S ponsorizzazione dell’ECM in 5 anni senza regole : dal caos alla ricostruzione

1. Sponsorizzazionedell’ECM in 5 anni senza regole: dal caos alla ricostruzione vittorio.lodolodoria@fastwebnet.it

2. Rapporto 2005: un anno di studio “ECM & Sponsor” “Ricerca e analisi sulla sponsorizzazione dell’ECM: normativa, contraddizioni, stato dell’arte, rischi legali, soluzioni” Capitolo I Lo strumento e le incomprensioni Capitolo II Il caos nelle norme e nelle proposte istituzionali Capitolo III La sponsorizzazione negli atti di Farmindustria e Assogenerici Capitolo IV La ricerca “Spo.Sa” in 6 Regioni Capitolo V L’indagine AS.Pro sull’ECM sponsorizzato nelle ASL/AO/IRCCS Capitolo VI Provider privati ed ECM sponsorizzato Capitolo VII Rilevazione del fabbisogno formativo in materia di spons.ne Capitolo VIII Il nuovo marketing farmaceutico e la deducibilità fiscale Capitolo IX Le linee-guida per la sponsorizzazione dell’ECM (DGR e atti) Capitolo X Progetto di acculturamento sulla sponsorizzazione e diffusione LG

3. I risultati del sistema (Rapporto ECM&Sponsor: Sole Sanità N° 19/05 e N° 34/05) • Stima nazionale: circa 35.000 eventi ECM “sponsorizzati” farma nel 2004 • Meno di 1.000 eventi ECM sponsorizzati sono supportati da un contratto • Il 99% dei 1.000 non è a norma: non riporta contropartita per sponsor • Il MS non prevede controlli su regolarità/etica/trasparenza dei contratti • La sponsorizz.ne è scambiata per donazione: equivoco utile per “furbizie” • Le farma commissionano corsi ECM aggirando divieto MS (no provider) • Provider privati e soc. scient. ricorrono a spons.ne farma (molto e male) • ASL/AO non sanno utilizzare sponsor.ne a vantaggio dei provider privati • Regioni e spons.ne: babilonia e schizofrenia (Toscana,ER,Lombardia ++)

4. Dulcis in fundo: i pericoli per il medico-discente • Limitata informazione sulle AIC dei farmaci dal MS (solo BIF) • Informazione sul prodotto affidata al colloquio ISF-medico • MS preclude ECM all’area “Medica” della AF: e trials per AIC? • Rischio ventriloquismo dei relatori (opportunità per AF) • Rischio prestanomismo del Provider for-profit • Impossibilità discente a riconoscere fonte vera dell’informazione

5. Stato dell’arte: analisi per attori A. Legislatore B. Ministero della Salute C. Regioni D. Farmindustria

6. Finanziaria ’98 e 2000 (8 anni fa!) Art. 43, Legge 449/97 1. Al fine di favorire l'innovazione dell'organizzazione amministrativa e di realizzare maggiori economie, nonché una migliore qualità dei servizi prestati, le pubbliche amministrazioni possono stipulare contratti di sponsorizzazione ed accordi di collaborazione con soggetti privati ed associazioni, senza fini di lucro, costituite con atto notarile. 2. Le iniziative di cui al comma 1 devono essere dirette al perseguimento di interessi pubblici, devono escludere forme di conflitto di interesse tra l'attività pubblica e quella privata e devono comportare risparmi di spesa rispetto agli stanziamenti disposti. Art. 30, Legge 488/99 c) sviluppare le iniziative per la stipula di contratti di sponsorizzazione, accordi e convenzioni previsti dall'articolo 43 della legge 27 dicembre 1997, n.449, allo scopo di realizzare maggiori economie nella gestione • Non fondi ma strumento trasparente per reperirli (ECM ++) • Superamento della semplice donazione (sinallagma)

