Tratamiento de muestras y datos en biobancos, colecciones o proyectos

1. Investigación con muestras biológicas, información y consentimiento informado e intervención de los Comités Éticos de Investigación • Centro de Investigación Biomédica de Aragón • 11 de abril de 2013 Tratamiento de muestras y datos en biobancos, colecciones o proyectos Manuel M Morente Red Nacional de Biobancos – ISCIII Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas - CNIO

2. UN MARCO JURIDICO NUEVO LEY ORGANICA de PROTECCION de DATOS LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA RD 1716/2011 BIOBANCOS

3. INTRODUCCIÓN Repercusiones para: • Investigadores. • Instituciones: Hospitales y centros de investigación. • CEIs • Pacientes / donantes. • Personal del BB • Autoridades

4. REPERCUSIONES para los INVESTIGADORES

5. INVESTIGADORES Hábitos adquiridos • El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir una mayor transformación en sus formas de trabajo debido a: • Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX. • La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado en opinión de muchos. • La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos investigadores.

6. INVESTIGADORES Nueva realidad Hábitos adquiridos • Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el siglo XX. • Las muestras usadas en investigación NO son “MIS” muestras. • Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son “MIS” muestras • Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de ser un acto burocrático de última hora.

7. INVESTIGADORES ¿Porqué cambiar el modelo? • Avances sociales (éticos y legales) en el reconocimiento de los derechos de los individuos: • Autonomía • Privacidad (protección de datos) • No discriminación • Avances tecnológicos que hacen especialmente accesible la información genética y epigenética. • Actualidad de la investigación traslacional pre-clínica. • Situaciones de abuso y mal-uso.

8. USO DE MUESTRAS HUMANAS EN INVESTIGACIÓN COLECCION para investigacion fuera del alcance del Biobanco MUESTRAS para PROYECTOS BIOBANCO PARA INVESTIGACION COLECCIONES DIAGNOSTICAS Tres (3+1) modelos basicos de mantenimiento y uso de muestras humanas en investigacion

9. INVESTIGADORES Biobanco Proyecto Colección La primera decisión que ha de tomar un investigador es si…: Usa muestras exclusivamente vinculadas a proyectos concretos. Promociona una colección fuera del alcance de un biobanco o Si usa y/o colabora con un biobanco

10. INVESTIGADORES • Te comprometes a … • Comunicarlo a tu institución. • Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. • El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto Proyecto • Algunos puntos controvertidos • ¿Cuándo acaba un proyecto? Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO… Has de saber que … • Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. • Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. • No puedes cederlas terceros. • No puedes usarlas en otros proyectos. • La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. • Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)

11. INVESTIGADORES COLECCIÓN Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN… Has de saber que … • La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y de ética. • Comunicación (¿Permiso?) de la Institución • Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. • Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI. • Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. • No puedes cederlas terceros (salvo CI o procedimiento EXCEPCIONAL) • La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. • Al finalizar la línea de investigación deberán destruirse o incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo CI). • Has de registrarla en el Registro nacional de Biobancos – ISCIII • La ley contempla un régimen de inspección y sanción.

12. INVESTIGADORES COLECCIÓN Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN… Te comprometas a… • Comunicarlo a tu institución. • Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. • Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos • El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto. Algunos puntos controvertidos • ¿Puede iniciarse una colección sin un “primer proyecto”… ? • ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución?... NO • ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular “desaparece” pero la línea sigue?... NO • ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo “abierto”?... Modificación del RD

13. INVESTIGADORES Consentimiento informado: Peculiaridades Nueva realidad • Obligatorio. • Orientado a la colección. • Objetivo amplio, pero no genérico. • Titular: Individual, persona física. • Lugar de realización de los procesos. • Destino final de las muestras: Colección  Biobanco. COLECCIÓN

14. INVESTIGADORES Biobanco ? Proyecto Colección • La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca. • Como colector especial • Como usuario

15. BIOBANCO vs COLECCIÓN BIOBANCO COLECCIÓN • El responsable legal es la institución • Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto. • Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los “colectores” primarios. • Un único consentimiento para siempre • La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario de las muestras. • Responsabilidad legal personal. • Uso secundario restringido • Cesiones a terceros restringidas • Consentimiento específico y recurrente. • Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES. • Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras. Es responsabilidad de todos promover el uso de muestras y datos en el ámbito de los biobancos, bien directamente, bien como uso secundario.

16. BIOBANCO vs COLECCIÓN PROS… CONTRAS… • Consentimiento genérico y único. • Regimen excepcional de proteccion de datos de carácter personal. • Facilita el acceso a muestras / datos. • Reconoce la actividad colectora de los grupos. • Protocoliza los procedimientos de recogida. • Integración de archivos diagnósticos. • Integración de excedentes de ensayos clínicos. • Visibilidad y trasparencia. • Soporte institucional. • Integración de agentes. • Políticas de calidad. • Profesionalización • Etc… • Control social: • Necesidad de autorización por las autoridades. • Necesidad de inscripción e el Registro nacional de Biobancos. • Necesidad de una estructura organizativa, plan estratégico, plan de viabilidad a 5 años, etc. • Notables requerimientos administrativos y burocráticos. • Carencias en formación. • Juventud del modelo. Contras Pros

17. REPERCUSIONES para las INSTITUCIONES

18. INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) • Compromiso social y solidaridad: • No al “que inventen ellos”… (“que biobanqueen ellos”) • No al “todo vale”. • Promover políticas internas: Diseños institucionales (locales, regionales, nacionales, internacionales). • Crear y dotar las infraestructuras necesarias: • Tecnología • Unidades funcionales • Comités • Recursos humanos del biobanco y para el proceso de información y consentimiento. • ¿Cómo integrar los archivos diagnósticos en el biobanco. • ¿Cómo integrar la historia clínica en los archivos del biobanco?

19. INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Las muestras sin datos poseen un valor muy reducido en investigación

20. INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Resulta urgente e imprescindible encontrar el equilibrio entre los derechos de los pacientes actuales y los futuros (investigación).

21. Acceso a datos 1993 Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0). Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67=20%, p53=30%. 1973 Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro 2013 Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0). Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67= 20%, p53= 30%. Perfil genotípico: Mutación de k-RAS y del exón 19 de EGFr; ausencia de traslocación de EML-4 y de mutación de BRAF. Datos con relevancia para la investigación aunque aún no validados en la clínica, p.ej.: hábito tabáquico o historia familiar

22. REPERCUSIONES para los COMITÉS de ÉTICA

23. COMITÉS DE ETICA • La LIBM (14/2007) en RD 1716/2011 dotan a los Comités de Ética de un papel relevante. • Los CEIs hospitalarios deberán adaptarse a esta nueva realidad, aunque aún no disponen del desarrollo legal requerido por la LIBM. • Parece lógico que sean los CEIs hospitalarios quienes asuman la actividad de los Comités de Ética requeridos para los biobancos.

24. COMITÉS DE ETICA Principales retos: • No todo son Ensayos Clínicos ni investigación clínica. Es necesario abrirse a una realidad nueva , distinta y dinámica. • Procedimientos abreviados para proyectos ya evaluados por otros pares. • No todo está en la Ley. • Definición del “esfuerzo razonable” basado en la realidad y no en la utopía. • Balance riesgos / beneficios… pero BALANCE • Balance individuo / sociedad … pero BALANCE • Rigor y reflexión … nuevo paradigma.

25. Manuel M Morente mmorente@cnio.es www.redbiobancos.es