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Lundi 23 avril 2012 9 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - Les cellules souches (SC). Lundi 23 avril 2012 9 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012). Revue de presse (I). A. Revue de presse (II). A. Revue de presse (III).

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Lundi 23 avril 2012 9 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie IV. La recherche - Les cellules souches (SC) Lundi 23 avril 2012 9ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  3. Revue de presse (I) A

  4. Revue de presse (II) A

  5. Revue de presse (III) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Revue de presse (IV) A

  8. Revue de presse (V) A

  9. Revue de presse (VI) A

  10. Plan de cette leçon Partie A. Les chiffres, les bases légales Les grands principes Les principales mesures, Les principales autorités Partie B.Les enjeux Partie C.Présentation du cas par l'équipe n° 7 et discussion en classe RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  11. Pourquoi ce thème? Premier thème lié à la recherche dans les technologies de pointe. Domaine avec encore peu d'applications pratiques Sauf les transplantations hématopoïétiques. Premiers lignées de CS obtenues en 1998. Grands espoirs dans la médecine dite régénérative. Loi récente (1.3.2005) + révision probable liée à la Loi sur la recherche sur l'être humain. Enjeux scientifiques et éthiques intéressants. Enjeux juridiques moindres: Peu de jurisprudence. Assez peu de doctrine. Sauf brevetabilité: cf. équipe 4. Arrêt Brüstle. 11 A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  12. Partie A. Les définitions Les grands principes Les principales mesures Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  13. Partie A.1.Les définitions A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  14. D’abord une définition Les cellules souches, c'est quoi? • Définition [LRCS 2.a] : • Cellules précurseurs non-différenciée aptes à se différencier en divers types de cellules et sa lignée résultante. • Différentes catégories: • Les CS embryonnaires (CSE): prélevées sur des embryons. • En Suisse: seulement des embryons surnuméraires (E.Sur) • Les CS du fœtus: prélevés sur des fœtus avortés. • Les CS "bébés": prélevées dans le cordon ombilical. • Les CS adultes: prélevées sur des adultes. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  15. Quelques autres définitions • Autres catégories : • Ovule imprégné: • Ovule pénétré par le spermatozoïde, mais avant fusion des noyaux (généralement avant 24 heures). • Embryon : • Les noyaux de l'ovule et du spermatozoïdes doivent avoir fusionné (généralement 24 heures après). Nidification pas nécessaire (5ème/ 6ème jour). [LRCS 2.1]. • Fœtus: • Le bébé à naître, à partir de 8 semaines suivant la fécondation. • Parthénote: • L'ovule n'a pas été fécondé, mais par un procédé technique, il pourrait donner naissance à un être vivant (par ex. par clonage) [LRCS 2.d]. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  16. Des distinctions récurrentes Différents types de projets • La production (au sens large) • La production de CSE à partir d'E.Sur. "en vue de réaliser un projet de recherche" en général [cf. LRCS 7; ORCS 5-7]. • La production doit toujours être en lien avec un projet concret. • pour un projet "visant à améliorer les processus de production de CSE"[cf. LRCS 8; ORCS 8-10]. • Ici pas besoin de projet ultérieur concret. • L'utilisation de lignées de CSE existantes dans des projets de recherche [LRCS 11-14] • notamment dans le cadre d'essais cliniques • notamment à des fins de transplantation • La conservation d'E.Sur. [ORCS 11-12]. • L'importation et l'exportation de CSE [LRCS 16 et 16].

  17. Quelques autres notions • Une CS s'obtient à partir d'un embryon de 5-15 jours env. • 7 jours max. en Suisse. • A ce stade, les quelques 200 cellules ne sont plus totipotentes (plus possible de créer un être humain complet; jusqu'à 8 cellules), • mais pluripotentes (possible d'obtenir n'importe quelles autres cellules; environ 200). • L'embryon est nécessairement détruit.

  18. Gros plan sur les définitions de la LRCS A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  19. Structure & Champ d'application • Section 1: Champ d'application, but, définitions, pratiques interdites, principes [LRCS 1-4] • Attention: la LRCS n'est pas applicable: • aux CS adultes • à l'utilisation de CS hors recherche. • Section 2: Production de CSE [LRCS 5-10] • Section 3: Utilisation de CSE [LRCS 11-16] • Section 4: Exécution [LRCS 17-23] • Section 5: Dispositions pénales [LRCS 24-26] • Section 6: Dispositions finales [LRCS 27-29] RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  20. Sur les CS non-embryonnaires (hématopoïétiques) • CS prélevées: • chez l'adulte: la circulation sanguine (sang périphérique), • parfois encore dans la moelle osseuse (mais plus douloureux). • Chez le nouveau-né: dans le cordon ombilical. • Chez le fœtus avorté. • Utilisation dans la TX: • Fréquent: quelques TX 450 par an. • Traiter certaines leucémies. • Guérir certaines maladies du sang (ex: thalassémie); certaines maladies auto-immunes. • Implique: • La compatibilité "serrée" du donneur et du receveur. • Don familial fréquent. • Parfois TX autogène = autologue. • Existence (depuis 1988) de registres mondiaux pour "matcher" donneur et receveur.

