PSICOLOGIA HUMANA

1. PSICOLOGIA HUMANA

2. TEMA DE EXPOSICION: “DECLARACION DE HELSINKI ” INTEGRANTES • DURAN AYALA DANIEL • VILA ROJAS JHOAN • PANCORBO RODRIGUEZ GIANINA PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

3. 1- ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

4. ALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS ANTI-ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA HISTORIA Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: • resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, • resistencia a grandes altitudes • efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar • ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón. PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

5. ALGUNOS DE LOS EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS PRACTICADOS A LO LARGO DE LA HISTORIA ANTRAX En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras. PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

6. PRACTICAS NO ETICAS - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. - Engañar al sujeto. - Tratar a personas como medios. PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

7. EVOLUCIÓN CONCEPTUAL 3-BIOETICA EN INVESTIGACION BIOMEDICA (Helsinski) 2-ETICA EN INVESTIGACION BIOMEDICA (Nuremberg) 4-BIOETICA EN INVESTIGACION EN SALUD CON SERES HUMANOS ( PROPUESTA OPS) ) 1-ETICA CLASICA (Hipócrates) PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

8. EVOLUCIÓN CONCEPTUAL de Hipócrates a Claude Bernard La investigación clínica fortuita o casual “todo acto médico realizado en seres humanos ha de tener un carácter benefícienle y sólo por accidenteun carácter investigativo” PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

9. EVOLUCIÓN CONCEPTUAL de Bernard a la 2ª guerra mundial “Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica” • “la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible y no solo por accidentes”. PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

10. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

11. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI Código de Nuremberg (1947) Da Énfasis en: • La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial • La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales • La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

12. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI Código de Nuremberg (1947) • Aspectos no considerados: • Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado • Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

13. DECLARACION DE HELSINKI PSICOBIOLOGIA Y ETOLOGIA II

14. Declaración deHelsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) • Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) • Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente de los científicos, medicos investigadores) • Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar.

15. Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial, 1964) • Diseño científico y experiencias previas en animales • Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles • Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad • Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

16. Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) • Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo) • Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica • Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de la OMS.

17. DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) • Deberes del médico e investigador: • - Promover y velar por la salud de las personas • - En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad • - La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales • - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

18. PLACEBO • es una sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control en un ensayo clínico. El placebo es capaz de provocar un efecto positivo a ciertos individuos enfermos si éstos no saben que están recibiendo un medicamento falso, y que creen que es uno verdadero. Esto se denomina efecto placebo y es debido a causas psicológicas.

19. Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) El controvertido párrafo 29: “ Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”

20. Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) • Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada: • “Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico” • “Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo”

21. DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) • Principios Básicos Investigación Biomédica: • - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano • - Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos de laboratorio y en animales • - Evitar daño al medio ambiente • - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico • - Cualificación científica de los investigadores • - Ponderación de riesgos y beneficios • - Beneficios reales para la población en que se investiga • - Consentimiento informado de los participantes • - Protecciónde la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos • - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas

22. DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) • Nuevos aspectos: • - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepción • - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigación se beneficien de ella • - Se deben declarar los conflictos de interés • - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a disponer del tratamiento disponible mejor probado • - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar • - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que esta termine (regla del “beststandard”)