Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur pharmaceutique Gilles Forte

1. Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteurpharmaceutique Gilles Forte Deirdre Dimancesco Cécile Macé EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiquespharmaceutiques 15 avril 2013

2. Faits et Chiffres • 4,1 trillions USD sontdépensés pour les services de santé dans le monde (Rapport sur la santé dans le monde, 2010) • Le marchémondialpharmaceutiqueest de 880 milliards USD (IMS 2011) • « En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010) • D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicamentsdisparaissentousontvolés • Le secteurpharmaceutiqueest un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption

3. Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteurpharmaceutique? • Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleuraccès à des médicaments de qualité et unemeilleure santé des populations • Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique • Pour limiter la perteou la mauvaiseutilisation des fonds publics ouprovenant des bailleurs de fondsdans le secteurpharmaceutique; • Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays • Pour limiter l'impact de la corruption

4. Engagement de l’OMS • Résolution WHA 64.9: L'Assembléedemande à l'OMSd'appuyer les pays à atteindre la couverture sanitaire universelle et donc de contribuer à uneamélioration à un accéséquitable et continu à des médicaments de qualitédans les pays • Rapport de la santé 2010: La réduction des pertes et de la corruption dans le secteurpharmaceutiquesont des facteursimportants pour améliorerl'accès aux médicaments et ayant un impact positifsur la santé des populations • Rapport du Directeur général de l'OMS au Conseil exécutif à sa 130e Session,16 janvier 2012: «une information fiable pour plus de transparence» • StratégieMédicaments de l'OMS 2008-2013: La gouvernanceest un des aspects important pour renforcer les systèmes de santé

5. Les élements les plus utiliséspour définir la bonne gouvernance Information Etat de droit Réglementation Vision stratégique Equité Inclusion Formulation et planification de politique • Transparence • Redevabilité • Participation • Consensus • Réactivité • Efficience • Efficacité

6. Approche et programmes OMS pour le secteur pharmaceutique • Pas de définitionuniverselle de la Bonne Gouvernance • Sélectiondes élémentsbaséesur: des hypothèsesétablies (e.g. MeTA); des principes et valeurs; et sur le contexte des pays • Tester si les éléments de Bonne Gouvernanceaméliorentounon la performance du secteurpharmaceutique et les résultats en termed’accès aux médicaments et d’accès à la santé • Deuxprogrammes OMS en cours pour améliorer la transparence et la gouvernancedans le secteurpharmaceutique • Le Programme de Bonne Gouvernancedans le secteurpharmaceutique (GGM) • L'Alliance pour la transparence dans le domaine ds médicaments (MeTA)

7. MeTA et le programme de Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM) GGM MeTA Transparence Participation Redevabilité Éthique / lutte contre la corruption État de droit / réglementation Information fiable Efficacité des systèmes pharmaceutiques

8. Programme de Bonne Gouvernancedans le secteurpharmaceutique GGM Cécile Macé, EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiquespharmaceutiques Lundi 15 avril 2013

9. Programme de Bonne Gouvernancedansle secteurpharmaceutique • Objectif • Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernancedans le secteurpharmaceutique • Objectifsspécifiques • Sensibiliserà l'impact de la corruption dans le secteurpharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernancedansl'agenda de santé national • Augmenter la transparence et la redevabilitédans les systémesréglementaires et d'approvisionnement • Promouvoirl'intégritéindividuelle et institutionnelledans le secteurpharmaceutique • Institutionaliser la bonne gouvernancedans les systèmespharmaceutiques en renforçant les capacitésnationales et le leadership

10. Conflit d’intérêts Contrefaçon /mauvaise qualité Evasion fiscale Pression Dons contraires à l’éthique Collusion Fraude Surfacturation Vols Falsification données sur innocuité ou efficacité Saisie par l’Etat / réglementaires R-D et essais cliniques La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques Brevets Fabrication Priorités de R-D Homologation Perpétuation des brevets Fixation des prix Sélection Achat et importation Cartels Distribution Inspection Prescription Délivrance Pharmacovigilance Promotion Promotion contraire à l’éthique

