Systèmes qualité en stérilisation

1. Systèmes qualité en stérilisation Qualité ISO 13 485 transversale (facultative) CERTIFICATION (organisationnelle) BPPH (obligatoire) AUTORISATION DE STERILISATION QualitéLigne directrice N°1 « descendante »BPS (actes professionnels) (obligatoire) Ces systèmes ne s ’excluent pas, ils se complètent

2. NF EN ISO 13485 (Février 2004)Dispositifs médicauxSYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE • 1 - Domaine d ’application • 2 - 3 Références, termes et définitions • 4 - Systèmes de management de la qualité • 5 - Responsabilité de la direction • 6 - Management des ressources • 7 - Réalisation du produit • 8 - Mesures, analyse et amélioration

3. 1 - Domaine d ’application Tout organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dm et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dm et aux servies associés

4. 2 - 3 Références, termes et définitions Chaîne d ’approvisionnement : Fournisseur organisme client (anciennement sous contractant) produit = service

5. 4 - Systèmes de management de la qualité 4-1 Exigences générales Etablir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en maintenir l ’efficacité 4-2 Exigences relatives à la documentation 4-2-1 Généralités (manuel qualité, procédures…) 4-2-2 Manuel qualité 4-2-3 Maîtrise des documents 4-2-4 Maîtrise des enregistrements

6. 5 - Responsabilité de la direction 1/4 5-1 Engagement de la direction Fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la Q, ainsi qu ’au maintien d son efficacité, la direction doit - communiquer l ’importance à satisfaire toutes les exigences - établire la politique Q - assurer que des objectifs qualité sont établis - mener des revues de direction - assurer la disponibilité des ressources 5-2 Ecoute client La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites

7. 5 - Responsabilité de la direction 2/4 5-3 Politique qualité la direction doit assurer que la politique Q est adaptée à la finalité de l ’organisme comprend l ’engagement à satisfaire aux exigences est maintenir l ’efficacité du système fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs Q est communiquée et comprise au sein de l ’organisme est revue quant à son adéquation permanente 5-4 Planification

8. 5 - Responsabilité de la direction 3/4 5-5 Responsabilité, autorité et communication • 5-5-1 Responsabilité et autorité La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au sein de l ’organisme • 5-5-2 Représentant de la direction La direction doit nommer un membre de l ’encadrement qui doit avoir la responsabilité et l ’autorité pour assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre compte à le direction, sensibiliser les agents aux exigences • 5-5-3 Communication interne

9. 5 - Responsabilité de la direction 4/4 • 5-6 Revue de direction • 5-6-1 Généralités la direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la Q pour assurer qu ’il demeure pertinent, adéquat et efficace • 5-6-2 Eléments d ’entrée Résultats des audits, retours d ’information des clients, état des actions préventives et correctives, fonctionnement du process, conformité du produit, recommandations d ’amélioration, exigences réglementaires • 5-6-3 Eléments de sortie Décisions et actions relatives aux améliorations nécessaires, maintien du système, amélioration du produit, besoins en ressources

10. 6 - Management des ressources • 6-1 Mise à disposition des ressources • 6-2 Ressources humaines • le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l ’expérience • 6-3 Infrastructures • Déterminer, fournir et entretenir bâtiments, équipements, services support pour obtenir la conformité du produit • 6-4 Environnement de travail • déterminer et gérer l ’environnement nécessaire santé, propreté et habillement du personnel

11. 7 - Réalisation du produit 1/9 • 7-1 Planification de la réalisation du produit dont l ’établissement des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du processus • 7-2 Processus relatifs aux clients • 7-2-1 Détermination des exigences relatives au produit spécifiées ou non formulées par le client, réglementaires, ou complémentaires • 7-2-2 Revue des exigences relatives au produit • 7-2-3 Communication avec les clients

12. 7 - Réalisation du produit 2/9 • 7-3 Conception et développement • 7-3-1 Planification L ’organisme doit établir des procédures documentées • 7-3-2 Eléments d ’entrée Déterminer les exigences relatives au produit et conserver les enregistrements • 7-3-3 Eléments de sortie satisfaction aux exigences, critères d ’acceptation, caractéristiques d ’utilisation du produit

13. 7 - Réalisation du produit 3/9 • 7-3-4 Revue de la conception et du développement • 7-3-5 Vérification • 7-3-6 Validation le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l ’usage prévu • 7-3-7 Maîtrise des modifications

14. 7 - Réalisation du produit 4/9 • 7-4 Achats • 7-4-1 Processus d ’achat • 7-4-2 Informations relatives aux achats • 7-4-3 Vérification du produit acheté

15. 7 - Réalisation du produit 5/9 • 7-5 Production et préparation du service • 7-5-1 Maîtrise • 7-5-1-1 Exigences générales planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées • 7-5-1-2 maîtrise : exigences spécifiques • 7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la contamination • 7-5-1-2-2 Activités d ’installation (NC en Sté) • 7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple : livraison) exigences spécifiées procédures documentées, instructions de travail

16. 7 - Réalisation du produit 6/9 • 7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm stériles Conserver les enregistrements des paramètres de contrôle devant permettre de garantir la traçabilité de chaque lot • 7-5-2 Validation des processus • 7-5-2-1 Exigences générales Valider tout processus de production et de préparation du service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés

