Minőségbiztosítás és tanúsítás

1. Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségirányítási rendszerek jellemzői

2. Hogyan biztosíthatjuk a minőséget? • A folyamatok technológiájának szabályozásával • Folyamat = a termelési – fogyasztási folyamat minden szakasza • Szabályozni kell a folyamatok megfelelőségét • Megfelelősség-a követelményrendszer előírása a bemenettől a kimenetig • Szabályozási szintek • Állami: • minőségügyi programok • minőségügyi jogszabályok • minőségügyi intézményrendszerek • oktatás támogatása • Vállalati: • minőségügyi rendszer kiépítése

3. A minőségkezelési eljárások fejlődése • TEGNAP • A vevők igénytelenebbek, kívánalmaik az árra, határidőre terjednek ki • A szabványok a KGST keretei között nem követik megfelelő ütemben a technikai világszínvonalat, nincs sarkalló, előremutató szerepük • Némely termék „hiánycikk” jellegéből fakadóan a vevő örül, ha kap az igényelt termékből • MA • A vevő számára a minőség vált elsődlegessé, maga mögé utasítva az árat is • Növekszik a konkurensek száma, mely versenyre sarkall • Az EN-szabványok bevezetésével Európa egységes műszaki alapokra helyezkedik, a szabványok által diktált színvonal sok esetben ugrásszerűen megnő • A vevő nemcsak a termék műszaki paramétereinek vonatkozásában teszi magasra a lécet, hanem kivitelét, csomagolását és a háttér szolgáltatások színvonalát is megköveteli • Mindinkább előtérbe kerül a környezetbarát termék és technológia igénye • HOLNAP • Újabb és újabb szempontok, követelmények megjelenésével kell számolni • A termékminőség fokozásával együtt kell gazdaságosabbá tenni a gyártást • Egyre attraktívabb terméket követel a piaci verseny, ki kell találni a vevő látens igényeit is • A környezetkímélő termék és technológia követelménnyé válik

4. A minőség-termelékenység dilemma megoldása a DEMING-féle láncreakció Plusz munka Hiba Késés Csökkenő költség Javuló termelékenység Minőség javítása Gépkihasználás Anyaggazdálkodás Bővülő piac Ár Minőség • A vállalkozás • fennmarad • növekszik

5. A minőséggel kapcsolatos tevékenységek • ELLENŐRZÉS • Azt vizsgáljuk, hogy a termék vagy szolgáltatás megfelel-e a követelményeknek • Végrehajtás: mérés, szemrevételezés, vizsgálat és az eredmények összehasonlítása az előírt követelményekkel • MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS • Operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják • A gyártási vagy szolgáltatási folyamat állandó megfigyelése, ellenőrzése és a minőség kialakításának minden lépésében a nem kielégítő teljesítmény okainak kiküszöbölése • MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS • A minőségügyi rendszeren belül alkalmazott (és igazolt) minden olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely a megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék/szolgáltatás teljesíti a minőségi követelményeket • BELSŐ: biztosítja a vezetőség számára az előállított termék megfelelőséget • KÜLSŐ: a vevő számára nyújt biztosítékot • MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS: • A minőségbiztosításon (és a benne foglalt minőségszabályozáson) kívül kiterjed a minőségtervezésre és a minőségfejlesztésre is • TQM • Irányítási koncepció, melynek középpontjában a minőség áll. A vállalat vezetését a minőségorientált szemléletnek rendeli alá, a vállalat összes tagját bekapcsolja az irányításba és a vevő megelégedettségét próbálja megnyerni

6. A minőségirányítás elemei MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Az általános irányítási funkció része, amely Meghatározza - a minőségpolitikát - a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket Megvalósítja ezeket MINŐSÉG TERVEZÉS SZABÁLYOZÁS BIZTOSÍTÁS FEJLESZTÉS • Termék • min. köv., min. rendszer • irányítás / működtetés, min. tervek, min. fejlesztés Operatív módszerek, tevékenységek a min. követelmények teljesítése érdekében Igazolható tervezett és rendszeres tevékenységek, annak biztosítására, hogy az egység a min. követelményeket teljesíti Tevékenységek a folyamatok hatékonyságának és hatásosságának növelésére

7. A minőségügyi rendszer elemei MINŐSÉGÜGYI RENDSZER A minőségirányítás megvalósításához szükséges SZERVEZETI FELÉPÍTÉS feladat, hatáskörök, kapcsolatok rendszere, funkciók Ellátására ELJÁRÁSOK valamely tevékenység elvégzésének előírt módja FOLYAMATOK Egymással kölcsönhatásban lévő erőforrások és tevékenységek  input  output

