Par Jacques MUNTANER, IBODE adjoint encadrement Unit St rilisation Centrale PUI Sagesse Rennes

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12. 12 Étapes de préparation du plateau opératoire Contrats A - Produit Standard Contrat complet - Chirurgie réglée - D.M. standard - Technique protocolisée B - Produit Prototype (2%) Contrat spécial -Nouvelle chirurgie -Ancillaire spécifique d’orthopédie - Expérimentation

13. 13 A- Produit StandardContrat complet

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18. 18 Quel type de contrat,à faire valider et à rendre opposableà la Stérilisation Centrale et à l’équipe chirurgicale ?

19. 19 Le contrat du Produit Standard 1 - Nomenclature interne 2 – Clauses principales du contrat 3 – Clauses complémentaires 4 – Gestion du contrat 5 – Revue de contrat

20. 20 1 - Nomenclature interne(dénomination des dispositifs médicaux du plateau) AIDE A LA RECOMPOSITION DU PLATEAU OPERATOIRE Instrument générique Instrument substituable par un autre instrument ayant des caractéristiques constructeur comprises dans les tolérances fixées avec les équipes chirurgicales. Instrument spécifique Instrument non substituable, à remplacer par un instrument strictement identique (Laboratoire+référence)

21. 21 Illustration de la nomenclature interne d’instruments spécifiques et génériques(exemple)

22. 22 Ex : visualisation de 2 DM génériques

23. 23 2 - Clauses principales du contrat 1 – Intitulé précis du plateau opératoire 2 – Codification unique informatique du plateau 3 - Nombre d’unités d’un même plateau opératoire 4 – Protection des piquants, tranchants , fragiles , etc.… 5 - Disposition des instruments : organisation, regroupements et ergonomie du plateau opératoire

24. 24 2 - Clauses principales du contrat(suite) 6 - Consignes de montage et démontage des D.M. 7 – Description du conditionnement adapté au plateau et facilitant l’extraction aseptique 8 – Délai de fourniture garanti pour le plateau 9 - Validation obligatoire par le client et le fournisseur 10 - Gestion informatique du système documentaire ( N° de version et date de mise à jour, gestion de l’historique et de la version validée en cours)

25. 25 3 - Clauses complémentaires 1 - Vérification des caractéristiques fonctionnelles de certains DM (transmission optique des câbles, gainages isolants, etc..) 2 – Sûreté de fonctionnement de certains DM démontables (moteurs, pinces endoscopiques,forceps, etc.) 3 – Gestion de la réparation et du remplacement des DM 4 - Gestion informatisée de la durée de vie limitée de certains DM (lame de canal carpien, masque laryngé, filtre à eau 0,22µm ,etc..) 5 – Gestion de l’historique de fabrication des produits

26. 26 4- Gestion du contrat

27. 27 5- Revue annuelle du contrat

28. 28 B- Le Contrat du Produit Prototype ( environ 2 % de la production) Produits concernés : Prêts ponctuels d’ancillaires d’orthopédie, nouvelle chirurgie, expérimentations d’ancillaires

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33. 33 CONCLUSION La recomposition du plateau opératoire  repose sur l’élaboration d’un contrat de produit standard ou prototype, signé par les 2 parties. Il est nécessaire d’identifier les compétences requises et de les formaliser par des définitions de fonction adaptées à chaque poste (ex : P1 à P4). Le mécanisme de transfert initial de compétence dépendra de la taille de la structure et donc de celle de l’équipe de stérilisation .

34. 34 CONCLUSION (suite) La formation initiale et continue du personnel comprend , bien entendu, des formations obligatoires (Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, conduite d’autoclave), des formations complémentaires (internes ou externes) destinées à la connaissance pratique de l’instrumentation et des guides pratiques d’utilisation. L’évaluation régulière du niveau de compétences des opérateurs doit être systématisée (QCM et travaux pratiques). L’analyse et le traitement des non-conformités doit alimenter les démarches d’amélioration du niveau de compétence des opérateurs.

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