Egyszerhasználatos orvostechnikai eszközök alkalmazásának aktuális kérdései

1. Egyszerhasználatos orvostechnikai eszközök alkalmazásának aktuális kérdései Dr. Németh Irén OTH Járványügyi Főosztály

2. Az egészségügyi ellátás költségei az utóbbi 10-15 évben világszerte jelentősen megemelkedtek. • A költséghatékonyság az egészségügyi szolgáltatások tekintetében is alap elvárássá vált. • A pénzügyi kényszer az egyes betegellátó intézményeket is arra készteti, hogy felülvizsgálják betegellátó folyamataikat, és a szakmai irányelveket. • Ilyen körülmények között a diszpozibilis steril eszközök újra sterilizálása és ismételt felhasználása, mint a „takarékosság” egyik lehetősége szinte önmagát kínálja.

3. 1984-ben egy nemzetközi konferencián már megvitatásra került a diszpozíbilis eszközök újrafelhasználásával kapcsolatos probléma. (Proceedings of International Conference on the reuse of disposable medical devices in the 1980,s. Institute for health policy analysis, Georgetown University Medical Center 1984.). • 1994. őszén Montrealban számos amerikai, európai és ázsiai ország szakembereinek részvételével nemzetközi szimpózium foglalkozott a diszpozibilis eszközök újra felhasználásának kérdésével. (CCOHTA IV. Symposium „Reuse of Disposable Medical Devices, Montreal 6/7 October 1994.) • 1995. ETT szakmai állásfoglalás. • Ellátási érdekből, átmenetileg, elkerülhetetlen kompromisszum ként; • A következő megkötésekkel: • a beteg írásos hozzájárulásával, • szakmánként meghatározandók az egyszerhasználatos eszközök köre, • meghatározandók az újrafelhasználás feltételei,

4. 1996., majd 2000. EUCOMED, Orvostechnikai Társaságok Európai Szövetsége „Érvek az egyszer használatos eszközök többszöri használata ellen” címmel adott ki sajtóközleményt • Az Európai Unióban • 93/42 EEC Orvosi Eszközök Direktívája (1995. január 1-én lépett hatályba) • Magyarországon ennek alapján • az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X.6.) EüM számú rendelet • az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet

5. az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet Hatálya a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki. Kivéve: • az in vitro diagnosztikai eszközökre; • humán vérre, vérkészítményre, humán eredetű plazmára vagy vérsejtekre, illetve a forgalomba hozatalkor ezeket tartalmazó eszközre; • humán eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, a humán eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; • az állati eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; • a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is; • a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközre; • a külön jogszabály hatálya alá tartozó kozmetikai termékre. Lásd még 2.§ (2) bekezdésben leírtakat!

6. „orvostechnikai eszköz”: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használtkészülék, berendezés, anyag vagy más termék , ... amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál” Minden orvosi eszköz legyen ellátva: • CE jelzéssel, ezen belül • II./a kockázati osztályba tartozó, steril eszközök megfelelőségét igazoló Kijelölt Szervezet (Notified Body) négyjegyű azonosító kódszámával..

7. A termék osztályba sorolása mindenkor a gyártó feladata! 5. §. Osztályba sorolás a 9. Számú melléklet szerint kell az eszközöket I., II.a., II. b. vagy III. osztályba sorolni.

8. 6 § Megfelelőségértékelési eljárások (2) a II.a osztályba sorolt termékek esetében 2.sz. melléklet, teljeskörű minőségbiztosítás CE 7. sz. melléklet, gyártói megfelelőségi nyilatkozat 4. sz.melléklet termékellenőrzés CE 5.sz melléklet 6.sz.melléklet gyártmány termék biztosítási eljárás CE CE

10. az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet • 13. § Megfelelőségi jelölés 11.sz. melléklet CE feltüntetése • 13 § (5) A megfelelőségi eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelét is fel kell tüntetni • 16 § A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jogellenes alkalmazása

11. „3. § (1) Eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. • (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolásáralefolytatták a 6. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.”

12. Megfelelőségi jelölés „13. § (1) A ... meghatározott CE megfelelőségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati utasításon.”