8. MinőséghurokA minőségbiztosítási rendszer egyik modellje, amely a rendszer elemeit ábrázolja Marketing és piackutatás Tervezési/specifikációs műszaki Tevékenység és gyártmányfejlesztés Leselejtezés haszná- lat után (hulladékelhe- lyezés) Anyagbeszerzés Műszaki szolgáltatás és karbantartás Folyamattervezés és -fejlesztés Gyártó/szállító Vevő/fogyasztó Felszerelés és üzemeltetés Gyártás Értékesítés és elosztás Ellenőrzés és vizsgálat Csomagolás és tárolás

9. Minőségpiramis TQM ISO HACCP GMP, GHP, GLP, GAP

10. Mi az ISO 9000? • az International Organization for Standardization (ISO, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) „leszármazottja” • Feladata: olyan ipari szabványok kidolgozása, melyek megkönnyítik a nemzetközi kereskedelmet • Az USA-t az ISO-ban az ANSI (American National Standards Institute, Amerikai Szabványügyi Hivatal) képviseli • AzISO 9000nem termékszabvány, hanem aminőségbiztosítási rendszer szabványa • Nem termékre/szolgáltatásra vonatkozik, hanem az ezeket létrehozófolyamatra • Alapelveket, célokat, szándékokat hangsúlyoz, tartózkodik a konkrét módszerek, eljárások, technikák megadásától • Cél:a vevő elvárásainak és igényeinek teljesítése • Bizalom: • Közvetlenül a vevőnek • Közvetett módon a vevőnek (harmadik fél általi tanúsítás) • A vezetés és a személyzet számára • Eszköz: • Tervezés • Ellenőrzés • Dokumentálás

11. Az ISO 9000-es Nemzetközi Minőségügyi Szabványrendszer elemei • ISO 9000 • 1. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 kiválasztásához • 2. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 használatához • 3. Szoftverfejlesztés, -szállítás, karbantartás • 4. Irányelvek üzemképességi programok irányításához • ISO 9001 • Követelmények, ha tervezés is van • ISO 9002 • Követelmények, ha nincs tervezés • ISO 9003 • Követelmények, ha csak végellenőrzés van • ISO 9004 • 1. Létesítési irányelvek • 2. Irányelvek szolgáltatásokra • 3. Irányelvek feldolgozott anyagokra • 4. Irányelvek minőségfejlesztéshez • 5. Irányelvek projektirányításhoz • 6. Irányelvek minőségügyi tervekhez • 7. Irányelvek konfigurációirányításhoz

12. Az ISO 9000-es szabványsorozat célja • Minőségszabályozás:gyakorlatilag hibamentes gyártás • Minőségbiztosítás:dokumentált minőségügyi rendszer

13. ISO Statikus követelmény Biztosítja a megfelelőséget, de a kiválóságot és a versenyképességet nem Hibák megakadályozására szolgál A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereket korlátozottan alkalmazza A gyártó időszakos belső auditja vezérli Belépőjegy a piacra Stagnál Nem törődik a költségekkel Nem foglalkozik az emberrel TQM Dinamikus követelmény Biztosítja a folyamatos javulást és a versenyképesség növelését A vevői igények egyre magasabb szintű kielégítését célozza A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereken kívül a minőségfejlesztési módszerek széles körét alkalmazza A vevő megelégedettségének elemzése vezérli Növekvő piaci részesedés A minőségbiztosítás módszerei A minőségfejlesztés A minőség költségei Humán szempontok: Csoportmunka Motiválás Azonosulás a vállalattal Érzékenyebb fogyasztói igény változása Az ISO 9000 és a TQM összehasonlítása

14. Az ISO 9000 átdolgozásának céljaISO 9001:2000 CÉLOK: • Nyelvi egyszerűsítés • A szabványcsalád szerkezetének egyszerűsítése • ISO 9000 = Alapok és fogalmak • ISO 9001 = Követelmények, azaz „egyetlen követelményszabvány” • ISO 9004 = Irányelv a teljesítmény javításához • A vevőközpontúság erősítése • A folyamatos javítás vezérelve • Kombinációs lehetőségek más irányítási rendszerekkel • Folyamatszemléletű megközelítés

