Spezielle Rechtsgebiete Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht §§ 44, 45, 46 und 50 AMG Verordnung nach § 48 AMG

1. Spezielle Rechtsgebiete Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht§§ 44, 45, 46 und 50 AMGVerordnung nach § 48 AMG Katja Lorenz Fachapothekerin für öffentliches Pharmaziewesen

2. Vorgeschichte des AM-Rechts BRD • bis 1961: keine gesetzlichen Regelungen (außer für Sera, Impfstoffe und BtM), jede/r kann AM herstellen und vertreiben • AMG 1961: regelt Anforderungen an Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von AM, Begriffsinhalte definiert, Registrierung industriell hergestellter AM beim BGA (Arzneimittelspezialitätenregister), Erlaubnispflicht, Abgrenzung apothekenpflichtige, verschreibungspflichtige, freiverkäufliche AM • AMG 1976: Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit von AM, umfangreiche Vorschriften zu Zulassung, Herstellung, klinische Prüfung, Stufenplan

3. Vorgeschichte des AM-Rechts DDR • 1949: Anordnung über die Regelung und Überwachung des Verkehrs mit AM (Überwachungsanordnung), Definitionen, Führen eines zentralen Verzeichnisses der Arzneifertigwaren, 11 Durchführungsbestimmungen, u.a. zu Rezeptpflicht, Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit • AMG 1964: Qualitätskriterien für Prüfung, Zulassung, Herstellung, Umgang mit AM-Risiken, Besonderheiten: Verbot verbrauchsfördernder Werbung, Bedarfsprüfung bei Neuzulassung, 12 Durchführungsbestimmungen (= Novellen), Richtlinien zur Umsetzung (=Verordnungen) • AMG 1986 Europäische Gesetzgebung

4. Vorgeschichte Apothekenpflicht • 1901: Kaiserliche VO betreffend den Verkehr von AM, Art Positivliste der apothekenpflichtigen AM mit drei Verzeichnissen: Tabula A, B und C, außerhalb der Apotheken nur schwach wirksame oder pflanzliche Präparate • BRD: 1969 VO, DDR: 1954 Durchführungsbestimmung: Positivliste für freiverkäufliche AM • BRD: 1988: VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM, letzte Änderung: 2006 • dazu: Regelungen im AMG § 43 Abs. 1: Alle AM sind grundsätzlich apothekenpflichtig! § 44 AMG: Freigabe für bestimmte Gruppen

5. Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit Arzneimittel Regel: Apothekenpflicht Ausnahme: Freiverkäuflichkeit § 43 Abs. 1 AMG VO über apothekenpflichtige § 44 AMG und freiverkäufliche AM Ausnahmen: best. Stoffe, Indikationen, Applikationen, Stärken

6. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte: § 43 AMG • (1) AM dürfen berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch grundsätzlich nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Ausnahmen geregelt durch § 44, Rechts-VO nach § 45 und Regelungen § 47 AMG • (3) AM auf Verschreibungen dürfen nur von Apotheken abgegeben werden • (4) Dispensierrecht für Tierärzte (s.a. VO über tierärztliche Hausapotheken - TÄHAV) • (5) allg. Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln, neu: Ausnahme für AM, die ausschl. zur Anw. bei Tieren zugel. sind, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen

7. Ausnahmen von der Apothekenpflicht:§ 44 AMG • (1) AM, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind („Vorbeugungsmittel“) • (2) außerdem freigegeben: Heilwässer, künstlich und natürlich, und deren Salze Heilerde, Bademoore Pflanzen und Pflanzenteile, mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet, auch zerkleinert, als Mischungen, Destillate und Presssäfte Pflaster, Desinfektionsmittel (ausschl. oder überwiegend zum äußeren Gebrauch), Mund- und Rachendesinfektionsmittel (3) Abs. 1 und 2 gelten nicht für verschreibungspflichtige und durch Rechts-VO nach § 46 AMG ausgenommene AM

8. Apothekenpflicht • Ermächtigungsgrundlage für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht: § 45 AMG • Ermächtigungsgrundlage zur Ausweitung der (= Einbeziehung in die) Apothekenpflicht: § 46 AMG Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel – (früher zwei Einzelverordnungen, seit 1988 zusammengefasst)

9. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM1.: Freigabe aus der Apothekenpflicht • VO von 1988, aktuell: 3. Änderungs-VO von 2011, gilt ab 1.Mai 2011 • § 1 (1) Folgende AM sind freiverkäuflich, auch wenn sie zur Beseitigung und Linderung von Krankheiten... bestimmt sind: (s. § 44 Abs. 1 AMG) Nr. 1: bestimmte Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen aus Anlage 1a; dürfen nur gemischt werden, wenn Anlage 1a dies ausdrücklich gestattet, (d.h. Anlage 1a = freiverkäuflich)

10. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMFreigabe aus der Apothekenpflicht: § 1 • (1) Folgende AM sind freiverkäuflich, auch wenn sie zur Beseitigung und Linderung von Krankheiten... bestimmt sind: (s. § 44 Abs. 1 AMG) Nr. 2: Destillate aus Pflanzen, Pflanzenteilen, ätherischen Ölen, Balsamen, Kampfer, Menthol und Harzen als FAM, außer sie wurden aus verschreibungspflichtigen oder in Anlage 1b bezeichneten Pflanzen oder deren Bestandteilen gewonnen (d.h. Anlage 1b = apothekenpflichtig)

11. Beispiel Anlage 1b • Johanniskraut und seine Zubereitungen ausgenommen in TD bis zu 1mg Hyperforin, sowie als Tee, Frischpflanzensaft oder … zur äußeren Anwendung (d.h. dann wieder frei gegeben)

12. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMFreigabe aus der Apothekenpflicht: § 1 • (1) Folgende AM sind freiverkäuflich, auch wenn sie zur Beseitigung und Linderung von Krankheiten... bestimmt sind: (s. § 44 Abs. 1 AMG) Nr. 3: Pflanzen und Pflanzenteile in Form von Dragees, Kapseln oder Tabletten unter Zusatz nicht arzneilich wirksamer Stoffe als FAM, wenn sie höchstens vier der in Anlage 1c bezeichneten Bestandteile enthalten und der Durchmesser von Tablette/Drageekern mind. 3 mm beträgt

13. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMFreigabe aus der Apothekenpflicht: § 1 (2) ferner sind freiverkäuflich: • lösliche Teeaufgusspulver als wässrige Auszüge in Form von FAM, die hergestellt sind aus • Nr. 1: einer Pflanze oder deren Bestandteilen aus Anlage 1d • Nr. 2: Mischungen aus höchstens sieben Pflanzen oder deren Bestandteilen aus Anlagen 1d und 1e und ausschließlich zur Verwendung als „Hustentee“, „Brusttee“, „Husten- und Brusttee“, „Magentee“, „Darmtee“, „Magen- und Darmtee“, „Beruhigungstee“ und „Harntreibender Tee“

14. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMFreigabe aus der Apothekenpflicht: § 2 (1) Folgende AM sind als FAM freiverkäuflich, wenn sie ausschließlich dazu bestimmt sind: • Nr. 1: bei Husten und Heiserkeit zum Lutschen angewendet zu werden, soweit sie keine anderen arzneilich wirksamen Stoffe als die nach Anlage 2a enthalten • Nr. 2: als Abführmittel angewendet zu werden, soweit sie keine anderen arzneilich wirksamen Stoffe als die nach Anlage 2b enthalten • Nr. 3: bei Hühneraugen und Hornhaut angewendet zu werden, soweit sie keine anderen arzneilich wirksamen Stoffe als die nach Anlage 2c enthalten

15. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMFreigabe aus der Apothekenpflicht: § 4 • § 4: AM, die ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- und Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen und Zierkaninchen bestimmt sind und nicht verschreibungspflichtig sind • siehe hierzu auch: § 60 AMG (Heimtiere) keine Anwendung der Vorschriften der §§ 21 bis 39 (Zulassung) und 50 (Sachkenntnis im Einzelhandel)

