Responsabilidad del equipo de investigación .

1. Responsabilidad del equipo de investigación. FUNDACION BIOS

2. El equipo de investigación: quién es quién FUNDACION BIOS

3. ¿Qué contestocuando mepreguntan en quetrabajo? EN QUE ES LO QUE YO TRABAJO ? FUNDACION BIOS

4. LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA El objetivo de la investigación es proporcionarnos conocimientos basados en hechos observables, medibles y reproducibles. La investigación clínica nos facilitará conocimientos científicos desarrollados en seres humanos sanos y enfermos. FUNDACION BIOS

5. Observaciones iniciales antes del inicio de un protocolo 1. La salud del paciente será mi primera premisa. 2. Cualquier acto o actitud que pueda debilitar la resistencia física o mental de un ser humano deberá evitarse. 3. En la investigación en el hombre, el interés de la ciencia y de la sociedad nunca deben anteponerse sobre cualquier consideración relacionada con el bienestar del sujeto. 4. La renuncia del paciente a participar en un estudio nunca debe interferir con la relación médico-enfermo. 5. El investigador o el equipo investigador cesarán sus trabajos si, a su juicio, el hecho de continuar la investigación puede ser lesivo para el individuo. FUNDACION BIOS

6. Pacientes o sujetos de investigación • Un humano quien participa en un ensayo clínico • Puede ser un sujeto sano o un paciente con una enfermedad • Nos referimos a el como el sujeto de investigación o participante del estudio FUNDACION BIOS

7. Bases de partida de un Ensayo Clínico • Postulados científicos. • 2. Conocimiento de la literatura científica. • 3. Personal científico especializado y cualificado. • 4. Supervisión por un médico clínico competente FUNDACION BIOS

8. Como construir un fuerte equipo de investigación ? FUNDACION BIOS

9. Qué quiero decir con un FUERTE EQUIPO DE INVESTIGACION ? FUNDACION BIOS

10. EQUIPO DE INVESTIGACION Un grupo de personas trabajando juntas de un forma sistemática y científica EQUIPO FUERTE DE INVESTIGACION: Un grupo de personas comprometidas para aplicar los principios de la Buena practica clínica (GCP) que pueda tener un impacto en la seguridad y el bienestar de los sujetos FUNDACION BIOS

11. Buenas practicas clínicas (GCP) GCP es una CALIDAD ESTANDAR internacional para diseñar, conducir , registrar e informar ensayos clínicos que envuelven la participación de sujetos humanos Estar de acuerdo con GCP provee el aseguramiento publico que los derechos, seguridad, buen trato y bienestar de los sujetos serán protegidos como lo señala la Declaración de Helsinki y que todos los datos del estudio y sus resultados son ciertos y creíbles. FUNDACION BIOS

12. PORQUE NOSOTROS NECESITAMOS GCP? FUNDACION BIOS

13. Evolución hacia los estándares GCP • Por la preocupación internacional para que la protección de los sujetos se incremente Influencias históricas Necesidad para que la investigación avance en el conocimiento medico • Unificar para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por la entidades regulatorias (1996) FUNDACION BIOS

14. Como poder hacer que el equipo de trabajo aplique GCP? • Familiarizándonos con las GCP • Conociendo nuestros roles y responsabilidades en la conducción de la investigación FUNDACION BIOS

15. QUIENES CONFORMAN EL EQUIPO DE INVESTIGACION ? :LOS ACTORES EN LA INVESTIGACION CLINICA • EL INVESTIGADOR PRINCIPAL (PI) • LOS SUBINVESTIGADORES O CO-INVESTIGADORES • LA COORDINADORA DEL ESTUDIO (SC) • EL FARMACISTA (DRUG MANAGER) • LA SECRETARIA • EL MANEJADOR DE DATOS (DATA MANAGER) • EL COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION • EL LABORATORIO • EL PATROCINADOR (MONITOR DEL ESTUDIO) • LAS AUTORIDADES REGULATORIAS (INVIMA, FDA, EMEA ETC) FUNDACION BIOS

