El futuro del mercado farmacéutico unico europeo 3ª Jornada de Estudio

1. El futuro del mercado farmacéutico unico europeo 3ª Jornada de Estudio Universidad Carlos III de Madrid / Fundación Abbott Jordi Faus 16 Diciembre 2011

2. Planteamiento general • Después de la crisis, más coordinación. • El mercado único europeo de medicamentos, hoy muy limitado, podrá experimentar nuevos avances. • En el futuro cabe esperar aproximación de las políticas de precios y financiación pública.

3. ¿Que cabe esperar de la UE?: • Libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales. • Armonización total (o parcial) de las normas básicas de regulación del mercado. • Una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica.

4. ¿Que no podemos esperar de la UE?: • Uniformidad. • Rapidez. • ... y sin embargo ... • ¿Se imaginan Vds. hoy un mercado farmacéutico europeo sin la EMA, sin Directivas, sin libre circulación de mercancías o de personas?

5. Un ejemplo de los tiempos en la UE:

6. Expectativas post Pharmaceutical Forum 2008 • Avances en materia de competitividad de la industria europea. • Información al paciente. • Evaluación de eficiencia comparativa. • Precios y reembolso.

7. Información al paciente, evolución: • G10 en 2001 = Los pacientes bien informados son un activo. • Forum 2008 = Favorable a facilitar acceso a información sin llegar a publicidad (cfr. USA). • Propuesta de Directiva en Diciembre 2008. • Tramitación en PE hasta oposición en 2010. • Octubre 2011 = Propuesta modificada.

8. Información al paciente,propuesta 2011: • Mantiene prohibición de publicidad. • Permitiría divulgar sólo determinadas informaciones. • Canales de comunicación restringidos, no en medios generalistas. • Respeto a criterios de calidad definidos. • Verificación administrativa de información que no haya sido aprobada previamente.

9. Evaluación de eficiencia comparativa: • Acordar e implementar buenas prácticas. • Adoptar definiciones comunes. • "Ensure fast access to market and appropriate reward" (con matices). • Intercambiar información en relación a ...

10. Evaluación de eficiencia, intercambiar info sobre: • Datos que se evalúan. • Procesos y metodologías. • Limitaciones de los análisis.

11. Expectativas de la EUnetHTA Joint Action 2010-2012: • 23 Estados miembros + 6. • Grupo de trabajo específico en materia de Evaluación de Eficiencia Relativa de medicamentos. • Efecto aglutinador nunca visto anteriormente.

12. EUnetHTA Work Package 5: • Desarrollar herramientas y métodos de HTA. • El análisis de eficiencia relativa es ineludible en las decisiones relativas al reembolso y precio. • Aproximar criterios y métodos en búsqueda de mayor eficiencia. • Diciembre 2012 Budapest, presentación de modelos finales.

13. Algunas consideraciones jurídicas (1/2): • La evaluación de un producto debe limitarse a Seguridad, Eficacia y Calidad. • El proceso de autorización no puede basarse en cuestiones económicas. • Discrecionalidad administrativa limitada • Ley Omnibus. • Aplicación de la doctrina de los conceptos jurídicos indeterminados.

14. Algunas consideraciones jurídicas (2/2): • Actuaciones de algunas administraciones pueden ser cuestionadas. • Pero la interacción entre la evaluación científica y la económica es ineludible, más en el contexto actual. • España = Vid. Art. 90.3 Ley 29/2006 = CIP tendrá en cuenta los Informes Evaluación Aemps y los que emita el nuevo Comité de Coste-Efectividad.

15. Posición de la industria (1/2):

16. Posición de la industria (2/2): • Interés por ser un socio de referencia en el proceso salvaguardando independencia de las agencias HTA. • Capacidades internas (in-house) que pueden ser válidas para desarrollar políticas y métodos. • La mayor parte de la evidencia científica la generan las compañías. • Participación de la industria dota de más legitimidad al modelo. • Asegurar transparencia.

17. Precios y reembolso: equilibrio entre tres objetivos básicos. • Velar por los intereses de los pacientes en relacción con el acceso de los medicamentos al mercado. • Control del gasto público en medicamentos. • Favorecer la innovación.

18. Precios y reembolso, favorecer la innovación: • Diálogo industria - administración (proveedor / cliente). • Contactos en fases tempranas de cualquier desarrollo. • ¿Qué grado de innovación estamos dispuestos a pagar?.

19. Precios y reembolso, control del gasto público: • Favorecer la competencia. • Busqueda de eficiencias en el mercado. • La UE difícilmente puede ejercer control sobre la demanda.

20. Precios y reembolso, acceso al mercado: • Respetar principios de transparencia de la Directiva 89/105/CEE. • Mejorar los procedimientos administrativos. • Favorecer situaciones especiales (i.e. medicamentos huérfanos et al).

21. Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EFPIA: • No revisar, basta una comunicación interpretativa actualizando ideas. • Agilizar procedimientos. • Armonizar criterios en materia de HTA. • No extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.

22. Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EGA: • Aboga por una nueva Directiva • Agilizar procedimientos. • Asegurar separación de procedimientos de acciones interpuestas por innovadores. • Alerta ante medidas de reducción de precios excesivas.

23. Comentarios finales: • La UE es una pieza necesaria pero no omnipotente. • Los análisis de eficiencia relativa y HTA se van a imponer. Como en todo proceso administrativo, es importante salvaguardar garantías jurídicas. • La industria se ha ofrecido en bloque, lo cual es muy significativo. • Proceso muy complejo. En el interín, atención al impacto de medidas puntuales (calidad y disponibilidad) y búsqueda de fórmulas innovadoras (CRC's u otras).