  21. Partie A.2. Les bases légales A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  22. Aperçu du droit national RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  23. Parcours de la LRCS Très rapide ! Anticipation de la LRH. • Septembre 2001: non-financement du FNS pour un projet de recherche utilisant des CS importées • Mai-août 2002: consultation sur l'avant-projet et son rapport explicatif. • Novembre 2002: résultat de la procédure de consultation • Le 20 novembre 2002: Message du Conseil fédéral (ici) • 2003: Débats parlementaires (objet 02.083) (ici) • Vote final le 19 décembre 2003. • Référendum demandé en 2004: large acceptation. • 2006-2005: consultation et préparation des ordonnances. • 1er mars 2005: entrée en vigueur de la LRCS et de son ordonnance (ORCS). RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  24. Résultat du vote: Oui%:66.4 - Non%:33.6

  25. Gros plan sur la disposition constitutionnelle RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  26. Et aussi: autres textes • La Loi sur la procréation médicalement assistée [LPMA] • Pour l'obtention d'embryons (surnuméraires) • La loi sur la transplantation [LTX][LRCS 1.3] • La TX de CS adultes est régie par la LTX. • La TX de CSE dans des essais cliniques est régie par la LTX • La loi sur la protection des données [LPD][OAGH 21.3]. • la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] et OClin [LRCS 11]. • Pour les aspects de recherche & commissions d'éthique. • La future loi sur la recherche sur l'être humain • Loi votée en sept. 2011. Ordonnances en préparation. • Texte final: ici. Message ici. Général: ici. • Entrée en vigueur mi-2013? RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  27. 6'492 femmes traitées en 2010. 2'743 embryons surnuméraires ("ESur") en 2010. 1'864 embryons détruits en laboratoire. Dont 201 cas suite au renoncement du couple. 13 ESur mis à disposition de la recherche en 2010 (ici). 16 projets de recherche répertoriés (ici) utilisant des CSE 0 projet axé sur la production. 1 projet axé sur l'amélioration des processus de production des CSE. Principaux centres actifs: Genève et Bâle. Quelques chiffres RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  28. Combien d'embryons surnuméraires? • Grande question: • Estimation du total d'embryons surnuméraires: • 2003: 700 • 2004: 1421 • 2005: 1138 • Destruction: • "En 2003, 711 embryons (potentiellement) en surnombre ont été détruits." (BFS ici) • "En 2005, 1412 embryons ont été détruits". • En 2006: 1066 détruits. • Dons: • En 2005, […] 9 embryons ont été mis à disposition de la recherche." • En 2006, 72 dons. (source BFS ici)

  29. Encore des chiffres • Un PRN financé par le FNS (PNR 63) • Un site web consacré: ici • Un classement honorable de la Suisse.

  30. Partie A.3. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  31. Aperçu de la partie A.3. Les buts visés par la loi Les interdictions … et surtout les exceptions Le principe de non-discrimination Le consentement Le devoir de diligence La filiation La transparence A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  32. Les buts visés [LRCS 2.2] On retrouve, comme souvent: • La dignité humaine. • La prévention des abus • Implicitement: • la liberté de choix • la non-commercialisation/instrumentalisation de la vie humaine • la protection des données [ORCS 27]. • Non ou pas directement: • La commercialisation et l'autorisation de produits/traitements. • Les brevets. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  33. Pas mal d'interdictions Est interdit • Le clonage humain; la création de chimères (animal-homme), hybrides et parthénotes et les activités subséquentes [LRCS 3.1.c +d]. • La création d'embryons humains dans un but de recherche et les activités subséquentes [LRCS 3.1.a + pénal: 24.1.a]. • Mais que faire des ovules congelés? • La modification génétique des cellules transmettant l'hérédité (dites "germinatives") [LRCS 3.1.b + pénal: 24.1.a]. • L'importation et l'exportation d'E.Sur [LRCS 3.1.e + pénal: 24.1.a+b]. • L'utilisation d'E.Sur pour autre chose que la production de CSE [LRCS 3.2.a + pénal: 24.1.b]. • Le développement d'E.Sur au-delà de 7 jours [LRCS 3.2.c + pénal: 24.1.b]. RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  34. Encore des interdictions Aussi interdit: L'utilisation d'embryons sans le consentement libre, éclairé et écrit du couple (les 2 !) [LRCS 5.1+ pénal: 24.2.b]. Implanter un E.Sur chez une femme pour produire des CSE [LRCS 3.2.d + pénal: 24.1.b]. L'utilisation d'embryons non-surnuméraires. Quand un embryon devient-il surnuméraire? Ceux de l'ancien et du nouveau droit. De rémunérer le don rémunéré d'embryons et les activités associées [LRCS 4.1+2+3, sauf 4; pénal: 24.2.a]. De produire, d'utiliser des CSE ou de conserver des E.Sur. sans autorisation [LRCS 7 + 8 + 10; pénal: 24.2.c]. RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  35. La gratuité et la non-commercialisation • Le couple qui entend donner son embryon à la recherche doit le faire gratuitement = Il est interdit de lui offrir une rémunération (au sens large) [LRCS 4.1 + 3; ORCS 2.c]. • Si une rémunération a été versée, il devient interdit d'utiliser cet embryon. [LRCS 4.2 + 3]. • Mais [LRCS 4.4]: • Il est possible d'indemniser les frais subis par celui qui • conserve / remet des embryons; • produit, traite, conserve, remet des CS. • Frontière floue? • Aussi: obligation de mettre les CS produites à disposition d'autres chercheurs, éventuellement contre indemnisation des frais [LRCS 9.1.c; avec renvoi à LRCS 4 + 11]. • Inhabituel?

