requerimientos de la norma ISO 9001:versión 2000 • Analizar el enfoque de procesos y el modelo de negocios del estándar ISO 9001: versión 2000 • Desarrollar prácticas de trabajo para identificar procesos, documentos y evidencias necesarias para cumplir con los requerimientos de la norma ISO 9001:versión 2000 • Lograr que el participante pueda identificar las actividades a desarrollar para cumplir con los requerimientos de la norma ISO 9001:2000

  4. ¿Qué es ISO: International Standardization for Organization?  • ISO (siglas derivadas del griego que significa igualdad) es una federación mundial formada por grupos nacionales de normalización localizados alrededor del mundo • El Trabajo de presentación de las normas internacionales de ISO se realiza en coordinación con comites Técnicos (TC176) • Su sede esta en Ginebra, Suiza y esta avalada por mas de 150 países • Objetivo: Desarrollar y promover estándares para uso internacional • ISO 9000 es un conjunto de estándares que indican lineamientos generales para la administración de los sistemas de calidad

  5. 2000 1994 Antecedentes de las Normas ISO 9000 1994 1987 1986 1979 1946

  6. Tiempo De la Inspección a la Administración Total de la Calidad

  7. Mejora Continua 5. Responsabilidades de la administración (ACTUAR) 6. Administración de Recursos (PLANEAR) 8. Medición, Análisis y Mejora (VERIFICAR) C l i e n t e C l i e n t e Satisfacción Requerimientos Salida Entrada 7. Realizacion de Producto y/o Servicio (HACER) P A H V Flujo de Información Actividades que aportan valor Modelo ISO 9001:2000Sistema de Administracion de la Calidad

  8. P A H V Modelo ISO 9001:2000Sistema de Administración de la Calidad

  9. ISO 9001:2000 • Lenguaje y terminología simple y compatible con ISO 14001 • Aplicable a cualquier tipo de organización • Enfoque de Procesos • Mejora Continua • Analisis de la información • Permite exclusiones en forma limitada y justificada (que no afecten la capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente)

  10. Principios de la Administracion de Calidad Ocho principios de administración de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección para llevar a la organización hacia una mejora en el desempeño: • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Administración con enfoque a sistemas • Mejora Continua • Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Ocho principios que constituyen la base de las normas del sistema de administración de la calidad:

  11. Principios de la Administración de Calidad

  12. Principios de la Administración de Calidad

  13. Calidad Grado en que un conjunto de caracteristicas inherentes cumplen con los requisitos Requsitos Necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria Satisfaccióndel cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos Sistema de administración de la calidad Sistema de administración para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad Control de la calidad Parte de la administración de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad Aseguramiento de la calidad Parte de la administración de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la calidad Mejora de la Calidad Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos Eficacia Extensión en la que se realizan las actividades palnificadas y se alcanzan los resultados planificados Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Efectividad = Eficacia + Eficiencia Terminos y definiciones para el SAC

  14. Que es un Proceso? 10 preguntas Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? Se han asignado las responsabilidades en el proceso? Con QUE? Equipo, instalaciones Con QUIEN? Entrenamiento, Conocimiento QUE? Que necesita el Cliente? QUE? Le entregamos al Cliente? Proceso Quién es el Cliente? Quién es el Cliente? Salidas: Que DEBEMOS Enviar? Entradas: Que DEBEMOS Recibir? COMO? Procedimientos Metodos Instructivos de Trabajo CUANTO? Indicadores de Rendimiento Se han implementado y mantenido los procedimientos? Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

  15. Procesos Principales Venta y Mercadeo Soporte y Servicio Diseño de Producto y Servicio Facturación y Cobranza Almacenaje y Envio Recibir Ordenes y Planear Producción Adquirir Materiales Y Servicios Manufactura del Producto/Servicio Infraestructura y Mantenimiento Sistemas de Información Recursos Humanos Calidad Procesos de Soporte Administracion de Procesos