16. Investigador principal • También conocido como “PI” • Es el líder del equipo de investigación del sitio • Es el individuo responsable de conducir el protocolo clínico FUNDACION BIOS

17. Investigador El investigador es el responsable de la realización del ensayo clínico en un centro determinado. Si es un equipo el que lleva a cabo el ensayo en un centro, el investigador responsable del equipo se denomina investigador principal y el resto investigadores colaboradores. FUNDACION BIOS

18. El investigador responsable de la coordinación de los investigadores que participan en un ensayo multicéntrico se denomina investigador coordinador. FUNDACION BIOS

19. El investigador principal es quien dirige la realización práctica del ensayo y firma junto con el Promotor la solicitud, corresponsabilizándose con éste último. Sólo podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto del estudio; debe poseer experiencia en investigación y en el área clínica del ensayo propuesto, además de reconocidos criterios de ética e integridad profesional FUNDACION BIOS

20. El equipo investigador selecciona la población del estudio; comprueba el estado médico del paciente antes de su inclusión; obtiene el consentimiento informado del sujeto y le da instrucciones específicas para que las siga durante el estudio. Añadidamente, durante el ensayo los pacientes son examinados regularmente por el personal responsable de la investigación para monitorizar su salud y para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento. Los ensayos clínicos conllevan más pruebas diagnósticas y controles que la visita médica habitual. Los contactos frecuentes con el paciente y el seguimiento del protocolo favorecen el éxito de la investigación. FUNDACION BIOS

21. Calidades del PI • Una persona calificada ( MD, PhD, PharmD, Enfermera) • Entrenado y con experiencia en Investigación clínica • Estar familiarizado con el protocolo del estudio y de todos sus requerimientos • Tener unos estándares y características éticos y de integridad profesional FUNDACION BIOS

22. LA LEY EN COLOMBIA Que conforme al literal f) del artículo 6 de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación. FUNDACION BIOS

23. Responsabilidades del PI • Obtener la aprobación del protocolo y del informe de consentimiento por el CEI antes de iniciar el estudio • Enrolar a los sujetos elegibles • Obtener los informes de consentimiento de los sujetos o de los padres (guardianes o acudientes) de los niños • Observar, medir y documentar todos los efectos del estudio (respuesta, SAE etc.) • Registrar todo dato pertinente al estudio FUNDACION BIOS

24. Responsabilidades del PI • Evaluar y tratar las toxicidades • Informar la toxicidades como lo especifica el protocolo • Someter los cambios al protocolo o enmiendas para la aprobación del CEI • Notificar al CEI todos los asuntos con relación a los sujetos, sus desviaciones, sus violaciones así como lo referente al bienestar de los sujetos dentro del estudio ( hospitalizaciones, muertes etc.) • Mantener la documentación del estudio y hacer que este disponible para su verificación de sus datos • Cumplir con todos los procedimientos específicos del protocolo en concordancia con las GCP. FUNDACION BIOS

25. Co-Investigadores o Subinvestigadores Investigadores que comparten la responsabilidad o quienes se les designa la responsabilidad que determine el investigador principal FUNDACION BIOS

26. Otros miembros del equipo de investigación • Coordinadora de estudios clínicos (Clinical Research Coordinator ) • Puede tener un papel dual como coordinadora y como manejadora de datos • Mantiene el vinculo entre el PI, los pacientes el CEI y el centro de datos • Experto en la implementación del estudio = Manejo de todos los aspectos del estudio • Manejo de toda la documentación critica del estudio y la recolección de la data FUNDACION BIOS

27. COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC) ¿QUIENES SON? Personas de diferente profesión o área del conocimiento que preferentemente debe tener conocimiento del área de la salud y que trabaja en un estudio clínico bajo la dirección del Investigador Principal y en seguimiento de las buenas practicas clínicas. FUNDACION BIOS

28. COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC) REQUERIMIENTOS PARA SER CRC • Mínimo grado de Bachiller académico • Formación en BPC • Entrenamiento especifico en los procedimientos del sitio de investigación • Dominio básico de sistemas informáticos • Deseo de capacitación constante en los temas a investigar. FUNDACION BIOS

29. COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC) ESCALAFON Y CLASIFICACION DE CRC • AssociatedCoordinator • ClinicalResearchCoordinator I - II • SeniorClinicalresearchCoordinator I – II -III FUNDACION BIOS

30. REQUERIMIENTOS PARA SER ASSOCIATE COORDINATOR • Diploma de por lo menos bachiller, preferencia en ser tecnólogo o profesional en áreas de la salud. • Entrenamiento en procedimientos de investigación clínica. • Habilidades para trabajo independiente, manejo de proyectos, acatar directrices. • Buenas habilidades para interactuar con los demás • Conocimientos básicos de sistemas informáticos e ingles. FUNDACION BIOS

31. REQUERIMIENTOS PARA SER CLINICAL RESEARCH COORDINATOR • Los requerimientos de AC mas: • Dos a cuatro años de experiencia en investigación clínica (aconsejable experiencia laboral clínica de mínimo 2 años) • Entrenamiento de BPC avanzado • Manejo excelente del manual de CRC y SOP • Conocimiento avanzado de sistemas informáticos e Ingles. • Haber pasado una auditoria satisfactoriamente. • Excelentes relaciones interpersonales. FUNDACION BIOS

32. REQUERIMIENTOS PARA SER SENIOR CLINICAL RESEARCH COORDINATOR • Los requerimientos de CRC mas: • Mínimo 4 años de experiencia en investigación clínica ( aconsejable 5 años o mas de experiencia clínica) • Entrenamiento avanzado en coordinación de estudios clínicos • Demostrar conocimiento avanzado de los procesos de investigación y legislación • Demostrar liderazgo avanzado. FUNDACION BIOS

33. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES GENERALES DE LOS COORDINADORES • Garantizar la adecuada organización y mantenimiento de la documentación y archivos del Estudio. • organizar y mantener disponibles todos los Documentos Fuente del estudio. • Diligenciar de forma oportuna y adecuada los formatos del estudio. • Participar activamente en la recolección de los documentos esenciales para el estudio. FUNDACION BIOS

34. FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES • Diligenciar los Formularios de Reporte de Casos • Colaborar con el Investigador en la resolución de toda la información contenida y solicitada para llenar CRF, DCF • Coordinar el seguimiento telefónico de los pacientes • Mantener contacto permanente con los pacientes del Estudio FUNDACION BIOS

35. FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES • Participar activamente en la inclusión de pacientes • Coordinar con el Investigador la solicitud y realización de los procedimientos ó exámenes especificados en el protocolo del estudio. • Llevar estricta contabilidad de la entrega y devolución de medicamento de cada paciente FUNDACION BIOS

36. FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES • Asegurarse del adecuado almacenamiento del medicamento de estudio • Responsable de dispensar y/o administrar el medicamento de estudio a los pacientes • Garantizar la correcta toma de las muestras o especímenes requeridos. • Garantizar la entrega de las muestras o especímenes al laboratorio correspondiente FUNDACION BIOS

37. FUNCIONES GENERALES DE LOS COORDINADORES • Velar por impedir el acceso de personas ajenas al área de investigación a estas zonas. • Cuidar los equipos propiedad de la institución y los entregados por los patrocinadores. • Mantener la confidencialidad de toda la información generada por cada estudio clínico. • Mantener el orden del sitio de trabajo • Registro constante de la información FUNDACION BIOS