7. I talenti “seppelliti”, quindi restituiti

8. Limiti del legislatore • non prevedere che l’istituto della sponsorizzazione (matrimonio) fosse sconosciuto e venisse scambiato per “donazione” • consentire la donazione “inerente” dopo aver introdotto la spons.ne • immaginare che il consolidato rapporto acquirente-fornitore, potesse divenire per incanto un rapporto alla pari tra partner leali • non prevedere un percorso formativo e occasioni di matching • incapacità a riformulare il D. L.vo 541/92 includendo l’ECM e la sua maggior fonte di finanziamento (2/3 ECM sostenuto dalle aziende farmaceutiche esattamente come per la ricerca clinica) • ignorare che i vari attori avrebbero cercato di porre rimedio al caos con creatività, paletti (limitazioni ISF) e proposte schizofreniche (pizzi) • non incoraggiare efficacemente le sponsorizzazioni ECM attraverso la piena deducibilità fiscale per le imprese sponsor ammettendo che la stessa è la >fonte di risorse per l’ECM • non cercare da subito una soluzione chiara e non equivoca a fronte dell’impossibilità di finanziare l’ECM con fondi istituzionali

9. Stato dell’arte: analisi per attori A. Legislatore B. Ministero della Salute C. Regioni D. Farmindustria

10. Limiti e ambiguità del MS nell’ECM • Impone assenza condiz.nti commerciali e accredita provider for-profit • Confonde spons.ne con donazione (vedi anche decreto su latti artif.) • Ignora l’assenza dei contratti di sponsorizzazione e dei contenuti • Consente ruolo improprio di sponsee a provider privati (ag. servizio) • Ignora gioco di sponda tra farmaceutiche e provider privati (divieto?) • Autorizza la donazione “inerente” e la sponsorizzazione irregolare • Non emana linee-guida favorendo creatività e difformità locali • Autorizza propaganda medica vietando pubblicità istituzionale ad AF • Penalizza spons.ne (dirett. Monosp., decr. Latti, indeducibilità…) • Si affida ad autocertif. e cerca definizioni di C.I. (L. 449/97!)

11. Stato dell’arte: analisi per attori A. Legislatore B. Ministero della Salute C. Regioni D. Farmindustria

12. Caos regionale su ECM e sponsor • Emilia Romagna (DGR 1072/02 e Rapporto ECM 2003) • le attività formative accreditate non possono essere sostenute, in forma diretta, da imprese con interessi commerciali nel campo sanitario perché si determinerebbe un conflitto d’interessi “La sponsorizzazione delle attività formative, ad esempio di un'Azienda Sanitaria, è possibile solo se ha carattere generale e non è legata a specifici eventi”. Posizione MS non chiara: “molte iniziative ECM sostenute da imprese commerciali vengono accreditate”. Attiva inoltre il progetto PRIER che alimenta gli equivoci. • Lombardia (DGR 18576/04 e DGR 42718/99) • l’industria farmaceutica può essere sponsor commerciale: stilare contratto non condizionare i contenuti, riferire l’evento all’intero piano formativo. Ma la DGR N.42718 del 29/04/99 (tuttora non abolita) recita: “…al fine di escludere conflitti d’interesse, non potranno essere controparti sponsor soggetti o imprese operanti nel settore sanitario o dell’industria farmaceutica o affini …”. • Toscana (DGR 618/04, DGR 134/05, 733/05) • rivendica il diritto di esprimersi in merito all’attribuzione del punteggio ECM • si incarica di ricercare, con le industrie produttrici di medicinali, sinergie per la formazione, senza specificarne le linee guida. Ammette caos territoriale su spons.ne ed equivoca su interessi commerciali dei provider privati copiando inopinatamente il MS. Confonde sponsorizzazione con donazione. • Puglia (Progetto Leonardo – Il Sole Sanità N. 37/2004)

13. Stato dell’arte: analisi per attori A. Legislatore B. Ministero della Salute C. Regioni D. Farmindustria

14. Farmindustria:certificazione IMS • I responsabili dell’attività di informazione scientifica • Il Responsabile del Servizio Scientifico • Il Responsabile della Gestione del Personale • Il Responsabile della Farmacovigilanza • Il Direttore Tecnico o altro responsabile • Il Responsabile dell’Archiviazione delle richieste scritte dei Medici relative ai campioni • Il Legale Rappresentante o suo delegato • Il Responsabile per la gestione dell’Omaggistica • Il Responsabile dei Convegni/Congressi/Corsi di Aggiornamento • Il Responsabile delle Visite ai Laboratori Aziendali • Il Responsabile degli Investigator Meeting • Il Responsabile delle Indagini connesse ai Farmaci • Il Responsabile dei Comodati d’uso, Donazioni ed Atti di Liberalità • Il Responsabile delle Borse di Studio e Consulenze Scientifiche • Il Responsabile dei Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni Mediche • Il Responsabile Commerciale • Il Responsabile Amministrativo

