1 / 31

G M P 2012 .

G M P 2012 . Dr. Hetényi László. G M P 2012 . gyógyszerellátás. G M P 2012 . egészségügyi szolgáltatás. gyógyszerellátás. G M P 2012 . egészségbiztosítás. egészségügyi szolgáltatás. gyógyszerellátás. G M P 2012 . G M P.

lilika
Download Presentation

G M P 2012 .

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. G M P 2012. Dr. Hetényi László

  2. G M P 2012. gyógyszerellátás

  3. G M P 2012. • egészségügyiszolgáltatás gyógyszerellátás

  4. G M P 2012. egészségbiztosítás • egészségügyiszolgáltatás gyógyszerellátás

  5. G M P 2012. G M P Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,

  6. G M P 2012. 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről • beteg:az egészségügyi ellátást igénybe vevő vagy abban részesülő személy • egészségügyi szolgáltatás: ..működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely • az egészségének megőrzése, • a megbetegedések megelőzése, • korai felismerése, • …a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, • …

  7. G M P 2012. 2005. évi XCV. törvény a gyógyszerről • gyógyszer: • bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek • megelőzésére vagy • kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek • farmakológiai, • immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javításavagy módosítása, illetve az orvosi diagnózisfelállítása érdekében alkalmazható

  8. G M P G M P 2012. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk. (GMP)

  9. G M P G M P 2012. Amíg a meghatalmazott személy nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem (GMP)

  10. G M P G M P 2012. • 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről • „gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.”

  11. G M P G M P 2012. • Gyógyszer gyártására jogosító engedély…szükséges • gyógyszer, • gyógyszer hatóanyaga, illetve • vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, • készleteinek szétosztásához, • csomagolásához, • minőség-ellenőrzéséhez, • forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá • a nem az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához

  12. G M P G M P 2012. • A gyógyszergyártási engedély • a) agyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - megjelölését, • b) a gyógyszergyártás helyszínére • c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy(ek)

  13. G M P G M P 2012. • A gyógyszergyártási engedély jogosultja • a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait; • b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását; • c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet; • d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti; • e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek.

  14. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag 1 Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  15. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ M I N Ő S É G - B I Z T O S Í T Á S HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag 1 Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  16. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika Q.P. GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag 1 Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  17. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  18. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  19. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  20. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  21. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  22. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  23. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ R.P. R.P. ? HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  24. G M P G M P 2012. Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti .(52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

  25. G M P 2012. 125732170 61 621 482

  26. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru ExpedícióKiadás (Humantrade) Alapanyag Q.P. 1 Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  27. G M P 2012.

  28. G M P 2012.

  29. G M P 2012.

  30. G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc TEVA SZÁLLÍTÓ VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió-zás ExpedícióKiadás 1 Beszerzésilogisztika Raktárilogisztika Eladásilogisztika Másodlagos Csomagoló Késztermék DE Alaki hibás GYEMSZ-OGYI által előírt másodlagos csomagolás módosítása Q.P. ExpedícióKiadás (Humantrade) Q.P. 1 Q.P. Beszerzési logisztika Gyártásilogisztika Eladásilogisztika E l l á t á s i l á n c

  31. G M P 2012. „Ésszel, hittel, akarattal és tisztességesen tudjuk céljainkat elérni!”

More Related