38. Otros miembros del equipo de investigación FARMACISTA (CLINICAL PHARMACISTS) RECEPCION DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO VERIFICACION DE HABER RECIBIDO EL MEDICAMENTO EN FORMA CORRECTA Y EN CONDICIONES PERFECTAS INVENTARIO Y CONTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ( A USAR, EN USO O DEVUELTOS) REGISTRO DE LA TEMPERATURA EN EL INSTRUMENTO DEFINIDO PARA ELLO POR LA INSTITUCION Y/O EL SPONSOR DISPENSAR EL MEDICAMENTO SEGUN PROTOCOLO DAR LAS RECOMENDACIONES DE LA TOMA DEL MEDICAMENTO SEGUN PROTOCOLO ESTAR PENDIENTE DE LOS VENCIMIENTOS DE LA MEDICACION ESTAR PENDIENTE DE REALIZAR LA SOLICITUD DE CALIBRACION DE SUS TERMOMETROS E HIGROMETROS SER LA VIGILANTE DE QUE EL ALMACENAJE DE LA MEDICACION SE HAGA EN FORMA SEGURA Y BAJO LLAVE FUNDACION BIOS

39. EL LABORATORIO (TOMA DE MUESTRAS) • BACTERIOLOGA , MICROBIOLOGA O QUIMICO FARMACEUTICO CON FORMACION EN LABORATORIO O MEDICO PATOLOGO CON CONOCIMIENTO EN GCP • DEBE CONOCER EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO • ADHERIRSE ESTRICTAMENTE A LOS PROCEDIMIENTOS • CONOCER Y ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES OPERATIVOS PARA RECOLECCION , TRANSPORTE Y ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS PREVIO CURSO IATA VIGENTE • ASEGURAR QUE TODOS LOS RESULTADOS SEAN DOCUMENTADOS, REPORTADOS Y ARCHIVADOS • ASEGURAR LA PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION DE PACIENTES • FIRMAR Y FECHAR LOS RESULTADOS ENVIADOS • LLEVAR LA CON TABILIDAD E INVENTARIO DE LOS SUMINISTROS DE LABORATORIO • ASEGURARSE DE LA CALIBRACION Y MANTENIMIENTODE EQUIPOS • LLEVAR EL ARCHIVO DEL LABORATORIO • ASEGURARSE DE QUE EXISTE CONTRATO PARA EL MANEJO DE RESIDUOS HOSPITALARIOS • CONOCER Y HACER CUMPLIR EL MANUAL DE BIOSEGURIDAD FUNDACION BIOS

40. Manejo de Datos (Data Manager) • Asegurar que los CRFs estén completos en forma fiable y que el documento fuente este disponible para su verificación • Hacer la entrada de datos en la database del estudio y asegurarse que sea un espejo de los datos registrados en la historia clínica • Responsables de la calidad, veracidad y verificación de la data así como de su integridad. o • Trabajar estrechamente con el PI FUNDACION BIOS

41. Comité de Ética en investigación • Revisa y aprueba la iniciación del protocolo, conduce la revisión periódica del mismo • Propósito: asegurar la protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación FUNDACION BIOS

42. Entidades Gubernamentales Regulatorias ( INVIMA) FUNDACION BIOS

43. Aseguramiento de la Calidad • Planeación de las actividades sistemáticas y periódicas que son establecidas para asegurar que: • El protocolo se esta llevando a cabo en concordancia con las GCP • Que los datos generados están documentados e Informados en concordancia con las GCP • Que todos los miembros del equipo de investigación tengan designadas sus responsabilidades que las comprendan y las cumplan (Sponsor, PI, Data Managers) FUNDACION BIOS

44. MONITOR DEL ESTUDIO FUNDACION BIOS

45. Monitor Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor y que se encargará del seguimiento directo de la realización del ensayo. Monitorización Acto de vigilancia del progreso de un ensayo clínico y de asegurar que el mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo, las normas de buena práctica clínica y los requisitos reguladores pertinentes. FUNDACION BIOS

46. Conclusiones • Fuertes equipos de investigación • Conocer sus responsabilidades dentro del contexto de la investigación clínica • Mantener siempre un alto estándar de GCP para asegurar públicamente que: • SE ESTAN PROTEGIENDO los derechos de los sujetos ,que se mantiene su seguridad y que están siendo bien tratados • Que los datos son CONFIABLES • Que el informe de l,os resultados es CREIBLE FUNDACION BIOS

47. Casi todos los hombres mueren de sus medicinas y no de sus enfermedades Molière FUNDACION BIOS