11. Bonne Gouvernancedans le secteurpharmaceutique: un processusmodèle Approbation du Ministre de la Santé PHASE II Développement d'un cadre national de Bonne Gouvernance PHASE I Evaluation nationale de la transparence PHASE III Mise en oeuvre du cadre de Bonne Gouvernance Rapport d'évaluation GGM intégré dans le plan du Ministère de la Santé Adoption officielle du cadre national

13. Réalisationsdans les pays Sensibilisation à l'impact de la corruption dans le secteurpharmaceutique et à l'importance de la Bonne Gouvernance • Evaluations nationalesdisponibles et publiées • La BG estdansl'agenda national et des comités techniques et de pilotage travaillentsur un cadre de mise en oeuvre • Renforcement de la volonté de travaillersur la BG • Collaboration entre différentspartenaires(MS, autresministères, commission anti-corruption, ONGs, secteurprivé…)

14. Réalisationsdans les pays Amélioration de la transparence et de la redevabilitédans les systèmesréglementaires et d'approvisionnement • Des lois, réglements, PSOs sontdéveloppésourévisés • Gestion des conflitsd'intérêtsmise en place pour différentscomités • De l'informationestmise à disposition du public pour augmenter la transparence • Des loissontpassés pour protéger les "dénonciateurs", augmentation du nombre de cas de corruption documentés • Augmentation de la disponibilité de médicaments à moindrecôût • Mécanisme pour faire appel en place

15. Réalisationsdans les pays Promotion augmentée de l'intégritéinstitutionnelle et individuelledans le secteurpharmaceutique • Cadre de mise en oeuvre développé, adopté et publié • Création de code de consuite pour le personnel travaillantdans le secteurpharmaceutique public • Organisation régulière de sessions de formation sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional • Collaboration permanente avec les autrespartenaires • La BG estintégrédans le curriculum des étudiants

16. Réalisationsdans les pays Institutionalisation de GGM • En Mongolie, le Ministère de la Santé a désigné, en promulgantuneloi, l'Agence de Réglementation des médicamentsresponsable de la mise en oeuvre du cadre GGM en 2010 • Aux Philippines, l'équipe GGM du Ministère de la Santé a un budget spécifique pour réaliser les activités • Toujours en coursdansd'autres pays…

17. Difficultésrencontréesdans la mise en oeuvre • Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive outolérance • Politique: instabilité, changement des gouvernements • Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressourcesfinancières • Structurelle: plus difficilesi les systèmes de base ne sont pas en place • Technique: intégrationdans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs • Charge de travail, autrespriorités; GGM n'est pas la priorité

18. Observations et leçons apprises • Grand intérêt des pays pour le sujet • Nécessitéd'avoiruneéquipe pays dédiée et motivée • Implication des hauts-dirigeants et destechniciensnécessaire • Collaboration avec les autrespartenaires • Promotion de l'integrité avec des autresréformes • Calendrierdifférent d'un pays à un autre • Institutionalisation nécessaire pour unecontinuité

19. Alliance pour latransparence dans le domaine des médicaments (MeTA) Deirdre Dimancesco, EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiquespharmaceutiques Lundi 15 avril 2013

20. Objectif de l’Alliance (MeTA) • MeTA a pour objectif d’améliorer l’accès aux médicaments de qualité dans les pays par une plus grande transparence du secteur pharmaceutique • Ceci est réalisé grâce à la collecte, l’analyse et la dissémination de données fiables pour: 1) sensibiliser les acteurs du secteur pharmaceutique dans les pays; 2) faciliter le dialogue pour la formulation de la politique pharmaceutique nationale

21. L’hypothèse MeTA Collecte d’informations fiables & pertinentes Informations mises à disposition des acteurs du secteur pharmaceutique Politiques définies et mises en œuvre reposant sur des bases factuelles Analyse des données et dialogue entre les acteurs du secteur pharmaceutique Meilleur accès aux médicaments