15. A folyamatközpontú minőségirányítási rendszer folyamatjellemzőinek modellje A vezetőség szerepe KÖVETELMÉNYEK ELÉGEDETTSÉG Mérés, elemzés, javítás VEVŐK Gazdálkodás az erőforrásokkal VEVŐK Termék/ szolgáltatás Termék és/vagy szolgáltatás megvalósítása Bemenet Eredmény

16. Az új ISO tartalma • Alkalmazási terület • Rendelkező hivatkozás • Szakkifejezések és meghatározások • A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított • követelmények • A vezetőség felelősségi köre • Gazdálkodás az erőforrásokkal • A termék előállítása • Mérés, elemzés és tökéletesítés

17. Alkalmazási terület Egy minőségirányítási rendszer két szempontot vesz figyelembe, ezek • a termék és a szolgáltatás minősége (kivitelezés, tervezés) • a vevő követelményeinek teljesülése (hibamegelőzés, javítás) A folyamatos javítás követelménye a régi ISO 9000 szabvánnyal szemben újdonság.

18. Rendelkező hivatkozások ISO 9000:2000: Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár, és nem cserélendő össze a korábbi ISO 9000-1 szabvánnyal

19. Szakkifejezések és meghatározások A szabvány által megszólított vállalatokat szervezetnek nevezik (a korábbi „szállító” helyett). A szállítókat beszállítóknak nevezik (a korábbi „alvállalkozó” helyett).

20. A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények A régi szabvány a következőket követelte meg: • minőségügyi kézikönyv • minőségügyi eljárás-utasítások • minőségtervezés (minőségtervvel együtt) Az új szabvány ezzel szemben a folyamatok és azok kölcsönhatásainak megszervezését követeli meg. A minőségirányítási rendszer felépítését tekintve fennáll az a követelmény, hogy a vállalati részlegeket, ill. szakterületeket átfogó üzleti folyamatokat eljárás-utasításban kell rögzíteni. Ezen követelmény megvalósítása csakis a folyamatirányítás alkalmazásával lehetséges.

21. Folyamatközpontú szemléletmód Horizontális termék-előállítási folyamat a projektirányítás révén Raktár Vevőszolgálat Eladás Előkészítés Gyártás Beszerzés Minőségügy Fejlesztés VEVŐ VEVŐ

22. Folyamatirányítás A folyamatirányítás a következőket követeli meg: • a „folyamat” fogalmának megértését, • a dokumentálásra kerülő folyamatok meghatározását, a különféle folyamatok közti szükséges kapcsolódási pontokkal, • a különböző folyamatokhoz tartozó felelősségek rögzítését, • a folyamatok dokumentálását, • a folyamatok mérését, végül pedig • a folyamatok kézbentartását.

23. A vezetőség felelőségi köre • Be kell mutatni a felső vezetőség kötelezettségeit az alábbi felsorolt pontokra vonatkozóan: • annak a tudatnak a megteremtése és fenntartása, hogy lényeges szerepe van a vevői követelmények, valamint a hatósági és a törvényi követelmények betartásának; • a minőségpolitika és a minőségcélok meghatározása; • vezetőségi értékelések végrehajtása; • szükséges eszközök rendelkezésre állásának biztosítása.

24. Vevőközpontú szemlélet • A vevői követelmények beazonosítása vezetői feladat. • A vevők igényeit és elvárásait követelményekké kell alakítani. • A vevői követelmények műszaki specifikációkká történő átalakításának klasszikus eljárása a Quality Function Deployment (QFD).

25. Minőségpolitika A vállalat felső vezetőségének rögzítenie kell a minőségpolitikát és biztosítania kell, hogy a minőségpolitika • alkalmas legyen a szervezet céljainak megvalósítására, • eleget tegyen a követelmények teljesítésére és a folyamatos javításra vonatkozó kötelezettségnek, • megfelelő keretet biztosítson a minőségcélok meghatározásának és felülvizsgálatának, • az egész szervezet előtt ismert legyen, azt megértsék és megvalósítsák, és • az alkalmasságát rendszeresen felülvizsgálják.

26. Tervezés • A szervezetnek mérhető célokat kell meghatároznia az összes lényeges feladatkörre és szervezeti szintre. • Meg kell határoznia és terveznie kell a minőségcélok eléréséhez szükséges tevékenységeket és eszközöket, valamint dokumentálnia kell a célok elérésének az eredményeit. • A rögzített minőségcélok tekintetében a folyamatos javításra kell törekedni úgy, hogy ez nyomon követhető legyen.