  16. Norma ISO 9001:2000

  17. 4.1 Responsabilidad de la Dirección 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Revisión del contrato 4.4 Control del diseño 4.5 Control de los documentos y de los datos 4.6 Compras 4.7 Control de los productos sumunistrados por los clientes 4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 4.9 Control de los procesos 4.10 Inspección y Prueba 11 Control de los equipos de inspección, medición y prueba 4.12 Estado de Inspección y Prueba 4.13 Control de los productos no conformes 4.14 Acciones correctivas y preventivas 4.15 Manejo, almacenamiento, empaque, conservación y entrega 4.16 Control de los registros de calidad 4.17 Auditorías internas 4.18 Entrenamiento 4.19 Servicio Posventa 4.20 Técnicas estadísticas 4.- Sistema de Administración de la Calidad 5.- Responsabilidades de la Dirección 6.- Administración de Recursos 7.- Realización del Producto 8.- Medición, Análisis y Mejora Requisitos del ISO 9001:1994 Vs 2000 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

  18. Sistema de Administracion de la Calidad Mejora Continua 5. Responsabilidades de la administración (ACTUAR) 6. Administración de Recursos (PLANEAR) 8. Medición, Análisis y Mejora (VERIFICAR) C l i e n t e C l i e n t e Requerimientos Satisfacción Salida Entrada 7. Realizacion de Producto y/o Servicio (HACER) P A H V Flujo de Información Actividades que aportan valor Requisitos del ISO 9001:2000 Modelo de Negocios ISO 9001:2000 Requerimientos ISO 9001:2000 4.- Sistema de Administración de la Calidad 5.- Responsabilidades de la Dirección 6.- Administración de Recursos 7.- Realización del Producto 8.- Medición, Análisis y Mejora

  19. Sistema de administración de la calidad 4. Sistema de administración de la calidad • 4.1Requisitos generales • 4.2Requisitos de la documentación • 4.2.1 Generalidades • 4.2.2 Manual de la calidad • 4.2.3 Control de los documentos • 4.2.4 Control de los registros

  20. Sistema de administración de la calidad 4.1 Requisitos Generales Se DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de administración de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. La organización DEBE: • Identificar los procesos necesarios para el sistema de administración de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2); • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces; • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos; • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos; • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Estos procesos DEBEN ser administrados por la organizacion de acuerdo con los requisitos de la norma. Cualquier proceso que se contrate externamente que afecte la conformidad del producto con los requisitos, se DEBE asegurar el control de esos procesos y este control DEBE estar identificado dentro del sistema de administración de la calidad.

  21. Sistema de administración de la calidad 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades:  La documentación del sistema de administración de la calidad DEBE incluir: • Politica y objetivos de Calidad • Manual de de Calidad • Procedimientos documentados requeridos por la norma (6) • Documentos necesitados por la Organización • Registros requeridos por esta norma NOTA.- El alcance de la documentación del sistema de administración de la calidad depende de: • Tamaño de la organización y el tipo de actividades • Complejidad de los procesos y sus interacciones • Competencia del personal (capacidad). NOTA.- La documentación puede estar en cualquier formato o medio.

  22. Sistema de administración de la calidad 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.2 Manual de la calidad: Se DEBE establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: • Alcance del SAC, incluyendo justificaciones de exclusión • Procedimientos documentados o sus referencias • Interacción de los procesos. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos del SAC DEBEN controlarse. Los registros son considerados documentos por lo que DEBEN ser controlados Se DEBE establecer un procedimiento (1 de 6) que defina como: • Se aprueban los documentos antes de su emisión • Se revisan y actualizan los documentos • Se asegura la identificación de cambios y su revisión • Se asegura que las versiones vigentes de documentos estan disponibles en los puntos de uso • Se asegura que los documentos permanecen legibles e identificables • Se controlan los documentos de origen externo • Se previene el uso de documentos obsoletos

  23. Sistema de administración de la calidad 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.4 Control de los registros: Se DEBEN establecer y mantener registros para proporcionar evidencia de la conformidad y funcionamiento eficaz del SAC. Los registros DEBEN permanecer legibles, identificables y recuperables. DEBE establecerse un procedimiento (2 de 6) para controlar: La identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.

