1 / 21

Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?

Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?. Kerstin Kahlén Enheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket. Vad gäller för produkterna. Kosmetika?. Medicinteknik?. Kosmetika definition. ämnen eller blandningar..... appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan….

macy
Download Presentation

Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller? Kerstin Kahlén Enheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket

  2. Vad gäller för produkterna Kosmetika? Medicinteknik?

  3. Kosmetika definition • ämnen eller blandningar..... • appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan…. • i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller….. förändra deras utseende… • Förordning1223/2009 artikel 2,1.a)

  4. Bestämmelse för väteperoxid i kosmetika för munhålan före 1999 och fram till oktober 2012 Högsta tillåtna koncentration väteperoxid 0,1 % LVFS 2007:4, bilaga 2, del 1 nr 12 ”munvårdsprodukter” ”0,1 % H2O2, innehåll eller frigjort”

  5. Efter 1 oktober 2012 - tillägg • >0,1 % ≤ 6 % innehåll eller frigjort • endast säljas till tandläkare • Första behandling av tandläkare • avslutad behandling av kunden • Ej till personer under 18 år

  6. samtidigt……………… • Kommissionen klargör – ej medicinteknik

  7. Vad händer nu? Kosmetika Medicinteknik

  8. Vem granskar kosmetikamarknaden? Läkemedelsverket Yrkesutövning Socialstyrelsen Konsumentverket

  9. Opinions • SCCNFP 1999 • SCCNFP/0602/02 • SCCNFP/0752/03 • SCCP/0844/04 • SCCP/0974/ 06 • SCCP/1129/07

  10. Hydrogen peroxide, in itsfree form or whenreleased, in oral hygieneproducts and toothwhiteningproducts(SCCP/1129/07) Uppdrag • utvärdera hälsorisken med hänsyn taget till olika produkttyper (munskölj, tandkräm etc) • koncentrationsgränser 0,1 %, 6 % och > 6 % • olika användnings-förhållanden • Yttrande: • tandkräm och munskölj ej > 0,1 % • 0,1 % < x ≤ 6 % tandläkare och villkor enligt tidigare yttrande • > 6 % MOS < 100 bedöms ej säkert

  11. Tandblekningsfrågor till parlamentet • E-3629/95 • E-1594/04 • E-1655/04 • E-2744/04 • E-1348/05 • E-2464/06 • E-4208/06 • E-007217/2011 • http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/questions/index_en.htm • http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/parliamentary-questions.html

  12. Tack för mig, nu tar Ulrika över!

  13. Vad är det som gäller ? Medicinteknisk produktUlrika HörbergEnheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

  14. Medicinteknik Kosmetisk produkt Vad är syftet med produkten ? Varför finns båda produkttyperna på marknaden ? Vad gäller inom EU ?

  15. Vad är en medicinteknisk produkt? Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller4. kontrollera befruktning.

  16. Medicintekniskaprodukter Kosmetiskaprodukter Gränsvärden i regelverket Inga gränsvärden i regelverket Avsedd användning/ syftet med produkten

  17. Det medicintekniska regelverket OBS! Läkemedelsverket godkänner inte produkter innan de sätts ut på marknaden! • Tillverkarens ansvar • Anmält Organ • Myndigheten

  18. Det medicintekniska regelverket är inte tillämpligt på kosmetiska produkter • Direktiv 93/42/EEG Artikel 1, punkten 5d • Läkemedelsverkets föreskrifter • (LVFS 2003:11) om medicintekniska • produkter, 2 § punkten 5d

  19. MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Vad händer inom EU ? Tooth whitening or bleaching products Outcome In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself. Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying disease; it only may mask a sign of an underlying disease.

  20. Vem granskar marknaden ? • Tillsynsmyndighet i respektive medlemsland granska den egna marknaden • EU-kommissionen uppmanat medlemsländerna att agera mot CE-märkta tandblekningsprodukter

  21. Vad händer nu ? • Kartläggning av tandblekningsprodukter på marknaden • Individuell prövning i varje enskilt ärende • Tillverkaren vidtar själv åtgärd • Marknadsförbud (beslut av myndighet) • Anmälda organ återkallar EC-certifikat

More Related