Minőségirányítási rendszerek

1. Minőségirányítási rendszerek Az ISO 9000-es szabványcsalád

2. Nemzetközi, európai és nemzeti szabványok jelölése, kapcsolatuk – ISO 9001:2000 nemzetközi szabvány ISO: International Organisation for Standardisation Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (Genf)

3. – EN ISO 9001:2000 európai szabvány EN: European Standard, Norme Européenne, Europäische Norm • Az európai szabványokat a CEN (Brüsszel) hagyja jóvá. • CEN: Európai Szabványügyi Bizottság • European Committee for Standardization • Comité Européen de Normalisation • Europäisches Komitee für Normung

4. – MSZ EN ISO 9001:2001 magyar szabvány • MSZ: Magyar Szabvány • Magyar Szabványügyi Testület (Budapest)

5. AZ ISO 9000 SZABVÁNYSOROZAT R E N D S Z E R S Z A B V Á N Y – nem egyetlen termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat tartalmaz, hanem a szervezet működésének egészét átszövő minőségügyi rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket – nem kötelező érvényű (1995. évi XXVIII. tv. a szabványosításról) – általánosan fogalmazza meg a követelményeket, a teljesítés részleteinek kialakítását a felhasználóra bízza – (szinte) minden termelő és szolgáltató szervezet alkalmazhatja – piac által vezérelt szabvány, amely a vevő és a szállító kapcsolatát a vevő szemszögéből szabályozza

6. A minőségirányítás nyolc alapelve MSZ EN ISO 9000: 2001 • Vevőközpontúság • A szervezetek vevőiktől függenek, ezért ismerniük kell a jelenlegi és a jövőbeli vevői szükségeteket, teljesíteniük kell a vevők követelményeit, és igyekezniük kell felülmúlni a vevők elvárásait. • Vezetés • A vezetők megteremtik a szervezet céljainak és igazgatásának egységét. Hozzanak létre és tartsanak fenn olyan belső környezetet, amelyben a munkatársak teljes mértékig részt vehetnek a szervezet céljainak elérésében. • A munkatársak bevonása • A szervezet lényegét minden szinten a munkatársak jelentik, és az Ő teljes mértékű bevonásuk teszi lehetővé képességeik kihasználását a szervezet javára. • Folyamatszemléletű megközelítés • A kívánt eredményt hatékonyabban lehet elérni, ha a tevékenységeket és a velük kapcsolatos erőforrásokat folyamatként irányítják.

7. A minőségirányítás nyolc alapelveMSZ EN ISO 9000: 2001 • Rendszerszemlélet az irányításban • Az egymással összefüggő folyamatok rendszerként való azonosítása, megértése és irányítása hozzájárul ahhoz, hogy a szervezet eredményesen és hatékonyan valósítsa meg céljait. • Folyamatos fejlesztés • A szervezet teljes működésének átfogó, folyamatos fejlesztése legyen a szervezet állandó célja. • Tényeken alapuló döntéshozatal • Az eredményes döntések az adatok és egyéb információ elemzésén alapulnak. • Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a (be)szállítókkal • A szervezet és (be)szállítói kölcsönösen függnek egymástól, és kölcsönösen előnyös kapcsolatuk fokozza mindkettejük értékteremtő képességét.

8. A megújult szabványcsalád I. • ISO 9000:2000 Minőségirányítási rendszerek Alapok és szótár • ISO 8402:1994

9. A megújult szabványcsalád II. • ISO 9001:2000 Minőségirányítási rendszerek Követelmények • ISO 9001:1994 • ISO 9002:1994 • ISO 9003:1994 A tanúsítás alapja!!!

10. A megújult szabványcsalád III. • ISO 9004-1:1994 • ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek Útmutató a működés fejlesztéséhez

11. Az ISO 9001 célja, hogy meghatározza a minőségirányítási rendszernek azokat a minimális követelményeit, amelyek teljesítése a vevő megelégedettségének eléréséhez szükséges.  A szervezet arra is használhatja, hogy bizonyítsa képességét a vevői követelmények teljesítésére. Az ISO 9004 elsődleges célja, hogy útmutatást adjon a vezetőségnek a már működő rendszer továbbfejlesztéséhez.