  24. Sistema de Administracion de la Calidad Mejora Continua 5. Responsabilidades de la administración (ACTUAR) 6. Administración de Recursos (PLANEAR) 8. Medición, Análisis y Mejora (VERIFICAR) C l i e n t e C l i e n t e Requerimientos Satisfacción Salida Entrada 7. Realizacion de Producto y/o Servicio (HACER) P A H V Flujo de Información Actividades que aportan valor Requisitos del ISO 9001:2000 Modelo de Negocios ISO 9001:2000 Requerimientos ISO 9001:2000 4.- Sistema de Administración de la Calidad 5.- Responsabilidades de la Dirección 6.- Administración de Recursos 7.- Realización del Producto 8.- Medición, Análisis y Mejora

  25. Responsabilidad de la Dirección 5. Responsabilidad de la dirección • 5.1 Compromiso de la Dirección • 5.2 Enfoque al Cliente • 5.3 Politica de Calidad • 5.4 Planificacion • 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion • 5.6 Revision por la Dirección

  26. Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección: La alta dirección DEBE proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SAC, a través de: • Comunicar a la organización la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios • Establecer la política de la calidad • Establecer los objetivos de la calidad • Mantener las revisiones del SAC por la dirección • Asegurar la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección DEBE asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

  27. Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.3 Politica de la calidad: La alta dirección DEBE asegurarse de que la politica de calidad: • Es adecuada al propósito de la organización  • Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SAC • Sea marco de referencia para definir y revisar los objetivos de la calidad • Es comunicada y entendida dentro de la organización • Es revisada para su continua adecuación. 

  28. Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.4 Planificación: 5.4.1 Objetivos de la calidad: La alta dirección DEBE asegurarse de que los objetivos de la calidad, se establezcan en los niveles pertinentes de la organización. Los objetivos DEBEN ser medibles y coherentes con la política de la calidad. 5.4.2 Planificación del SAC  La alta dirección DEBE asegurarse de que: • la planificación del SAC se realiza para cumplir los requisitos y objetivos de la calidad • se mantiene la integridad del SAC cuando haya cambios

  29. Vision Politica de Calidad Objetivos de la Calidad Estrategia Objetivos de la Calidad SAC Tiempo Misión Responsabilidades de la Dirección

  30. Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: 5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La alta dirección DEBE asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas a la organización. 5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección DEBE designar una persona de la organización quien DEBE tener la responsabilidad y autoridad para: • asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el SAC • informar sobre el desempeño del SAC y de mejoras • asegurar la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización. 5.5.3 Comunicación interna La alta dirección DEBE asegurar procesos de comunicación apropiados dentro de la organización.

  31. Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.6 Revision por la Dirección 5.6.1 Generalidades: La alta dirección DEBE a intervalos planificados, revisar el SAC, para asegurar eficacia. La revisión DEBE incluir oportunidades de mejora y necesidad de cambios al SAC, política y los objetivos de la calidad. Se DEBEN mantener registros de las revisiones por la Dirección. 5.6.2 información para la revisión La información de entrada para la revisión DEBE incluir: • Resultados de auditorias; • Retroalimentación del cliente; • Desempeño de los procesos y conformidad del producto; • Estado de las acciones correctivas y preventivas; • Acciones de seguimiento de revisiones previas por la Dirección; • Cambios que podrían afectar al SAC • Recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la Dirección DEBEN incluir las decisiones y acciones tomadas de: • La mejora de la eficacia del SAC y sus procesos • La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente • Las necesidades de recursos.