22. À propos de MeTA • 7 pays : • Ghana, Jordanie, Kirghizstan, Ouganda, Pérou, Philippines et Zambie. • Phase pilote de MeTA de 2008 à 2010 • Établissement de plateformes multi-partenaires de dialogue politique • Collecte de données fiables et renforcement des capacités nationales • Lancement et évaluation d’initiatives pour plus de transparence • MeTA Phase 2 de 2011 à 2015 • Appui continu aux plateformes pour un dialogue politique efficace • Identification des priorités ayant un impact sur la transparence • Pérennisation des outils pour la collecte d’information fiable • Analyse et dissémination de l’information • Appui au dialogue et à la formulation de politiques pharmaceutiques adaptées et prioritaires

23. Structure de MeTA • L’OMS et Action Santé Internationale (HAI) assurent: • La coordination et l’administration du projet au niveau global • Un soutien technique et stratégique: méthodologie pour la collecte et l’analyse des données; appui à la dissémination de l’information et au dialogue, renforcement des capacités nationales; et priorisation et formulation des politiques • Comités Nationaux MeTA (plateformes multi-partenaires) • Secteurs public et privé, société civile, milieux universitaires • Soutien des bureaux de l’OMS dans les pays • Planification et mise en œuvre des interventions MeTA: Coordination de la collecte, analyse et dissémination de l’information; facilitation du dialogue politique et recommandations de politiques pharmaceutiques nationales

24. Processus MeTA Politiques reposant sur une base factuelle Dialogue politique Diffusion des données et messages Dialogue multi partenaires Plaidoyer Représentation

25. Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence Homologation des médicaments et assurance de la qualité • Procédures d’homologation et statuts d’homologation de tous les médicaments; • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) • Processus d’assurance de la qualité des appels d’offre dans les domaines public et à but non lucratif • Données d’assurance de la qualité pour l’homologation ou l’achat • Vérification systématique de la qualité et surveillance en routine des manifestations indésirables Disponibilité des médicaments • Volume et valeur des médicaments achetés • Disponibilité des médicaments pour les consommateurs • Audits systématiques des points de distribution publics/privés/sans but lucratif

26. Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence Prix des médicaments • Prix à la consommation et départ usine des médicaments dans les secteurs public, privé et à but non lucratif • Prix d’achat des médicaments dans le secteur public • Composantes du prix des médicaments dans les secteurs public, privé et à but non lucratif Utilisation et promotion des médicaments • Guides thérapeutiques normalisés • Liste de médicaments essentiels • Règlements, politiques et pratiques de la profession en matière de promotion des médicaments

27. Accomplissements de la phase pilote • Les autorités nationales de règlementation pharmaceutique de l’Ouganda, de la République kirghize et de la Zambie ont mis en place des sites web • Liste de médicaments homologués, liste de grossistes autorisés, etc. • Le Pérou a élaboré une base de données des prix des médicaments pratiqués par les pharmacies publiques et privées. • Ce système permet aux consommateurs de comparer les prix et de choisir où acheter. Le renforcement de la concurrence a pour but de réduire les prix des médicaments. • Aux Philippines, MeTA a contribué à incorporer dans le droit interne la « Loi de 2008 sur les médicaments moins coûteux » et à mettre en place un système d’approvisionnement des médicaments en ligne. • MeTA a aidé le pays à élaborer des guides thérapeutiques normalisés pour les principales maladies

28. Enseignements tirés de la phase pilote • Le dialogue impliquant les acteurs du secteur pharmaceutique n’est pas facile et requiert de la patience, de la compréhension, de la diplomatie et du tact • Le processus d’action multi-partenaires et la transparence peuvent être grandement facilités en identifiant des champions dans chaque secteur • Chaque secteur doit accepter des compromis pour parvenir à un consensus • Identification des conflits d’intérêts – transparence • La mise en œuvre de MeTA doit être guidée par les priorités des pays

29. Objectifs/Cibles de la Phase 2 • Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi des prix des médicaments; contribuer à réduire le prix moyen de certains médicaments essentiels de 10% • Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi de la disponibilité des médicaments; Contribuer à augmenter la disponibilité de certains médicaments essentiels de 10% en moyenne • Accroître l’efficience des systèmes pharmaceutiques • Réaliser un dialogue politique efficace, reflétant les priorités des pays; formuler des politiques et bonnes pratiques pour améliorer l’accès aux médicaments

30. Principaux domaines d’activité techniques

31. Principaux domaines d’activité de la société civile