12. A megújult szabványcsalád IV. • ISO 10011-1:1990 • ISO 10011-2:1990 • ISO 10011-3:1991 • ISO 14010:1996 • ISO 14011:1996 • ISO 14012:1996 • ISO 19011:2001 Minőség- és környezetirányítási rendszerek felülvizsgálata

13. Mikor mire van szükség? ISO 9000 ISO 9001 ISO 19011 ISO 9004

14. Az ISO 9001:2000 fő fejezetei • 0. Bevezetés • Alkalmazási terület • Rendelkező hivatkozás • Szakkifejezések és meghatározások • Minőségirányítási rendszer • A vezetőség felelősségi köre • Gazdálkodás az erőforrásokkal • A termék előállítása • Mérés, elemzés és fejlesztés

15. Az élelmiszerekhez kapcsolódó HACCP rendszer

16. A HACCP lényege • Alkalmazását az élelmiszer előállítás és forgalmazás terén törvény írja elő. • Nemzetközileg elfogadott, szisztematikus módszer az élelmiszerek biztonságának megteremtésére, a lehetséges kockázatok, veszélyek azonosítása, értékelése és kezelése révén. • Hazard Analysis Critical Control Points (Veszélyelemzés kritikus ellenőrzési pontok) • Veszélyforrás: élelmiszer, illetve alapanyag minden olyan jellemzője, amely egészségügyi károsodást okozhat. • Biológiai veszély: vírusok, baktériumok • Kémiai veszély: vegyszermaradványok, mosogatószerek • Fizikai veszély: idegen anyagok

17. A HACCP alapelvei • Veszélyelemzés: Az élelmiszer előállítása során felléphető veszélyforrások teljes körű számbavétele a termesztéstől/tenyésztéstől a fogyasztásig. A veszélyforrások kockázatának értékelése után meg kell határozni a megelőzésre szolgáló intézkedéseket. • Szabályozási, beavatkozási pontok: A teljes folyamat azon pontjainak maghatározása, ahol beavatkozási lehetőség van a veszélyek kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre történő csökkentésére. • Kritikus határértékek, beavatkozási küszöbök: Az azonosított szabályozási pontokra vonatkozó olyan háttérértékek megállapítása, amelyeket nem szabad túllépni. A küszöbértékek esetenként intervallumként jelenhetnek meg. A határértékeket úgy kell megállapítani, hogy azok korrektül mérhetőek legyenek.

18. A HACCP alapelvei • Nyomonkövetési rendszer: A kritikus szabályozási pontok figyelő rendszere az alkalmazás módszertanának, eljárásrendjének egyidejű kialakításával (ki, mit figyel, milyen gyakran, kinek jelent). • Helyesbítő tevékenység: Arra az esetre, ha a nyomonkövetés a kritikus határértéket meghaladja. • Dokumentáció: A rendszerműködés értékelésére, igazolására szolgáló dokumentumok halmaza (folyamatleírások, feljegyzések, bizonylatok). • Folyamatos ellenőrzés: Eljárás a rendszerműködés helyességének és javításának biztosítására.

19. A HACCP rendszer kiépítésének lépései • A projekt kereteinek kialakítása • A termékekkel kapcsolatos adatok összegyűjtése • A technológiával kapcsolatos adatok összegyűjtése • Veszélyelemzés • Nyomonkövetési, megfigyelési rendszer kialakítása • A helyesbítő tevékenységi terv meghatározása • A rendszer ellenőrzése • Harmonizáció a minőségirányítási rendszerrel

20. Minőségirányítási rendszerek Az ISO 14000-es szabványcsalád

21. A környezetközpontú irányítási rendszer olyan rendszert jelent, amelyet a gyártó azért vezet be, hogy: • Az általa gyártott termék ne szennyezze a környezetet, a termék felhasználásakor, sem megsemmisítésekor. • Az általa alkalmazott gyártási folyamat ne okozzon a megengedettnél nagyobb környezeti szennyezést. • A gyártás a lehető leggazdaságosabban bánjon az anyagokkal és az energiaforrásokkal.