17. 7 - Réalisation du produit 7/9 • 7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm stériles valider les processus de stérilisation, avant leur première utilisation. • 7-5-3 Identification et traçabilité • 7-5-3-1 Identification identifier le produit, procédures d ’identification • 7-5-3-2 Traçabilité • 7-5-3-2-1 généralités : procédures documentées • 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm implantables (dont les dm implantables) Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiées

18. 7 - Réalisation du produit 8/9 • 7-5-3-3 Identification de l ’état identifier l ’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (production, stockage, installation et prestations associées afin de s ’assurer que seul un produit ayant passé avec succès les contrôles et essais requis est diffusé, utilisé ou installé • 7-5-4 Propriété du client prendre soin de la propriété du client lorsqu ’elle se trouve sous son contrôle ou qu ’il l ’utilise. Si perte, endommagement ou improppre à l ’utilisation : rapport au client

19. 7 - Réalisation du produit 9/9 • 7-5-5 préservation du produit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison : établir des procédures, instructions… notamment si conditions de stockage particulières • 7-6 maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure déterminer les activités de surveillance et de mesure nécessaires à entreprendre pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées. Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par rapport à des étalons, réglés ou re-réglés, identifiés, protégés contre des mauvais réglages, contre tous dommages, déteriorations au cours de leur manutention, maintenance, stockage. Logiciels concernés.

20. 8 - Mesures, analyse et amélioration 1/5 • 8-1 Généralités planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d ’analyse et d ’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit et assurer la conformité et la pérennité du système de management de la qualité • 8-2 Surveillance et mesures • 8-2-1 Retours d ’information du client = une des mesures de la performance du système de management de la qualité • 8-2-2 Audit interne • 8-2-3 Surveillance et mesure des processus Démontrer l ’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés

21. 8 - Mesures, analyse et amélioration 2/5 • 8-2-4 Surveillance et mesure du produit • 8-2-4-1 Exigences générales Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit. Les enregistrements doivent indiquer la personne ayant autorisé la mise à disposition du produit • 8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm implantables, actifs ou non Enregistrer l ’identité des personnes chargées d ’effectuer un contrôle ou un essai.

22. 8 - Mesures, analyse et amélioration 3/5 • 8-3 Maîtrise du produit non conforme produit non conforme identifié et maîtrisé de façon à empêcher son utilisation non intentionnelle. Traitements possibles : - Mener les actions permettant d ’éliminer la non-conformité - Autoriser son utilisation, sa mise à disposition ou son acceptation par dérogation (que si exigences réglementaires satisfaites). Personnes autorisées identifiées. - Mener les actions permettant d ’empêcher son utilisation Produit non conforme corrigé : doit être vérifié de nouveau

23. 8 - Mesures, analyse et amélioration 4/5 • 8-4 Analyse des données procédures pour déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l ’efficacité du système de management de la Q, et pour évaluer les possibilités d ’amélioration de son efficacité • 8-5 Amélioration • 8-5-1 Généralités Identifier et mettre en œuvre toutes modifications nécessaires pour assurer et maintenir l ’adéquation et l ’efficacité permanentes du système de management de la Q en utilisant la politique Q, les objectifs Q, les résultats d ’audits, l ’analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de direction

24. 8 - Mesures, analyse et amélioration 5/5 • 8-5-2 Actions correctives Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d ’éviter qu ’elles ne se reproduisent • 8-5-3 Action préventive déterminer les actions permettant d ’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d ’éviter qu ’elles ne surviennent.

25. En stérilisation... • La documentation doit comprendre : * le Manuel Assurance Qualité qui énonce la politique générale * les référentiels retenus * les procédures : « dire ce que l ’on fait » * les modes opératoires : instructions : « faire ce que l ’on dit » * les fiches de suivi ou de contrôle : « prouver que c ’est fait » * les contrats et conventions * les compte rendus des audits internes et externes * les spécifications techniques des DM à stériliser et produits utilisés

26. En stérilisation ... • Maîtrise des documents et enregistrements • S ’assurer que les documents pertinents mis à jour sont disponibles sur le lieu de leur utilisation • Les documents doivent être validés et approuvés par le responsable du service de stérilisation et par le responsable qualité • Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences du système qualité • La durée de conservation de ces documents doit être déterminée

27. En stérilisation... Identification et traçabilité • Objectif : assurer que - le produit subit bien et de façon satisfaisante l ’ensemble des étapes de stérilisation - à chaque produit correspond l ’enregistrement de toutes les étapes de stérilisation - la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patient Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans minimum  La libération d’une charge fait l’objet d’une consigne écrite par une personne habilitée

28. En stérilisation... • Contrôles sur le produit avant, pendant et après stérilisation • Surveillance et mesures • Fiches de réclamation (dans chaque unité de soins) • Enquêtes annuelles • Audits internes avec actions correctives si nécessaire • Maîtrise du produit non conforme - Non conformité dumatériel - Non conformité du traitement lui-même Actions correctives

29. Engagement de la direction Donner la priorité à l ’essentiel Impliquer le personnel Formaliser juste le nécessaire Mettre en œuvre pro- gressivement Gérer la dimension temps Les conditions idéales