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EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler

EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler. EMPRESAS FARMACEUTICAS. EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO. I+D CLASICO: PFIZER, MSD, SANOFI, GSK. I+D CLASICO Y BIOTECNOLOGIA: WYETH, ROCHE, SERONO. I+D EN BIOTECNOLOGIA: GENENTECH, DENDREON.

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EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler

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Presentation Transcript

  1. EMPRESAS FARMACEUTICAS Y LICENCIAS OBLIGATORIAS Dr. José Rafael Meythaler

  2. EMPRESAS FARMACEUTICAS

  3. EMPRESAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO I+D CLASICO: PFIZER, MSD, SANOFI, GSK. I+D CLASICO Y BIOTECNOLOGIA: WYETH, ROCHE, SERONO. I+D EN BIOTECNOLOGIA: GENENTECH, DENDREON. I+D CLASICO Y GENERICOS: NOVARTIS.

  4. INVESTIGACION Y DESARROLLO OBJETIVOS: CONTROL POST REGISTRO DE LAS MOLECULAS EN EL MERCADO; DESCUBRIMIENTO DE NUEVAS MOLECULAS; DECUBRIMIENTO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICAS.

  5. INVESTIGACION Y DESARROLLO: RECURSOS: ENTRE US 20 Y US 45 DE CADA US 100 QUE RECIBEN; CIERTOS APORTES PUBLICOS; CIERTOS APORTES UNIVERSITARIOS.

  6. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D NO HACEN I+D, O LO HACEN MARGINALMENTE. NO INVIERTEN SUS RECURSOS EN I+D: SUS INGRESOS SON DIRIGIDOS A GENERAR RENTABILIDAD, CASI EXCLUSIVAMENTE. TIENEN DESARROLLO INDUSTRIAL PROPIO O ADQUIRIDO.

  7. EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE I+D FUERTE ZONIFICACION: INDIA CHINA, ARGENTINA, CHILE, COLOMBIA. PRODUCEN GENERICOS Y GENERICOS DE MARCA. SE ESTABLECEN GENERALMENTE COMO EMPRESAS DISTRIBUIDORAS EN ECUADOR

  8. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO HACEN I+D; NO TIENEN INFRAESTRUCTURA INDUSTRIAL PARA COPIAR PRINCIPIOS ACTIVOS; NO TIENEN ESTUDIOS PROPIOS SOBRE LAS SUSTANCIAS QUE COMPRAN; SE LIMITAN A ENVASAR PRINCIPIOS ACTIVOS.

  9. EMPRESAS DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS APORTE TECNOLOGICO MARGINAL; SUS INGRESOS SE ORIENTAN BAJO CRITERIOS DE RENTABILIDAD; NO APORTAN I+D ESPECIFICA; APORTE SOCIAL: PRECIO + CALIDAD.

  10. ORDEN JURIDICO DIFERENCIA, ENTRE: EMPRESAS DE I+D Y LAS DEMAS. CATEGORIAS DE PROTECCION: PATENTES: 20 AÑOS DATOS DE PRUEBA: COMPETENCIA DESLEAL. BIOSIMILARES.

  11. PATENTES MONOPOLIO LEGAL: SISTEMA DE EXCLUSION DE MERCADO. TITULO OTORGADO POR EL IEPI. EL ALCANCE LO DETERMINAN SUS REIVINDICACIONES. SE DIVIDEN ENTRE PATENTES DE PRODUCTO Y DE PROCEDIMIENTO. DURACION 20 AÑOS DESDE LA SOLICITUD. SU INFRACCION ES DELITO. LEGISLACION UNIVERSAL UNIFORME.

  12. LICENCIA OBLIGATORIA SISTEMA DE EXCEPCION A PATENTES: DERECHO SOCILA PRIORITARIO. CAUSAS EXCEPCIONALES: EMERGENCIA, CONFLICTOS, PANDEMIAS. RELACION DIRECTA ENTRE LA CAUSA Y EL MEDICAMENTO QUE SE LICENCIA.