22. Legfontosabb szakkifejezései: Környezet: A szervezet közvetlen környezete, amelyben az működik, beleértve a levegőt, a vizet, a földterületet, a természeti erőforrásokat, a növény- és állatvilágot, az embereket és ezek kölcsönös kapcsolatait. Környezeti tényező: Valamely szervezet tevékenységének, termékeinek vagy szolgáltatásainak azon eleme, amely kölcsönhatásba kerülhet a környezetével. Környezeti hatás: A környezetben végbemenő mindennemű változás - akár káros, akár hasznos-, amely egészben vagy részben a szervezet környezeti tényezőitől származik. Környezetközpontú irányítási rendszer: „A környezetközpontú irányítási rendszer a vállalat teljes irányítási rendszerének az a része, amely jelöli a környezeti politika kialakításához, bevezetéséhez, véghezviteléhez, átvizsgálásához és fenntartásához szükséges szervezeti felépítést, tervezési tevékenységet, felelősségeket, módszereket, eljárásokat, folyamatokat és erőforrásokat.„ Környezeti politika: Magába kell foglalni a vállalat környezetvédelmi céljait, valamint a lényeges környezetvédelmi jogszabályoknak való megfelelésre törekvést és tükröznie kell a felső cégvezetés támogatását. Környezeti teljesítmény: A szervezet környezetközpontú irányítási rendszerének mérhető eredményei, viszonyítva a környezeti tényezőknek a szervezet által megvalósított környezeti politikán, célokon és előirányzatokon alapuló szabályozásához.”

23. MSZ EN ISO 14001 haszna • A tapasztalatok szerint a környezetvédelmi rendszer a vállalatirányítás számára hasznos: • a törvényi és hatósági követelmények betartásában, • az előírások betartásából eredő költségek csökkentésében, • az üzem hatékonyságának javításában és költségek csökkentésében, • a felelősségi kockázatok csökkentésében (lehetséges költségek). • versenyképesség és piaci részesedés növelése, • a cég, mint a társadalom felelősséget viselő tagja hírnevének növelése, • a környezet védelmének mindenki számára kötelezővé tétele.

24. A környezetirányítási rendszer • nem előírás, hanem önkéntesen vállalt szabvány, • többet jelent, mint az előírások puszta betartása, • nem nyújt munkabiztonságot, • kialakítható a teljesítményorientált követelményekhez, • lehetőséget ad elsőbbség nyújtásra a környezetvédelem számára.

25. MSZ EN ISO 14001 elemei A PDCA elv szerint épül fel Környezet- védelmi politika vezetőségi felülvizsgálat tervezés P (Plan) Környezetvédelmi irányítási rendszer C (Check) A (Act) ellenőrző és javító intézkedések bevezetés és megvalósítás D (Do)

26. A környezetközpontú irányítás ISO 14001-es szabvány szerinti követelményei Folyamatos fejlesztés Vezetőségi felülvizsgálat Környezeti politika • Ellenőrző és helyesbítő tevékenység • Megfigyelés és mérés • Nem megfelelőség, helyesbítő és megelőző tevékenység • Feljegyzések • A környezeti menedzsment rendszer auditálása • Tervezés • Környezeti tényezők • Jogi és egyéb követelmények • Célok és részcélok • Környezeti menedzsment programok • Megvalósítás és működés • Szervezet és felelősség • Képzés, tudatosság és szakértelem • Kommunikáció • A környezeti menedzsment rendszer dokumentálása • A dokumentáció szabályozása • A működés szabályozása • Felkészülés a veszélyhelyzetekre A környezetközpontú irányítás ISO 14001-es szabvány szerinti követelményei

27. MSZ EN ISO 19011:2003 Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához

28. MSZ EN ISO 19011:2003 TARTALMA • Alkalmazási terület • Rendelkező hivatkozások • Fogalommeghatározások • Az audit elvei • Az auditprogram végrehajtásának irányítása • Az audit tevékenységei • Auditorok felkészültsége és kiértékelése

29. 1. Alkalmazási terület • Útmutatást nyújt az audit elveivel kapcsolatban az auditprogramok irányításához, a minőségirányítási rendszerek auditjainak és a környezetközpontú irányítási rendszerek auditjainak levezetéséhez, valamint a minőségirányítási és a környezetközpontú irányítási rendszerek auditorainak felkészültségéhez. • Minden szervezetben alkalmazható, ahol minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszer belső vagy külső auditját kell elvégezni, vagy auditprogramot kell irányítani.

30. 3. Fogalommeghatározások • Audit: auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek. • Auditkritériumok: előirányzatok, eljárások vagy követelmények összessége. • Auditbizonyíték: az auditkritériumokra vonatkozó, ellenőrizhető feljegyzések, ténymegállapítások vagy egyéb információ. (Lehet minőségi vagy mennyiségi.) • Az audit megállapításai: az összegyűjtött auditbizonyítékok és az auditkritériumok összehsonlító kiértékelésének eredménye. • Az audit következtetése: az auditnak az auditcsoport által az audit céljainak és az audit valamennyi megállapításának figyelembevételével összeállított végeredménye. • Az audit ügyfele: szervezet vagy személy, amely vagy aki auditot kér. • Auditálás alatti szervezet: az a szervezet, amelyet auditálnak.