  32. Sistema de Administracion de la Calidad Mejora Continua 5. Responsabilidades de la administración (ACTUAR) 6. Administración de Recursos (PLANEAR) 8. Medición, Análisis y Mejora (VERIFICAR) C l i e n t e C l i e n t e Requerimientos Satisfacción Salida Entrada 7. Realizacion de Producto y/o Servicio (HACER) P A H V Flujo de Información Actividades que aportan valor Requisitos del ISO 9001:2000 Modelo de Negocios ISO 9001:2000 Requerimientos ISO 9001:2000 4.- Sistema de Administración de la Calidad 5.- Responsabilidades de la Dirección 6.- Administración de Recursos 7.- Realización del Producto 8.- Medición, Análisis y Mejora

  33. Administración de Recursos 6. Administración de recursos • 6.1 Provisión de Recursos • 6.2 Recursos Humanos • 6.3 Infraestructura • 6.4 Ambiente de Trabajo

  34. Administración de Recursos 6. Administración de recursos 6.1 Provisión de recursos La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos necesarios para: • Implementar y mantener el SAC y mejorar continuamente su eficacia • Aumentar la satisfacción del cliente cumplimiendo sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto DEBE ser competente en base a educación, formación, habilidades y experiencia. 6.2.2 Competencia, conocimiento y entrenamiento La organización DEBE: • Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto • Proporcionar entrenamiento o formación o tomar acciones que satisfagan esas necesidades • Evaluar la efectividad de las acciones tomadas (entrenamiento o formación) • Consciencia del personal de como su trabajo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad • Mantener registros de educación, formación, habilidades y experiencias

  35. Administración de Recursos 6. Administración de recursos 6.3 Infraestructura Se DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los requisitos del producto, esta infraestructura podrá incluir: • Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados • Equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y • Servicios de apoyo (como transporte o comunicación). 6.4 Ambiente de trabajo Se DEBE determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr conformidad con los requisitos del producto.

  36. Sistema de Administracion de la Calidad Mejora Continua 5. Responsabilidades de la administración (ACTUAR) 6. Administración de Recursos (PLANEAR) 8. Medición, Análisis y Mejora (VERIFICAR) C l i e n t e C l i e n t e Requerimientos Satisfacción Salida Entrada 7. Realizacion de Producto y/o Servicio (HACER) P A H V Flujo de Información Actividades que aportan valor Requisitos del ISO 9001:2000 Modelo de Negocios ISO 9001:2000 Requerimientos ISO 9001:2000 4.- Sistema de Administración de la Calidad 5.- Responsabilidades de la Dirección 6.- Administración de Recursos 7.- Realización del Producto 8.- Medición, Análisis y Mejora

  37. Realización del producto 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción, Prestacion del Servicio 7.6 Control de Instrumentos de seguimiento y medición

  38. Realización del producto 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto Se DEBE planear y desarrollar los procesos para la elaboracion del producto. La planificación DEBE ser coherente con los requisitos del SAC. Cuando sea apropiado se DEBE determinar: Objetivos de la calidad y requisitos del producto Necesidad de establecer procedimientos documentos Verificación, validación, monitoreo, inspección y actividades de prueba requeridos por el producto   Registros necesarios para proporcionar evidencia (ejempl planes de calidad) El resultado de esta planificación DEBE presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA El resultado de la planeacion DEBEN ser adecuado a la metodología de la organización

  39. Realización del producto 7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto Se DEBE determinar: • Requisitos del cliente, • Asi como los no especificados por el cliente • Requisitos regales y reglamentarios del producto • Requisitos adicionales definidos por la organización. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Se DEBE revisar los requisitos del producto. Esta revisión DEBE efectuarse antes de comprometerse con el cliente DEBE asegurarse de que: • Se revisan los requisitos del producto y asegurar que estan definidos • Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados   • Asegurar que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos. Se DEBEN mantener registros de los resultados de las revisiones Si el cliente no establece los requisitos de una manera documentada, estos DEBEN ser confirmados y documentados por la organización. Si existe un cambio en los requisitos se DEBE asegurar que sea realizado en todos los documentos y que el personal involucrado este entrado.