16. Betriebe, die Einzelhandel mit AM betreiben(außerhalb der Apothekenpflicht) • Drogerien • Drogeriemärkte • Reformhäuser • Lebensmittelgeschäfte • Supermärkte • Bioläden • Sexshops • Fitness- und Bodybuildingklubs • Markt- und Messestände • Ethno-Shops (Asia-, Afro-Shops) • Hanfläden • Sonderpostenläden • Versandhandel • Reisegewerbe

17. Weitere Bestimmungen des AMG zur Freiverkäuflichkeit § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen AM • (1) Abgabe nur erlaubt, wenn der Unternehmer, dessen Vertreter oder die mit Verkauf beauftragte Person erforderliche Sachkenntnis besitzt • (2) Umfang der Sachkenntnis: Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von AM, sowie Kenntnisse über geltende Vorschriften für freiverkäufliche AM (Nachweispflicht) s. VO über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen AM • (3) Sachkenntnis nicht erforderlich bei Reisegewerbe (§ 51 AMG), Verhütungsmitteln, Desinfektionsmitteln zum äußeren Gebrauch, Sauerstoff

18. Weitere Bestimmungen des AMG zur Freiverkäuflichkeit § 52 Verbot der Selbstbedienung (1) AM dürfen - mit wenigen Ausnahmen – nicht Nr. 1: durch Automaten Nr. 2: durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden, (3) Nr. 2 gilt nicht, wenn AM für Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind und Person mit Sachkenntnis nach § 50 AMG anwesend ist § 67 Allgemeine Anzeigenpflicht Betriebe und Einrichtungen, die AM in den Verkehr bringen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen

19. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM2.: Einbeziehung in die Apothekenpflicht • AM zur Injektion, Infusion, zur rektalen, vaginalen oder intrauterinen Anwendung, zur intramammären Anwendung bei Tieren, als Wundstäbchen, Implantat und Aerosol (Teilchengröße höchst. 5 µm) zur Anwendung am oder im Körper §§ 3, 10 • AM, die teilweise oder ausschließlich zur Linderung, Beseitigung oder Verhütung der in Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind (u.a. Geschwulstkrankheiten, Epilepsie, Psychosen, Exzeme, Stoffwechselerkrankungen), ausgenommen: Vitamin- und Mineralstoffmangel, alimentäre Fettsucht §§ 6, 7, 8

20. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMEinbeziehung in die Apothekenpflicht § 9: AM nach § 44, denen nach Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft eine dieser Wirkungen zukommt: • antibiotisch • blutgerinnungsverzögernd • histaminwidrig • hormonartig • parasymathikomimetisch (cholinerg), -lytisch • sympathikomimetisch (adrenerg), -lytisch

21. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AMEinbeziehung in die Apothekenpflicht §§ 7 und 8: AM, die nach § 44 eigentlich freigegeben sind, • die Stoffe und Zubereitungen aus Anlage 4 enthalten • die Pflanzen oder deren Bestandteile aus Anlage 1b enthalten • die teilweise od. ausschließlich zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung der in Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind

22. Vorgeschichte: Verschreibungspflicht • BRD: bis 1968 landesrechtliche Regelungen zu „stark wirksamen“ bzw. „verschreibungspflichtigen AM“ 1968: Vereinheitlichung durch Verordnung über Verschreibungspflicht von AM • DDR: s.v. Überwachungsanordnung, 2. Durchführungs-bestimmung 1950: Verzeichnis rezeptpflichtiger AM bis 14. AMG-Novelle (2005): VO zur Verschreibungspflicht nach § 48 und VO zur automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 mit Aufhebung § 49 wurde Neufassung notwendig

23. Verschreibungspflicht: § 48 AMG (1) Nr. 1: AM, die durch VO bestimmte Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind bzw. enthalten oder Nr. 2: die nicht unter Nr. 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an den Verbraucher abgegeben werden (gilt nicht für Ausstattung von Kauffahrteischiffen) (2) Ermächtigungsgrundlage für die VO über die Verschreibungspflicht von AM - AMVV

24. Verschreibungspflicht: § 48 Schutzfunktion (Abs. 2): AM sollen der Verschreibungspflicht unterstellt werden, wenn sie - nicht allgemein bekannte Wirkungen besitzen - ohne ärztliche Überwachung auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit oder Umwelt gefährden können - häufig nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden (Suchtpotential) • Aufhebung der Verschreibungspflicht, wenn auf Grund der Erfahrung bei Anwendung o.g. Gründe nicht mehr vorliegen, frühestens nach 3 Jahren • VO enthält eine Art Positivliste

25. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV § 1 Abs. 1 • AM, die in Anl. 1 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder • Zubereitungen daraus sind oder • denen diese zugesetzt sind oder • die bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden!

26. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV • verschreibungsbefugt sind Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, die in Dt. approbiert sind oder eine Erlaubnis zur Ausübung des Berufes besitzen (Freizügigkeit in EU), Befugnis ist auf den Bereich der Ausbildung begrenzt • für Betäubungsmittel gilt BtMVV • für verschreibungspflichtige Medizinprodukte gilt MPVerschrV • Sondervorschriften für Hebammen und Entbindungspfleger

27. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV § 2 Abs. 1: Die Verschreibung muss enthalten: • 1. Name, Berufsbezeichnung, Anschrift der verschr. Person • 2. Datum der Ausfertigung • 3. Name und Geburtsdatum der Person, für die AM bestimmt ist • 4. Bezeichnung des FAM od. Wirkstoffes einschließlich der Stärke • 4a. bei in Apotheke herzustellenden AM: Zusammensetzung nach Art und Menge od. Bezeichnung des FAM von dem Teilmengen abgegeben werden sollen • 5. Darreichungsform • 6. abzugebende Menge • 7. Gebrauchsanweisung für in der Apotheke herzustellende AM

28. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV § 2 Abs. 1: Die Verschreibung muss enthalten: • 8. Gültigkeitsdauer • 9. bei tierärztlichen Verschreibungen zusätzlich: a) Dosierung pro Tier und Tag b) Dauer der Anwendung c) Indikation und Wartezeit bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen statt 3.: Name des Tierhalters, Zahl und Art der Tiere, bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, Identität des Tieres • 10. eigenhändige Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz

29. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV • (2) bei Verschreibung für Praxisbedarf, Krankenhaus, Einrichtung/Teileinrichtung des Rettungsdienstes, Bordapotheke von Luftfahrzeugen, Tierklinik oder Zoo, genügt statt Patientennamen, Gebrauchsanweisung und zusätzlichen Angaben bei tierärztlichen Verschreibungen ein entsprechender Vermerk • (3) bei Verschreibung von AM zum Schwangerschaftsabbruch, das nur in entsprechender Einrichtung nach Schwangerschafts-konfliktgesetz angewendet werden darf, ist statt des Namens der Patientin ein entsprechender Vermerk zu setzen • s. dazu § 3: zweifache Ausfertigung, Sondervertriebsweg: vom pharmazeutischen Unternehmer zur Einrichtung

30. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV • (4) fehlt Angabe der Menge, gilt kleinste Packung als verschrieben • (5) fehlt Angabe zur Gültigkeit, gilt Verschreibung drei Monate (Achtung: Vereinbarungen in Krankenkassenverträgen!) • (6) fehlen Geburtsdatum, Datum der Ausfertigung, Darreichungsform oder Gebrauchsanweisung oder sind diese unvollständig, kann Apotheker, wenn dringender Fall vorliegt und Rücksprache nicht möglich ist, diese insoweit ergänzen (ist abschließende Aufzählung! Rezept ist Dokument, besteht keine Pflicht zur Ergänzung)

31. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV • (7) bei Verschreibungen für Krankenhaus mit System zur Datenübertragung, das die Verschreibung durch befugte Person sicherstellt, genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren • (8) bei Verschreibungen für Krankenhaus, kann diese ausschließlich per Fax übermittelt werden

32. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV • § 3a: Verschreibung von Thalidomid und Lenalidomid (seit 02/09) • (1) ausschließlich auf Sonderformular, 2teilig, nummeriert; darauf keine anderen Verschreibungen zulässig • (2) zwingend: Bestätigung der ärztl. Person, dass Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden, ob Behandlung innerhalb oder außerhalb der Zulassung • (3) Höchstmengen beachten (allg. Bedarf für 12 Wochen, bei Frauen im gebärfähigen Alter 4 Wochen) • (4) Gültigkeit: 6 Tage nach Tag der Ausstellung • (7) vierteljährliche Übermittlung der Durchschriften an BfArM durch Apotheken • dazu: Bekanntmachungen vom BfArM v. Dez. 08 und Juni 11

33. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV § 4 • (1) in dringenden Fällen kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise über Verschreibung unterrichten, Apotheker hat sich über Identität Gewissheit zu verschaffen, Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen • (2) für Eigenbedarf der verschreibenden Person bedarf es nicht der schriftlichen oder elektronischen Form (Abs. 1 gilt entsprechend!) • (3) wiederholte Abgabe auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig

34. VO über die Verschreibungspflicht von AMArzneimittelverschreibungsVO - AMVV § 5 Homöopathische AM sind von Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn die Endkonzentration der in der Anlage 1 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen D4 nicht überschreiten. Diese AM dürfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden. § 6 von Verschreibungspflicht nach § 48 (1) Satz 1 Nr. 2 AMG ausgenommen sind AM zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen und nicht in Anlage 2 genannt sind

35. Beispiele: 7. Änderung der AMVV, ab 08/09 • Omeprazol: ausgenommen zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer ED von 20mg und in einer THD von 20mg für eine max. Anwendungsdauer von 14 Tagen und einer max. Packungsgröße von 280mg • Orlistat: ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer HD von 60mg pro abgeteilter Form

36. 8. Änderung der AMVV, ab 01/10 • Pantoprazol: (zuvor nur Pantozol Control frei gestellt, da zentral zugelassen) ausgenommen AM in Packungsgrößen von nicht mehr als 14 abget. Einheiten in einer ED von 20mg und einer THD von 20mg für eine kurzzeitige, ohne ärztliche Beratung auf max. 4 Wochen und bei täglicher Einnahme auf max. 2 Wochen begrenzte Behandlung von Reflux-Symptomen … bei Erwachsenen • Permethrin für den Hund wieder verschreibungspflichtig

37. 9. Änderung der AMVV, ab 08/1010. Änderung der AMVV, ab 03/11 bzw. 05/11 • Lokalanästhetika: Klarstellung in beiden Änderungen • Pseudoephedrin: ausgen. bis 720 mg pro Packung • Dexamethason: ausgen. für Notfall (anaphylaktischer Schock) in Menge bis Rettungsdienst eintrifft • Nächste Sitzung des Sachverständigenrates im Juli 2011, gibt Empfehlungen für Änderung der AMVV, auf Tagesordnung u.a. Dextromethorphan und Paracetamol unter Verschreibungspflicht??

38. 11. Änderung der AMVV, ab 08/11 • Orlistat: (s. 7. Änderung AMVV) ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur oralen Anw. mit einer HD von 60 mg je abgeteilter Form sowie AM zur oralen Anw. mit einer HD von 60 mg je abgeteilter Form und einer max. TD von 180 mg • Position „Lokalanästhetika“, weitere Klarstellungen und Differenzierungen • Sitzung des Sachverständigenrates: Begrenzung der Packungsgrößen für weitere Analgetika abgelehnt

39. Rezeptformulare • Formularkommission nach SGB V Vertreter der kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Krankenkassen, Vertreter der ApothekerInnen werden angehört • Aktuelles Formular: Muster 16 (7.2008) • „T-Rezept“: neues, zweiteiliges Rezeptformular ausschließlich für die Verschreibung von thalidomid- und lenalidomidhaltigen AM, mit VO vom 2.12.08, gültig ab 8.02.09, Änderung des Formulars mit Bekanntmachung vom 17.06.11 • (BtM-Rezept)

40. Wichtige Webadressen • www.bmg.bund.de • www.gesetze-im-internet.de • www.bundestag.de (Dokumente) • www.bundesrat.de (DIP) • www.europa.eu.int/eur-lex/de (EUR-LEX)