  13. COMPOSICION DEL MERCADO FARMACEUTICO TOTAL DE LA OFERTA FARMACEUTICA EN ECUADOR: 4500 MEDICAMENTOS, APROX. TOTAL DE LA OFERTA DE MEDICAMENTOS CON PATENTE: 15, APROX. (+/- O.3%). TOTAL DE MEDICAMENTOS CON PATENTE CON COPIAS EN EL MERCADO: 13. TOTAL DE MEDICAMENTOS SSUJETOS A POSIBLE LICENCIA OBLIGATORIA: 15. MEDICAMENTOS CON LICENCIA OBLIGATORIA: 1.

  14. CONTROL DE PRECIOS VIGENTE DESDE 1992: 20% DE RENTABILIDAD MAXIMA. LO ADMINISTRA EL CONSEJO DE PRECIOS. PRECIOS PROMEDIO DEL MEDICAMENTOS: MAS BAJO DE SUDAMERICA, CON EXCEPCION DE BOLIVIA. CONGELAMIENTO DE PRECIOS DESDE 2002.

  15. REGISTRO SANITARIO SISTEMA DUAL: PARA MEDICAMENTOS NUEVOS: PRESENTACION DE DATOS DE PRUEBA. PARA EL RESTO: SIMPLIFICADO. NO SE EXIGE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA. SISTEMA QUE PRIOIRZA EL ACCESO AL MERCADO.

  16. IMPACTO POSIBLE DE LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS MARGINAL, POR EL NUMERO DE MEDICAMENTOS BAJO PATENTE EN EL MERCADO; MARGINAL, POR EL CONTROL DE PRECIOS; RIESGOS DE CALIDAD, POR APLICACIÓN SIMPLIFICADA DE CONTROL Y ACCESO AL MERCADO.

  17. SISTEMA VIGENTE BASE LEGAL: CONVENIO DE PARIS, ADPIC, DECISION 486, LEY DE PROPIEDAD INTELECTUAL. REQUISITOS: RAZONES DE INTERES PUBLICO, DE EMERGENCIA O SEGURIDAD NACIONAL. DECLARATORIA EN ACTO ADMINISTRATIVO: PRESIDENTE RELACION ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA RAZON QUE LO MOTIVA.

  18. CARACTERISTICAS CIRCUNSTANCIAL. ACCIDENTAL O EXCEPCIONAL: NO PUEDE SUBSISTIR DE MANERA PERMANENTE. TEMPORAL: DURA LO QUE LA AUTORIDAD SEÑALE. RELACION DIRECTA ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA CAUSA. DERECHO DE EXPLOTACION NO EXCLUSIVA. AUSENCIA DE RESPONSABILIDAD DEL LICENCIATARIO. REMUNERADO.

  19. DECRETO 118 INFRACCION REGIMEN UNIVERSALMENTE ACEPTADO: SISTEMA PERMANENTE, NO EXCEPCIONAL. SISTEMA DE EXCEPCION A LOS DERECHOS DE LA PATENTE. SISTEMA DE TOLERANCIA A LA INFRACCION A LOS DERECHOS DE PATENTE. SISTEMA INCOMPATIBLE CON EL EQUILIBRIO SALUD / INVESTIGACION.

  20. LICENCIA OBLIGATORIA A ESKEGROUP LABORATORIO HINDU SIN PLANTA DE PRODUCCION DE FARMACOS EN ECUADOR. NO SE CUMPLIO REQUISITO PREVIO DE LA NEGOCIACION. DURACION SIMILAR AL DE LA PATENTE. FIJACION DISCRECIONAL DE LA REMUNERACION. INFRACCION GENERAL DEL SISTEMA LEGAL VIGENTE. CARECE DE VALOR.

  21. TEMAS A CONSIDERAR ROMPER VIEJOS PARADIGMAS ANTI EMPRESA; LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NO HA CONCLUIDO; EL ACCESO A LA SALUD ES UNA TAREA COMPARTIDA CON LAS EMPRESAS; DEBE HABER EQUILIBRIO ENTRE ACCESO E INVESTIGACION + DESARROLLO.

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