13. „Gyártó:az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság • amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy az saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi, • amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából késztermékeket állít össze, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy illeszt alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelés egyéni igényeinek megfelelően;”

14. Egészségügyi Szolgáltató NEM tekinthető gyártónak. • Az orvostechnikai eszközök alkalmazójaként hatályos rá a rendelet. • Az eszköz jellemzői és teljesítőképessége - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzon meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse.

15. „8. Fertőzés és mikrobás szennyeződés • 8.1. Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a betegek, a felhasználók és harmadik fél fertőzésveszélye. • 8.4. Steril állapotban szállított eszköztmegfelelő, validált módszerrel kell gyártani és sterilizálni.”

16. Feladatunk: A vonatkozó szabályozás biztosítsa, hogy az egészségügyi szolgáltatók által felhasználóként végzett sterilizálás is validált módszerekkel történjen, beleértve a tisztítás módszereit is.

17. „8.6. A nem steril eszköz csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer biztosítsa az előírt tisztaságot, és - amennyiben az eszközt felhasználás előtt sterilizálni kell - a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét a lehető legkisebbre csökkentse, és tegye alkalmassá az eszközt a gyártó által megjelölt sterilizálási módra. • 8.7. Az eszköz csomagolása, illetve címkéje tegye lehetővé a steril és a nem steril állapotban kapható azonos vagy hasonló termék megkülönböztetését.”

18. „13. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások g) a steril csomagolás sérülésének esetére vonatkozó tájékoztatást, szükség esetén a megfelelő újrasterilizálási módra vonatkozó adatokat; h) ismételten felhasználható eszköz esetén tájékoztatást, az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálást, valamint az ismételt felhasználások számát, korlátozó adatokat. i) az eszköz használatbavétele előtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végső összeszerelés stb.);”

19. Tudomásunk szerint egyelőre nincs olyan ország, amely hivatalosan engedélyt adott volna a steril, diszpozibilis eszközök ismételt felhasználására. • A gyűjtőcsomagolásban, illetve szettek formájában sterilen - egyszer használatos formában - forgalomba kerülő eszközök esetében a csomagolásból felbontott, de nem használt eszköz ismételt sterilizáláshoz történő előkészítésének, illetve sterilizálásának a feltételeit a termék gyártója határozhatja meg.

20. 18. § Ellenőrzés • Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete • a működési engedélyezési eljárás • az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jk-vek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek.

21. 18. § Ellenőrzés (2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a felhasználó az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget • a felhasználót határidő megjelölése mellett felhívja az adott eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, teljesítőképességének helyreállítására • ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik: • az adott eszköz használatának felfüggesztéséről • kezdeményezi az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál az adott eszköz használatból történő kivonását.

22. 18. § Ellenőrzés (3) Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel • az adott eszköz nem elégíti ki a 4. § (1.sz. mellékletben meghatározott alapvető követelmények, mint pl. felirat, használati utasítás hiánya, vagy az nem megfelelő) szerinti követelményeket, • nem megfelelően folytatták le a 6. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást az intézet az adott eszköz használatának felfüggesztése elrendelésével egyidejűleg értesíti az OEK, vagy OTH útján az Egészségügyi Engedélyezési és KözigazgatásiHivatalt és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárat.

23. Feladatunk: • Felmérni, hogy a gyártók megadják-e a rendelet által előírt tájékoztatást? • A szakmai tartalom megfelelő-e, az adott tájékoztató esetében? • Elérni, hogy a rendelet előírásainak megfelelő dokumentációk alapján használják az eszközöket a szolgáltatók.

24. Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága E-mail: amd@ eum.hu

25. Néhány fogalom nemzetközileg használt értelmezése: • „resterilisation”: a lejárati idő utáni újrasterilizálást jelenti, sértetlen csomagolás mellett; • „reprocessing”: a sérült csomagolás helyreállítása és újrasterilizálás; • „reuse”: a diszpozibilis eszköz újrafelhasználása; • „single use device”: egyszer használható eszköz; • „disposable device”: eldobható eszköz

26. Egyszerhasználatos orvostechnikai eszközök alkalmazásának aktuális kérdései Köszönöm megtisztelő figyelmüket!