Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002

1. Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002 Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021) Profesora: Carmen Marín

2. NO control de asignación CONTROL DE ASIGNACIÓN NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS Descriptivos Analíticos Ecológicos Serie de casos Transversales NO asignación aleatoria Asignación aleatoria E. Observacionales E. Experimentales Individuos Población

3. NO control de asignación CONTROL DE ASIGNACIÓN NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS Descriptivos Analíticos Cohortes Caso control NO asignación aleatoria Asignación aleatoria E. Observacionales E. Experimentales

4. NO control de asignación CONTROL DE ASIGNACIÓN NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS Ensayos clínicos controlados Ensayos controlados de intervención comunitaria NO asignación aleatoria Asignación aleatoria E. Observacionales E. Experimentales

5. La figura que esquematiza el tipo de diseños epidemiológicos fue elaborada por Perea-Milla, 1996. Tomado de Joaquín Díaz Atienza: Unidad de trastornos alimentarios. Hospital Provincial Almería

6. Estudios experimentales Objetivo: Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. En los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. Las decisiones sobre el diseño facilitan la interpretación de las asociaciones como causales.

7. Caries dental Fluoruro de sodio en el agua Comunidad con agua deficiente en flúor Asignación al azar No caries dental Comunidad con agua deficiente en flúor Sin fluoruro de sodio en el agua Caries dental No Caries dental Estudios experimentales: ensayo comunitario P R E S E N T E F U T U R O

8. Recurrencia de cáncer de mama Mastectomía radical Asignación al azar No recurrencia de cáncer de mama Pacientes con cáncer de mama Mastectomía radical con resección limitada Recurrencia de cáncer de mama No recurrencia de cáncer de mama Estudios experimentales: ensayo clínico P R E S E N T E F U T U R O

9. Ensayos clínicos Son los estudios experimentales más frecuentes. Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.

10. Ensayos clínicos

11. Ensayos clínicos Fuente: Rodriguez G. Manual de Investigación Clínica. Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999

12. Ensayo clínico El diseño del estudio contempla: • La ética y justificación del ensayo. • La población susceptible de ser estudiada. • La selección de los pacientes con su consentimientoa participar. • El proceso de aleatorización. • La descripción minuciosa de la intervención. • El seguimiento de las pérdidas y los no cumplidores. • La medición de la variable final. • La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

13. Ensayos clínicos El diseño debe incluir: • Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble ciego, controlado con placebo, cruzado o paralelo). • Tipo de control (placebo u otros). • Descripción detallada del proceso de aleatorización (procedimiento y consideraciones prácticas).

14. Ensayos clínicos Selección de los sujetos • Criterios de inclusión y exclusión. • Criterios de diagnóstico. • Número de sujetos previstos y justificación del tamaño muestral. • Variables a estudiar en cada sujeto, con su escala de medida y calendario de recolección. • Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros y los abandonos. • Tratamiento de las pérdidas pre-randomización. • Duración aproximada del reclutamiento en función del número de pacientes previstos.

15. Ensayos clínicos Asignación de los sujetos, tipo de estrategias “ciegas” (+) no conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente ( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente

16. Ensayos clínicos Descripción del tratamiento • Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de administración, duración del tratamiento. • Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo. • Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos. • Normas especiales del manejo de fármacos en estudio. • Para tratamientos no permitidos, considerar el período de tiempo mínimo desde su suspensión para la inclusión del sujeto. • Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.

17. Ensayos clínicos Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta • Enfermedad, trastorno a estudio. • Variable principal de valoración. • Número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para valorar la respuesta. • Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio) utilizados para valorar la respuesta y control de calidad de los mismos.

18. Ensayos clínicos Acontecimientos adversos • Información mínima (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado en su caso; causas alternativas). • Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar. • Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientos adversos graves o inesperados. • Incluir un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.

19. Ensayos clínicos Aspectos éticos. • Aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaración de Helsinki). • Información a los pacientes y tipo de consentimiento a solicitar. • Especificación del acceso a los datos, para garantizar la confidencialidad. • Presupuesto del ensayo clínico (compensación para los pacientes del ensayo, investigadores) secomunican al comité ético correspondiente. • Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y característica de la misma.

20. Ensayos clínicos Consideraciones prácticas • Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo clínico. • Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo, procesamiento y correcciones. • Identificación de las muestras de investigación clínica y responsables de su suministro, etiquetado y conservación. • Condiciones de publicación.

21. Recurrencia de cáncer de mama Mastectomía radical Asignación al azar No recurrencia de cáncer de mama Pacientes con cáncer de mama Mastectomía radical con resección limitada Recurrencia de cáncer de mama No recurrencia de cáncer de mama Ensayo clínico: esquema básico P R E S E N T E F U T U R O

22. Tipo de tratamiento Resultado Baciloscopía Total Positivo Negativo Corto a b a + b Largo c d c + d Total a + c b + d a + b + c + d Ensayo clínico Ejemplo: la tasa de recuperación de tuberculosis según tratamiento: Tasa de recuperación por tratamiento corto: b / (a + b) = g % Tasa de recuperación por tratamiento largo: d / (c + d) = h % Si g % > h % entonces preferimos tratamiento corto.