27. Ügyvitel • Felelősség és jogosultság • Minőségügyi megbízott • Belső kommunikáció • Minőségügyi kézikönyv • Dokumentumok kezelése • Minőségi feljegyzések kezelése

28. A felső vezetőség értékelése A következőket kell figyelembe venni: • az auditok eredményeit, • a vevőktől érkező visszajelzéseket, • a folyamatteljesítményt és a termék megfelelőségét, • a megelőző és a helyesbítő intézkedések állását, • a korábbi minőségügyi értékeléseket követő intézkedések eredményeit, • azokat a változásokat, amelyek hatással lehetnek a minőségügyi rendszerre.

29. Gazdálkodás az erőforrásokkal • Erőforrások rendelkezésre bocsátása Idejében meg kell határozni és rendelkezésre bocsátani • a minőségirányítási rendszer folyamatainak bevezetéséhez és fenntartásához, valamint • a vevők elégedettségének eléréséhez. • Emberi erőforrások Biztosítani kell, hogy kellő kompetenciával rendelkezzenek a minőségirányítási rendszeren belül felelős pozíciót betöltő munkatársak (alapképzettség, továbbképzés, képességek és készségek). • Infrastruktúra • Munkahely és a hozzá tartozó feltételrendszer, • Gépi berendezések, hardver, szoftver és az ezekkel kapcsolatos szolgáltatások • Munkakörnyezet

30. A termék előállítása • A termék-előállítási folyamatok megtervezése • A vevővel kapcsolatos folyamatok • Műszaki tervezés és/vagy fejlesztés • Beszerzés • Gyártási és szolgáltatási műveletek • Mérő- és megfigyelő eszközök kezelése

31. Mérés, elemzés és tökéletesítés • Tervezés • Mérés és figyelemmel kísérés • Vevői elégedettség • Belső audit • A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése • A termék mérése és figyelemmel kísérése • Az eltérések kezelése • Az adatok elemzése • Tökéletesítés • Helyesbítő tevékenységek • Megelőző tevékenységek

32. Tanúsítás Három alaptípusát különböztetjük meg: • Terméktanúsítás • Rendszertanúsítás • Személyzettanúsítás

33. Terméktanúsítás Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív dokumentumoknak. A terméktanúsítás során a terméktanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsító rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

34. Rendszertanúsítás A rendszertanúsítás során a rendszertanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat. A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

35. Tanúsítandó rendszerek • Minőségirányítási rendszerek • Környezetközpontú irányítási rendszerek • Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek • Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek • MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány • Egyéb rendszerek • Szakma-specifikus rendszerek

36. Személyzettanúsítás A személyzettanúsítás során a személyzettanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet tanúsítását irányító tanúsítási szervekre vonatkozó általános feltételek szabvány tartalmazza.

37. Tanúsító szervezetekkel szembeni követelmények • Legyen hatékonyan működő minőségirányítási rendszere • Legyen mentes mindenféle kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól • Valósítsa meg az érdekek egyensúlyát • Biztosítsa a bizalmas ügykezelést és az üzleti titok védelmét • Összeférhetetlen tevékenységet ne végezzen, ajánljon • Legyen pártatlan • Legyen felelős a tanúsítvány megadására, fenntartására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó döntéseiért • Legyen felelős vezetősége • Legyen jogilag azonosított • Legyen független döntéshozatali mechanizmusa és személyzete • Pénzügyileg stabil legyen

38. Tanúsítás után Az ISO 9004:2000-es szabvány alapvető irányultsága • útmutatás egy ISO 9001 szerinti rendszernek a TQM irányában történő átfogó továbbfejlesztéshez, • kompatibilis felépítés az ISO 9001:2000 szabvánnyal, • a 8 minőségirányítási alapelvre épül, • alkalmas a teljesítmény érettségi fokának az önértékelésére, • kompatibilitás az elismert nemzetközi TQM-modellekkel, mint pl. EFQM/Baldrige, • nem tervezik, hogy bármikor is alapjául szolgáljon egy harmadik fél által végzett tanúsításnak, • a továbbiakban sem tekinthető irányelvnek az ISO 9001 alkalmazására vonatkozóan.

