1 / 32

Biológiai indikátorok alkalmazásának lehetőségei

Biológiai indikátorok alkalmazásának lehetőségei. Nemes-Szabó Ernő BKKM-i Önkormányzat Kórháza Központi Sterilizáló Részleg. Indikálás. A munkánk kontrollja … Lehet beszédes is…. Az én bűnöm!.

kris
Download Presentation

Biológiai indikátorok alkalmazásának lehetőségei

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Biológiai indikátorok alkalmazásának lehetőségei Nemes-Szabó Ernő BKKM-i Önkormányzat Kórháza Központi Sterilizáló Részleg

  2. Indikálás A munkánk kontrollja … Lehet beszédes is…

  3. Az én bűnöm! Egy évtizede úgy tűnt, hogy sokat kell indikálni, mert régi, rossz gépekkel, szerény körülmények között dolgozunk. Azt hittem, ha új, korszerű gépek lesznek, a feltételek javulnak, akkor kevésbé kell indikálással foglalkozni. Ma, amikor korszerű gépekkel, jó körülmények között dolgozunk, kiderült, az indikálás a munkánk bizonyítványa. Tükör magunknak, és tanúsítvány a felhasználóknak.

  4. Fontos? Drága? Felesleges?

  5. Fontos? Indikálás TÁJÉKOZTATÓ a sterilizálásról … Dr. Pechó Zoltán, Dr. Milassin Márta Budapest, 1999 105, 126, 150, 166, 183, 196, 225, 227, 239, 243, 245, 249, 251, 255, 256, 259, 261, 300, 3001, 303, 305, 306, 322, 323 oldalakon foglalkozik önállóan a sterilizáláshoz kötődő indikálással

  6. Drága?Indikálás A költsége megközelítheti, túlhaladhatja az összes többi anyagjellegű ráfordítást. Vannak előírások, elvárások – azt teljesíteni kell. A belső szabályzásunkban optimalizálni kell a szakmai elvárásokat, a költségeket, figyelemmel az egyéb adottságainkra.

  7. Felesleges? Indikálás • Ha nincs értelme … (rossz technológiával, rossz sterilizátorral stb.) • Ha nem olvassák le (sterilizáló, felhasználó) • Ha nem ad információt, vagy ha ad, az nem csatolódik vissza Az IGEN válasz nincs jelen, vagy nem figyel!

  8. Szabvány

  9. MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám A osztály (1. osztály): „Folyamat indikátorok: a termékek egyedi csomagjain kerülnek alkalmazásra, annak igazolására, hogy a csomag a sterilizálási folyamaton átesett.”

  10. MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám B osztály (2. osztály): „Indikátorok specifikus tesztekhez: specifikus vizsgálati eljárásokban alkalmazandó indikátorok.”

  11. MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám C osztály (3. osztály): „Egy változós” (single parameter) indikátorok: a kritikus paraméterek egyikének vizsgálatára szolgálnak.”

  12. MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám D osztály (4. osztály): „Több változós” (multiparameter) indikátorok: több kritikus paraméter előírt értékeinél jelzik a sterilizálás hatásosságát.”

  13. Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám 5. osztály: „Integrált indikátorok: az összes kritikus paramétert vizsgálják, amelyeket el lehet érni egy specifikus teszt-organizmus inaktiválására.”

  14. Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám FONTOS! „A rakományok , illetve csomagok rutinszerű ellenőrzésére többváltozós, illetve integrált kémiai indikátorokat lehet alkalmazni.” Vagyis: D osztály (4. osztály) és 5. osztály

  15. Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) FONTOS! „Az előrehaladó csík segítségével kijelző indikátoroknál a sterilizációs folyamat előrehaladásával a sötétre váltó indikátorcsík is halad előre, a „nem elfogadható” ablakból az „elfogadható” keretbe.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám 3M ComplyTM SteriGage TM

  16. Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám 6. osztály: „Összehasonlító indikátorok: a sterilizáló folyamat beállításainál használt összes kritikus paramétert jelzik (teljes ciklust igazoló indikátorok)”

  17. Elektronikus ellenőrzés Akkreditált felülvizsgáló 3 évente kötelező teljes körű műszaki felülvizsgálata részét képezi.