  36. Le paradoxe • Le couple doit être informé [ORCS 2.1] que son don doit être gratuit, mais que d'autres pourront tirer profit (indirect) de son don.

  37. Aussi rappelé dans le formulaire d'information

  38. Principe de subsidiarité • La personne qui veut produire des CSE doit prouver qu'il n'existe pas déjà des CS "adéquates disponibles en Suisse" [LRCS 7.2.b; ORCS 5.d]. • Elle doit aussi réduire au maximum le nombre d'embryons utilisés en vue de cette production [LRCS 7.2.c; ORCS 5.e]. • La personne qui veut améliorer le processus de production de CSE doit prouver qu'il n'est pas possible d'obtenir les connaissances essentielles recherchées d'aucune autre manière [LRCS 8.3.b; ORCS 11.b]. • La personne qui conserve des E.Sur. doit prouver que cela est nécessaire pour produire des CSE [LRCS 10.2.b; ORCS 11.b]. • La personne qui utilise des CSE dans la recherche doit prouver qu'elle ne peut obtenir des connaissances d'égales valeurs par d'autres moyens [LRCS 12.b]. Mais est-ce réaliste? Comment le prouver?

  39. Gros plan: LRCS 8 (voir aussi ORCS 8)

  40. Gros plan: LRCS 12 (aussi ORCS 17)

  41. Principe du consentement 41 • La production de CS ou leur utilisation dans la recherche implique un don préalable d'E.Sur. Ce don est fait par le couple concerné qui doit avoir donné son consentement libre [ORCS 4], éclairé [ORCS 1 + 2] et écrit [LRCS 5; ORCS 2.2, 3]. • Consentement des deux "parents" [LRCS 5.1]. • Après décès: le parent survivant + volonté présumée [LRCS 5.5]. • Consentement doit être sollicité seulement après que l'embryon soit clairement devenu surnuméraire [LRCS 5.2]. • Consentement peut être retiré en tout temps par chacun [LRCS 5.3] • Mais apparemment pas si la production de CS a commencé ! • Conséquence: destruction de l'embryon [LRCS 5.4]. • Information préalable détaillée [ORCS 1 + 2]: • Droit de poser des questions + temps de réflexion [ORCS 2.3+ 4]. • Pas de désavantage en cas de refus [ORCS 4].

  42. Gros plan sur le consentement: information sur l'existence d'un E. surnuméraire RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  43. Gros plan sur l'information à fournir RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  44. Formulaire-modèle à utiliser

  45. Formulaire de consentement

  46. Indépendance du personne médical • Les équipes de recherche impliquées dans la production de CSE ne doivent pas être les mêmes que celles participant à la PMA [LRCS 6]. • L'information est transmise au couple par l'équipe médicale, et non l'équipe de recherche. • Cependant, les documents sont élaborés par l'équipe de recherche [cf. ORCS 2.2]. • L'équipe de recherche ne peut donner d'instructions à l'équipe médicale PMA [LRCS 6]. • C'est à l'équipe de recherche de contacter individuellement les centres de PMA. Difficultés liées aux délais. But? Efficace? Comment optimiser la coopération?

  47. Devoir de diligence • Pas énoncé comme tel. • Maintien de la qualité: • Système d'autorisation [LRCS 7] Voir chapitre suivant. • Différencié: pour la production (OFSP) / pour la recherche (REC-Ca). • Mais le premier nécessairement associé à un second. • Respect des conditions légales • Maintien de la confidentialité [ORCS 27]. • Ex: anonymisation préalable (codage; réversible) des données du couple avant remise de son embryon. A RNT - Prof. Junod - Leçon 9 (23.4.2012)

  48. Transparence • Les personnes autorisées par l'OFSP / la commission d'éthique doivent soumettre un rapport de résultats et de fin de recherche [LRCS 9.1.b; 13.2.b.1; ORCS 24-25]. • Elles sont tenues de renseigner l'OFSP [LRCS 19 + 20]. • Elles doivent publier un résumé de leurs résultats [LRCS 9.2.b; 13.2.b.2]. • Mais pour l'instant: rien de terminé ! • L'OFSP tient un registre des CSE existantes et des projets de recherche [LRCS 18; ORCS 28]. • Buts [ORCS 28]: • renseigner les chercheurs qui désirent accéder à des CSE. • renseigner le public. • Contenu détaillé [ORCS 29].

  49. Aperçu du registre on-line de l'OFSP (I)

  50. Aperçu du registre : listes de lignées (II)

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