39. Minőségirányítási alapelvek: • vevőközpontúság • vezetés • a dolgozók bevonása • folyamatközpontú szemlélet • rendszerközpontú vezetési szemlélet • folyamatos javítás • a döntések meghozatalának tényszerű megközelítése • a szállítói kapcsolatok a kölcsönös haszon érdekében

40. Az ISO 9004:2000 szabvány a következőkben határozza meg egy átfogó minőségirányítási rendszer ismertetőjegyeit: • folyamatközpontú • átfogó, azaz a szervezet minden tevékenységére kiterjed, • szem előtt tartja egy szervezet minden „érdekelt partnerének” a megelégedettségét, • azokkal a folyamatokkal is foglalkozik, amiket az ISO 9001:2000 a termékek ill. a szolgáltatások megfelelőségével kapcsol össze, mindezt azonban egy másik ún. vállalkozói megközelítésből teszi meg, • a siker kritériuma a vállalat teljesítménye, amit az összes érdekelt fél megelégedettségén lehet lemérni, • nem a „hatékonyságra”, hanem a „hatásosságra” vonatkozik, • a helyesbítő intézkedések elsődlegesen a folyamatokra vonatkoznak az összes érdekelt fél megelégedettségének a javítására tekintettel, • folyamatosan továbbfejlődik az egyszerű „megfelelőségi modelltől” a TQM irányában és hozzájárul a vállalat sikerességéhez.

41. Teljes körű minőségirányítás (TQM vagy TMI) • Az egész szervezetet érintő folyamatos fejlesztő tevékenység • Cél: külső és belső vevők elégedettebbek legyenek • Képességfejlesztési program, igény az önfejlődésre • Felső vezetés aktív közreműködése, példamutatása • Középpont: a vevők kimondott és ki nem mondott igényeinek mind pontosabb kielégítése • Elsődlegessé vált a vevők visszajelzésén, elégedettségén alapuló javító tevékenység • Napi operatív működés szabályozása és az innovatív javítás, fejlesztés • Minőségjavítás helyett a szervezet megfelelőbb működésére, az együttműködés javítására, a vevőközpontú gondolkodás kialakítására, a kommunikáció fejlesztésére, a problémamegoldó képesség fejlesztésére, a motiválásra helyeződött a hangsúly • TMQ hosszú távú működésének alapja: • Piacközpontú fejlesztés (proaktív fejlesztés) • Folyamatos fejlesztés (szisztematikus problémamegoldás) • Szabályozási képesség (folyamatszabályozás, megoldások szabványosítása és bevezetése

42. Deming-féle minőségfejlesztési koncepció KUTATÁS ELADÁS FEJLESZTÉS TERMELÉS

43. Proaktív fejlesztés • A Deming-féle minőségfejlesztési koncepció továbbfejlesztése • Folyamatos fejlesztés  piacközpontúan folyamatosan működik • Szinten-tartás + innovatív javítás (japán megközelítés) Folyamatszabályozás Hibák, vevői visszajelzések folyamatos elemzése A folyamat jobbítása Innovatív javítás megvalósítása: PDCA-kör végigvitelével • P = plan (tervezni) • D = do (megvalósítani) • C = check (elemezni) • A = action (beavatkozni) SDCA-kör: a sikeres beavatkozás után szabványosított (S = standard), szabályozott folyamatból indulunk ki

44. A TQM működése Minőségügyi politika (quality policy) elérése érdekében Minőségügyi szervezet (quality organization) , amely Minőségügyi tevékenység (quality process) végrehajtását végzi Minőségügyi eljárások (quality procedures) segítségével Erőforrások (resources) felhasználásával

45. A TQM bevezetésének hatásai, előnyei • Gyors változásokra reagáló képesség • Az igényeket megismerve azok magasabb szintű kielégítésére fog törekedni • A folyamatok racionalizáltabbak, hatékonyabban működő rendszer • Javul az egyes területek közötti kommunikáció és az együttműködés • Partneri kapcsolatok javulnak • Munkatársak motiválása a folyamatos fejlesztés motorja • Csökken a reklamáció, a vevői elégedetlenség • Vevők bevonása a fejlesztésbe  új termék piaci bevezetésének ideje  • Önfejlesztés  a fejlődés véget nem érő folyamattá válik Nő a nyereség, a piaci részesedés és a vevők elégedettsége

46. Megfelelő vezetés Célirányosság Mindenki aktív részvétele Minőségmenedzsment Folytonos minőségtökéletesítés Minden tevékenységre kiterjedő menedzsment Külső társkapcsolat Hatékony erőforrás-gazdálkodás Emberközpontúság A vállalati kultúra ápolása és fejlesztése A teljes körű minőségmenedzsment főbb jellemzői