Workshop sobre Certificação de Equipamentos E letromédicos

1. Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos Anderson de Almeida Pereira Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP Gerência Geral de Tecnologia de Produtos Para Saúde – GGTPS Abril/2014

2. Marco Legal • Lei n° 6360/76 (art. 12) • Nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária (são os produtos cadastrados).

3. Avaliação da Conformidade “ Processo sistematizado, acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional, atende a requisitos pré-estabelecidos em normas e regulamentos técnicos com o menor custo para a sociedade.” Fonte: www.inmetro.gov.br

4. Certificação “Modo pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados” Resolução no 02/97 do CONMETRO

5. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • Portaria MS no 2.043/94 • Instituiu o “Sistema de Garantia da Qualidade” de Produtos para Saúde no Brasil. • “Item 6 – Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no SBC”

6. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • Portaria MS no 2.663/95 • Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. • Estabelece o cronograma de certificação para os equipamentos eletromédicos. • Portaria MS nº 155/97 • Altera os prazos e procedimentos de certificação de equipamentos eletromédicos. • Portaria MS no 1.104/99 • Revoga a portaria MS no 2.663/095

7. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • RESOLUÇÃO – RE/ANVISA nº 444, de 31 de agosto de 1999. • Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. • Torna compulsória a certificação de equipamentos eletromédicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. (12 tipos de equipamentos). • Autorização de Modelo - AM –RAQCE – Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento.

8. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • Resolução ANVISA RDC 32/2007 • Revoga a Resolução RE 444/99; • Extingue a Autorização de Modelo - AM • Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos (SBAC) cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 08/2007. (28 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos)

9. Resolução RDC nº 32/07 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária: “são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

10. Antes de solicitar o registro na ANVISA OCP

11. Fluxo da Certificação OCP Relatório de Ensaio Lab. Brasil ou em outro país (MOU – ILAC)

12. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 08/2009 • Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 43 tipos de Equipamentos Eletromédicos); • Torna compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

13. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • Resolução ANVISA RDC 27/2011 Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. • Revoga a Resolução RDC 32/2007; • Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos (SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto à ANVISA cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos); • Norma Geral NBR IEC 60601-1 – 2ª edição para todos os demais equipamentos.

14. HISTÓRICOCertificação Eletromédica • INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09/2013 • Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 78 tipos de Equipamentos Eletromédicos); • Compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 (3ª Edição) para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

15. IEC 60601-1 - Internacional • 1ª edição: 1977; • 2ª edição: 1988 (+ 2 emendas); • 3ª edição: 2006

16. IEC 60601-1 (3 ª ed.) • Algumas motivações: • Rápida evolução tecnológica do setor; • Cobertura apenas dos requisitos básicos de segurança da 2ª ed.; • Necessidade de inclusão de desempenho essencial.

17. IEC 60601-1 (3 ª ed.) Mudança na Filosofia • Numeração das cláusulas • Maior clareza; • Facilidade na leitura. • Gerenciamento de Risco • ISO 14971

18. GGTPS/GQUIP - Equipamentos Obrigado! Equipe GQUIP/GGTPS Telefone: 3462-6618 Email: ggtps@anvisa.gov.br