  18. Mikrobiológiai ellenőrzés (az előírásoknak megfelelően) A sterilizátorok mikrobiológiai hatásának vizsgálata • Működő készülékek esetén minimum félévente (FO sterilizátor esetén negyedévente), • Új készülék esetén, • A sterilizálás hatásfokát befolyásoló javítás után, • Ismételt mikrobiológiai ellenőrzés nem megfelelő eredmény miatti javítás után, • e és az azt követő műszaki felülvizsgálat után,

  19. Mikrobiológiai ellenőrzés (az intézmény érdekeinek megfelelően) A sterilizátorok mikrobiológiai hatásának vizsgálata • Minden olyan esemény, információ esetén, mikor a sterilizálás hatásfoka megkérdőjeleződik, • Minden olyan esetben, amikor azt az intézmény belső szabályzói valamely okból előírják (ha a sterilizálás hatásfoka megkérdőjeleződhet).

  20. Mikrobiológiai ellenőrzés (az intézmény érdekeinek megfelelően) Fontos! • Megbízható eredmény, • Nagy gyorsaság, • Sz. e. külső elfogadottság.

  21. 3M Egészségügy javaslata a sterilizációs folyamat nyomonkövetésére: • Berendezés ellenőrzése • Folyamat ellenőrzése • Rakomány ellenőrzése • Csomag ellenőrzése • Adatrögzítés Forrás: 3M Hungária Kft.

  22. 3M Egészségügy (kiemelt) válaszai

  23. Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány 5. osztály A csomagok ellenőrzése: Az előrehaladó csík segítségével kijelző kémiai indikátorok FONTOS! REJECT ACCEPT Egyszerű a felhasználónak! TEHÁT: Használja a felhasználó! 3M ComplyTM SteriGage TM Forrás: 3M Hungária Kft.

  24. 3MTM elektronikus teszt sterilizáció ellenőrzéshez (ETS) Elektronikus ellenőrzés a szenzor, a konverter és a feldolgozó szoftver segítségével. Adatarchiválás. Felhasználói diagnosztika. Tápközeg információ. Műszaki információ. FONTOS! Információ a sterilizáló egységnek! Bizonyíték a sterilizáló egységnek!

  25. Nagyjavítás • Időszakos, rutin szervizelés • Folyamat hiba esetén EN 285 8.2.1 és 8.2.2. cikkelye meghatározza, hogy teljes rakomány ellenőrzésre Biológiai indikátort kell alkalmazni a sterilizáció minőségének ellenőrzésére Teljes rakomány ellenőrzést kell végezni az alábbi esetekben: Forrás: 3M Hungária Kft.

  26. Cél Forrás: 3M Hungária Kft. A rakomány ellenőrzés célja, hogy bebizonyítsa a ciklus baktérium pusztító képességét, olyan mikroorganizmusokon, melyeknek nagy a rezisztenciája az alkalmazott sterilizálási eljárással szemben.

  27. A biológiai indikátorok olyan spórákat tartalmaznak, melyeknek ismert az ellenállóképessége, a D és Z értékeegyezik a EN 866 és ISO 11135/11138- ban előírtakkal Forrás: 3M Hungária Kft.

  28. D érték 106 105 104 103 102 101 1 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 Forrás: 3M Hungária Kft. Logaritmikus sterilizációs görbe A D érték az az idő (percekben) ami ahhoz szükséges, hogy egy kiindulási populáció 90%-kal csökkenjen egy adott hőmérsékleten. Populáció (logaritmikus skálán) Extrapolált lehetséges túlélési szint D érték 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 percek

  29. Z érték 10 Forrás: 3M Hungária Kft. 1.0 Z érték az a hőmérsékletváltozás (°C ban), ami ahhoz kell, hogy a D érték a 10-szeresére változzon. 10 szeres változás D érték (logaritmikus skála) 0.1 Z = 10°C 10°C 100 105 110 115 120 125 130 (Hőmérséklet°C)

  30. Biológiai indikátorok lehetnek: Forrás: 3M Hungária Kft. • Spóra szuszpenziók • SpóraCsíkok • Indikátor tartalmúak • Gyors leolvasást lehetővé tevő indikátor tartalmúak

  31. Gyakorló Sterilizátor üzemeltetőknek Összefoglalás

  32. Indikálás • Rendszerben gondolkodás, a folyamatok szabályozottsága. • A külső szabályozók maradéktalan betartása • Az intézménynek megfelelő belső szabályzás • Hatékonyság, • Költségtakarékosság (racionalitás), • Biztonság, • Bizonyosság a hatásosságról.

More Related