15. La soluzione tecnica per la SPONSORIZZAZIONE ECM

16. Cos’è la sponsorizzazione? Il L.re lo sa! • Un accordo libero ed etico (cioè trasparente in virtù di un contratto scritto), tra partner (non acquirente-venditore) che possiedono interessi legittimi (figli dell’inerenza), volto a ottenere un risultato concreto per entrambi secondo le rispettive mission. • Ad uso facoltativo da parte della PA? • Economico e trasparente: anche imparziale?

17. Ragionar sulla sponsorizzazione Sponsorizzazione - ECM Conflitto Interessi Contratto contropartita Sponsorizzazione Incontro / Matching Interessi/merce di scambio (INERENZA)

18. Pubblicità Farmaceutica: il Mix Istituzionale: riguarda attività di ricerca scientifica e logo aziendale Commerciale: riguarda il prodotto in vendita Direzione Medica Direzione Commerciale LOGO RICERCA CLINICA Pubblicità Istituzionale PROPAGANDA INFORMAZIONE ADVERTISING Pubblicità di Prodotto

19. Flusso attuale Management Direzione Commerciale Direzione Medica - Consente solo la propaganda - Blocca l’ informazione della “Direzione Medica” nell’ECM - Informazione limitata al BIF Dossier registrazione ISF Assenza di controllo Ministero della Salute AIC Medico ECM Controllo del Comitato Scientifico del Provider Prescrizione Pubblicità istituzionale Propaganda

20. Conflitto d’interessi se: • Sussistono degli interessi non dichiarati, parzialmente dichiarati o deliberatamente sottaciuti - anche da una sola delle due parti – al fine di ottenere indebiti vantaggi, con la conseguenza di ostacolare il legittimo perseguimento della mission della controparte. • Il destinatario (fruitore o target) del progetto di sponsorizzazione non è messo in grado di distinguere chiaramente ed inequivocabilmente: • le finalità della partnership (obiettivi/rispettivi interessi delle parti); • i ruoli di sponsor e sponsee (chi fa cosa); • i messaggi contenuti nel progetto medesimo (rischio di ingannevolezza del messaggio); • la fonte di provenienza del messaggio.

21. Contropartita per lo sponsor: trial clinici vs. ECM • PREMESSA • 2/3 degli studi clinici sono sponsorizzati dall’AF • 2/3 dei corsi ECM sono “sponsorizzati” dall’AF • le istituzioni non hanno soldi per pagare l’ECM • gli operatori non vogliono pagare l’ECM • resta la sponsorizzazione dell’ECM come unica via DOMANDE Perché per i trial clinici si stipula un contratto e per l’ECM non si fa? Forse perché la “formazione” è più delicata della “sperimentazione” sull’uomo? O non piuttosto perché si offre allo sponsor una contropartita sostanziale a fronte dei fondi ricevuti cioè i risultati?

22. Gli interessi nei trial clinici SPONSOR Fa attività di ricerca scientifica per nuove molecole SPONSEE ASL/AO/IRCCS Reperisce risorse per attività di ricerca scientifica 2/3 dei trial clinici sono pagati dall’industria e per la loro sponsorizzazione si stila un contratto tra ASP e Az. Farma

23. Gli Interessi nell’ECM SPONSOR Presenta ai medici l’attività di ricerca svolta e gli studi per l’AIC SPONSEE ASL/AO/IRCCS Reperisce risorse per l’attività di formazione istituzionale (a punti) 2/3 dei corsi ECM sono pagati dall’industria e per la loro sponsorizzazione non si stila un contratto tra ASP e Aziende Farmaceutiche. Eppure nel 2004 sono stati spesi 1400 MLD.