31. 3. Fogalommeghatározások • Auditor: személy, akinek megvan a felkészültsége audit végzésére. • Auditcsoport: egy vagy több auditor, aki auditot végez, ha szükséges, szakterületi szakértő támogatásával. • Szakterületi szakértő: személy, aki az auditcsoport részére szakismeretét rendelkezésre bocsátja, vagy szakvéleményt ad. • Auditprogram: egy meghatározott időtartamra tervezett, meghatározott célra irányuló egy vagy több audit. • Auditterv: egy audittal kapcsolatos tevékenységek és intézkedések leírása. • Az audit területe: egy audit terjedelme és határai. • Felkészültség: bizonyított személyi tulajdonságok és bizonyított képesség ismeretek és készségek alkalmazására.

32. 4. Az audit elvei Az auditorokra vonatkozó alapelvek: • Erkölcsös magatartás: a szakmai elkötelezettség alapja. Bizalom, tisztesség, bizalmas ügykezelés és titoktarás az audit lényeges követelményei. • Valósághű beszámolás: a valóságnak megfelelő és pontos jelentés kötelezettsége. Az audit megállapításai, az audit következtetései és az auditjelentés a valóságnak megfelelően és pontosan tükrözzék az audit során végzett tevékenységet. A jelentés térjen ki az audit alatt tapasztalt jelentős akadályokra, a megoldatlan kérdésekre, valamint az auditcsoport és az auditálás alatti szervezet között fennmaradt véleményeltérésekre. • Kellő szakmai gondosság: igyekezet és ítélőképesség alkalmazása az auditban. Az auditorok gondossága feleljen meg feladatuk fontosságának és az audit ügyfele és a többi érdekelt fél részéről beléjük helyezett bizalomnak. Ebben fontos tényező az auditorok megfelelő felkészültsége.

33. 4. Az audit elvei Az auditra vonatkozó alapelvek: • Függetlenség: ez az audit pártatlanságának és az auditkövetkeztetések objektivitásának alapja. Az auditorok legyenek függetlenek attól a tevékenységtől, amelyet auditálnak és mentesek minden korláttól és érdek-összeütközéstől. Az auditorok őrizzék meg az audit teljes folyamata során objektív hozzáállásukat és ezzel biztosítsák, hogy az audit megállapításai és következtetései csak az audit bizonyítékain alapuljanak. • Bizonyítékokon alapuló megközelítés: ez az ésszerű módja annak, hogy megbízható és reprodukálható auditkövetkeztetésekre jussanak. Az audit bizonyítékai legyenek igazolhatók. A mintaként rendelkezésre álló információn alapulnak, mivel az auditot véges időtartamon belül, véges erőforrásokkal végzik. A mintavétel helyes használata szorosan összefügg azzal, hogy milyen lehet a bizalom az audit következtetéseiben.

34. 5. Az audit-program végrehajtásának irányítása Auditorok felkészültsége Audit tevékenység Irányítási folyamat: 1. Megbízás audit-program kidolgozására 2. Az audit-program kidolgozása 3. Az audit-program végrehajtása 4. Az audit-prog-ram figyelemmel kísérése és átvizsgálása Az audit-program tovább-fejlesztése

35. 6. Az audit tevékenységei Az audit jellemző tevékenységei 1. Az audit elindítása 2. A dokumentumok átvizsgálása 3. Előkészületek a helyszíni audit tevékenységeihez 5. Az audit-jelentés elkészítése, jóváhagyása és elosztása 4. A helyszíni audit tevékenységek levezetése 6. Az audit befejezése 7. Az auditból folyó teendők elvégzése

36. 7. Auditorok felkészültsége és kiértékelése Az auditor 10 parancsolata: 1. Ismernie kell a vizsgált terület feladatait, tevékenységét! 2. Ismernie kell a munka átvétel kritériumait! 3. Tudnia kell, hogy a kritériumokbiztosítják-e a végtermék minőségét! 4. Az audit ráfordítása legyen arányban a terület jelentőségével! 5. Megállapításai legyenek objektívek! 6. Az okokat, ne az okozót keresse! 7. Koncentráljon a lényeges dolgokra! 8. Legyen barátságos, ne játssza a rendőrt! 9. Szakmai felkészültségét tartsa szinten! 10. Rendelkezzen megfelelő kommunikációs készséggel!