  40. Realización del producto 7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente Se DEBE determinar e implementar medios efectivos de comunicación con los clientes, en relacion a: • Información relacionada con el producto • Consultas, contratos o atención de pedidos, • Retroalimentación incluyendo quejas

  41. Realización del producto 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Se DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo se DEBE determinar: • Las etapas del diseño y desarrollo; • La revisión, verificación y validación para cada etapa del diseño y desarrollo • Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. Se DEBE administrar las interfaces entre los involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación DEBEN actualizarse, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

  42. Realización del producto 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo DEBEN determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos DEBEN incluir: • Requisitos de funcionalidad y desempeño • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables; • Información de diseños previos similares, cuando sea aplicable • Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementosde entrada DEBEN verificarse. Los requisitos DEBEN estar completos y no DEBEN ser contradictorios.

  43. Realización del producto 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN proporcionarse para permitir la verificación con los elementos de entrada y DEBEN aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN: • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada • Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y servicio • Contener los criterios de aceptación del producto y • Especificar las características del producto esenciales para el uso seguro

  44. Realización del producto 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos, e Identificar cualquier problema y tomar acciones. En las revisiones se DEBEN incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas que se revisarán. DEBEN mantenerse registros de las revisiones y acción tomadas. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se DEBE realizar la verificación de acuerdo con lo planificado para asegurar que los resultados cumplan con los requisitos de los elementos de entrada DEBEN mantenerse registros de los resultados de la verificación y de las acciopnes tomadas

  45. Realización del producto 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 validación del diseño y desarrollo Se DEBE realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Cuando sea sea factible esta validación DEBE completarse antes de la entrega o del uso del producto. DEBEN mantenerse registros de las validaciones y acciones tomadas. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Los cambios del diseño y desarrollo DEBEN identificarse y DEBEN mantenerse registros. Los cambios DEBEN revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del DEBE incluir el efecto de los cambios en las partes o componentes y en el producto ya entregado. Se DEBEN mantener registros de las revisiones de los cambios y acciones tomadas

  46. Realización del producto 7. Realización del producto 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras La organización DEBE asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance aplicado al proveedor DEBE depender del impacto que el insumo adquirido tenga en la realización del producto. La organización DEBE evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de la organización. DEBEN definirse los criterios para la selección, la evaluación y re-evaluación. DEBEN mantenerse registros de las evaluaciones y de acciones tomadas

  47. Realización del producto 7. Realización del producto 7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras La información de compras DEBE describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: • Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos; • Requisitos para la calificación del personal; y • Requisitos del sistema de administración de la calidad. La organización DEBE asegurarse que los requisitos de compra esten especificados antes de comunicárselos al proveedor. 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización DEBE implementar inspecciones o actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra. Cuando la organización o cliente quieran verificacar en las instalaciones del proveedor, la organización DEBE definir las disposiciones para la verificación y el método para la liberación del producto.

  48. Realización del producto 7. Realización del producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio La organización DEBE planificar y realizar la producción y el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones DEBEN incluir, cuando aplique: • Disponibilidad de información de características del producto • Disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario • Uso del equipo apropiado • Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición • Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

  49. Realización del producto 7. Realización del producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La organización DEBE validar los procesos de producción y del servicio donde el producto resultantes no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación DEBE demostrar que estos procesos son capaces de alcanzar los resultados planificados. Se DEBE establecer las medidas para estos procesos, incluyendo, cuando aplique: • Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos • La aprobación de equipos y calificación del personal • Uso de métodos y procedimientos específicos • Requisitos de los registros • La revalidación.

  50. Realización del producto 7. Realización del producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, se DEBE identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. Se DEBE identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, se DEBE controlar y registrar la identificación única del producto. 7.5.4 Propiedad del cliente Se DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente cuando estén bajo resguardo o uso de la organización. Estos bienes se DEBEN identificar, verificar, proteger y salvaguardar. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o se considere inadecuado DEBE ser registrado y comunicado al cliente. 7.5.5 Preservación del producto Se DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación DEBE incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La conservación DEBE aplicarse a las partes que forman el producto.

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