24. ECM: contropartite vere e finte • Vere perché “proprie” dell’ECM: • scelta del/dei relatore/relatori • tempo a disposizione per il relatore dello sponsor • inviti a disposizione dello sponsor • Fittizie perché “corollari” all’ECM: • ritorno d’immagine • allestimento dello stand esterno • simposio satellite senza punteggio • altro (distribuzione gadgets, buffet…)

25. Le contropartite nell’ECM sponsorizzata • I VANTAGGI PER LO SPONSOR (non solo immagine e visibilità) • Presentazione dell’attività di ricerca scientifica (non del prodotto: ISF) • Selezione del relatore (meglio se dipendente e dell’area medica) • Tempo riservato all’intervento dello sponsor (ipotesi % come per posti) • Posti riservati a disposizione dello sponsor (25% mono, 50% multi) • Attività di ricerca assume dignità istituzionale (attribuzione punti ECM) • Opportunità di contatto qualificato col medico • I VANTAGGI DELLO SPONSEE • Finanzia l’ECM a favore degli operatori • Esercita un controllo diretto della formazione ECM • Stimola aziende commerciali a investire su Formazione vs. Informazione • Rende riconoscibile la fonte dell’informazione (sponsor o sponsee) • Favorisce l’informazione scientifica a scapito della propaganda ISF

26. ECM Sponsorizzata: le regole • STRUMENTI DI GARANZIA E CONTROLLO • Evento non di proprietà dell’azienda commerciale (AF non è provider) • Comit. Scientif. provider (pubblico>garanzia vs. “sponsee” privato) • Correzione bias dello sponsor dal CS nel 75% del tempo restante • Riconoscibilità della fonte d’informazione (area riservata allo sponsor) • Tempi definiti e ben identificabili a disposizione dello sponsor • Presentazione ai medici dell’attività di ricerca scientifica (studi per AIC) • Consegna anticipata della relazione al Comitato Scientifico • Dichiarazione rapporti e tipologia tra relatore e sponsor (disclosure) • Meglio se relatore è dipendente dello sponsor (no ventriloquismo) • Posti contingentati a disposizione dello sponsor (25% mono,50% multi) • Promozione dell’evento formativo a cura del provider

27. Sponsorizzazione dell’ECM solo se… • si afferra la differenza tra spons.ne (trasparente) e donazione (equivoca) • si smette di confondere il legittimo interesse con i conflitti d’interesse • si capisce che gli interessi (inerenza) sono l’essenza della spons.ne • si riconosce che AF ha interessi legittimi nell’ECM (Pubbl. Istituz.le-AIC) • si comprende che l’ECM è la sede deputata a presentare la ricerca scient. • si concorda con lo sponsor progetto e contropartita (non la si impone) • si comprende che spons.ne è libero accordo corresponsabile (autocontr.) • si ammette che ECM possiede tre sole tipologie di contropartita “vera” • si stipula contratto scritto completo in tutte le sue voci (contropartita) • si rende consultabile il contratto a tutti i potenziali discenti • si applicano principi della PA (trasp.econom.imparz.) nel cercare sponsor • si comprende che nella partnership (connubio) i vantaggi devono essere reciproci e bilanciati nel rispetto delle differenti “mission” aziendali

28. ECM step pratici • Passaggi per implementare sponsorizzazione • Eliminare schizofrenie legislative • Emanazione linee-guida con criteri e contratto (MS, Regioni e ASP) • Acculturamento sponsor e sponsee sullo “strumento” (resid. e FAD) • Monitoraggio contratti: esistenza, trasparenza (eticità), rispetto • Creazione di occasioni d’incontro sponsor-sponsee (matching) • Incentivazione spons.ne con deducibilità per imprese sponsor Illustrati compiutamente nel rapporto “ECM & Sponsor”

29. vittorio.lodolodoria@fastwebnet.it Tel. 02-54120621 Fax 02-54120732 Cell. 335-7749493 CORSO: “LA SPONSORIZZAZIONE ETICA DELL’ECM” Milano, 16 Dicembre 2005, X Edizione Segreteria scientifica: ma.ma.co@fastwebnet.it